Исследование фазы I инъекции JMKX000197 при лечении злокачественного плеврального выпота

Критерии включения:

1. Пациент добровольно присоединился к исследованию, подписал форму информированного согласия и имел хорошее согласие.
2. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет, независимо от пола.
3. Злокачественный плевральный выпот, подтвержденный гистопатологией или цитопатологией как умеренный или выше и требующий дренирования (определение умеренного плеврального выпота: плевральный выпот ≥ 3 см в положении лежа по В-УЗИ, плевральный выпот ≥ 4 см в положении сидя по В-УЗИ, сопровождающийся клиническими симптомами такие как стеснение в груди, одышка и дискомфорт).
4. Оценка Карновски ≥ 60 или оценка физической подготовки (ECOG PS) ≤ 2.
5. Ожидаемое время выживания ≥ 3 месяцев.
6. В течение 7 дней до лечения функция основных органов соответствовала следующим критериям: критерии рутинного исследования крови (без переливания крови в течение 14 дней): количество нейтрофилов ≥ 1,5×10^9/л, гемоглобин ≥ 9 г/дл, тромбоциты ≥ 100×10 ^ 9 /л, лейкоциты ≥ 3,0 × 10 ^ 9 /л; Показатели биохимического исследования должны соответствовать: билирубин общий ≤ 1,5×ВГН, АЛТ≤2,5×ВГН, АСТ≤2,5×ВГН, если они сопровождаются метастазами в печень, АЛТ и АСТ ≤ 5×ВГН, креатинин сыворотки (Кр) ≤ 1,5×ВГН или креатинин скорость клиренса (CCr) ≥ 60 мл/мин; Международное нормализованное отношение (МНО) или протромбиновое время (ПВ) ≤ 1,5 × ВГН.
7. В течение 1 мес до подписания формы информированного согласия внутригрудное введение препаратов не производилось, но не исключена диагностическая пункция.
8. Женщины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование средств контрацепции (таких как внутриматочные спирали, противозачаточные таблетки или презервативы) в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания исследования; Сывороточный тест на беременность был отрицательным в течение 7 дней до включения в исследование и должен быть некормящим пациентом; Мужчины должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после окончания периода исследования.

Критерий исключения:

1. Известные аллергии на исследуемый препарат или его вспомогательные компоненты.
2. Место плеврального выпота не подходит для дренирования, или пациенту не поможет внутригрудное введение лекарств (например, тяжелое разделение).
3. Использовали агонисты фактора, стимулирующего ген интерферона (STING), препараты TNF (такие как Tianenfu) для торакальных инъекций.
4. Участвовали в других клинических испытаниях в течение 4 недель до подписания формы информированного согласия.
5. Наличие в анамнезе иммунодефицита, включая положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), наличие других приобретенных или врожденных иммунодефицитных заболеваний, а также наличие в анамнезе трансплантации органов.
6. Неконтролируемые системные инфекции (вирусы, бактерии, грибки), включая, помимо прочего, положительный результат на поверхностный антиген гепатита В и ДНК вируса гепатита В > 1000 МЕ/мл, положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (HCV) или положительный результат на РНК.
7. По мнению исследователя, пациент по каким-либо причинам не подходит для участия в данном клиническом исследовании.