Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuivasilmäisyyden ei-lääkehoitojen vertailu

lauantai 7. lokakuuta 2023 päivittänyt: He Eye Hospital

Kuivan silmän ei-lääkehoitojen vertailu: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kyynelkalvon lipidikerros on kriittinen kyynelkalvon eheyden säilyttämiselle, ja kyynelkalvon lipidikerroksen (TFLL) puute on haihtuvan kuivan silmän (EDE) syy noin 80 %:lla kuivasilmäsairauspotilaista, mikä johtaa liiallinen haihtuminen (ns. hyperevaporatiivinen kuivasilmä). Tämä tutkimusprotokolla on suunniteltu arvioimaan ja vertailemaan intensiivisen pulssivalon (IPL), lämmitetyn silmämaskin (HEM), vektoroidun lämpöpulsaatiojärjestelmän (VTPS) ja silmäluomen hierontalaitteen (EMD) vaikutuksia EDE:n merkkien ja oireiden parantamiseksi.

EDE-potilaat jaetaan satunnaisesti IPL-, HEM-, VTPS- ja EMD-ryhmiin, ja heitä seurataan neljän viikon ajan. Ensisijainen tulosmitta on non-invasiivinen kyynelten hajoamisaika (NITBUT). Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat kyynelkalvon lipidikerroksen pistemäärä (TFLL), meibomian rauhasten toiminta ja erityksen laadun muutos fluoreseiinilla ja lissamiinilla tehdystä sidekalvon ja sarveiskalvon värjäytymisestä (CFS), kyynelkalvon korkeus (TMH), sidekalvon hyperemia (RS-pisteet) ja silmän pintatautiindeksin (OSDI) kyselylomake. Lisäksi haittatapahtumia seurattiin ja dokumentoitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

"Meibomian rauhasten krooninen, diffuusi poikkeavuus, jolle usein on tunnusomaista terminaalitiehyiden tukkeuma ja/tai kvalitatiiviset/kvantitatiiviset poikkeavuudet rauhasten erityksessä", on kansainvälinen työpaja meibomian rauhasten (MG) vajaatoiminnasta tai toimintahäiriöstä (MGD) kuvailemalla MGD:tä. Nämä rauhaset, jotka ovat talirauhasia, erittävät meibumia silmän pinnalle. Meibumin erityksen laatua ja määrää parantamalla haihtuvan kuivan silmän (EDE) ja MGD:n merkkejä ja oireita voidaan lievittää.

Perinteisiä luonnollisista lähteistä peräisin olevia lääkkeitä on käytetty silmän etuosan sairauksien hoidossa muinaisista ajoista lähtien, ennen nykyaikaisten farmakologisten toimenpiteiden tuloa. Näitä hoitokeinoja käytetään edelleen eri väestöryhmissä maailmanlaajuisesti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia nykyisiä käyttöön otettuja ei-farmakologisia menetelmiä ja arvioida niiden tehokkuutta. Tämä kattaa vaihtoehtoisen lääketieteen, olemassa olevat ei-lääketieteelliset hoitomuodot sekä nykyajan matalan ja korkean teknologian interventiot. Yleisimmät lähestymistavat MGD:n lievittämiseen ovat lämmön levittäminen silmäluomille fyysisellä silmäluomien hieronnalla ja ilman sitä MG:iden ilmaisemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

116

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (i) ikä ≥ 18 vuotta, (ii) kykenee ja haluaa noudattaa hoito-/seuranta-aikataulua, (iii) kuivasilmäsairauden kahdenväliset merkit ja oireet (a) silmän pintatautiindeksin (OSDI) kyselylomake ≥ 13 , (b) ei-invasiivinen kyynelkalvon hajoamisaika (NITBUT) ≤10 s tai sidekalvon sarveiskalvon värjäytymispiste (CS) ≥ 3 pistettä. Kahden tai useamman kriteerin läsnäoloa käytettiin positiivisen DE-diagnoosin määrittämiseen vuoden 2016 Asia Dry Eye Societyn kriteerien perusteella, (iv) Lipidikerroksen paksuuspistemäärän arviointi ≥ 2.

Poissulkemiskriteerit:

(i) olemassa oleva silmävamma, tartuntataudit, viimeaikainen leikkaushistoria; (ii) ihovauriot, pigmentaatio, luomat, arvet hoidettavalla alueella, ihosyöpä; (iii) autoimmuunisairaudet, ihoallergiat; iv) raskaus tai imetys; ja (v) valonarkuus, joka voi aiheuttaa refleksin repeytymistä tai vaikeuksia potilaan lipidikerroksen arvioinnissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: IPL-ryhmä
osallistujat saavat IPL-hoitoa 12 tasaisin välein valopulssilla molempiin silmiin päivinä 0, päivänä 14 ja päivänä 28
Laite: IPL
IPL-hoidon intensiteetti valittiin Fitzpatrick-asteikon perusteella seuraavasti: Fitzpatrick-asteikko I, II, III, 10-15 J/cm2 570 nm suodattimella
Kokeellinen: Ryhmä B: HEM-ryhmä
osallistujille levitettiin ilma-aktivoitua kertakäyttöistä silmänaamaria molempiin suljettuihin silmiin (Ocuface Medical Co., Ltd., Guangzhou, Kiina) samanaikaisesti 15 minuutin ajan valmistajan ohjeiden mukaisesti päivittäin 42 päivän ajan.
Laite: Lämmitetty silmänaamio
Lämmitettyä silmämaskia käytetään arvioimaan sen käyttökelpoisuutta kuivasilmäisissä merkeissä ja oireissa
Kokeellinen: Ryhmä C: VTPS-ryhmä
VTPS-ryhmä, Potilaat saavat yhden 12 minuutin hoidon LipiFlow®:lla (TearScience Inc., Morrisville, NC) molempiin silmiin päivänä 0
Laite: LipiFlow®
LipiFlow® voi ohjata lämpötilan, paineen ja MG-ilmentymistekniikan muuttujia
Kokeellinen: Ryhmä D: EyePeace®-ryhmä
Osallistujia seurasi välittömästi 10 hellävaraista silmäluomen hierontalaitetta (EMD) molempiin silmiin ja 10 hellävaraista silmäluomen hierontaliikettä etu- ja keskisormella joka päivä 42 päivän ajan.
Laite: EyePeace®
Silikonista valmistettu joustava kädessä pidettävä laite painaa säädeltyä pystysuoraa painetta suljettuihin silmäluomiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-invasiivinen kyynelten hajoamisaika (NITBUT)
Aikaikkuna: • Päivän 14, 28 ja 42 muutoksia verrataan perusmittauksiin. • Myös ryhmien vertailua lähtötilanteessa, päivä-14, päivä-28 ja päivä-42 tarkastellaan myös.
Non-invasiivinen ensimmäinen kyynelkalvon murtumisaika arvioidaan käyttämällä Keratograph 5M (Oculus, Saksa) topografia. Kolme peräkkäistä lukemaa kerätään, ja mediaaniarvo sisällytetään lopulliseen analyysiin. Mediaaniarvo kirjataan
• Päivän 14, 28 ja 42 muutoksia verrataan perusmittauksiin. • Myös ryhmien vertailua lähtötilanteessa, päivä-14, päivä-28 ja päivä-42 tarkastellaan myös.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyynelkalvon lipidikerroksen pistemäärä (TFLL)
Aikaikkuna: • Päivän 14, 28 ja 42 muutoksia verrataan perusmittauksiin. • Myös ryhmien vertailua lähtötilanteessa, päivä-14, päivä-28 ja päivä-42 tarkastellaan myös.
Kyynelkalvon lipidikerroksen interferometria arvioidaan käyttämällä DR-1:tä (Kowa, Nagoya, Japani). Tulokset arvostellaan seuraavasti: arvosana 1, hieman harmaa väri, tasainen jakautuminen; luokka 2, hieman harmaa väri, epätasainen jakautuminen; luokka 3, muutama väri, epätasainen jakelu; luokka 4, monet värit, epätasainen jakautuminen; luokka 5, sarveiskalvon pinta osittain paljastunut
• Päivän 14, 28 ja 42 muutoksia verrataan perusmittauksiin. • Myös ryhmien vertailua lähtötilanteessa, päivä-14, päivä-28 ja päivä-42 tarkastellaan myös.
Meibomian rauhasten toiminta ja erityksen laatu
Aikaikkuna: • Päivän 14, 28 ja 42 muutoksia verrataan perusmittauksiin. • Myös ryhmien vertailua lähtötilanteessa, päivä-14, päivä-28 ja päivä-42 tarkastellaan myös.
Viisi meibomirauhasta silmäluomen keskiosissa arvioidaan asteikolla 0–3 kullekin rauhaselle (0 edustaa kirkasta meibumia; 1 edusti sameaa meibumia; 2 edusti sameaa ja rakeista meibumia; ja 3 edusti paksua, hammastahnaa muistuttavaa koostumusta meibum)
• Päivän 14, 28 ja 42 muutoksia verrataan perusmittauksiin. • Myös ryhmien vertailua lähtötilanteessa, päivä-14, päivä-28 ja päivä-42 tarkastellaan myös.
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Aikaikkuna: • Päivän 14, 28 ja 42 muutoksia verrataan perusmittauksiin. • Myös ryhmien vertailua lähtötilanteessa, päivä-14, päivä-28 ja päivä-42 tarkastellaan myös.
Potilas vastaa jokaiseen kysymykseen asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa "ei koskaan" ja 4 tarkoittaa "koko ajan". Jos tietty kysymys katsotaan epäolennaiseksi, se merkitään "ei sovellettavissa (N/A)" ja jätetään pois analyysistä. OSDI-kokonaispisteet lasketaan seuraavan kaavan mukaan. Asteikko vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampia kuivasilmäisyyden oireyhtymää
• Päivän 14, 28 ja 42 muutoksia verrataan perusmittauksiin. • Myös ryhmien vertailua lähtötilanteessa, päivä-14, päivä-28 ja päivä-42 tarkastellaan myös.
Fluoreseiinin ja lissamiinin sidekalvon ja sarveiskalvon värjäys (CFS)
Aikaikkuna: • Päivän 14, 28 ja 42 muutoksia verrataan perusmittauksiin. • Myös ryhmien vertailua lähtötilanteessa, päivä-14, päivä-28 ja päivä-42 tarkastellaan myös.
Silmän pinnan fluoreseiini- ja lissamiinivärjäys jaetaan kolmeen vyöhykkeeseen, jotka sisältävät nenän sidekalvon, sarveiskalvon ja temporaalisen sidekalvon alueen. Värjäyspisteet vaihtelivat välillä 0-3 kullekin vyöhykkeelle, jolloin kokonaispistemäärä oli 0-9 silmän pinnalle
• Päivän 14, 28 ja 42 muutoksia verrataan perusmittauksiin. • Myös ryhmien vertailua lähtötilanteessa, päivä-14, päivä-28 ja päivä-42 tarkastellaan myös.
Repeämän meniskin korkeus (TMH)
Aikaikkuna: • Päivän 14, 28 ja 42 muutoksia verrataan perusmittauksiin. • Myös ryhmien vertailua lähtötilanteessa, päivä-14, päivä-28 ja päivä-42 tarkastellaan myös.
Ei-invasiivisen ensimmäisen kyynelkalvon hajoamisaika Keratograph 5M (Oculus, Saksa) topografia käyttäen mitataan kolme kertaa peräkkäin ja mediaaniarvo kirjattiin
• Päivän 14, 28 ja 42 muutoksia verrataan perusmittauksiin. • Myös ryhmien vertailua lähtötilanteessa, päivä-14, päivä-28 ja päivä-42 tarkastellaan myös.
Sidekalvon hyperemia (RS-pisteet)
Aikaikkuna: • Päivän 14, 28 ja 42 muutoksia verrataan perusmittauksiin. • Myös ryhmien vertailua lähtötilanteessa, päivä-14, päivä-28 ja päivä-42 tarkastellaan myös.
Sidekalvon hyperemia (RS-pisteet) arvioidaan Keratograph-kuvalla (Oculus, Saksa), jonka koko on 1156*873 pikseliä, punoituspisteet (RS) (tarkkuus 0,1 U:hun asti) näytettiin tietokoneen näytöllä välillä 0,0 (normaali) - 4,0 ( vaikea)
• Päivän 14, 28 ja 42 muutoksia verrataan perusmittauksiin. • Myös ryhmien vertailua lähtötilanteessa, päivä-14, päivä-28 ja päivä-42 tarkastellaan myös.
Lämpökuvaus: Silmän pintalämpötila (OST)
Aikaikkuna: • Päivän 14, 28 ja 42 muutoksia verrataan perusmittauksiin. • Myös ryhmien vertailua lähtötilanteessa, päivä-14, päivä-28 ja päivä-42 tarkastellaan myös.
Kaikki mittaukset tehtiin samassa huoneessa kontrolloidussa lämpötilassa ja kosteudessa. Ennen silmätermografiaa tai muita testejä osallistujia sopeutettiin huoneeseen 20 minuutiksi. Morgan ja kollegat kuvasivat seuraavat kriteerit OST:n tallentamiseen: Potilaita kehotettiin räpäyttämään normaalisti, sulkemaan silmänsä 3 sekunniksi, ja ensimmäinen kuva otettiin pian silmäluomien avaamisen jälkeen. Lämpötila mitattiin sarveiskalvon keskiosasta, joka määriteltiin halkaisijaltaan 4 mm:n pyöreäksi alueeksi sarveiskalvon keskellä.
• Päivän 14, 28 ja 42 muutoksia verrataan perusmittauksiin. • Myös ryhmien vertailua lähtötilanteessa, päivä-14, päivä-28 ja päivä-42 tarkastellaan myös.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

He Eye Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Specialist Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TREATDE2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tulokset jaetaan vaikutuksen suunnasta riippumatta. Kaikki mahdolliset tutkimuksen edunsaajat, mukaan lukien potilaat, omaishoitajat, perheenjäsenet, lääkärit, neuvottelukunnat ja lääketieteelliset lautakunnat, saavat tutkimusdataa. Tätä tarkoitusta palvelevat julkaisut suuressa vaikuttavuudessa avoimessa lääketieteellisessä aikakauslehdessä sekä puheet kansallisissa ja kansainvälisissä lääketieteellisissä konferensseissa.

IPD-jaon aikakehys

Ohjauskomitea kirjoittaa ja toimittaa raportin julkaistavaksi tutkimuksen lopussa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa