Eine Phase-I-Studie zur JMKX000197-Injektion bei der Behandlung von malignen Pleuraergüssen

Einschlusskriterien:

1. Der Patient nahm freiwillig an der Studie teil, unterzeichnete eine Einverständniserklärung und zeigte eine gute Compliance.
2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
3. Bösartiger Pleuraerguss, der durch Histopathologie oder Zytopathologie als mäßig oder höher bestätigt wurde und eine Drainage erfordert (Definition eines mäßigen Pleuraergusses: Pleuraerguss ≥ 3 cm in liegender Position durch B-Ultraschall, Pleuraerguss ≥ 4 cm in sitzender Position durch B-Ultraschall, begleitet von klinischen Symptomen wie Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit und Unwohlsein).
4. Karnofsky-Score ≥ 60 oder körperlicher Fitness-Score (ECOG PS) ≤ 2.
5. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate.
6. Innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung erfüllt die Hauptorganfunktion die folgenden Kriterien: Kriterien für die Blutuntersuchung (ohne Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen): Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10 ^ 9 /L, Hämoglobin ≥ 9 g/dl, Blutplättchen ≥ 100 × 10 ^ 9 /L, weiße Blutkörperchen ≥ 3,0 × 10 ^ 9 /L; Biochemische Untersuchungsindikatoren sollten Folgendes erfüllen: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN, ALT ≤ 2,5 × ULT, AST ≤ 2,5 × ULT, wenn von Lebermetastasen begleitet, ALT und AST ≤ 5 × ULN, Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin Clearance-Rate (CCr) ≥ 60 ml/min; International Normalised Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 × ULN.
7. Innerhalb eines Monats vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung wurde keine intrathorakale Arzneimittelinjektion durchgeführt, eine diagnostische Punktion ist jedoch nicht ausgeschlossen.
8. Frauen im gebärfähigen Alter sollten der Anwendung von Verhütungsmitteln (z. B. Intrauterinpessaren, Antibabypillen oder Kondomen) während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Studienende zustimmen; Der Serumschwangerschaftstest war innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme negativ und es muss sich um eine nicht stillende Patientin handeln. Männer sollten sich bereit erklären, während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach Ende des Studienzeitraums eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Allergien gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe.
2. Der Ort des Pleuraergusses ist für eine Drainage nicht geeignet, da sonst der Patient von einer intrathorakalen Medikation keinen Nutzen hat (z. B. schwere Trennung).
3. Ich habe STING-Agonisten (Interferon-Gen-stimulierender Faktor) und TNF-Medikamente (wie Tianenfu) zur Thoraxinjektion verwendet.
4. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung an anderen klinischen Studien teilgenommen.
5. Sie haben eine Vorgeschichte von Immundefizienz, einschließlich eines positiven Tests auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), oder Sie leiden an anderen erworbenen oder angeborenen Immundefizienzerkrankungen oder haben in der Vergangenheit eine Organtransplantation.
6. Unkontrollierbare systemische Infektionen (Viren, Bakterien, Pilze), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv und Hepatitis-B-Virus-DNA > 1000 IE/ml, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-positiv oder RNA-positiv.
7. Nach Einschätzung des Forschers ist der Patient aus irgendeinem Grund nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet.