En fas I-studie av JMKX000197-injektion vid behandling av malign pleural effusion

Inklusionskriterier:

1. Patienten gick frivilligt med i studien, undertecknade ett informerat samtycke och hade god följsamhet.
2. Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år, oavsett kön.
3. Malign pleurautgjutning bekräftad av histopatologi eller cytopatologi som måttlig eller högre och kräver dränering (definition av måttlig pleurautgjutning: pleurautgjutning ≥ 3 cm i liggande position med B-ultraljud, pleurautgjutning ≥ 4 cm i sittande läge med B-ultraljud, åtföljd av kliniska symtom såsom tryck över bröstet, andnöd och obehag).
4. Karnofsky-poäng ≥ 60, eller fysisk konditionspoäng (ECOG PS) ≤ 2.
5. Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader.
6. Inom 7 dagar före behandling uppfyller huvudorganfunktionen följande kriterier: undersökningskriterier för blodrutin (utan blodtransfusion inom 14 dagar): antal neutrofiler ≥ 1,5 × 10 ^ 9 /L, Hemoglobin ≥ 9g/dL, Trombocyter ≥ 100 × 10 ^ 9 /L, vita blodkroppar ≥ 3,0 × 10 ^ 9 /L; Biokemiska undersökningsindikatorer bör uppfylla: totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN, ALT≤2,5 × ULT, AST≤2,5 × ULT, om de åtföljs av levermetastaser, ALT och ASAT ≤ 5 × ULN, serumkreatinin (Cr) ≤ ULN 1 eller kreatinin 1. clearance rate (CCr) ≥ 60 ml/min; Internationellt normaliserat förhållande (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN.
7. Ingen intratorakal läkemedelsinjektion utfördes inom 1 månad före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke, men diagnostisk punktering är inte utesluten.
8. Kvinnor i reproduktiv ålder bör gå med på att använda preventivmedel (såsom intrauterina anordningar, p-piller eller kondomer) under studieperioden och inom 6 månader efter studiens slut; Serumgraviditetstestet var negativt inom 7 dagar före inskrivningen och måste vara en icke ammande patient; Män bör gå med på att använda effektiv preventivmedel under studieperioden och inom 6 månader efter slutet av studieperioden.

Exklusions kriterier:

1. Kända allergier mot studieläkemedlet eller dess hjälpämnen.
2. Platsen för pleurautgjutning är inte lämplig för dränering eller så kommer patienten inte att dra nytta av intratorakal medicinering (t.ex. allvarlig separation).
3. Har använt interferon-genstimulerande faktor (STING)-agonister, TNF-läkemedel (som Tianenfu) för thoracal injektion.
4. Har deltagit i andra kliniska prövningar inom 4 veckor innan du undertecknade formuläret för informerat samtycke.
5. Har en historia av immunbrist, inklusive ett positivt test för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV), eller har andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, eller har en historia av organtransplantation.
6. Okontrollerbara systemiska infektioner (virus, bakterier, svampar), inklusive men inte begränsat till hepatit B-ytantigenpositiv och hepatit B-virus-DNA > 1000 IE/ml, hepatit C-virus (HCV)-antikroppspositiv eller RNA-positiv.
7. Enligt forskarens bedömning är patienten av någon anledning inte lämplig att delta i denna kliniska studie.