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Vergleich nichtpharmazeutischer Behandlungen für verdunstungstrockenes Auge

7. Oktober 2023 aktualisiert von: He Eye Hospital

Vergleich nichtpharmazeutischer Behandlungen für verdunstungstrockenes Auge: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Lipidschicht des Tränenfilms ist für die Aufrechterhaltung der Integrität des Tränenfilms von entscheidender Bedeutung, und ein Mangel an der Tränenfilm-Lipidschicht (TFLL) ist bei etwa 80 % der Patienten mit trockenem Auge die Ursache für evaporatives Trockenes Auge (EDE). übermäßige Verdunstung (sog. hyperevaporatives trockenes Auge). Dieses Studienprotokoll wurde entwickelt, um die Auswirkungen von intensiv gepulstem Licht (IPL), einer beheizten Augenmaske (HEM), einem vektorisierten thermischen Pulsationssystem (VTPS) und einem Augenlidmassagegerät (EMD) zur Verbesserung der Anzeichen und Symptome von EDE zu bewerten und zu vergleichen.

EDE-Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in IPL-, HEM-, VTPS- und EMD-Gruppen eingeteilt und vier Wochen lang nachbeobachtet. Das primäre Ergebnismaß wird die nicht-invasive Tränenaufreißzeit (NITBUT) sein. Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören der Tränenfilm-Lipidschicht-Score (TFLL), die Funktion der Meibomdrüse und die Änderung der Sekretionsqualität gegenüber der Grundfärbung der Bindehaut und Hornhaut (CFS) mit Fluorescein und Lissamin, die Höhe des Tränenmeniskus (TMH) und die Hyperämie der Bindehaut (RS-Score). und Fragebogen zum Ocular Surface Disease Index (OSDI). Darüber hinaus wurden auch unerwünschte Ereignisse überwacht und dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

„Eine chronische, diffuse Anomalie der Meibomdrüsen, die häufig durch eine Obstruktion des Endgangs und/oder qualitative/quantitative Anomalien der Drüsensekretion gekennzeichnet ist“, beschreibt der International Workshop on Meibomdrüsen (MG) Hypofunktion oder Dysfunktion (MGD) MGD. Diese Drüsen, bei denen es sich um umfunktionierte Talgdrüsen handelt, scheiden Meibum auf die Augenoberfläche ab. Durch die Verbesserung der Qualität und Quantität der Meibumsekretion können Anzeichen und Symptome von evaporativem Trockenem Auge (EDE) und MGD gelindert werden.

Traditionelle, aus natürlichen Quellen gewonnene Heilmittel werden seit der Antike zur Behandlung von Erkrankungen des vorderen Auges eingesetzt, noch bevor moderne pharmakologische Eingriffe aufkamen. Diese Heilmittel werden weiterhin in verschiedenen Bevölkerungsgruppen auf der ganzen Welt eingesetzt. Ziel dieser Studie ist es, die derzeit implementierten nicht-pharmakologischen Modalitäten zu untersuchen und ihre Wirksamkeit zu bewerten. Dies umfasst alternative Medizin, bestehende nicht-pharmazeutische Therapiemodalitäten sowie moderne niedrig- und hochtechnologische Interventionen. Die gebräuchlichsten Ansätze zur Linderung von MGD umfassen die Anwendung von Wärme auf die Augenlider mit und ohne körperliche Massage der Augenlider, um die MGs auszudrücken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (i) Alter ≥ 18 Jahre, (ii) fähig und willens, den Behandlungs-/Nachsorgeplan einzuhalten, (iii) bilaterale Anzeichen und Symptome einer Erkrankung des trockenen Auges, (a) Fragebogen zum Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥ 13 , (b) eine nicht-invasive Tränenfilm-Aufreißzeit (NITBUT) von ≤ 10 s oder ein konjunktivokornealer Staining Score (CS) von ≥ 3 Punkten. Das Vorliegen von zwei oder mehr Kriterien wurde verwendet, um eine positive DE-Diagnose zu erstellen, basierend auf den Kriterien der Asia Dry Eye Society 2016, (iv) Bewertung des Lipidschichtdicken-Scores ≥ 2.

Ausschlusskriterien:

(i) bestehendes Augentrauma, Infektionskrankheiten, kürzliche chirurgische Vorgeschichte; (ii) Hautfehler, Pigmentierung, Muttermale, Narben im Behandlungsbereich, Hautkrebs; (iii) Autoimmunerkrankungen, Hautallergien; (iv) Schwangerschaft oder Stillzeit; und (v) Photophobie, die zu Reflexrissen oder Schwierigkeiten bei der Beurteilung der Lipidschicht des Patienten führen kann.-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: IPL-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten an Tag 0, Tag 14 und Tag 28 eine IPL-Behandlung mit 12 gleichmäßig verteilten Lichtimpulsen auf beide Augen
Gerät: IPL
Die IPL-Behandlungsintensität wurde basierend auf der Fitzpatrick-Skala wie folgt ausgewählt: Fitzpatrick-Skala I, II, III, 10–15 J/cm2 mit einem 570-nm-Filter
Experimental: Gruppe B: HEM-Gruppe
Den Teilnehmern wurde 42 Tage lang täglich 15 Minuten lang gleichzeitig eine luftaktivierte Einweg-Augenmaske auf beide geschlossenen Augen (Ocuface Medical Co., Ltd., Guangzhou, China) gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen
Gerät: Beheizte Augenmaske
Eine beheizbare Augenmaske wird verwendet, um ihre Nützlichkeit bei Anzeichen und Symptomen des trockenen Auges zu beurteilen
Experimental: Gruppe C: VTPS-Gruppe
VTPS-Gruppe: Die Patienten erhalten am Tag 0 eine einzelne 12-minütige Behandlung mit LipiFlow® (TearScience Inc., Morrisville, NC) an beiden Augen
Gerät: LipiFlow®
LipiFlow® kann die Variablen Temperatur, Druck und MG-Expressionstechnik steuern
Experimental: Gruppe D: EyePeace®-Gruppe
Den Teilnehmern folgten 42 Tage lang täglich zehn sanfte Bewegungen des Augenlidmassagegeräts (EMD) auf beiden Augen und zehn sanfte Augenlidmassagebewegungen mit dem Zeige- und Mittelfinger.
Gerät: EyePeace®
Das aus Silikon gefertigte, flexible Handgerät übt einen regulierten, vertikalen Druck auf die geschlossenen Augenlider aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-invasive Tränenaufreißzeit (NITBUT)
Zeitfenster: • Änderungen an Tag 14, Tag 28 und Tag 42 werden mit den Basismessungen verglichen. • Der Vergleich zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, Tag 14, Tag 28 und Tag 42 wird ebenfalls untersucht.
Die nicht-invasive anfängliche Reißzeit des Tränenfilms wird mit dem Topographen Keratograph 5M (Oculus, Deutschland) beurteilt. Es werden drei aufeinanderfolgende Messwerte erfasst und der Medianwert in die endgültige Analyse einbezogen. Der Medianwert wird erfasst
• Änderungen an Tag 14, Tag 28 und Tag 42 werden mit den Basismessungen verglichen. • Der Vergleich zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, Tag 14, Tag 28 und Tag 42 wird ebenfalls untersucht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tränenfilm-Lipidschicht-Score (TFLL)
Zeitfenster: • Änderungen an Tag 14, Tag 28 und Tag 42 werden mit den Basismessungen verglichen. • Der Vergleich zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, Tag 14, Tag 28 und Tag 42 wird ebenfalls untersucht.
Die Interferometrie der Tränenfilm-Lipidschicht wird mit DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan) bewertet. Die Ergebnisse werden wie folgt bewertet: Note 1, eher graue Farbe, gleichmäßige Verteilung; Grad 2, etwas graue Farbe, ungleichmäßige Verteilung; Grad 3, wenige Farben, ungleichmäßige Verteilung; Grad 4, viele Farben, ungleichmäßige Verteilung; Grad 5, Hornhautoberfläche teilweise freigelegt
• Änderungen an Tag 14, Tag 28 und Tag 42 werden mit den Basismessungen verglichen. • Der Vergleich zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, Tag 14, Tag 28 und Tag 42 wird ebenfalls untersucht.
Funktion und Sekretionsqualität der Meibomdrüsen
Zeitfenster: • Änderungen an Tag 14, Tag 28 und Tag 42 werden mit den Basismessungen verglichen. • Der Vergleich zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, Tag 14, Tag 28 und Tag 42 wird ebenfalls untersucht.
Fünf Meibomdrüsen in den mittleren Teilen des Augenlids werden anhand einer Skala von 0 bis 3 für jede Drüse bewertet (0 steht für klares Meibum, 1 für trübes Meibum, 2 für trübes und körniges Meibum und 3 für dicke, zahnpastaähnliche Konsistenz Meibum)
• Änderungen an Tag 14, Tag 28 und Tag 42 werden mit den Basismessungen verglichen. • Der Vergleich zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, Tag 14, Tag 28 und Tag 42 wird ebenfalls untersucht.
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: • Änderungen an Tag 14, Tag 28 und Tag 42 werden mit den Basismessungen verglichen. • Der Vergleich zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, Tag 14, Tag 28 und Tag 42 wird ebenfalls untersucht.
Der Patient beantwortet jede Frage auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 „keine Zeit“ und 4 „immer“ bedeutet. Wenn eine bestimmte Frage als irrelevant erachtet wird, wird sie als „nicht zutreffend (N/A)“ markiert und von der Analyse ausgeschlossen. Der OSDI-Gesamtscore wird nach folgender Formel berechnet. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte für schwerere Fälle des Syndroms des trockenen Auges stehen
• Änderungen an Tag 14, Tag 28 und Tag 42 werden mit den Basismessungen verglichen. • Der Vergleich zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, Tag 14, Tag 28 und Tag 42 wird ebenfalls untersucht.
Fluoreszein- und Lissamin-Konjunktival- und Hornhautfärbung (CFS)
Zeitfenster: • Änderungen an Tag 14, Tag 28 und Tag 42 werden mit den Basismessungen verglichen. • Der Vergleich zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, Tag 14, Tag 28 und Tag 42 wird ebenfalls untersucht.
Die Fluorescein- und Lissamin-Färbung der Augenoberfläche wird in drei Zonen unterteilt, bestehend aus nasalen Bindehaut-, Hornhaut- und temporalen Bindehautbereichen. Der Färbewert lag für jede Zone zwischen 0 und 3, was einen Gesamtwert von 0 bis 9 für die Augenoberfläche ergab
• Änderungen an Tag 14, Tag 28 und Tag 42 werden mit den Basismessungen verglichen. • Der Vergleich zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, Tag 14, Tag 28 und Tag 42 wird ebenfalls untersucht.
Tränenmeniskushöhe (TMH)
Zeitfenster: • Änderungen an Tag 14, Tag 28 und Tag 42 werden mit den Basismessungen verglichen. • Der Vergleich zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, Tag 14, Tag 28 und Tag 42 wird ebenfalls untersucht.
Die nicht-invasive Aufreißzeit des ersten Tränenfilms mit dem Topographen Keratograph 5M (Oculus, Deutschland) wird dreimal hintereinander gemessen und der Medianwert aufgezeichnet
• Änderungen an Tag 14, Tag 28 und Tag 42 werden mit den Basismessungen verglichen. • Der Vergleich zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, Tag 14, Tag 28 und Tag 42 wird ebenfalls untersucht.
Bindehauthyperämie (RS-Score)
Zeitfenster: • Änderungen an Tag 14, Tag 28 und Tag 42 werden mit den Basismessungen verglichen. • Der Vergleich zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, Tag 14, Tag 28 und Tag 42 wird ebenfalls untersucht.
Die Bindehauthyperämie (RS-Score) wird durch ein Keratograph-Bild (Oculus, Deutschland) mit 1156*873 Pixeln beurteilt. Der Rötungs-Score (RS) (mit einer Genauigkeit von 0,1 U) wurde auf dem Computerbildschirm angezeigt und reichte von 0,0 (normal) bis 4,0 ( schwer)
• Änderungen an Tag 14, Tag 28 und Tag 42 werden mit den Basismessungen verglichen. • Der Vergleich zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, Tag 14, Tag 28 und Tag 42 wird ebenfalls untersucht.
Wärmebild: Augenoberflächentemperatur (OST)
Zeitfenster: • Änderungen an Tag 14, Tag 28 und Tag 42 werden mit den Basismessungen verglichen. • Ein Vergleich zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, Tag 14, Tag 28 und Tag 42 wird ebenfalls untersucht.
Alle Messungen wurden im selben Raum mit kontrollierter Temperatur und Luftfeuchtigkeit durchgeführt. Vor der Augenthermographie oder anderen Tests wurden die Teilnehmer 20 Minuten lang an den Raum gewöhnt. Morgan und Kollegen beschrieben die folgenden Kriterien für die Aufzeichnung von OST: Die Patienten wurden angewiesen, normal zu blinzeln, ihre Augen für 3 Sekunden zu schließen, und das erste Bild wurde kurz nach dem Öffnen der Augenlider aufgenommen. Die Temperatur wurde in der zentralen Hornhaut gemessen, die als kreisförmiger Bereich mit einem Durchmesser von 4 mm in der Mitte der Hornhaut definiert war
• Änderungen an Tag 14, Tag 28 und Tag 42 werden mit den Basismessungen verglichen. • Ein Vergleich zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, Tag 14, Tag 28 und Tag 42 wird ebenfalls untersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

He Eye Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Specialist Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TREATDE2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der Studie werden unabhängig von der Richtung des Effekts geteilt. Alle möglichen Nutznießer der Forschung, darunter Patienten, Betreuer, Familienangehörige, Ärzte, Beiräte und medizinische Gremien, erhalten Studiendaten. Diesem Zweck dienen Veröffentlichungen in hochkarätigen, frei zugänglichen medizinischen Fachzeitschriften und Vorträge auf nationalen und internationalen medizinischen Konferenzen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Lenkungsausschuss wird den Bericht verfassen und am Ende der Studie zur Veröffentlichung einreichen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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