Um estudo de fase I da injeção JMKX000197 no tratamento de derrame pleural maligno

Critério de inclusão:

1. O paciente ingressou voluntariamente no estudo, assinou um termo de consentimento informado e teve boa adesão.
2. Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos, independentemente do sexo.
3. Derrame pleural maligno confirmado por histopatologia ou citopatologia como moderado ou superior e necessitando de drenagem (definição de derrame pleural moderado: derrame pleural ≥ 3cm na posição deitada pela ultrassonografia B, derrame pleural ≥ 4cm na posição sentada pela ultrassonografia B, acompanhado de sintomas clínicos como aperto no peito, falta de ar e desconforto).
4. Escore de Karnofsky ≥ 60, ou escore de aptidão física (ECOG PS) ≤ 2.
5. Tempo de sobrevida esperado ≥ 3 meses.
6. Dentro de 7 dias antes do tratamento, a função do órgão principal atende aos seguintes critérios: critérios de exames de sangue de rotina (sem transfusão de sangue em 14 dias): contagem de neutrófilos ≥ 1,5 × 10 ^ 9 /L, Hemoglobina ≥ 9g/dL, Plaquetas ≥ 100 × 10 ^ 9 /L, Glóbulos brancos ≥ 3,0 × 10 ^ 9 /L; Os indicadores do exame bioquímico devem atender: bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN, ALT≤2,5 × ULT, AST≤2,5 × ULT, se acompanhada de metástase hepática, ALT e AST ≤ 5 × LSN, Creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 × LSN ou creatinina taxa de depuração (CCr) ≥ 60ml/min; Relação normalizada internacional (INR) ou tempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 × LSN.
7. Nenhuma injeção intratorácica de drogas foi realizada dentro de 1 mês antes da assinatura do termo de consentimento informado, mas a punção diagnóstica não foi excluída.
8. As mulheres em idade reprodutiva devem concordar em usar métodos contraceptivos (como dispositivos intrauterinos, pílulas anticoncepcionais ou preservativos) durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o término do estudo; O teste de gravidez sérico foi negativo dentro de 7 dias antes da inscrição e deve ser uma paciente não lactante; Os homens devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o término do período do estudo.

Critério de exclusão:

1. Alergias conhecidas ao medicamento do estudo ou a seus componentes excipientes.
2. A localização do derrame pleural não é adequada para drenagem ou o paciente não se beneficiará da medicação intratorácica (por exemplo, separação grave).
3. Usou agonistas do fator estimulador do gene do interferon (STING), drogas TNF (como Tianenfu) para injeção torácica.
4. Ter participado de outros estudos clínicos dentro de 4 semanas antes de assinar o formulário de consentimento informado.
5. Ter um histórico de imunodeficiência, incluindo um teste positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou outras doenças de imunodeficiência adquiridas ou congênitas, ou um histórico de transplante de órgãos.
6. Infecções sistêmicas incontroláveis ​​(vírus, bactérias, fungos), incluindo, entre outros, antígeno de superfície da hepatite B positivo e DNA do vírus da hepatite B > 1000 UI/ml, anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) positivo ou RNA positivo.
7. De acordo com o julgamento do pesquisador, o paciente não é adequado para participar deste estudo clínico por qualquer motivo.