Badanie fazy I wstrzyknięcia JMKX000197 w leczeniu złośliwego wysięku opłucnowego

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent dobrowolnie przystąpił do badania, podpisał formularz świadomej zgody i dobrze stosował się do zaleceń.
2. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat, niezależnie od płci.
3. Złośliwy wysięk opłucnowy potwierdzony histopatologicznie lub cytopatologicznie jako średni lub wyższy i wymagający drenażu (definicja umiarkowanego wysięku opłucnowego: wysięk opłucnowy ≥ 3 cm w pozycji leżącej w badaniu ultrasonograficznym B, wysięk opłucnowy ≥ 4 cm w pozycji siedzącej w badaniu ultrasonograficznym B z towarzyszącymi objawami klinicznymi takie jak ucisk w klatce piersiowej, duszność i dyskomfort).
4. Wynik Karnofsky'ego ≥ 60 lub wynik sprawności fizycznej (ECOG PS) ≤ 2.
5. Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące.
6. W ciągu 7 dni przed zabiegiem czynność głównych narządów spełnia następujące kryteria: kryteria rutynowego badania krwi (bez transfuzji krwi w ciągu 14 dni): liczba neutrofili ≥ 1,5 × 10 ^ 9 /l, hemoglobina ≥ 9 g/dl, płytki krwi ≥ 100 × 10 ^ 9 /L, Białe krwinki ≥ 3,0 × 10 ^ 9 /L; Wskaźniki badania biochemicznego powinny spełniać: bilirubina całkowita ≤ 1,5 × ULN, ALT ≤ 2,5 × ULT, AST ≤ 2,5 × ULT, jeśli towarzyszą przerzuty do wątroby, ALT i AST ≤ 5 × ULN, kreatynina (Cr) w surowicy ≤ 1,5 × ULN lub kreatynina szybkość klirensu (CCr) ≥ 60 ml/min; Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 × GGN.
7. W ciągu 1 miesiąca przed podpisaniem formularza świadomej zgody nie wykonano wstrzyknięcia leku do klatki piersiowej, ale nie wyklucza się nakłucia diagnostycznego.
8. Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji (takich jak wkładki wewnątrzmaciczne, pigułki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) w okresie badania iw ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania; Wynik testu ciążowego z surowicy był ujemny w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i musi to być pacjentka niekarmiąca; Mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie badania i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Znane alergie na badany lek lub jego składniki pomocnicze.
2. Lokalizacja wysięku opłucnowego nie nadaje się do drenażu lub pacjent nie odniesie korzyści z leczenia wewnątrz klatki piersiowej (np. Ciężka separacja).
3. Używali agonistów czynnika stymulującego geny interferonu (STING), leków TNF (takich jak Tianenfu) do wstrzyknięć do klatki piersiowej.
4. Brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
5. Mają historię niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), lub mają inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności, lub mają historię przeszczepu narządu.
6. Niekontrolowane infekcje ogólnoustrojowe (wirusy, bakterie, grzyby), w tym między innymi obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i DNA wirusa zapalenia wątroby typu B > 1000 j.m./ml, obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub obecność RNA.
7. Według oceny badacza, pacjent z jakiegokolwiek powodu nie nadaje się do udziału w tym badaniu klinicznym.