Сравнение немедикаментозных методов лечения испарительного синдрома сухого глаза
7 октября 2023 г. обновлено: He Eye Hospital
Сравнение немедикаментозных методов лечения испарительной сухости глаз: рандомизированное контролируемое исследование
Липидный слой слезной пленки имеет решающее значение для поддержания целостности слезной пленки, а дефицит липидного слоя слезной пленки (TFLL) является причиной сухого испарения (ЭСГ) примерно у 80% пациентов с синдромом сухого глаза, что приводит к чрезмерное испарение (так называемая гипериспарительная сухость глаз). Этот протокол исследования был разработан для оценки и сравнения эффектов интенсивного импульсного света (IPL), маски с подогревом для глаз (HEM), векторной системы тепловых пульсаций (VTPS) и устройства для массажа век (EMD) для улучшения признаков и симптомов EDE.
Пациенты с EDE будут случайным образом разделены на группы IPL, HEM, VTPS и EMD и будут наблюдаться в течение четырех недель. Первичным показателем результата будет неинвазивное время разрыва слезы (NITBUT). Вторичные показатели результата будут включать оценку липидного слоя слезной пленки (TFLL), изменение функции мейбомиевых желез и качества секреции по сравнению с исходным уровнем, окрашивание конъюнктивы и роговицы (CFS) флуоресцеином и лиссамином, высоту слезного мениска (TMH), гиперемию конъюнктивы (оценка RS). и опросник индекса заболеваний глазной поверхности (OSDI). Кроме того, нежелательные явления также отслеживались и документировались.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
«Хроническая диффузная аномалия мейбомиевых желез, часто характеризующаяся обструкцией терминального протока и/или качественными/количественными нарушениями железистой секреции», — так описывает МГД Международный семинар по гипофункции или дисфункции мейбомиевых желез (МГ). Эти железы, которые являются перепрофилированными сальными железами, выделяют мейбум на поверхность глаза. Улучшая качество и количество секреции мейбума, можно облегчить признаки и симптомы синдрома сухого испарения (ЭСГ) и MGD.
Традиционные средства, полученные из природных источников, использовались для лечения заболеваний переднего отдела глаза с древних времен, до появления современных фармакологических вмешательств. Эти средства продолжают использоваться в различных группах населения во всем мире. Целью данного исследования является изучение существующих немедикаментозных методов, которые были реализованы, и оценка их эффективности. Это включает в себя альтернативную медицину, существующие немедикаментозные терапевтические методы, а также современные низко- и высокотехнологичные вмешательства. Наиболее распространенные подходы к облегчению MGD включают применение тепла к векам с физическим массажем век и без него для выражения MG.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emmanuel Eric Pazo
- Номер телефона: +8618612782131
- Электронная почта: ericpazo@outlook.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jiayan Chen
- Номер телефона: +8618304019060
- Электронная почта: chenjiayan@hsyk.com.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- (i) возраст ≥ 18 лет, (ii) способность и желание соблюдать график лечения/последующего наблюдения, (iii) двусторонние признаки и симптомы синдрома сухого глаза (a) опросник индекса заболевания поверхности глаза (OSDI) ≥ 13 , (b) время неинвазивного разрыва слезной пленки (NITBUT) ≤10 с или оценка окрашивания конъюнктиво-роговицы (CS) ≥ 3 баллов. Наличие двух или более критериев использовалось для установления положительного диагноза ДЭ на основании критериев Азиатского общества синдрома сухого глаза 2016 г. (iv) оценка толщины липидного слоя ≥ 2.
Критерий исключения:
(i) существующая глазная травма, инфекционные заболевания, недавний хирургический анамнез; (ii) дефекты кожи, пигментация, родинки, рубцы в зоне обработки, рак кожи; (iii) аутоиммунные заболевания, кожные аллергии; (iv) беременность или лактация; и (v) светобоязнь, которая может вызвать рефлекторное слезотечение или затруднение при оценке липидного слоя пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: группа IPL
участники получат лечение IPL с 12 равномерно расположенными импульсами света для обоих глаз в день 0, день 14 и день 28
|
Интенсивность воздействия ИФЛ выбирали по шкале Фицпатрика следующим образом: Шкала Фицпатрика I, II, III, 10-15 Дж/см2 с фильтром 570 нм
|
|
Экспериментальный: Группа B: группа HEM
участникам накладывали активируемую воздухом одноразовую маску для глаз на оба закрытых глаза (Ocuface Medical Co., Ltd., Гуанчжоу, Китай) одновременно на 15 минут в соответствии с инструкциями производителя каждый день в течение 42 дней.
|
Маска для глаз с подогревом будет использоваться для оценки ее полезности при признаках и симптомах сухости глаз.
|
|
Экспериментальный: Группа C: группа VTPS
Группа VTPS. Пациенты получат однократное 12-минутное лечение с использованием LipiFlow® (TearScience Inc., Моррисвилл, Северная Каролина) на обоих глазах в день 0.
|
LipiFlow® может контролировать переменные температуры, давления и техники экспрессии МГ.
|
|
Экспериментальный: Группа D: Группа EyePeace®
Участникам немедленно последовали 10 нежных нажатий устройства для массажа век (EMD) на оба глаза и 10 нежных массирующих движений век с использованием указательного и среднего пальцев каждый день в течение 42 дней.
|
Сделанный из силикона гибкий ручной гаджет оказывает регулируемое вертикальное давление на закрытые веки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неинвазивное время разрыва слезы (NITBUT)
Временное ограничение: • Изменения на 14-й, 28-й и 42-й день будут сравниваться с исходными измерениями. • Также будет изучено сравнение между группами на исходном уровне, на 14-й, 28-й и 42-й день.
|
Время неинвазивного начального разрыва слезной пленки будет оцениваться с помощью топографа Keratograph 5M (Oculus, Германия).
Будут захвачены три последовательных показания, а срединное значение будет включено в окончательный анализ.
Среднее значение будет записано
|
• Изменения на 14-й, 28-й и 42-й день будут сравниваться с исходными измерениями. • Также будет изучено сравнение между группами на исходном уровне, на 14-й, 28-й и 42-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка липидного слоя слезной пленки (TFLL)
Временное ограничение: • Изменения на 14-й, 28-й и 42-й день будут сравниваться с исходными измерениями. • Также будет изучено сравнение между группами на исходном уровне, на 14-й, 28-й и 42-й день.
|
Интерферометрия липидного слоя слезной пленки будет оцениваться с использованием DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan).
Результаты будут оцениваться следующим образом: степень 1, несколько серый цвет, равномерное распределение; 2 степень, несколько серый цвет, неравномерное распределение; 3 класс, мало цветов, неравномерное распределение; 4 класс, многоцветность, неравномерное распределение; степень 5, поверхность роговицы частично обнажена
|
• Изменения на 14-й, 28-й и 42-й день будут сравниваться с исходными измерениями. • Также будет изучено сравнение между группами на исходном уровне, на 14-й, 28-й и 42-й день.
|
|
Функция мейбомиевых желез и качество секреции
Временное ограничение: • Изменения на 14-й, 28-й и 42-й день будут сравниваться с исходными измерениями. • Также будет изучено сравнение между группами на исходном уровне, на 14-й, 28-й и 42-й день.
|
Пять мейбомиевых желез в средней части века будут оцениваться по шкале от 0 до 3 для каждой железы (0 соответствует прозрачному мейбуму; 1 соответствует мутному мейбуму; 2 соответствует мутному и зернистому мейбуму; 3 соответствует густой консистенции зубной пасты. мейбум)
|
• Изменения на 14-й, 28-й и 42-й день будут сравниваться с исходными измерениями. • Также будет изучено сравнение между группами на исходном уровне, на 14-й, 28-й и 42-й день.
|
|
Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: • Изменения на 14-й, 28-й и 42-й день будут сравниваться с исходными измерениями. • Также будет изучено сравнение между группами на исходном уровне, на 14-й, 28-й и 42-й день.
|
Пациент будет отвечать на каждый вопрос по шкале от 0 до 4, где 0 означает «никогда», а 4 означает «все время».
Если определенный вопрос будет сочтен неактуальным, он будет помечен как «неприменимо (N/A)» и исключен из анализа.
Общий балл OSDI рассчитывается по следующей формуле.
Шкала варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелым случаям синдрома сухого глаза.
|
• Изменения на 14-й, 28-й и 42-й день будут сравниваться с исходными измерениями. • Также будет изучено сравнение между группами на исходном уровне, на 14-й, 28-й и 42-й день.
|
|
Окрашивание конъюнктивы и роговицы флуоресцеином и лиссамином (CFS)
Временное ограничение: • Изменения на 14-й, 28-й и 42-й день будут сравниваться с исходными измерениями. • Также будет изучено сравнение между группами на исходном уровне, на 14-й, 28-й и 42-й день.
|
Окрашивание флуоресцеином и лиссамином поверхности глаза будет разделено на три зоны, включающие области назальной конъюнктивы, роговицы и височной конъюнктивы.
Оценка окрашивания варьировалась от 0 до 3 для каждой зоны, что дает общую оценку 0-9 для поверхности глаза.
|
• Изменения на 14-й, 28-й и 42-й день будут сравниваться с исходными измерениями. • Также будет изучено сравнение между группами на исходном уровне, на 14-й, 28-й и 42-й день.
|
|
Высота слезного мениска (TMH)
Временное ограничение: • Изменения на 14-й, 28-й и 42-й день будут сравниваться с исходными измерениями. • Также будет изучено сравнение между группами на исходном уровне, на 14-й, 28-й и 42-й день.
|
Время неинвазивного первого разрыва слезной пленки с помощью топографа Keratograph 5M (Oculus, Германия) будет измеряться три раза подряд, и будет записано среднее значение.
|
• Изменения на 14-й, 28-й и 42-й день будут сравниваться с исходными измерениями. • Также будет изучено сравнение между группами на исходном уровне, на 14-й, 28-й и 42-й день.
|
|
Гиперемия конъюнктивы (оценка RS)
Временное ограничение: • Изменения на 14-й, 28-й и 42-й день будут сравниваться с исходными измерениями. • Также будет изучено сравнение между группами на исходном уровне, на 14-й, 28-й и 42-й день.
|
Гиперемию конъюнктивы (показатель RS) будут оценивать с помощью кератографического изображения (Oculus, Германия) размером 1156*873 пикселей, показатель покраснения (RS) (с точностью до 0,1 U) отображали на экране компьютера в диапазоне от 0,0 (норма) до 4,0 (норма). серьезный)
|
• Изменения на 14-й, 28-й и 42-й день будут сравниваться с исходными измерениями. • Также будет изучено сравнение между группами на исходном уровне, на 14-й, 28-й и 42-й день.
|
|
Тепловидение: температура поверхности глаза (OST)
Временное ограничение: • Изменения на 14-й, 28-й и 42-й день будут сравниваться с исходными измерениями. • Также будет изучено сравнение между группами на исходном уровне, на 14-й, 28-й и 42-й день.
|
Все измерения проводились в одном помещении с контролируемой температурой и влажностью.
Перед глазной термографией или другими тестами участники акклиматизировались в комнате в течение 20 минут.
Морган и его коллеги описали следующие критерии записи ОЗТ: пациентов просили нормально моргать, закрывать глаза на 3 секунды, и первое изображение было получено вскоре после открытия век.
Температуру измеряли в центральной части роговицы, которая определялась как круглая область диаметром 4 мм в середине роговицы.
|
• Изменения на 14-й, 28-й и 42-й день будут сравниваться с исходными измерениями. • Также будет изучено сравнение между группами на исходном уровне, на 14-й, 28-й и 42-й день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Specialist Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Olson MC, Korb DR, Greiner JV. Increase in tear film lipid layer thickness following treatment with warm compresses in patients with meibomian gland dysfunction. Eye Contact Lens. 2003 Apr;29(2):96-9. doi: 10.1097/01.ICL.0000060998.20142.8D.
- Ma J, Pazo EE, Zou Z, Jin F. Prevalence of symptomatic dry eye in breast cancer patients undergoing systemic adjuvant treatment: A cross-sectional study. Breast. 2020 Oct;53:164-171. doi: 10.1016/j.breast.2020.07.009. Epub 2020 Aug 5.
- Zhang X, Wang L, Zheng Y, Deng L, Huang X. Prevalence of dry eye disease in the elderly: A protocol of systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Sep 11;99(37):e22234. doi: 10.1097/MD.0000000000022234.
- Wu MF, Gao H, Zhao LJ, Chen H, Huang YK. Real dynamic assessment of tear film optical quality for monitoring and early prevention of dry eye. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 31;99(31):e21494. doi: 10.1097/MD.0000000000021494.
- Fu J, Chou Y, Hao R, Jiang X, Liu Y, Li X. Evaluation of ocular surface impairment in meibomian gland dysfunction of varying severity using a comprehensive grading scale. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(31):e16547. doi: 10.1097/MD.0000000000016547.
- Heidari M, Noorizadeh F, Wu K, Inomata T, Mashaghi A. Dry Eye Disease: Emerging Approaches to Disease Analysis and Therapy. J Clin Med. 2019 Sep 11;8(9):1439. doi: 10.3390/jcm8091439.
- Song Y, Yu S, He X, Yang L, Wu Y, Qin G, Zhang Q, Deep Singh Talwar G, Xu L, Moore JE, He W, Pazo EE. Tear film interferometry assessment after intense pulsed light in dry eye disease: A randomized, single masked, sham-controlled study. Cont Lens Anterior Eye. 2022 Aug;45(4):101499. doi: 10.1016/j.clae.2021.101499. Epub 2021 Aug 22.
- Ikonne EU, Ikpeazu VO, Ugbogu EA. The potential health benefits of dietary natural plant products in age related eye diseases. Heliyon. 2020 Jul 10;6(7):e04408. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e04408. eCollection 2020 Jul. Erratum In: Heliyon. 2021 May 17;7(5):e07069.
- Matsumoto Y, Dogru M, Goto E, Ishida R, Kojima T, Onguchi T, Yagi Y, Shimazaki J, Tsubota K. Efficacy of a new warm moist air device on tear functions of patients with simple meibomian gland dysfunction. Cornea. 2006 Jul;25(6):644-50. doi: 10.1097/01.ico.0000208822.70732.25.
- Xu L, Wu Y, Song Y, Zhang Q, Qin G, Yang L, Ma J, Palme C, Moore JE, Pazo EE, He W. Comparison Between Heated Eye Mask and Intense Pulsed Light Treatment for Contact Lens-Related Dry Eye. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2022 Mar;40(3):189-197. doi: 10.1089/photob.2021.0094.
- Wu Y, Xu L, Song Y, Zhang Q, Qin G, Yang L, Ma J, Palme C, Moore JE, Pazo EE, He W. Management of Post-LASIK Dry Eye with Intense Pulsed Light in Combination with 0.1% Sodium Hyaluronate and Heated Eye Mask. Ophthalmol Ther. 2022 Feb;11(1):161-176. doi: 10.1007/s40123-021-00418-2. Epub 2021 Nov 6.
- Wang MTM, Feng J, Wong J, Turnbull PR, Craig JP. Randomised trial of the clinical utility of an eyelid massage device for the management of meibomian gland dysfunction. Cont Lens Anterior Eye. 2019 Dec;42(6):620-624. doi: 10.1016/j.clae.2019.07.008. Epub 2019 Jul 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TREATDE2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Результаты исследования будут опубликованы независимо от направления эффекта.
Все возможные бенефициары исследования, включая пациентов, лиц, осуществляющих уход, семью, врачей, консультативные и медицинские комиссии, получат данные испытаний.
Этой цели послужат публикации в популярных медицинских журналах с открытым доступом и выступления на национальных и международных медицинских конференциях.
Сроки обмена IPD
Руководящий комитет напишет и представит отчет для публикации в конце исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .