Rutinmässig angiografiuppföljning efter perkutan kranskärlsintervention hos högriskpatienter
19 augusti 2026 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Rutinmässig angiografiuppföljning efter perkutan kranskärlsintervention hos högriskpatienter (The REVISE Trail)
Jämförelse av kliniska resultat mellan rutinmässig angiografiuppföljning och rutinmässig klinisk uppföljning efter perkutan koronar intervention (PCI) hos högriskpatienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
2618
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jun Jiang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 0571 87784808
- E-post: jiang-jun@zju.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jinlong Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 15757197513
- E-post: jinlong1102@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jun Jiang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Framgångsrikt slutförande av PCI med minst en av följande högriskfaktorer:
A. Vänster huvudskada; B. Bifurkationsskada (verklig bifurkation); C. Ostial lesion av huvudkärl (vänster främre nedåtgående, vänster cirkumflexartär, höger kransartär); D. Kronisk total ocklusion; E. Revaskularisering av flera kärl (≥ 2 kärl); F. In-stent restenos; G. Diffus lång lesion (lesionslängd ≥ 30 mm eller stentlängd ≥ 38 mm); H. Svår förkalkad lesion (Betydande svår förkalkning vid angiografi); I. Bypass transplantat lesion; J. Diabetes mellitus; K. Kronisk njursjukdom; L. Hjärtinfarkt;
- Försökspersonen kan verbalt bekräfta sin förståelse av riskerna, fördelarna och behandlingsalternativen med att få invasiv bildutvärdering och PCI. Han/hon eller hans/hennes juridiskt auktoriserade representant ger skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterat förfarande.
Exklusions kriterier:
- Revaskularisering med stentar av bar metall och/eller ballongangioplastik med ballonger utan läkemedel.
- Gravida och/eller ammande kvinnor.
- Förväntad livslängd på mindre än 2 år.
- Upprepad interventionell terapi är planerad.
- Försökspersonen kunde inte ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Routine Angiography Follow-up (RAF) group
Patients in the RAF group will have routine angiography follow-up at 12±3 months after revascularization.
|
Patients in the RAF group will have routine angiography follow-up at 12±3 months after revascularization.
|
|
Aktiv komparator: Routine Clinical Follow-up (RCF) group
Patients in the RCF group will have routine clinical follow-up at 12±3 months after revascularization, and the further interventions can be performed at the discretion of the physician according to the current standard.
|
Patients in the RCF group will have routine clinical follow-up at 12±3 months after revascularization, and the further interventions can be performed at the discretion of the physician according to the current standard.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt slutpunkt för dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt eller sjukhusvistelse för instabil angina
Tidsram: 24 månader
|
Frekvensen av en sammansatt endpoint av dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt eller sjukhusvistelse för instabil angina
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt slutpunkt för dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt eller sjukhusvistelse för instabil angina
Tidsram: 60 månader
|
Frekvensen av en sammansatt endpoint av dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt eller sjukhusvistelse för instabil angina
|
60 månader
|
|
Död av alla orsaker
Tidsram: 24 och 60 månader
|
Dödsfrekvensen av alla orsaker
|
24 och 60 månader
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 24 och 60 månader
|
Hastigheten av hjärtinfarkt
|
24 och 60 månader
|
|
Sjukhusinläggning för instabil angina
Tidsram: 24 och 60 månader
|
Graden av sjukhusvistelse för instabil angina
|
24 och 60 månader
|
|
Hjärtdöd
Tidsram: 24 och 60 månader
|
Antalet sjukhusvistelser för hjärtdöd
|
24 och 60 månader
|
|
Invasiv angiografi under uppföljning
Tidsram: 24 och 60 månader
|
Graden av invasiv angiografi under uppföljning
|
24 och 60 månader
|
|
Någon revaskularisering
Tidsram: 24 och 60 månader
|
Hastigheten för eventuell revaskularisering under uppföljning (ischemi-driven kontra alla orsaker)
|
24 och 60 månader
|
|
Revaskularisering av alla målkärl/lesioner
Tidsram: 24 och 60 månader
|
Hastigheten för revaskularisering av något målkärl/skada
|
24 och 60 månader
|
|
Revaskularisering av alla icke-målkärl/lesioner
Tidsram: 24 och 60 månader
|
Hastigheten för revaskularisering av alla icke-målkärl/lesioner
|
24 och 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
15 oktober 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2023
Första postat (Faktisk)
28 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0332
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .