蒸発性ドライアイに対する非薬物治療の比較
2023年10月7日 更新者：He Eye Hospital
蒸発性ドライアイに対する非薬物治療の比較：ランダム化比較研究
涙液層の脂質層は、涙液層の完全性を維持するために重要であり、涙液層脂質層（TFLL）の欠乏は、ドライアイ疾患患者の約 80% における蒸発性ドライアイ（EDE）の原因となっており、その結果、過剰な蒸発（いわゆる過剰蒸発性ドライアイ）。 この研究プロトコルは、EDE の兆候と症状を改善するための強力なパルス光 (IPL)、加熱式アイマスク (HEM)、ベクトル熱パルス システム (VTPS)、および眼瞼マッサージ デバイス (EMD) の効果を評価および比較するように設計されました。
EDE患者はランダムにIPL、HEM、VTPS、EMDグループに分けられ、4週間追跡調査される。 主要評価項目は、非侵襲性涙液破壊時間 (NITBUT) です。 副次的評価項目には、涙液膜脂質層スコア（TFLL）、マイボーム腺機能およびベースラインの結膜およびフルオレセインおよびリサミンによる角膜染色（CFS）からの分泌物の質の変化、涙液メニスカス高さ（TMH）、結膜充血（RSスコア）が含まれます。および眼表面疾患指数（OSDI）アンケート。 さらに、有害事象も監視され文書化されました。
調査の概要
詳細な説明
マイボーム腺（MG）の機能低下または機能不全（MGD）に関する国際ワークショップは、「終末管閉塞および/または腺分泌の質的/量的異常を特徴とするマイボーム腺の慢性のびまん性異常」と、MGDをどのように説明しているか。 これらの皮脂腺は再利用された皮脂腺であり、眼の表面にマイバムを分泌します。 マイバム分泌の質と量を改善することにより、蒸発性ドライアイ (EDE) と MGD の兆候と症状を軽減できます。
天然源に由来する伝統的な治療法は、現代の薬理学的介入が登場する以前から、古代から前眼部疾患の治療に利用されてきました。 これらの治療法は、世界中のさまざまな人々に採用され続けています。 この研究の目的は、現在実施されている非薬理学的療法を調査し、その有効性を評価することです。 これには、代替医療、既存の非医薬品治療法、および現代の低レベルおよび高度の技術的介入が含まれます。 MGD を軽減するための最も一般的なアプローチには、MG を表現するためにまぶたの物理的なマッサージを伴う、または伴わないまぶたへの熱の適用が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emmanuel Eric Pazo
- 電話番号：+8618612782131
- メール：ericpazo@outlook.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jiayan Chen
- 電話番号：+8618304019060
- メール：chenjiayan@hsyk.com.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- (i) 年齢 18 歳以上、(ii) 治療/経過観察スケジュールに従うことができ、従う意思がある、(iii) 両側のドライアイ疾患の徴候および症状 (a) 眼表面疾患指数 (OSDI) アンケート ≥ 13 、（b）10秒以下の非侵襲性涙液膜破壊時間（NITBUT）、または3ポイント以上の結膜角膜染色スコア（CS）。 2016 年アジアドライアイ協会基準 (iv) 脂質層厚さスコア評価 ≥ 2 に基づいて、2 つ以上の基準の存在を使用して DE 陽性診断を確立しました。
除外基準:
(i) 既存の眼外傷、感染症、最近の手術歴。 (ii) 皮膚の欠損、色素沈着、ほくろ、治療部位の傷跡、皮膚がん。 (iii) 自己免疫疾患、皮膚アレルギー。 (iv) 妊娠または授乳中。 (v) 反射性流涙や患者の脂質層の評価の困難を引き起こす可能性のある羞明。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA: IPLグループ
参加者は、0日目、14日目、28日目に両目に均一な間隔で12回の光パルスを照射するIPL治療を受けます。
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IPL 治療強度は、次のようなフィッツパトリック スケールに基づいて選択されました: フィッツパトリック スケール I、II、III、570 nm フィルターを使用した 10 ～ 15 J/cm2
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実験的：グループB：HEMグループ
参加者は、空気で作動する使い捨てアイマスク（Ocuface Medical Co., Ltd.、広州、中国）をメーカーの指示に従い、閉じた両目に同時に15分間、42日間毎日適用されました。
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ドライアイの徴候と症状におけるその有用性を評価するために、加熱されたアイマスクが使用されます
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実験的：グループ C: VTPS グループ
VTPS グループの患者は、0 日目に両目に LipiFlow® (TearScience Inc.、ノースカロライナ州モリスビル) を使用した 12 分間の治療を 1 回受けます。
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LipiFlow® は温度、圧力、MG 発現技術の変数を制御できます
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実験的：グループ D: EyePeace® グループ
参加者はすぐに、まぶたマッサージ装置 (EMD) を両目に優しく 10 回握り、人差し指と中指を使ってまぶたを優しくマッサージする動作を 42 日間毎日 10 回繰り返しました。
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シリコン製の柔軟な手持ち式ガジェットは、閉じたまぶたに調節された垂直方向の圧力を加えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲性涙液破壊時間 (NITBUT)
時間枠：• 14 日目、28 日目、および 42 日目の変化をベースライン測定値と比較します。 • ベースライン、14 日目、28 日目、および 42 日目でのグループ間の比較も調べます。
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非侵襲性の初期涙液膜破壊時間は、Keratograph 5M (Oculus、ドイツ) トポグラフィーを使用して評価されます。
3 つの連続した読み取り値が取得され、中央値が最終分析に含まれます。
中央値が記録されます
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• 14 日目、28 日目、および 42 日目の変化をベースライン測定値と比較します。 • ベースライン、14 日目、28 日目、および 42 日目でのグループ間の比較も調べます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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涙液層脂質層スコア (TFLL)
時間枠：• 14 日目、28 日目、および 42 日目の変化をベースライン測定値と比較します。 • ベースライン、14 日目、28 日目、および 42 日目でのグループ間の比較も調べます。
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涙液膜脂質層干渉法は、DR-1 (Kowa、名古屋、日本) を使用して評価されます。
結果は次のように等級分けされます。等級 1、やや灰色、均一な分布。グレード 2、やや灰色、分布が不均一。グレード 3、少数の色、不均一な分布。グレード 4、色が多く、分布が不均一。グレード 5、角膜表面が部分的に露出している
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• 14 日目、28 日目、および 42 日目の変化をベースライン測定値と比較します。 • ベースライン、14 日目、28 日目、および 42 日目でのグループ間の比較も調べます。
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マイボーム腺の機能と分泌の質
時間枠：• 14 日目、28 日目、および 42 日目の変化をベースライン測定値と比較します。 • ベースライン、14 日目、28 日目、および 42 日目でのグループ間の比較も調べます。
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まぶたの中央部分にある 5 つのマイボーム腺を、各腺について 0 ～ 3 のスケールを使用して評価します (0 は透明なマイバムを表します。1 は濁ったマイバムを表します。2 は濁った粒状のマイバムを表します。3 は濃厚な歯磨き粉のような粘稠度を表します)。マイブン）
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• 14 日目、28 日目、および 42 日目の変化をベースライン測定値と比較します。 • ベースライン、14 日目、28 日目、および 42 日目でのグループ間の比較も調べます。
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眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠：• 14 日目、28 日目、および 42 日目の変化をベースライン測定値と比較します。 • ベースライン、14 日目、28 日目、および 42 日目でのグループ間の比較も調べます。
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患者は各質問に 0 から 4 の範囲で回答します。0 は「まったくない」ことを示し、4 は「常に」を示します。
特定の質問が無関係であると判断された場合、その質問は「該当なし (N/A)」としてマークされ、分析から除外されます。
OSDI 合計スコアは次の式に従って計算されます。
スケールは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほどドライアイ症候群の重篤なケースを表します。
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• 14 日目、28 日目、および 42 日目の変化をベースライン測定値と比較します。 • ベースライン、14 日目、28 日目、および 42 日目でのグループ間の比較も調べます。
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フルオレセインおよびリサミンの結膜および角膜染色 (CFS)
時間枠：• 14 日目、28 日目、および 42 日目の変化をベースライン測定値と比較します。 • ベースライン、14 日目、28 日目、および 42 日目でのグループ間の比較も調べます。
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眼表面のフルオレセインおよびリサミン染色は、鼻結膜、角膜、および側頭結膜領域を含む 3 つのゾーンに分割されます。
染色スコアは各ゾーンで 0 ～ 3 の範囲であり、眼表面の合計スコアは 0 ～ 9 となりました。
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• 14 日目、28 日目、および 42 日目の変化をベースライン測定値と比較します。 • ベースライン、14 日目、28 日目、および 42 日目でのグループ間の比較も調べます。
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涙液メニスカス高さ (TMH)
時間枠：• 14 日目、28 日目、および 42 日目の変化をベースライン測定値と比較します。 • ベースライン、14 日目、28 日目、および 42 日目でのグループ間の比較も調べます。
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Keratograph 5M (Oculus、ドイツ) トポグラフィーを使用した非侵襲的な最初の涙液層破壊時間を 3 回連続して測定し、中央値を記録します。
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• 14 日目、28 日目、および 42 日目の変化をベースライン測定値と比較します。 • ベースライン、14 日目、28 日目、および 42 日目でのグループ間の比較も調べます。
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結膜充血（RSスコア）
時間枠：• 14 日目、28 日目、および 42 日目の変化をベースライン測定値と比較します。 • ベースライン、14 日目、28 日目、および 42 日目でのグループ間の比較も調べます。
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結膜充血 (RS スコア) は、1156*873 ピクセルのケラトグラフ画像 (Oculus、ドイツ) によって評価され、発赤スコア (RS) (0.1 U までの精度) が 0.0 (正常) から 4.0 (正常) の範囲でコンピュータ画面に表示されました。ひどい）
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• 14 日目、28 日目、および 42 日目の変化をベースライン測定値と比較します。 • ベースライン、14 日目、28 日目、および 42 日目でのグループ間の比較も調べます。
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熱画像: 眼表面温度 (OST)
時間枠：• 14 日目、28 日目、および 42 日目の変化をベースライン測定値と比較します。 • ベースライン、14 日目、28 日目、および 42 日目でのグループ間の比較も調べます。
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すべての測定は、温度と湿度が制御された同じ部屋で行われました。
眼球サーモグラフィーまたはその他の検査の前に、参加者は 20 分間部屋に順応しました。
Morgan らは、OST を記録するための次の基準について説明しました。患者には、普通にまばたきし、3 秒間目を閉じるように指示され、まぶたが開いた直後に最初の画像が撮影されました。
温度は角膜中央で測定され、角膜の中央にある直径 4 mm の円形領域として定義されました。
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• 14 日目、28 日目、および 42 日目の変化をベースライン測定値と比較します。 • ベースライン、14 日目、28 日目、および 42 日目でのグループ間の比較も調べます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Emmanuel Eric Pazo、He Eye Specialist Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Olson MC, Korb DR, Greiner JV. Increase in tear film lipid layer thickness following treatment with warm compresses in patients with meibomian gland dysfunction. Eye Contact Lens. 2003 Apr;29(2):96-9. doi: 10.1097/01.ICL.0000060998.20142.8D.
- Ma J, Pazo EE, Zou Z, Jin F. Prevalence of symptomatic dry eye in breast cancer patients undergoing systemic adjuvant treatment: A cross-sectional study. Breast. 2020 Oct;53:164-171. doi: 10.1016/j.breast.2020.07.009. Epub 2020 Aug 5.
- Zhang X, Wang L, Zheng Y, Deng L, Huang X. Prevalence of dry eye disease in the elderly: A protocol of systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Sep 11;99(37):e22234. doi: 10.1097/MD.0000000000022234.
- Wu MF, Gao H, Zhao LJ, Chen H, Huang YK. Real dynamic assessment of tear film optical quality for monitoring and early prevention of dry eye. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 31;99(31):e21494. doi: 10.1097/MD.0000000000021494.
- Fu J, Chou Y, Hao R, Jiang X, Liu Y, Li X. Evaluation of ocular surface impairment in meibomian gland dysfunction of varying severity using a comprehensive grading scale. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(31):e16547. doi: 10.1097/MD.0000000000016547.
- Heidari M, Noorizadeh F, Wu K, Inomata T, Mashaghi A. Dry Eye Disease: Emerging Approaches to Disease Analysis and Therapy. J Clin Med. 2019 Sep 11;8(9):1439. doi: 10.3390/jcm8091439.
- Song Y, Yu S, He X, Yang L, Wu Y, Qin G, Zhang Q, Deep Singh Talwar G, Xu L, Moore JE, He W, Pazo EE. Tear film interferometry assessment after intense pulsed light in dry eye disease: A randomized, single masked, sham-controlled study. Cont Lens Anterior Eye. 2022 Aug;45(4):101499. doi: 10.1016/j.clae.2021.101499. Epub 2021 Aug 22.
- Ikonne EU, Ikpeazu VO, Ugbogu EA. The potential health benefits of dietary natural plant products in age related eye diseases. Heliyon. 2020 Jul 10;6(7):e04408. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e04408. eCollection 2020 Jul. Erratum In: Heliyon. 2021 May 17;7(5):e07069.
- Matsumoto Y, Dogru M, Goto E, Ishida R, Kojima T, Onguchi T, Yagi Y, Shimazaki J, Tsubota K. Efficacy of a new warm moist air device on tear functions of patients with simple meibomian gland dysfunction. Cornea. 2006 Jul;25(6):644-50. doi: 10.1097/01.ico.0000208822.70732.25.
- Xu L, Wu Y, Song Y, Zhang Q, Qin G, Yang L, Ma J, Palme C, Moore JE, Pazo EE, He W. Comparison Between Heated Eye Mask and Intense Pulsed Light Treatment for Contact Lens-Related Dry Eye. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2022 Mar;40(3):189-197. doi: 10.1089/photob.2021.0094.
- Wu Y, Xu L, Song Y, Zhang Q, Qin G, Yang L, Ma J, Palme C, Moore JE, Pazo EE, He W. Management of Post-LASIK Dry Eye with Intense Pulsed Light in Combination with 0.1% Sodium Hyaluronate and Heated Eye Mask. Ophthalmol Ther. 2022 Feb;11(1):161-176. doi: 10.1007/s40123-021-00418-2. Epub 2021 Nov 6.
- Wang MTM, Feng J, Wong J, Turnbull PR, Craig JP. Randomised trial of the clinical utility of an eyelid massage device for the management of meibomian gland dysfunction. Cont Lens Anterior Eye. 2019 Dec;42(6):620-624. doi: 10.1016/j.clae.2019.07.008. Epub 2019 Jul 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月20日
最初の投稿 (実際)
2023年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月7日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TREATDE2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究結果は、影響の方向に関係なく共有されます。
患者、介護者、家族、医師、諮問委員会、医療委員会など、研究の受益者となり得るすべての人が試験データを受け取ります。
影響力の大きいオープンアクセスの医学雑誌への出版物や、国内外の医学会議での講演がこの目的に役立ちます。
IPD 共有時間枠
運営委員会は研究終了時に出版用の報告書を作成し、提出します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。