Een fase I-studie van JMKX000197-injectie bij de behandeling van kwaadaardige pleurale effusie

Inclusiecriteria:

1. De patiënt nam vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekende een formulier voor geïnformeerde toestemming en had een goede therapietrouw.
2. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar, ongeacht geslacht.
3. Maligne pleurale effusie bevestigd door histopathologie of cytopathologie als matig of hoger en drainage vereist (definitie van matige pleurale effusie: pleurale effusie ≥ 3 cm in liggende positie door B-echografie, pleurale effusie ≥ 4 cm in zittende positie door B-echografie, vergezeld van klinische symptomen zoals beklemming op de borst, kortademigheid en ongemak).
4. Karnofsky-score ≥ 60, of fysieke fitheidsscore (ECOG PS) ≤ 2.
5. Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden.
6. Binnen 7 dagen voor de behandeling voldoet de functie van het hoofdorgaan aan de volgende criteria: criteria voor routinematig bloedonderzoek (zonder bloedtransfusie binnen 14 dagen): aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 10 ^ 9 /l, hemoglobine ≥ 9g/dl, bloedplaatjes ≥ 100 × 10 ^ 9 /L, Witte bloedcellen ≥ 3,0 × 10 ^ 9 /L; Indicatoren voor biochemisch onderzoek moeten voldoen aan: totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN, ALT≤2,5 × ULT, AST≤2,5 × ULT, indien vergezeld van levermetastasen, ALT en AST ≤ 5 × ULN, serumcreatinine (Cr) ≤ 1,5 × ULN of creatinine klaringssnelheid (CCr) ≥ 60 ml/min; Internationale genormaliseerde ratio (INR) of protrombinetijd (PT) ≤ 1,5 × ULN.
7. Er werd geen intrathoracale medicijninjectie uitgevoerd binnen 1 maand vóór ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier, maar diagnostische punctie is niet uitgesloten.
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken (zoals spiraaltjes, anticonceptiepillen of condooms) tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van het onderzoek; De serum-zwangerschapstest was binnen 7 dagen vóór inschrijving negatief en moet een niet-lacterende patiënt zijn; Mannen moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van de onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende allergieën voor het onderzoeksgeneesmiddel of de hulpstoffen.
2. De locatie van pleurale effusie is niet geschikt voor drainage of de patiënt heeft geen baat bij intrathoracale medicatie (bijv. ernstige separatie).
3. Interferon-genstimulerende factor (STING) -agonisten, TNF-medicijnen (zoals Tianenfu) voor thoracale injectie hebben gebruikt.
4. Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voor ondertekening van het toestemmingsformulier.
5. Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie hebben, waaronder een positieve test voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten hebben, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie hebben.
6. Onbeheersbare systemische infecties (virussen, bacteriën, schimmels), inclusief maar niet beperkt tot hepatitis B-oppervlakteantigeenpositief en hepatitis B-virus-DNA > 1000 IE/ml, hepatitis C-virus (HCV)-antilichaampositief of RNA-positief.
7. Volgens het oordeel van de onderzoeker is de patiënt om welke reden dan ook niet geschikt om deel te nemen aan deze klinische studie.