Vaiheen I tutkimus JMKX000197-injektiosta pahanlaatuisen pleuraeffuusion hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas liittyi tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen ja hänellä oli hyvä hoitomyöntyvyys.
2. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta vanha sukupuolesta riippumatta.
3. Pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio, jonka histopatologia tai sytopatologia on vahvistanut kohtalaiseksi tai sitä suuremmiksi ja vaatii vedenpoistoa (kohtalaisen keuhkopussin effuusio: keuhkopussin effuusio ≥ 3 cm makuuasennossa B-ultraäänellä, keuhkopussin effuusio ≥ 4 cm istuma-asennossa B-ultraäänellä, johon liittyy kliinisiä oireita kuten puristava tunne rinnassa, hengenahdistus ja epämukavuus).
4. Karnofsky-pisteet ≥ 60 tai fyysinen kuntopiste (ECOG PS) ≤ 2.
5. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta.
6. 7 päivää ennen hoitoa pääelimen toiminta täyttää seuraavat kriteerit: rutiinitutkimuksen kriteerit (ilman verensiirtoa 14 päivän sisällä): neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10 ^ 9 /L, hemoglobiini ≥ 9 g/dl, verihiutaleet ≥ 100 × 10 ^ 9 /l, valkosolut ≥ 3,0 × 10 ^ 9 /l; Biokemiallisen tutkimuksen indikaattoreiden tulee vastata: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN, ALT ≤ 2,5 × ULT, AST ≤ 2,5 × ULT, jos siihen liittyy maksametastaaseja, ALT ja AST ≤ 5 × ULN, seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × ULN tai . puhdistumanopeus (CCr) ≥ 60 ml/min; Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 × ULN.
7. Rinnansisäistä lääkeinjektiota ei tehty kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista, mutta diagnostinen pistos ei ole poissuljettu.
8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään ehkäisyä (kuten kohdunsisäisiä laitteita, ehkäisypillereitä tai kondomeja) tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä; Seerumin raskaustesti oli negatiivinen 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, ja sen on oltava ei-imettävä potilas; Miesten tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimusjakson päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnetut allergiat tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille.
2. Keuhkopussin effuusion sijainti ei sovellu vedenpoistoon tai potilas ei hyödy rintakehänsisäisestä lääkityksestä (esim.
3. Ollut käyttänyt interferonigeeniä stimuloivan tekijän (STING) agonisteja, TNF-lääkkeitä (kuten Tianenfua) rintakehän injektioon.
4. Osallistunut muihin kliinisiin kokeisiin 4 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
5. Sinulla on ollut immuunikato, mukaan lukien positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, tai sinulla on muita hankittuja tai synnynnäisiä immuunikatosairauksia tai sinulla on aiemmin ollut elinsiirto.
6. Hallitsemattomat systeemiset infektiot (virukset, bakteerit, sienet), mukaan lukien mutta rajoittumatta hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen ja hepatiitti B -viruksen DNA > 1000 IU/ml, hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen tai RNA-positiivinen.
7. Tutkijan arvion mukaan potilas ei mistään syystä sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.