Une étude de phase I de l'injection JMKX000197 dans le traitement de l'épanchement pleural malin

Critère d'intégration:

1. Le patient s'est joint volontairement à l'étude, a signé un formulaire de consentement éclairé et s'est bien conformé.
2. Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans, quel que soit le sexe.
3. Epanchement pleural malin confirmé par histopathologie ou cytopathologie comme modéré ou supérieur et nécessitant un drainage (définition d'un épanchement pleural modéré : épanchement pleural ≥ 3 cm en position couchée par échographie B, épanchement pleural ≥ 4 cm en position assise par échographie B, accompagné de symptômes cliniques comme une oppression thoracique, un essoufflement et une gêne).
4. Score de Karnofsky ≥ 60, ou score de condition physique (ECOG PS) ≤ 2.
5. Durée de survie attendue ≥ 3 mois.
6. Dans les 7 jours précédant le traitement, la fonction de l'organe principal répond aux critères suivants : critères d'examen sanguin de routine (sans transfusion sanguine dans les 14 jours) : nombre de neutrophiles ≥ 1,5 × 10 ^ 9 /L, hémoglobine ≥ 9 g/dL, plaquettes ≥ 100 × 10 ^ 9 /L, Globules blancs ≥ 3,0 × 10 ^ 9 /L ; Les indicateurs d'examen biochimique doivent répondre : bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN, ALT ≤ 2,5 × ULT, AST ≤ 2,5 × ULT, si accompagnée de métastases hépatiques, ALT et AST ≤ 5 × ULN, créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 × ULN ou créatinine taux de clairance (CCr) ≥ 60 ml/min ; Rapport international normalisé (INR) ou temps de prothrombine (PT) ≤ 1,5 × LSN.
7. Aucune injection intrathoracique de médicament n'a été réalisée dans le mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé, mais une ponction diagnostique n'est pas exclue.
8. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception (telle que des dispositifs intra-utérins, des pilules contraceptives ou des préservatifs) pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de l'étude ; Le test de grossesse sérique était négatif dans les 7 jours précédant l'inscription et doit être une patiente non allaitante ; Les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de la période d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Allergies connues au médicament à l'étude ou à ses composants excipients.
2. L'emplacement de l'épanchement pleural n'est pas adapté au drainage ou le patient ne bénéficiera pas de médicaments intrathoraciques (par exemple, une séparation sévère).
3. Avoir utilisé des agonistes du facteur de stimulation du gène de l'interféron (STING), des médicaments TNF (tels que Tianenfu) pour l'injection thoracique.
4. Avoir participé à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant la signature du formulaire de consentement éclairé.
5. Avoir des antécédents d'immunodéficience, y compris un test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou avoir d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, ou avoir des antécédents de transplantation d'organes.
6. Infections systémiques incontrôlables (virus, bactéries, champignons), y compris, mais sans s'y limiter, l'antigène de surface de l'hépatite B positif et l'ADN du virus de l'hépatite B > 1000 UI/ml, les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) positifs ou l'ARN positif.
7. Selon le jugement du chercheur, le patient n'est pas apte à participer à cette étude clinique pour quelque raison que ce soit.