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증발성 안구건조증의 비약물치료 비교

2023년 10월 7일 업데이트: He Eye Hospital

증발성 안구건조증에 대한 비약물 치료 비교: 무작위 통제 연구

눈물막의 지질층은 눈물막의 온전성을 유지하는 데 중요하며 눈물막 지질층(TFLL)의 결핍은 안구건조증 환자의 약 80%에서 증발성 안구건조증(EDE)의 원인이며, 과도한 증발(소위 과증발성 안구건조증). 이 연구 프로토콜은 EDE의 징후와 증상을 개선하기 위한 강렬한 펄스 라이트(IPL), 열선 아이 마스크(HEM), 벡터 열 맥동 시스템(VTPS) 및 눈꺼풀 마사지 장치(EMD)의 효과를 평가하고 비교하도록 설계되었습니다.

EDE 환자는 무작위로 IPL, HEM, VTPS 및 EMD 그룹으로 나뉘며 4주 동안 추적 관찰됩니다. 주요 결과 측정은 비침습성 눈물 분해 시간(NITBUT)입니다. 2차 결과 측정에는 눈물막 지질층 점수(TFLL), 마이봄샘 기능 및 베이스라인 결막의 분비 품질 변화와 플루오레세인 및 리사민을 사용한 각막 염색(CFS), 눈물 반월판 높이(TMH), 결막 충혈(RS 점수)이 포함됩니다. 및 안구 표면 질병 지수(OSDI) 설문지. 또한 부작용도 모니터링하고 문서화했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

마이봄샘(MG) 기능저하 또는 기능장애(MGD)에 관한 국제 워크숍에서는 "마이봄샘의 만성 미만성 이상, 종종 말단 덕트 폐쇄 및/또는 선 분비의 정성적/정량적 이상을 특징으로 합니다."라고 설명합니다. 용도가 변경된 피지선인 이 샘은 안구 표면에 meibum을 분비합니다. meibum 분비의 질과 양을 개선함으로써 증발성 안구 건조증(EDE)과 MGD의 징후와 증상을 완화할 수 있습니다.

천연 자원에서 추출한 전통적인 치료법은 현대 약리학 적 개입의 출현을 앞둔 고대부터 전방 안구 질환 치료에 활용되었습니다. 이러한 치료법은 전 세계적으로 다양한 인구 집단에서 계속 사용되고 있습니다. 본 연구의 목적은 현재 시행되고 있는 비약리학적 방식을 검토하고 그 효능을 평가하는 것입니다. 여기에는 대체 의학, 현존하는 비약물 치료 방식, 현대의 저기술 및 첨단 기술 개입이 포함됩니다. MGD를 완화하는 가장 일반적인 접근 방식은 MG를 표현하기 위해 눈꺼풀을 물리적으로 마사지하거나 하지 않고 눈꺼풀에 열을 가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

116

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • (i) 연령 ≥ 18세, (ii) 치료/추적 일정을 준수할 수 있고 의향이 있음, (iii) 안구 건조증의 양측 징후 및 증상 (a) 안구 표면 질환 지수(OSDI) 설문지 ≥ 13 , (b) ≤10초의 비침습적 눈물막 파괴 시간(NITBUT) 또는 ≥ 3점의 결막 각막 염색 점수(CS). 2016 Asia Dry Eye Society 기준, (iv) 지질층 두께 점수 평가 ≥ 2에 기초하여 양성 DE 진단을 확립하기 위해 2개 이상의 기준의 존재가 사용되었습니다.

제외 기준:

(i) 기존 안구 외상, 전염병, 최근 수술 이력 (ii) 치료 부위의 피부 결함, 색소 침착, 점, 흉터, 피부암; (iii) 자가면역 질환, 피부 알레르기; (iv) 임신 또는 수유; 및 (v) 반사 눈물 또는 환자의 지질층 평가에 어려움을 야기할 수 있는 광선 공포증.-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: IPL 그룹
참가자는 0일, 14일 및 28일에 양쪽 눈에 12개의 균일한 간격의 빛 펄스로 IPL 치료를 받습니다.
장치: IPL
IPL 치료 강도는 다음과 같이 Fitzpatrick 척도에 따라 선택되었습니다: Fitzpatrick 척도 I, II, III, 10-15 J/cm2, 570-nm 필터
실험적: 그룹 B: HEM 그룹
참가자들은 42일 동안 매일 제조업체의 지침에 따라 15분 동안 양쪽 눈을 감은 공기 활성 일회용 아이 마스크(Ocuface Medical Co., Ltd., Guangzhou, China)를 동시에 적용했습니다.
장치: 온열 아이 마스크
온열 아이 마스크는 안구 건조 징후 및 증상의 유용성을 평가하는 데 사용됩니다.
실험적: 그룹 C: VTPS 그룹
VTPS 그룹, 환자는 0일에 양쪽 눈에 LipiFlow®(TearScience Inc., Morrisville, NC)를 사용하여 단일 12분 치료를 받게 됩니다.
장치: 리피플로우®
LipiFlow®는 온도, 압력 및 MG 표현 기법의 변수를 제어할 수 있습니다.
실험적: 그룹 D: EyePeace® 그룹
참가자들은 42일 동안 매일 양쪽 눈에 눈꺼풀 마사지 장치(EMD)를 10회 부드럽게 짜내고 검지와 중지를 사용하여 10회 부드럽게 눈꺼풀 마사지 동작을 즉시 수행했습니다.
장치: 아이피스®
실리콘으로 만든 유연한 휴대용 장치는 닫힌 눈꺼풀에 조절된 수직 압력을 적용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비침습성 눈물 분해 시간(NITBUT)
기간: • 14일, 28일 및 42일의 변화는 기준선 측정과 비교됩니다. • 기준선, 14일, 28일 및 42일에서 그룹 간의 비교도 조사됩니다.
비침습적 초기 눈물막 파괴 시간은 Keratograph 5M(Oculus, Germany) 토포그래퍼를 사용하여 평가됩니다. 3개의 순차적 판독값이 캡처되고 중앙값이 최종 분석에 포함됩니다. 중간 값이 기록됩니다.
• 14일, 28일 및 42일의 변화는 기준선 측정과 비교됩니다. • 기준선, 14일, 28일 및 42일에서 그룹 간의 비교도 조사됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
눈물막 지질층 점수(TFLL)
기간: • 14일, 28일 및 42일의 변화는 기준선 측정과 비교됩니다. • 기준선, 14일, 28일 및 42일에서 그룹 간의 비교도 조사됩니다.
눈물막 지질층 간섭계는 DR-1(Kowa, Nagoya, Japan)을 사용하여 평가됩니다. 결과는 다음과 같이 등급이 매겨집니다: 등급 1, 다소 회색, 균일한 분포; 등급 2, 다소 회색, 불균일한 분포; 3등급, 약간의 색상, 불균일한 분포; 등급 4, 다양한 색상, 불균일한 분포; 등급 5, 각막 표면이 부분적으로 노출됨
• 14일, 28일 및 42일의 변화는 기준선 측정과 비교됩니다. • 기준선, 14일, 28일 및 42일에서 그룹 간의 비교도 조사됩니다.
마이 봄샘 기능 및 분비 품질
기간: • 14일, 28일 및 42일의 변화는 기준선 측정과 비교됩니다. • 기준선, 14일, 28일 및 42일에서 그룹 간의 비교도 조사됩니다.
눈꺼풀 중간 부분에 있는 5개의 마이봄샘은 각 샘에 대해 0에서 3의 척도를 사용하여 평가됩니다(0은 맑은 마이봄, 1은 흐린 마이봄, 2는 흐리고 과립 마이봄, 3은 진하고 치약 같은 점성을 나타냄) 메이봄)
• 14일, 28일 및 42일의 변화는 기준선 측정과 비교됩니다. • 기준선, 14일, 28일 및 42일에서 그룹 간의 비교도 조사됩니다.
안구 표면 질환 지수(OSDI)
기간: • 14일, 28일 및 42일의 변화는 기준선 측정과 비교됩니다. • 기준선, 14일, 28일 및 42일에서 그룹 간의 비교도 조사됩니다.
환자는 0에서 4까지의 척도로 각 질문에 답할 것입니다. 0은 '전혀 그렇지 않음'을 나타내고 4는 '항상'을 나타냅니다. 특정 질문이 관련성이 없다고 판단되는 경우 '해당 사항 없음(N/A)'으로 표시하고 분석에서 제외합니다. OSDI 총점은 다음 공식에 따라 계산됩니다. 척도 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 안구 건조증이 더 심한 경우를 나타냅니다.
• 14일, 28일 및 42일의 변화는 기준선 측정과 비교됩니다. • 기준선, 14일, 28일 및 42일에서 그룹 간의 비교도 조사됩니다.
플루오레세인 및 리사민 결막 및 각막 염색(CFS)
기간: • 14일, 28일 및 42일의 변화는 기준선 측정과 비교됩니다. • 기준선, 14일, 28일 및 42일에서 그룹 간의 비교도 조사됩니다.
안구 표면의 플루오레세인 및 리사민 염색은 비강 결막, 각막 및 측두 결막 영역을 포함하는 3개의 구역으로 나누어질 것이다. 염색 점수는 각 영역에 대해 0에서 3까지 범위였으며 안구 표면에 대해 총 점수는 0-9입니다.
• 14일, 28일 및 42일의 변화는 기준선 측정과 비교됩니다. • 기준선, 14일, 28일 및 42일에서 그룹 간의 비교도 조사됩니다.
눈물 반월판 높이(TMH)
기간: • 14일, 28일 및 42일의 변화는 기준선 측정과 비교됩니다. • 기준선, 14일, 28일 및 42일에서 그룹 간의 비교도 조사됩니다.
Keratograph 5M(Oculus, Germany) topographer를 이용하여 비침습적 첫 눈물막 파괴시간을 연속 3회 측정하여 중앙값을 기록하였다.
• 14일, 28일 및 42일의 변화는 기준선 측정과 비교됩니다. • 기준선, 14일, 28일 및 42일에서 그룹 간의 비교도 조사됩니다.
결막 충혈(RS 점수)
기간: • 14일, 28일 및 42일의 변화는 기준선 측정과 비교됩니다. • 기준선, 14일, 28일 및 42일에서 그룹 간의 비교도 조사됩니다.
결막 충혈(RS score)은 1156*873 픽셀의 Keratograph 이미지(Oculus, Germany)로 평가하고, Redness Score(RS)(정확도는 0.1 U)를 0.0(정상)에서 4.0(정상)까지의 범위로 컴퓨터 화면에 표시했습니다( 극심한)
• 14일, 28일 및 42일의 변화는 기준선 측정과 비교됩니다. • 기준선, 14일, 28일 및 42일에서 그룹 간의 비교도 조사됩니다.
열화상: 안구 표면 온도(OST)
기간: • 14일차, 28일차, 42일차의 변화를 기준 측정값과 비교합니다. • 기준선, 14일차, 28일차, 42일차 그룹 간의 비교도 조사됩니다.
모든 측정은 온도와 습도가 조절되는 동일한 공간에서 수행되었습니다. 안구 열화상 검사 또는 기타 검사 전에 참가자는 20분 동안 방에 적응했습니다. Morgan과 동료들은 OST 기록을 위해 다음과 같은 기준을 설명했습니다. 환자에게 정상적으로 눈을 깜박이고 3초 동안 눈을 감도록 지시했으며 눈꺼풀이 열린 직후 첫 번째 이미지를 캡처했습니다. 온도는 각막 중앙에 있는 직경 4mm의 원형 영역으로 정의된 중앙 각막에서 측정되었습니다.
• 14일차, 28일차, 42일차의 변화를 기준 측정값과 비교합니다. • 기준선, 14일차, 28일차, 42일차 그룹 간의 비교도 조사됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

He Eye Hospital

수사관

  • 연구 의자: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Specialist Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TREATDE2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과는 효과의 방향에 관계없이 공유됩니다. 환자, 간병인, 가족, 의사, 자문위원회 및 의료위원회를 포함하여 연구의 모든 가능한 수혜자는 시험 데이터를 받게 됩니다. 영향력이 큰 오픈 액세스 의학 저널의 간행물과 국내 및 국제 의학 학회에서의 강연이 이러한 목적에 도움이 될 것입니다.

IPD 공유 기간

운영 위원회는 연구 종료 시 출판을 위해 보고서를 작성하고 제출합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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