Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av icke-farmaceutiska behandlingar för evaporativa torra ögon

7 oktober 2023 uppdaterad av: He Eye Hospital

Jämförelse av icke-farmaceutiska behandlingar för evaporativa torra ögon: en randomiserad kontrollerad studie

Tårfilmens lipidskikt är avgörande för att bibehålla tårfilmens integritet och brist i tårfilmslipidskiktet (TFLL) är orsaken till evaporative dry eye (EDE) hos cirka 80 % av patienterna med torra ögonsjukdomar, vilket resulterar i överdriven avdunstning (så kallad hyperevaporativ torra ögon). Detta studieprotokoll utformades för att bedöma och jämföra effekterna av intensivt pulserat ljus (IPL), uppvärmd ögonmask (HEM), vektoriserat termiskt pulseringssystem (VTPS) och ögonlocksmassageapparat (EMD) för att förbättra tecken och symtom på EDE.

EDE-patienter kommer att delas slumpmässigt in i IPL-, HEM-, VTPS- och EMD-grupper och kommer att följas upp under fyra veckor. Det primära utfallsmåttet kommer att vara icke-invasiv tårbrytningstid (NITBUT). De sekundära utfallsmåtten kommer att inkludera tårfilmslipidlagerpoäng (TFLL), meibomisk körtelfunktion och sekretionskvalitetsförändring från baslinjekonjunktival och hornhinnafärgning (CFS) med fluorescein och lissamin, tårmeniskhöjd (TMH), konjunktival hyperemi (RS-poäng) och frågeformulär för okulär ytsjukdomsindex (OSDI). Dessutom övervakades och dokumenterades biverkningar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

"En kronisk, diffus avvikelse i de meibomiska körtlarna, ofta kännetecknad av terminal kanalobstruktion och/eller kvalitativa/kvantitativa abnormiteter i körtelsekretionen", är hur den internationella workshopen om meibomkörtel (MG) hypofunktion eller dysfunktion (MGD) beskriver MGD. Dessa körtlar, som är återanvända talgkörtlar, utsöndrar meibum på ögonytan. Genom att förbättra kvaliteten och kvantiteten av utsöndring av meibum kan tecken och symtom på evaporative torra ögon (EDE) och MGD lindras.

Traditionella läkemedel som härrör från naturliga källor har använts för att behandla främre ögonsjukdomar sedan urminnes tider, före tillkomsten av samtida farmakologiska ingrepp. Dessa läkemedel fortsätter att användas i olika befolkningsgrupper globalt. Syftet med denna studie är att undersöka de nuvarande icke-farmakologiska metoderna som har implementerats och utvärdera deras effektivitet. Detta omfattar alternativ medicin, befintliga icke-farmaceutiska terapeutiska modaliteter, såväl som samtida låg- och högteknologiska interventioner. De vanligaste metoderna för att lindra MGD involverar applicering av värme på ögonlocken med och utan fysisk massage av ögonlocken för att uttrycka MGs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

116

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (i) ålder ≥ 18 år, (ii) kan och vill följa behandlings-/uppföljningsschemat, (iii) Bilaterala tecken och symtom på torra ögonsjukdom (a) frågeformuläret okulär ytsjukdomsindex (OSDI) ≥ 13 , (b) en icke-invasiv tårfilmsuppbrytningstid (NITBUT) på ≤10 s, eller en konjunktivocorneal färgningspoäng (CS) på ≥ 3 poäng. Förekomsten av två eller flera kriterier användes för att fastställa en positiv DE-diagnos, baserad på 2016 Asia Dry Eye Society-kriterierna, (iv) Utvärdering av lipidskikttjocklek ≥ 2.

Exklusions kriterier:

(i) existerande ögontrauma, infektionssjukdomar, nyligen genomförd kirurgisk historia; (ii) huddefekter, pigmentering, mullvadar, ärr i behandlingsområdet, hudcancer; (iii) autoimmuna sjukdomar, hudallergier; (iv) graviditet eller amning; och (v) fotofobi som kan orsaka reflexrivning eller svårighet att utvärdera patientens lipidlager.-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A: IPL-grupp
deltagarna kommer att få IPL-behandling med 12 homogent fördelade ljuspulser till båda ögonen dag 0, dag 14 och dag 28
Enhet: IPL
IPL-behandlingsintensiteten valdes baserat på Fitzpatrick-skalan enligt följande: Fitzpatrick-skala I, II, III, 10-15 J/cm2 med ett 570-nm-filter
Experimentell: Grupp B: HEM-grupp
deltagarna applicerade en luftaktiverad engångsögonmask på båda slutna ögonen (Ocuface Medical Co., Ltd., Guangzhou, Kina) samtidigt i 15 minuter enligt tillverkarens instruktioner varje dag i 42 dagar
Enhet: Uppvärmd ögonmask
Uppvärmd ögonmask kommer att användas för att bedöma dess användbarhet vid tecken och symtom på torra ögon
Experimentell: Grupp C: VTPS-grupp
VTPS-grupp, patienter kommer att få en enda 12-minutersbehandling med LipiFlow® (TearScience Inc., Morrisville, NC) på båda ögonen dag 0
Enhet: LipiFlow®
LipiFlow® kan styra variablerna temperatur, tryck och MG-expressionsteknik
Experimentell: Grupp D: EyePeace®-grupp
Deltagarna följdes omedelbart av 10 försiktiga klämningar av ögonlocksmassageapparaten (EMD) på båda ögonen och 10 mjuka ögonlocksmassagerörelser med pek- och långfingret varje dag i 42 dagar.
Enhet: EyePeace®
Den silikontillverkade flexibla handhållna prylen utövar ett reglerat, vertikalt tryck på de stängda ögonlocken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-invasiv tårbrytningstid (NITBUT)
Tidsram: • Förändringar dag-14, dag-28 och dag-42 kommer att jämföras med baslinjemätningar. • Jämförelse mellan grupper vid baslinjen, dag-14, dag-28 och dag-42 kommer också att undersökas.
Den icke-invasiva initiala tårfilmens brotttid kommer att bedömas med Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf. Tre sekventiella avläsningar kommer att fångas och medianvärdet kommer att inkluderas i den slutliga analysen. Medianvärdet kommer att registreras
• Förändringar dag-14, dag-28 och dag-42 kommer att jämföras med baslinjemätningar. • Jämförelse mellan grupper vid baslinjen, dag-14, dag-28 och dag-42 kommer också att undersökas.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tear Film Lipid Layer Score (TFLL)
Tidsram: • Förändringar dag-14, dag-28 och dag-42 kommer att jämföras med baslinjemätningar. • Jämförelse mellan grupper vid baslinjen, dag-14, dag-28 och dag-42 kommer också att undersökas.
Tårfilmslipidlagerinterferometri kommer att bedömas med DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan). Resultaten kommer att graderas enligt följande: betyg 1, något grå färg, enhetlig fördelning; grad 2, något grå färg, ojämn fördelning; grad 3, några få färger, ojämn fördelning; klass 4, många färger, ojämn fördelning; grad 5, hornhinneytan delvis exponerad
• Förändringar dag-14, dag-28 och dag-42 kommer att jämföras med baslinjemätningar. • Jämförelse mellan grupper vid baslinjen, dag-14, dag-28 och dag-42 kommer också att undersökas.
Meibomisk körtelfunktion och sekretkvalitet
Tidsram: • Förändringar dag-14, dag-28 och dag-42 kommer att jämföras med baslinjemätningar. • Jämförelse mellan grupper vid baslinjen, dag-14, dag-28 och dag-42 kommer också att undersökas.
Fem meibomiska körtlar i mitten av ögonlocket kommer att bedömas med en skala från 0 till 3 för varje körtel (0 representerar klar meibum; 1 representerar grumlig meibum; 2 representerar grumlig och granulär meibum; och 3 representerar tjock, tandkrämsliknande konsistens meibum)
• Förändringar dag-14, dag-28 och dag-42 kommer att jämföras med baslinjemätningar. • Jämförelse mellan grupper vid baslinjen, dag-14, dag-28 och dag-42 kommer också att undersökas.
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsram: • Förändringar dag-14, dag-28 och dag-42 kommer att jämföras med baslinjemätningar. • Jämförelse mellan grupper vid baslinjen, dag-14, dag-28 och dag-42 kommer också att undersökas.
Patienten kommer att svara på varje fråga på en skala som sträcker sig från 0 till 4, där 0 anger "ingen av tiden" och 4 anger "hela tiden". Om en viss fråga bedöms som irrelevant kommer den att markeras som "ej tillämplig (N/A)" och exkluderas från analysen. OSDI-totalpoängen beräknas enligt följande formel. Skalan sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng representerar allvarligare fall av torra ögon-syndrom
• Förändringar dag-14, dag-28 och dag-42 kommer att jämföras med baslinjemätningar. • Jämförelse mellan grupper vid baslinjen, dag-14, dag-28 och dag-42 kommer också att undersökas.
Fluorescein och lissamin konjunktival och cornea färgning (CFS)
Tidsram: • Förändringar dag-14, dag-28 och dag-42 kommer att jämföras med baslinjemätningar. • Jämförelse mellan grupper vid baslinjen, dag-14, dag-28 och dag-42 kommer också att undersökas.
Fluorescein- och lissaminfärgning av ögonytan kommer att delas in i tre zoner som omfattar nasala konjunktivala, hornhinna och temporala konjunktivala områden. Färgningspoängen varierade från 0 till 3 för varje zon, vilket ger en totalpoäng på 0-9 för den okulära ytan
• Förändringar dag-14, dag-28 och dag-42 kommer att jämföras med baslinjemätningar. • Jämförelse mellan grupper vid baslinjen, dag-14, dag-28 och dag-42 kommer också att undersökas.
Rivmeniskens höjd (TMH)
Tidsram: • Förändringar dag-14, dag-28 och dag-42 kommer att jämföras med baslinjemätningar. • Jämförelse mellan grupper vid baslinjen, dag-14, dag-28 och dag-42 kommer också att undersökas.
Icke-invasiv första tårfilmsbrottstid med Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf kommer att mätas tre gånger i följd och medianvärdet registrerades
• Förändringar dag-14, dag-28 och dag-42 kommer att jämföras med baslinjemätningar. • Jämförelse mellan grupper vid baslinjen, dag-14, dag-28 och dag-42 kommer också att undersökas.
Konjunktival hyperemi (RS-poäng)
Tidsram: • Förändringar dag-14, dag-28 och dag-42 kommer att jämföras med baslinjemätningar. • Jämförelse mellan grupper vid baslinjen, dag-14, dag-28 och dag-42 kommer också att undersökas.
Konjunktival hyperemi (RS-poäng) kommer att bedömas med Keratograph-bild (Oculus, Tyskland) på 1156*873 pixlar, rödhetspoäng (RS) (exakt till 0,1 U) visades på datorskärmen som sträckte sig från 0,0 (normal) till 4,0 ( svår)
• Förändringar dag-14, dag-28 och dag-42 kommer att jämföras med baslinjemätningar. • Jämförelse mellan grupper vid baslinjen, dag-14, dag-28 och dag-42 kommer också att undersökas.
Värmeavbildning: Okulär yttemperatur (OST)
Tidsram: • Förändringar dag-14, dag-28 och dag-42 kommer att jämföras med baslinjemätningar. • Jämförelse mellan grupper vid baslinjen, dag-14, dag-28 och dag-42 kommer också att undersökas.
Alla mätningar gjordes i samma rum med kontrollerad temperatur och luftfuktighet. Före okulär termografi eller andra tester acklimatiserades deltagarna till rummet i 20 minuter. Morgan och kollegor beskrev följande kriterier för att registrera OST: Patienterna instruerades att blinka normalt, blunda i 3 sekunder, och den första bilden togs strax efter att ögonlocken öppnats. Temperaturen togs i centrala hornhinnan, vilket definierades som ett cirkulärt område 4 mm i diameter i mitten av hornhinnan
• Förändringar dag-14, dag-28 och dag-42 kommer att jämföras med baslinjemätningar. • Jämförelse mellan grupper vid baslinjen, dag-14, dag-28 och dag-42 kommer också att undersökas.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

He Eye Hospital

Utredare

  • Studiestol: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Specialist Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2023

Första postat (Faktisk)

28 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TREATDE2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studiens resultat kommer att delas oavsett effektens riktning. Alla möjliga förmånstagare av forskningen, inklusive patienter, vårdare, familj, läkare, rådgivande nämnder och medicinska nämnder, kommer att få försöksdata. Publikationer i högtrycksmedicinska tidskrifter med öppen tillgång och föredrag vid nationella och internationella medicinska konferenser kommer att tjäna detta syfte.

Tidsram för IPD-delning

Styrgruppen kommer att skriva och lämna in rapporten för publicering i slutet av studien

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera