악성 흉막 삼출액 치료에 JMKX000197 주사의 1상 연구

포함 기준:

1. 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 잘 준수했습니다.
2. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세, 성별에 관계 없음.
3. 조직병리학 또는 세포병리학에 의해 중등도 이상으로 확인되고 배액이 필요한 악성 흉수(중등도 흉막삼출의 정의: 누운 자세에서 B-초음파로 흉막삼출 ≥ 3cm, 앉은 자세에서 B-초음파로 흉막삼출 ≥ 4cm, 임상 증상 동반 가슴 답답함, 숨가쁨, 불편감 등).
4. Karnofsky 점수 ≥ 60 또는 체력 점수(ECOG PS) ≤ 2.
5. 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
6. 치료 전 7일 이내, 주요 장기 기능이 다음 기준을 충족함: 혈액 정기 검사 기준(14일 이내 수혈 없음): 호중구 수 ≥ 1.5 × 10 ^ 9 /L, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL, 혈소판 ≥ 100 × 10 ^ 9 /L, 백혈구 ≥ 3.0 × 10 ^ 9 /L; 생화학적 검사 지표는 다음을 충족해야 합니다. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN, ALT≤2.5 × ULT, AST≤2.5 × ULT, 간 전이가 동반된 경우, ALT 및 AST ≤ 5 × ULN, 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr) ≥ 60ml/min; 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 × ULN.
7. 사전 동의서에 서명하기 전 1개월 이내에 흉강 내 약물 주입을 수행하지 않았지만 진단 천자를 제외하지 않습니다.
8. 가임 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임법(예: 자궁 내 장치, 피임약 또는 콘돔) 사용에 동의해야 합니다. 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이었고 비수유 환자여야 합니다. 남성은 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 이내에 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 약물 또는 그 부형제 성분에 대한 알려진 알레르기.
2. 흉막 삼출액의 위치가 배액에 적합하지 않거나 환자가 흉강내 약물(예: 심각한 분리)로 혜택을 받지 못할 것입니다.
3. 흉부 주사를 위해 인터페론 유전자 자극 인자(STING) 작용제, TNF 약물(예: Tianenfu)을 사용했습니다.
4. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사를 포함하여 면역결핍 병력이 있거나 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환이 있거나 장기 이식 병력이 있습니다.
6. B형 간염 표면 항원 양성 및 B형 간염 바이러스 DNA > 1000 IU/ml, C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 또는 RNA 양성을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어할 수 없는 전신 감염(바이러스, 박테리아, 진균).
7. 연구자의 판단에 따르면 환자는 어떤 이유로든 본 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.