Un estudio de fase I de la inyección JMKX000197 en el tratamiento del derrame pleural maligno

Criterios de inclusión:

1. El paciente se unió voluntariamente al estudio, firmó un formulario de consentimiento informado y tuvo un buen cumplimiento.
2. Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años, independientemente del sexo.
3. Derrame pleural maligno confirmado por histopatología o citopatología como moderado o superior y que requiere drenaje (definición de derrame pleural moderado: derrame pleural ≥ 3 cm en posición acostada por ecografía B, derrame pleural ≥ 4 cm en posición sentada por ecografía B, acompañado de síntomas clínicos como opresión en el pecho, dificultad para respirar y molestias).
4. Puntuación de Karnofsky ≥ 60, o puntuación de aptitud física (ECOG PS) ≤ 2.
5. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses.
6. Dentro de los 7 días previos al tratamiento, la función del órgano principal cumple con los siguientes criterios: criterios de análisis de sangre de rutina (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días): recuento de neutrófilos ≥ 1,5 × 10 ^ 9 /L, hemoglobina ≥ 9 g/dL, plaquetas ≥ 100 × 10 ^ 9 /L, glóbulos blancos ≥ 3,0 × 10 ^ 9 /L; Los indicadores del examen bioquímico deben cumplir: bilirrubina total ≤ 1,5 × ULN, ALT≤2,5 × ULT, AST≤2,5 × ULT, si se acompaña de metástasis hepática, ALT y AST ≤ 5 × ULN, creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 × ULN o creatinina tasa de aclaramiento (CCr) ≥ 60ml/min; Razón internacional normalizada (INR) o tiempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 × LSN.
7. No se realizó inyección intratorácica de fármacos en el mes anterior a la firma del consentimiento informado, pero no se excluye la punción diagnóstica.
8. Las mujeres en edad reproductiva deben aceptar usar métodos anticonceptivos (como dispositivos intrauterinos, píldoras anticonceptivas o condones) durante el período del estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio; La prueba de embarazo en suero fue negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción y debe ser una paciente que no esté amamantando; Los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del período de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Alergias conocidas al fármaco del estudio o a sus componentes excipientes.
2. La ubicación del derrame pleural no es adecuada para el drenaje o el paciente no se beneficiará de la medicación intratorácica (p. ej., separación severa).
3. Han usado agonistas del factor estimulante del gen del interferón (STING), fármacos TNF (como Tianenfu) para inyección torácica.
4. Haber participado en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado.
5. Tener antecedentes de inmunodeficiencia, incluida una prueba positiva de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o tener otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o tener antecedentes de trasplante de órganos.
6. Infecciones sistémicas incontrolables (virus, bacterias, hongos), incluidas, entre otras, antígeno de superficie de hepatitis B positivo y ADN del virus de la hepatitis B > 1000 UI/ml, anticuerpos del virus de la hepatitis C (VHC) positivos o ARN positivo.
7. A juicio del investigador, el paciente no es apto para participar en este estudio clínico por ningún motivo.