JMKX000197注射液治疗恶性胸腔积液的I期研究

纳入标准：

1. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性良好。
2. 年龄≥18岁且≤75岁，不限性别。
3. 经组织病理学或细胞病理学证实为中度以上需要引流的恶性胸腔积液（中度胸腔积液的定义：B超平位胸腔积液≥3cm，B超坐位胸腔积液≥4cm，并伴有临床症状如胸闷、气短、不适等）。
4. 卡诺夫斯基评分≥60，或体能评分（ECOG PS）≤2。
5. 预计生存时间≥3个月。
6. 治疗前7天内，主要脏器功能符合以下标准：血常规检查标准（14天内未输血）：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥9g/dL，血小板≥100×10 ^9/L，白细胞≥3.0×10^9/L；生化检查指标应满足：总胆红素≤1.5×ULN，ALT≤2.5×ULT，AST≤2.5×ULT，若伴有肝转移，ALT、AST≤5×ULN，血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCr）≥60ml/min；国际标准化比值 (INR) 或凝血酶原时间 (PT) ≤ 1.5 × ULN。
7. 签署知情同意书前1个月内未进行胸腔药物注射，但不排除诊断性穿刺。
8. 育龄妇女应同意在研究期间和研究结束后6个月内使用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；入组前7天内血清妊娠检测呈阴性且必须是非哺乳期患者；男性应同意在研究期间以及研究期结束后6个月内使用有效的避孕措施。

排除标准：

1. 已知对研究药物或其赋形剂成分过敏。
2. 胸腔积液的位置不适合引流，否则患者将无法从胸腔内药物中获益（例如严重分离）。
3. 曾使用干扰素基因刺激因子（STING）激动剂、TNF药物（如天恩福）进行胸腔注射。
4. 签署知情同意书前4周内参加过其他临床试验。
5. 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测呈阳性，或患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
6. 无法控制的全身感染（病毒、细菌、真菌），包括但不限于乙型肝炎表面抗原阳性且乙型肝炎病毒DNA>1000 IU/ml、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或RNA阳性。
7. 根据研究者的判断，该患者因任何原因都不适合参加本临床研究。