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Confronto di trattamenti non farmaceutici per l'occhio secco evaporativo

7 ottobre 2023 aggiornato da: He Eye Hospital

Confronto di trattamenti non farmaceutici per l'occhio secco evaporativo: uno studio controllato randomizzato

Lo strato lipidico del film lacrimale è fondamentale per mantenere l'integrità del film lacrimale e la carenza dello strato lipidico del film lacrimale (TFLL) è la causa dell'occhio secco evaporativo (EDE) in circa l'80% dei pazienti con malattia dell'occhio secco, con conseguente evaporazione eccessiva (il cosiddetto occhio secco iperevaporativo). Questo protocollo di studio è stato progettato per valutare e confrontare gli effetti della luce pulsata intensa (IPL), della maschera per gli occhi riscaldata (HEM), del sistema di pulsazione termica vettoriale (VTPS) e del dispositivo di massaggio delle palpebre (EMD) per migliorare i segni e i sintomi dell'EDE.

I pazienti con EDE saranno divisi casualmente in gruppi IPL, HEM, VTPS ed EMD e saranno seguiti per quattro settimane. La misura dell'esito primario sarà il tempo di rottura lacrimale non invasivo (NITBUT). Le misure di esito secondarie includeranno il punteggio dello strato lipidico del film lacrimale (TFLL), la funzione della ghiandola di Meibomio e il cambiamento della qualità della secrezione rispetto al basale colorazione congiuntivale e corneale (CFS) con fluoresceina e lissamina, altezza del menisco lacrimale (TMH), iperemia congiuntivale (punteggio RS) e questionario sull'indice di malattia della superficie oculare (OSDI). Inoltre, anche gli eventi avversi sono stati monitorati e documentati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

"Un'anomalia cronica e diffusa delle ghiandole di Meibomio, spesso caratterizzata da ostruzione del dotto terminale e/o anomalie qualitative/quantitative nella secrezione ghiandolare", è il modo in cui il Workshop internazionale sull'ipofunzione o disfunzione della ghiandola di Meibomio (MG) descrive la MGD. Queste ghiandole, che sono ghiandole sebacee riproposte, secernono meibum sulla superficie oculare. Migliorando la qualità e la quantità della secrezione di meibum, è possibile alleviare i segni e i sintomi dell'occhio secco da evaporazione (EDE) e della MGD.

I rimedi tradizionali derivati ​​da fonti naturali sono stati utilizzati per il trattamento dei disturbi oculari anteriori fin dai tempi antichi, anticipando l'avvento degli interventi farmacologici contemporanei. Questi rimedi continuano ad essere impiegati in diverse popolazioni a livello globale. L'obiettivo di questo studio è esaminare le attuali modalità non farmacologiche che sono state implementate e valutarne l'efficacia. Ciò comprende la medicina alternativa, le modalità terapeutiche non farmaceutiche esistenti, nonché gli interventi contemporanei a bassa e alta tecnologia. Gli approcci più comuni per alleviare la MGD comportano l'applicazione di calore alle palpebre con e senza massaggio fisico delle palpebre per esprimere la MG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (i) età ≥ 18 anni, (ii) capacità e disponibilità a rispettare il programma di trattamento/follow-up, (iii) segni e sintomi bilaterali della malattia dell'occhio secco (a) questionario sull'indice della malattia della superficie oculare (OSDI) ≥ 13 , (b) un tempo di rottura del film lacrimale non invasivo (NITBUT) di ≤10 s, o un punteggio di colorazione congiuntivocorneale (CS) di ≥ 3 punti. La presenza di due o più criteri è stata utilizzata per stabilire una diagnosi di DE positiva, sulla base dei criteri dell'Asia Dry Eye Society del 2016, (iv) valutazione del punteggio dello spessore dello strato lipidico ≥ 2.

Criteri di esclusione:

(i) traumi oculari preesistenti, malattie infettive, anamnesi chirurgica recente; (ii) difetti della pelle, pigmentazione, nei, cicatrici nell'area di trattamento, cancro della pelle; (iii) malattie autoimmuni, allergie cutanee; (iv) gravidanza o allattamento; e (v) fotofobia che può causare lacrimazione riflessa o difficoltà nella valutazione dello strato lipidico del paziente.-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: gruppo IPL
i partecipanti riceveranno un trattamento IPL con 12 impulsi di luce omogeneamente distanziati su entrambi gli occhi al giorno 0, giorno 14 e giorno 28
Dispositivo: IPL
L'intensità del trattamento IPL è stata scelta in base alla scala Fitzpatrick come segue: scala Fitzpatrick I, II, III, 10-15 J/cm2 con un filtro da 570 nm
Sperimentale: Gruppo B: gruppo HEM
ai partecipanti è stata applicata una maschera per gli occhi monouso attivata dall'aria su entrambi gli occhi chiusi (Ocuface Medical Co., Ltd., Guangzhou, Cina) contemporaneamente per 15 minuti secondo le istruzioni del produttore ogni giorno per 42 giorni
Dispositivo: Maschera per gli occhi riscaldata
La maschera per gli occhi riscaldata verrà utilizzata per valutare la sua utilità nei segni e nei sintomi dell'occhio secco
Sperimentale: Gruppo C: gruppo VTPS
Gruppo VTPS, i pazienti riceveranno un singolo trattamento di 12 minuti utilizzando LipiFlow® (TearScience Inc., Morrisville, NC) su entrambi gli occhi al giorno 0
Dispositivo: Lipiflow®
LipiFlow® può controllare le variabili di temperatura, pressione e tecnica di espressione MG
Sperimentale: Gruppo D: gruppo EyePeace®
I partecipanti sono stati seguiti immediatamente da 10 dolci pressioni del dispositivo di massaggio delle palpebre (EMD) su entrambi gli occhi e 10 delicati movimenti di massaggio delle palpebre utilizzando l'indice e il medio ogni giorno per 42 giorni.
Dispositivo: EyePeace®
Il gadget portatile flessibile realizzato in silicone applica una pressione verticale regolata alle palpebre chiuse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura lacrimale non invasivo (NITBUT)
Lasso di tempo: • Le variazioni al giorno 14, al giorno 28 e al giorno 42 saranno confrontate con le misurazioni basali. • Verrà esaminato anche il confronto tra i gruppi al basale, giorno 14, giorno 28 e giorno 42.
Il tempo di rottura iniziale del film lacrimale non invasivo sarà valutato utilizzando il topografo Keratograph 5M (Oculus, Germania). Verranno acquisite tre letture sequenziali e il valore mediano verrà incluso nell'analisi finale. Il valore mediano sarà registrato
• Le variazioni al giorno 14, al giorno 28 e al giorno 42 saranno confrontate con le misurazioni basali. • Verrà esaminato anche il confronto tra i gruppi al basale, giorno 14, giorno 28 e giorno 42.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dello strato lipidico del film lacrimale (TFLL)
Lasso di tempo: • Le variazioni al giorno 14, al giorno 28 e al giorno 42 saranno confrontate con le misurazioni basali. • Verrà esaminato anche il confronto tra i gruppi al basale, giorno 14, giorno 28 e giorno 42.
L'interferometria dello strato lipidico del film lacrimale sarà valutata utilizzando DR-1 (Kowa, Nagoya, Giappone). I risultati saranno classificati come segue: grado 1, colore leggermente grigio, distribuzione uniforme; grado 2, colore leggermente grigio, distribuzione non uniforme; grado 3, pochi colori, distribuzione non uniforme; grado 4, molti colori, distribuzione non uniforme; grado 5, superficie corneale parzialmente esposta
• Le variazioni al giorno 14, al giorno 28 e al giorno 42 saranno confrontate con le misurazioni basali. • Verrà esaminato anche il confronto tra i gruppi al basale, giorno 14, giorno 28 e giorno 42.
Funzione della ghiandola di Meibomio e qualità della secrezione
Lasso di tempo: • Le variazioni al giorno 14, al giorno 28 e al giorno 42 saranno confrontate con le misurazioni basali. • Verrà esaminato anche il confronto tra i gruppi al basale, giorno 14, giorno 28 e giorno 42.
Cinque ghiandole di Meibomio nelle parti centrali della palpebra saranno valutate utilizzando una scala da 0 a 3 per ciascuna ghiandola (0 rappresentava il meibum chiaro; 1 rappresentava il meibum torbido; 2 rappresentava il meibum torbido e granuloso; e 3 rappresentava la consistenza densa, simile al dentifricio meibum)
• Le variazioni al giorno 14, al giorno 28 e al giorno 42 saranno confrontate con le misurazioni basali. • Verrà esaminato anche il confronto tra i gruppi al basale, giorno 14, giorno 28 e giorno 42.
Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: • Le variazioni al giorno 14, al giorno 28 e al giorno 42 saranno confrontate con le misurazioni basali. • Verrà esaminato anche il confronto tra i gruppi al basale, giorno 14, giorno 28 e giorno 42.
Il paziente risponderà a ogni domanda su una scala che va da 0 a 4, dove 0 indica "nessuna volta" e 4 indica "sempre". Se una determinata domanda è ritenuta irrilevante, sarà contrassegnata come "non applicabile (N/A)" ed esclusa dall'analisi. Il punteggio totale OSDI è calcolato secondo la seguente formula. La scala va da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano i casi più gravi di sindrome dell'occhio secco
• Le variazioni al giorno 14, al giorno 28 e al giorno 42 saranno confrontate con le misurazioni basali. • Verrà esaminato anche il confronto tra i gruppi al basale, giorno 14, giorno 28 e giorno 42.
Colorazione della congiuntiva e della cornea con fluoresceina e lissamina (CFS)
Lasso di tempo: • Le variazioni al giorno 14, al giorno 28 e al giorno 42 saranno confrontate con le misurazioni basali. • Verrà esaminato anche il confronto tra i gruppi al basale, giorno 14, giorno 28 e giorno 42.
La colorazione con fluoresceina e lissamina della superficie oculare sarà suddivisa in tre zone comprendenti aree congiuntivali nasali, corneali e congiuntivali temporali. Il punteggio di colorazione variava da 0 a 3 per ciascuna zona, ottenendo un punteggio totale di 0-9 per la superficie oculare
• Le variazioni al giorno 14, al giorno 28 e al giorno 42 saranno confrontate con le misurazioni basali. • Verrà esaminato anche il confronto tra i gruppi al basale, giorno 14, giorno 28 e giorno 42.
Altezza del menisco lacrimale (TMH)
Lasso di tempo: • Le variazioni al giorno 14, al giorno 28 e al giorno 42 saranno confrontate con le misurazioni basali. • Verrà esaminato anche il confronto tra i gruppi al basale, giorno 14, giorno 28 e giorno 42.
Il tempo di rottura del primo film lacrimale non invasivo utilizzando il topografo Keratograph 5M (Oculus, Germania) sarà misurato tre volte consecutivamente e il valore mediano è stato registrato
• Le variazioni al giorno 14, al giorno 28 e al giorno 42 saranno confrontate con le misurazioni basali. • Verrà esaminato anche il confronto tra i gruppi al basale, giorno 14, giorno 28 e giorno 42.
Iperemia congiuntivale (punteggio RS)
Lasso di tempo: • Le variazioni al giorno 14, al giorno 28 e al giorno 42 saranno confrontate con le misurazioni basali. • Verrà esaminato anche il confronto tra i gruppi al basale, giorno 14, giorno 28 e giorno 42.
L'iperemia congiuntivale (punteggio RS) sarà valutata dall'immagine del cheratografo (Oculus, Germania) di 1156 * 873 pixel, il punteggio del rossore (RS) (accurato a 0,1 U) è stato visualizzato sullo schermo del computer che variava da 0,0 (normale) a 4,0 ( acuto)
• Le variazioni al giorno 14, al giorno 28 e al giorno 42 saranno confrontate con le misurazioni basali. • Verrà esaminato anche il confronto tra i gruppi al basale, giorno 14, giorno 28 e giorno 42.
Imaging termico: temperatura della superficie oculare (OST)
Lasso di tempo: • Le variazioni dei giorni 14, 28 e 42 verranno confrontate con le misurazioni di base. • Verrà inoltre esaminato il confronto tra i gruppi al basale, al giorno 14, al giorno 28 e al giorno 42.
Tutte le misurazioni sono state effettuate nella stessa stanza con temperatura e umidità controllate. Prima della termografia oculare o di altri test, i partecipanti sono stati acclimatati nella stanza per 20 minuti. Morgan e colleghi hanno descritto i seguenti criteri per la registrazione dell'OST: ai pazienti è stato chiesto di battere le palpebre normalmente, chiudere gli occhi per 3 secondi e la prima immagine è stata catturata subito dopo l'apertura delle palpebre. La temperatura è stata misurata nella cornea centrale, definita come un'area circolare di 4 mm di diametro al centro della cornea
• Le variazioni dei giorni 14, 28 e 42 verranno confrontate con le misurazioni di base. • Verrà inoltre esaminato il confronto tra i gruppi al basale, al giorno 14, al giorno 28 e al giorno 42.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

He Eye Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Specialist Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TREATDE2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno condivisi indipendentemente dalla direzione dell'effetto. Tutti i possibili beneficiari della ricerca, inclusi pazienti, assistenti, familiari, medici, comitati consultivi e comitati medici, riceveranno i dati della sperimentazione. A questo scopo serviranno pubblicazioni su riviste mediche ad alto impatto e ad accesso aperto e conferenze a conferenze mediche nazionali e internazionali.

Periodo di condivisione IPD

Il comitato direttivo scriverà e presenterà il rapporto per la pubblicazione alla fine dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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