悪性胸水治療におけるJMKX000197注射剤の第I相試験

包含基準:

1. 患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、遵守していました。
2. 年齢は18歳以上75歳以下、性別は問いません。
3. 病理組織学的検査または細胞病理検査により中等度以上の悪性胸水が確認され、ドレナージが必要な悪性胸水（中等度胸水の定義：B-超音波で臥位で胸水が3cm以上、B-超音波で座位で胸水が4cm以上、臨床症状を伴うもの）胸の圧迫感、息切れ、不快感など）。
4. カルノフスキースコア ≥ 60、または体力スコア (ECOG PS) ≤ 2。
5. 予想生存期間 ≥ 3 か月。
6. 治療前 7 日以内に、主な臓器機能が以下の基準を満たしていること: 血液定期検査基準 (14 日以内に輸血なし): 好中球数 ≥ 1.5 × 10 ^ 9 /L、ヘモグロビン ≥ 9g/dL、血小板 ≥ 100 × 10 ^ 9 /L、白血球 ≥ 3.0 × 10 ^ 9 /L;生化学的検査の指標は以下を満たす必要があります: 総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN、ALT ≤ 2.5 × ULT、AST ≤ 2.5 × ULT (肝転移を伴う場合)、ALT および AST ≤ 5 × ULN、血清クレアチニン (Cr) ≤ 1.5 × ULN またはクレアチニンクリアランス速度 (CCr) ≥ 60ml/min;国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) ≤ 1.5 × ULN。
7. インフォームドコンセントフォームに署名する前の 1 か月以内に胸腔内薬物注射は行われていませんでしたが、診断上の穿刺は除外されません。
8. 生殖年齢の女性は、研究期間中および研究終了後6か月以内に避妊法（子宮内避妊具、経口避妊薬、コンドームなど）を使用することに同意する必要があります。登録前 7 日以内の血清妊娠検査は陰性であり、非授乳患者でなければなりません。男性は、研究期間中および研究期間終了後6か月以内に効果的な避妊を行うことに同意する必要があります。

除外基準:

1. -治験薬またはその賦形成分に対する既知のアレルギー。
2. 胸水の場所がドレナージに適していないか、患者は胸腔内薬物療法の恩恵を受けられません（例、重度の分離）。
3. インターフェロン遺伝子刺激因子（STING）アゴニスト、胸部注射用のTNF薬（天念福など）を使用したことがある。
4. インフォームドコンセントフォームに署名する前の4週間以内に他の臨床試験に参加している。
5. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性反応を含む免疫不全の病歴がある、または他の後天性または先天性の免疫不全疾患がある、または臓器移植の病歴がある。
6. B型肝炎表面抗原陽性およびB型肝炎ウイルスDNA > 1000 IU/ml、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性またはRNA陽性を含むがこれらに限定されない、制御不能な全身感染症（ウイルス、細菌、真菌）。
7. 研究者の判断によれば、患者はいかなる理由であってもこの臨床研究に参加するのに適さないと判断された。