蒸发性干眼症非药物治疗的比较
2023年10月7日 更新者：He Eye Hospital
蒸发性干眼症非药物治疗的比较：随机对照研究
泪膜脂质层对于维持泪膜的完整性至关重要，泪膜脂质层 (TFLL) 缺陷是约 80% 干眼病患者出现蒸发性干眼症 (EDE) 的原因，导致过度蒸发（所谓的过度蒸发性干眼症）。 本研究方案旨在评估和比较强脉冲光 (IPL)、加热眼罩 (HEM)、矢量热脉动系统 (VTPS) 和眼睑按摩装置 (EMD) 对改善 EDE 体征和症状的效果。
EDE患者将被随机分为IPL、HEM、VTPS和EMD组，并随访4周。 主要结果指标是无创泪膜破裂时间（NITBUT）。 次要结果指标包括泪膜脂质层评分 (TFLL)、睑板腺功能和分泌物质量相对于基线的变化、荧光素和丽丝胺结膜和角膜染色 (CFS)、泪液半月板高度 (TMH)、结膜充血（RS 评分）和眼表疾病指数（OSDI）问卷。 此外，还监测和记录不良事件。
研究概览
详细说明
“睑板腺慢性、弥漫性异常，通常以终末导管阻塞和/或腺体分泌的定性/定量异常为特征”，国际睑板腺 (MG) 功能减退或功能障碍 (MGD) 研讨会是这样描述 MGD 的。 这些腺体是经过改造的皮脂腺，将睑脂分泌到眼表面。 通过改善睑脂分泌的质量和数量，可以缓解蒸发性干眼症 (EDE) 和 MGD 的体征和症状。
自古以来，源自天然来源的传统疗法就被用来治疗眼前部疾病，早于当代药物干预的出现。 这些疗法继续在全球不同人群中使用。 本研究的目的是检查目前已实施的非药物治疗方式并评估其功效。 这包括替代医学、现有的非药物治疗方式以及当代低技术和高技术干预措施。 缓解 MGD 的最常见方法包括对眼睑进行热敷，同时进行或不进行物理按摩，以缓解 MG。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
116
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emmanuel Eric Pazo
- 电话号码：+8618612782131
- 邮箱：ericpazo@outlook.com
研究联系人备份
- 姓名：Jiayan Chen
- 电话号码：+8618304019060
- 邮箱：chenjiayan@hsyk.com.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- (i) 年龄 ≥ 18 岁，(ii) 能够并愿意遵守治疗/随访时间表，(iii) 干眼病的双侧体征和症状 (a) 眼表疾病指数 (OSDI) 调查问卷 ≥ 13 ，（b）无创泪膜破裂时间（NITBUT）≤10秒，或结膜角膜染色评分（CS）≥3分。 根据2016年亚洲干眼协会标准，使用两个或多个标准的存在来建立阳性DE诊断，（iv）脂质层厚度评分评估≥2。
排除标准：
(i) 现有眼外伤、感染性疾病、近期手术史； (ii) 治疗区域的皮肤缺陷、色素沉着、痣、疤痕、皮肤癌； (iii) 自身免疫性疾病、皮肤过敏； (iv) 怀孕或哺乳期； (v) 畏光可能导致反射性撕裂或难以评估患者的脂质层。-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组：IPL组
参与者将在第 0 天、第 14 天和第 28 天接受 IPL 治疗，对双眼进行 12 个均匀间隔的光脉冲
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IPL 治疗强度根据 Fitzpatrick 等级选择如下： Fitzpatrick 等级 I、II、III，10-15 J/cm2，带 570 nm 滤光片
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实验性的：B组：HEM组
参与者按照制造商的说明，每天在闭上眼睛上同时戴上气动一次性眼罩（中国广州 Ocuface 医疗有限公司），持续 15 分钟，持续 42 天
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加热眼罩将用于评估其在干眼症状和体征中的有效性
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实验性的：C组：VTPS组
VTPS 组，患者将在第 0 天使用 LipiFlow®（北卡罗来纳州莫里斯维尔的 TearScience Inc.）对双眼接受单次 12 分钟治疗
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LipiFlow®可以控制温度、压力和MG表达技术的变量
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实验性的：D 组：EyePeace® 组
参与者立即对双眼进行 10 次轻柔的眼睑按摩器 (EMD) 挤压，并每天使用食指和中指进行 10 次轻柔的眼睑按摩动作，持续 42 天。
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这款由硅胶制成的灵活手持装置可对闭合的眼睑施加可调节的垂直压力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无创泪膜破裂时间 (NITBUT)
大体时间：• 第14 天、第28 天和第42 天的变化将与基线测量值进行比较。 • 还将检查基线、第14 天、第28 天和第42 天各组之间的比较。
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将使用 Keratograph 5M（Oculus，德国）地形图仪评估非侵入性初始泪膜破裂时间。
将捕获三个连续读数，中值将包含在最终分析中。
将记录中值
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• 第14 天、第28 天和第42 天的变化将与基线测量值进行比较。 • 还将检查基线、第14 天、第28 天和第42 天各组之间的比较。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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泪膜脂质层评分 (TFLL)
大体时间：• 第14 天、第28 天和第42 天的变化将与基线测量值进行比较。 • 还将检查基线、第14 天、第28 天和第42 天各组之间的比较。
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将使用 DR-1（Kowa，名古屋，日本）评估泪膜脂质层干涉测量法。
结果分级如下： 1级，颜色偏灰，分布均匀； 2级，颜色略带灰色，分布不均匀； 3级，颜色少，分布不均匀； 4级，颜色较多，分布不均匀； 5级，角膜表面部分暴露
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• 第14 天、第28 天和第42 天的变化将与基线测量值进行比较。 • 还将检查基线、第14 天、第28 天和第42 天各组之间的比较。
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睑板腺功能和分泌质量
大体时间：• 第14 天、第28 天和第42 天的变化将与基线测量值进行比较。 • 还将检查基线、第14 天、第28 天和第42 天各组之间的比较。
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眼睑中部的五个睑板腺将使用 0 至 3 的等级对每个腺体进行评估（0 代表清澈的睑脂；1 代表混浊的睑脂；2 代表混浊且颗粒状的睑脂；3 代表浓稠、牙膏状的稠度）睑脂）
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• 第14 天、第28 天和第42 天的变化将与基线测量值进行比较。 • 还将检查基线、第14 天、第28 天和第42 天各组之间的比较。
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眼表疾病指数 (OSDI)
大体时间：• 第14 天、第28 天和第42 天的变化将与基线测量值进行比较。 • 还将检查基线、第14 天、第28 天和第42 天各组之间的比较。
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患者将以 0 到 4 的等级回答每个问题，其中 0 表示“从来没有”，4 表示“一直”。
如果某个问题被认为不相关，则会被标记为“不适用（N/A）”并排除在分析之外。
OSDI总分按照以下公式计算。
评分范围从 0 到 100，分数越高代表干眼症越严重
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• 第14 天、第28 天和第42 天的变化将与基线测量值进行比较。 • 还将检查基线、第14 天、第28 天和第42 天各组之间的比较。
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荧光素和丽丝胺结膜和角膜染色 (CFS)
大体时间：• 第14 天、第28 天和第42 天的变化将与基线测量值进行比较。 • 还将检查基线、第14 天、第28 天和第42 天各组之间的比较。
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眼表面的荧光素和丽丝胺染色将分为三个区域，包括鼻结膜、角膜和颞结膜区域。
每个区域的染色评分范围为 0 至 3，眼表的总评分为 0-9
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• 第14 天、第28 天和第42 天的变化将与基线测量值进行比较。 • 还将检查基线、第14 天、第28 天和第42 天各组之间的比较。
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泪液半月板高度 (TMH)
大体时间：• 第14 天、第28 天和第42 天的变化将与基线测量值进行比较。 • 还将检查基线、第14 天、第28 天和第42 天各组之间的比较。
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使用Keratograph 5M（Oculus，德国）地形图仪连续测量3次无创首次泪膜破裂时间，记录中值
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• 第14 天、第28 天和第42 天的变化将与基线测量值进行比较。 • 还将检查基线、第14 天、第28 天和第42 天各组之间的比较。
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结膜充血（RS评分）
大体时间：• 第14 天、第28 天和第42 天的变化将与基线测量值进行比较。 • 还将检查基线、第14 天、第28 天和第42 天各组之间的比较。
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结膜充血（RS评分）将通过1156*873像素的Keratograph图像（Oculus，德国）进行评估，红度评分（RS）（精确至0.1U）显示在计算机屏幕上，范围从0.0（正常）到4.0（严重的）
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• 第14 天、第28 天和第42 天的变化将与基线测量值进行比较。 • 还将检查基线、第14 天、第28 天和第42 天各组之间的比较。
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热成像：眼表面温度 (OST)
大体时间：• 第14 天、第28 天和第42 天的变化将与基线测量值进行比较。 • 还将检查基线、第14 天、第28 天和第42 天各组之间的比较。
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所有测量均在温度和湿度受控的同一房间内进行。
在进行眼热成像或其他测试之前，参与者需要适应房间 20 分钟。
Morgan和同事描述了记录OST的以下标准：指导患者正常眨眼，闭上眼睛3秒，在眼睑张开后不久捕捉到第一张图像。
角膜中央的温度被定义为角膜中部直径4毫米的圆形区域
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• 第14 天、第28 天和第42 天的变化将与基线测量值进行比较。 • 还将检查基线、第14 天、第28 天和第42 天各组之间的比较。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Emmanuel Eric Pazo、He Eye Specialist Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Olson MC, Korb DR, Greiner JV. Increase in tear film lipid layer thickness following treatment with warm compresses in patients with meibomian gland dysfunction. Eye Contact Lens. 2003 Apr;29(2):96-9. doi: 10.1097/01.ICL.0000060998.20142.8D.
- Ma J, Pazo EE, Zou Z, Jin F. Prevalence of symptomatic dry eye in breast cancer patients undergoing systemic adjuvant treatment: A cross-sectional study. Breast. 2020 Oct;53:164-171. doi: 10.1016/j.breast.2020.07.009. Epub 2020 Aug 5.
- Zhang X, Wang L, Zheng Y, Deng L, Huang X. Prevalence of dry eye disease in the elderly: A protocol of systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Sep 11;99(37):e22234. doi: 10.1097/MD.0000000000022234.
- Wu MF, Gao H, Zhao LJ, Chen H, Huang YK. Real dynamic assessment of tear film optical quality for monitoring and early prevention of dry eye. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 31;99(31):e21494. doi: 10.1097/MD.0000000000021494.
- Fu J, Chou Y, Hao R, Jiang X, Liu Y, Li X. Evaluation of ocular surface impairment in meibomian gland dysfunction of varying severity using a comprehensive grading scale. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(31):e16547. doi: 10.1097/MD.0000000000016547.
- Heidari M, Noorizadeh F, Wu K, Inomata T, Mashaghi A. Dry Eye Disease: Emerging Approaches to Disease Analysis and Therapy. J Clin Med. 2019 Sep 11;8(9):1439. doi: 10.3390/jcm8091439.
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- Wang MTM, Feng J, Wong J, Turnbull PR, Craig JP. Randomised trial of the clinical utility of an eyelid massage device for the management of meibomian gland dysfunction. Cont Lens Anterior Eye. 2019 Dec;42(6):620-624. doi: 10.1016/j.clae.2019.07.008. Epub 2019 Jul 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月20日
首次发布 (实际的)
2023年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月7日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TREATDE2023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
无论影响的方向如何，该研究的结果都将被分享。
该研究的所有可能受益者，包括患者、护理人员、家人、医生、咨询委员会和医疗委员会，都将收到试验数据。
高影响力、开放获取的医学期刊上的出版物以及国内和国际医学会议上的演讲将有助于实现这一目的。
IPD 共享时间框架
指导委员会将在研究结束时撰写并提交报告以供出版
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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