Uno studio di fase I sull'iniezione di JMKX000197 nel trattamento del versamento pleurico maligno

Criterio di inclusione:

1. Il paziente si è unito volontariamente allo studio, ha firmato un modulo di consenso informato e ha avuto una buona compliance.
2. Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni, indipendentemente dal sesso.
3. Versamento pleurico maligno confermato da istopatologia o citopatologia come moderato o superiore e richiedente drenaggio (definizione di versamento pleurico moderato: versamento pleurico ≥ 3 cm in posizione sdraiata mediante ecografia B, versamento pleurico ≥ 4 cm in posizione seduta mediante ecografia B, accompagnato da sintomi clinici come costrizione toracica, mancanza di respiro e disagio).
4. Punteggio di Karnofsky ≥ 60 o punteggio di idoneità fisica (ECOG PS) ≤ 2.
5. Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi.
6. Entro 7 giorni prima del trattamento, la funzionalità dell'organo principale soddisfa i seguenti criteri: criteri dell'esame di routine del sangue (senza trasfusioni di sangue entro 14 giorni): conta dei neutrofili ≥ 1,5 × 10 ^ 9 /L, emoglobina ≥ 9 g/dL, piastrine ≥ 100 × 10 ^ 9 /L, Globuli bianchi ≥ 3,0 × 10 ^ 9 /L; Gli indicatori dell'esame biochimico devono soddisfare: bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN, ALT≤2,5 × ULT, AST≤2,5 × ULT, se accompagnati da metastasi epatiche, ALT e AST ≤ 5 × ULN, creatinina sierica (Cr) ≤ 1,5 × ULN o creatinina velocità di clearance (CCr) ≥ 60 ml/min; Rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) ≤ 1,5 × ULN.
7. Nessuna iniezione intratoracica di farmaco è stata eseguita entro 1 mese prima della firma del modulo di consenso informato, ma la puntura diagnostica non è esclusa.
8. Le donne in età riproduttiva devono accettare di utilizzare la contraccezione (come dispositivi intrauterini, pillole anticoncezionali o preservativi) durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dopo la fine dello studio; Il test di gravidanza su siero è risultato negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento e deve essere un paziente non in allattamento; Gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dopo la fine del periodo di studio.

Criteri di esclusione:

1. Allergie note al farmaco in studio o ai suoi componenti eccipienti.
2. La posizione del versamento pleurico non è adatta per il drenaggio o il paziente non trarrà beneficio dal farmaco intratoracico (ad es. Separazione grave).
3. Hanno usato agonisti del fattore stimolante il gene dell'interferone (STING), farmaci TNF (come Tianenfu) per l'iniezione toracica.
4. Hanno partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane prima di firmare il modulo di consenso informato.
5. Avere una storia di immunodeficienza, incluso un test positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o avere altre malattie da immunodeficienza acquisite o congenite, o avere una storia di trapianto di organi.
6. Infezioni sistemiche incontrollabili (virus, batteri, funghi), incluse, a titolo esemplificativo, antigene di superficie dell'epatite B positivo e DNA del virus dell'epatite B > 1000 UI/ml, anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo o RNA positivo.
7. Secondo il giudizio del ricercatore, il paziente non è idoneo a partecipare a questo studio clinico per qualsiasi motivo.