En fase I-studie av JMKX000197-injeksjon ved behandling av ondartet pleural effusjon

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten ble frivillig med i studien, signerte et informert samtykkeskjema og hadde god etterlevelse.
2. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år, uavhengig av kjønn.
3. Ondartet pleural effusjon bekreftet av histopatologi eller cytopatologi som moderat eller høyere og krever drenering (definisjon av moderat pleuraeffusjon: pleuraeffusjon ≥ 3 cm i liggende stilling ved B-ultralyd, pleuraeffusjon ≥ 4cm i sittende stilling ved B-ultralyd, ledsaget av kliniske symptomer som tetthet i brystet, kortpustethet og ubehag).
4. Karnofsky-score ≥ 60, eller fysisk form (ECOG PS) ≤ 2.
5. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder.
6. Innen 7 dager før behandling oppfyller hovedorganfunksjonen følgende kriterier: blodrutineundersøkelseskriterier (uten blodoverføring innen 14 dager): nøytrofiltall ≥ 1,5 × 10 ^ 9 /L, Hemoglobin ≥ 9g/dL, Blodplater ≥ 100 × 10 ^ 9 /L, hvite blodceller ≥ 3,0 × 10 ^ 9 /L; Biokjemiske undersøkelsesindikatorer bør oppfylle: total bilirubin ≤ 1,5 × ULN, ALT≤2,5 × ULT, AST≤2,5 × ULT, hvis de er ledsaget av levermetastaser, ALT og AST ≤ 5 × ULN, serumkreatinin (Cr) ≤ ULN 1 eller kreatinin 1. clearance rate (CCr) ≥ 60ml/min; Internasjonalt normalisert forhold (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN.
7. Ingen intrathorax legemiddelinjeksjon ble utført innen 1 måned før undertegning av informert samtykkeskjema, men diagnostisk punktering er ikke utelukket.
8. Kvinner i reproduktiv alder bør godta å bruke prevensjon (som intrauterin utstyr, p-piller eller kondomer) i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter avsluttet studie; Serumgraviditetstesten var negativ innen 7 dager før registrering og må være en ikke-ammende pasient; Menn bør godta å bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjente allergier mot studiemedisinen eller dets hjelpestoffkomponenter.
2. Plasseringen av pleural effusjon er ikke egnet for drenering, eller pasienten vil ikke ha nytte av intrathorax medisinering (f.eks. alvorlig separasjon).
3. Har brukt interferon-genstimulerende faktor (STING)-agonister, TNF-medisiner (som Tianenfu) til thoraxinjeksjon.
4. Har deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker før du signerer skjemaet for informert samtykke.
5. Har en historie med immunsvikt, inkludert en positiv test for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV), eller har andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller har en historie med organtransplantasjon.
6. Ukontrollerbare systemiske infeksjoner (virus, bakterier, sopp), inkludert, men ikke begrenset til, hepatitt B-overflateantigenpositiv og hepatitt B-virus-DNA > 1000 IE/ml, hepatitt C-virus (HCV)-antistoffpositiv eller RNA-positiv.
7. Ifølge forskerens vurdering er pasienten uansett årsak ikke egnet til å delta i denne kliniske studien.