Studie fáze I injekce JMKX000197 při léčbě maligního pleurálního výpotku

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient se dobrovolně připojil ke studii, podepsal informovaný souhlas a měl dobrou spolupráci.
2. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let, bez ohledu na pohlaví.
3. Maligní pleurální výpotek potvrzený histopatologií nebo cytopatologií jako střední nebo vyšší a vyžadující drenáž (definice středně těžkého pleurálního výpotku: pleurální výpotek ≥ 3 cm v leže pomocí B-ultrazvuku, pleurální výpotek ≥ 4 cm v sedě pomocí B-ultrazvuku, doprovázený klinickými příznaky jako je tlak na hrudi, dušnost a nepohodlí).
4. Karnofského skóre ≥ 60 nebo skóre fyzické zdatnosti (ECOG PS) ≤ 2.
5. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce.
6. Během 7 dnů před léčbou funkce hlavního orgánu splňuje následující kritéria: kritéria rutinního vyšetření krve (bez krevní transfuze do 14 dnů): počet neutrofilů ≥ 1,5 × 10 ^ 9 /l, hemoglobin ≥ 9 g/dl, krevní destičky ≥ 100 × 10 ^ 9 /l, bílé krvinky ≥ 3,0 × 10 ^ 9 /l; Ukazatele biochemického vyšetření by měly splňovat: celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN, ALT ≤ 2,5 × ULT, AST ≤ 2,5 × ULT, pokud jsou doprovázeny jaterními metastázami, ALT a AST ≤ 5 × ULN, Sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN nebo kreatin rychlost clearance (CCr) ≥ 60 ml/min; Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 × ULN.
7. Během 1 měsíce před podpisem informovaného souhlasu nebyla provedena žádná intratorakální injekce léku, ale není vyloučena diagnostická punkce.
8. Ženy v reprodukčním věku by měly souhlasit s používáním antikoncepce (jako jsou nitroděložní tělíska, antikoncepční pilulky nebo kondomy) během období studie a do 6 měsíců po ukončení studie; Sérový těhotenský test byl negativní do 7 dnů před zařazením do studie a musí jít o nekojící pacientku; Muži by měli souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období studie a do 6 měsíců po skončení období studie.

Kritéria vyloučení:

1. Známé alergie na studované léčivo nebo jeho pomocné složky.
2. Místo pleurálního výpotku není vhodné pro drenáž nebo pacient nebude mít prospěch z intratorakální medikace (např. těžké oddělení).
3. Používali agonisty interferonového genu stimulujícího faktor (STING), léky TNF (jako je Tianenfu) pro injekci do hrudníku.
4. Zúčastnili se jiných klinických studií do 4 týdnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
5. Mít v anamnéze imunodeficienci, včetně pozitivního testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), nebo mít jiná získaná nebo vrozená onemocnění imunodeficience nebo mít v anamnéze transplantaci orgánů.
6. Nekontrolovatelné systémové infekce (viry, bakterie, plísně), včetně, ale bez omezení, pozitivního na povrchový antigen hepatitidy B a DNA viru hepatitidy B > 1000 IU/ml, pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo pozitivní na RNA.
7. Podle úsudku výzkumníka není pacient z jakéhokoli důvodu vhodný pro účast v této klinické studii.