Comparación de tratamientos no farmacéuticos para el ojo seco evaporativo
7 de octubre de 2023 actualizado por: He Eye Hospital
Comparación de tratamientos no farmacéuticos para el ojo seco evaporativo: un estudio controlado aleatorio
La capa lipídica de la película lagrimal es fundamental para mantener la integridad de la película lagrimal y la deficiencia en la capa lipídica de la película lagrimal (TFLL) es la causa del ojo seco evaporativo (EDE) en aproximadamente el 80% de los pacientes con enfermedad del ojo seco, lo que resulta en evaporación excesiva (el llamado ojo seco hiperevaporativo). Este protocolo de estudio fue diseñado para evaluar y comparar los efectos de la luz pulsada intensa (IPL), la máscara ocular calentada (HEM), el sistema de pulsación térmica vectorial (VTPS) y el dispositivo de masaje de párpados (EMD) para mejorar los signos y síntomas de EDE.
Los pacientes con EDE se dividirán aleatoriamente en grupos de IPL, HEM, VTPS y EMD y se les hará un seguimiento durante cuatro semanas. La medida de resultado primaria será el tiempo de rotura lagrimal no invasivo (NITBUT). Las medidas de resultado secundarias incluirán la puntuación de la capa lipídica de la película lagrimal (TFLL), la función de las glándulas de Meibomio y el cambio en la calidad de la secreción con respecto a la tinción basal de la conjuntiva y la córnea (CFS) con fluoresceína y lisamina, altura del menisco lagrimal (TMH), hiperemia conjuntival (puntuación RS) y el cuestionario del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI). Además, los eventos adversos también fueron monitoreados y documentados.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
"Una anomalía difusa y crónica de las glándulas de Meibomio, frecuentemente caracterizada por la obstrucción del conducto terminal y/o anomalías cualitativas/cuantitativas en la secreción glandular", es la forma en que el Taller internacional sobre hipofunción o disfunción (MGD) de las glándulas de Meibomio (MG) describe la MGD. Estas glándulas, que son glándulas sebáceas reutilizadas, secretan meibum en la superficie ocular. Al mejorar la calidad y cantidad de la secreción de meibum, se pueden aliviar los signos y síntomas del ojo seco por evaporación (EDE) y MGD.
Los remedios tradicionales derivados de fuentes naturales se han utilizado para tratar las dolencias del ojo anterior desde la antigüedad, antes del advenimiento de las intervenciones farmacológicas contemporáneas. Estos remedios continúan empleándose en diversas poblaciones a nivel mundial. El objetivo de este estudio es examinar las modalidades no farmacológicas actuales que se han implementado y evaluar su eficacia. Esto abarca la medicina alternativa, las modalidades terapéuticas no farmacéuticas existentes, así como las intervenciones contemporáneas de baja y alta tecnología. Los enfoques más comunes para aliviar la MGD implican la aplicación de calor en los párpados con y sin masaje físico de los párpados para expresar las MG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emmanuel Eric Pazo
- Número de teléfono: +8618612782131
- Correo electrónico: ericpazo@outlook.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jiayan Chen
- Número de teléfono: +8618304019060
- Correo electrónico: chenjiayan@hsyk.com.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- (i) edad ≥ 18 años, (ii) capaz y dispuesto a cumplir con el programa de tratamiento/seguimiento, (iii) signos y síntomas bilaterales de la enfermedad del ojo seco (a) el cuestionario del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) ≥ 13 , (b) un tiempo de ruptura de la película lagrimal no invasivo (NITBUT) de ≤10 s, o una puntuación de tinción conjuntivocorneal (CS) de ≥ 3 puntos. La presencia de dos o más criterios se utilizó para establecer un diagnóstico positivo de DE, según los criterios de la Asia Dry Eye Society de 2016, (iv) Evaluación de la puntuación del grosor de la capa lipídica ≥ 2.
Criterio de exclusión:
(i) trauma ocular existente, enfermedades infecciosas, antecedentes quirúrgicos recientes; (ii) defectos de la piel, pigmentación, lunares, cicatrices en el área de tratamiento, cáncer de piel; (iii) enfermedades autoinmunes, alergias cutáneas; (iv) embarazo o lactancia; y (v) fotofobia que puede causar lagrimeo reflejo o dificultad para evaluar la capa lipídica del paciente.-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: grupo IPL
los participantes recibirán tratamiento IPL con 12 pulsos de luz espaciados homogéneamente en ambos ojos el día 0, el día 14 y el día 28
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La intensidad del tratamiento IPL se eligió en base a la escala de Fitzpatrick de la siguiente manera: escala de Fitzpatrick I, II, III, 10-15 J/cm2 con un filtro de 570 nm
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Experimental: Grupo B: grupo HEM
a los participantes se les aplicó una máscara ocular desechable activada por aire en ambos ojos cerrados (Ocuface Medical Co., Ltd., Guangzhou, China) simultáneamente durante 15 minutos de acuerdo con las instrucciones del fabricante todos los días durante 42 días
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Se utilizará mascarilla ocular térmica para evaluar su utilidad en los signos y síntomas del ojo seco
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Experimental: Grupo C: grupo VTPS
Grupo VTPS, los pacientes recibirán un solo tratamiento de 12 minutos con LipiFlow® (TearScience Inc., Morrisville, NC) en ambos ojos el día 0
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LipiFlow® puede controlar las variables de temperatura, presión y técnica de expresión de MG
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Experimental: Grupo D: grupo EyePeace®
Los participantes fueron seguidos inmediatamente por 10 suaves apretones del dispositivo de masaje de párpados (EMD) en ambos ojos y 10 movimientos suaves de masaje de párpados con los dedos índice y medio todos los días durante 42 días.
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El dispositivo de mano flexible hecho de silicona aplica presión vertical regulada a los párpados cerrados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de rotura lagrimal no invasivo (NITBUT)
Periodo de tiempo: • Los cambios en el día 14, el día 28 y el día 42 se compararán con las mediciones de referencia. • También se examinará la comparación entre los grupos al inicio, el día 14, el día 28 y el día 42.
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El tiempo de rotura inicial no invasivo de la película lagrimal se evaluará con el topógrafo Keratograph 5M (Oculus, Alemania).
Se capturarán tres lecturas secuenciales y el valor medio se incluirá en el análisis final.
Se registrará el valor de la mediana
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• Los cambios en el día 14, el día 28 y el día 42 se compararán con las mediciones de referencia. • También se examinará la comparación entre los grupos al inicio, el día 14, el día 28 y el día 42.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la capa lipídica de la película lagrimal (TFLL)
Periodo de tiempo: • Los cambios en el día 14, el día 28 y el día 42 se compararán con las mediciones de referencia. • También se examinará la comparación entre los grupos al inicio, el día 14, el día 28 y el día 42.
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La interferometría de la capa lipídica de la película lagrimal se evaluará mediante DR-1 (Kowa, Nagoya, Japón).
Los resultados se clasificarán de la siguiente manera: grado 1, color algo gris, distribución uniforme; grado 2, color algo gris, distribución no uniforme; grado 3, pocos colores, distribución no uniforme; grado 4, muchos colores, distribución no uniforme; grado 5, superficie corneal parcialmente expuesta
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• Los cambios en el día 14, el día 28 y el día 42 se compararán con las mediciones de referencia. • También se examinará la comparación entre los grupos al inicio, el día 14, el día 28 y el día 42.
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Función de las glándulas de Meibomio y calidad de la secreción.
Periodo de tiempo: • Los cambios en el día 14, el día 28 y el día 42 se compararán con las mediciones de referencia. • También se examinará la comparación entre los grupos al inicio, el día 14, el día 28 y el día 42.
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Se evaluarán cinco glándulas de Meibomio en las partes medias del párpado utilizando una escala de 0 a 3 para cada glándula (0 representa meibum transparente, 1 representa meibum turbio, 2 representa meibum turbio y granular, y 3 representa una consistencia espesa similar a la de una pasta de dientes). meibum)
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• Los cambios en el día 14, el día 28 y el día 42 se compararán con las mediciones de referencia. • También se examinará la comparación entre los grupos al inicio, el día 14, el día 28 y el día 42.
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Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: • Los cambios en el día 14, el día 28 y el día 42 se compararán con las mediciones de referencia. • También se examinará la comparación entre los grupos al inicio, el día 14, el día 28 y el día 42.
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El paciente responderá a cada pregunta en una escala que va de 0 a 4, donde 0 indica 'nunca' y 4 indica 'todo el tiempo'.
Si una determinada pregunta se considera irrelevante, se marcará como "no aplicable (N/A)" y se excluirá del análisis.
La puntuación total OSDI se calcula de acuerdo con la siguiente fórmula.
La escala va de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan los casos más graves de síndrome del ojo seco.
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• Los cambios en el día 14, el día 28 y el día 42 se compararán con las mediciones de referencia. • También se examinará la comparación entre los grupos al inicio, el día 14, el día 28 y el día 42.
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Tinción conjuntival y corneal con fluoresceína y lisamina (CFS)
Periodo de tiempo: • Los cambios en el día 14, el día 28 y el día 42 se compararán con las mediciones de referencia. • También se examinará la comparación entre los grupos al inicio, el día 14, el día 28 y el día 42.
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La tinción con fluoresceína y lisamina de la superficie ocular se dividirá en tres zonas que comprenden las áreas conjuntival nasal, corneal y conjuntival temporal.
La puntuación de tinción osciló entre 0 y 3 para cada zona, lo que arroja una puntuación total de 0 a 9 para la superficie ocular.
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• Los cambios en el día 14, el día 28 y el día 42 se compararán con las mediciones de referencia. • También se examinará la comparación entre los grupos al inicio, el día 14, el día 28 y el día 42.
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Altura del menisco lagrimal (TMH)
Periodo de tiempo: • Los cambios en el día 14, el día 28 y el día 42 se compararán con las mediciones de referencia. • También se examinará la comparación entre los grupos al inicio, el día 14, el día 28 y el día 42.
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El tiempo de ruptura de la primera película lagrimal no invasiva con el topógrafo Keratograph 5M (Oculus, Alemania) se medirá tres veces consecutivas y se registrará el valor medio.
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• Los cambios en el día 14, el día 28 y el día 42 se compararán con las mediciones de referencia. • También se examinará la comparación entre los grupos al inicio, el día 14, el día 28 y el día 42.
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Hiperemia conjuntival (puntaje RS)
Periodo de tiempo: • Los cambios en el día 14, el día 28 y el día 42 se compararán con las mediciones de referencia. • También se examinará la comparación entre los grupos al inicio, el día 14, el día 28 y el día 42.
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La hiperemia conjuntival (puntuación RS) se evaluará mediante una imagen de Keratograph (Oculus, Alemania) de 1156*873 píxeles, la puntuación de enrojecimiento (RS) (con una precisión de 0,1 U) se mostró en la pantalla de la computadora que osciló entre 0,0 (normal) y 4,0 ( severo)
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• Los cambios en el día 14, el día 28 y el día 42 se compararán con las mediciones de referencia. • También se examinará la comparación entre los grupos al inicio, el día 14, el día 28 y el día 42.
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Imagen térmica: temperatura de la superficie ocular (OST)
Periodo de tiempo: • Los cambios en los días 14, 28 y 42 se compararán con las mediciones iniciales. • También se examinará la comparación entre grupos al inicio del estudio, el día 14, el día 28 y el día 42.
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Todas las mediciones se tomaron en la misma habitación con temperatura y humedad controladas.
Antes de la termografía ocular u otras pruebas, los participantes se aclimataron a la sala durante 20 minutos.
Morgan y sus colegas describieron los siguientes criterios para registrar OST: se indicó a los pacientes que parpadearan normalmente, cerraran los ojos durante 3 segundos y la primera imagen se capturó poco después de que se abrieran los párpados.
La temperatura se tomó en la córnea central, que se definió como un área circular de 4 mm de diámetro en el centro de la córnea.
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• Los cambios en los días 14, 28 y 42 se compararán con las mediciones iniciales. • También se examinará la comparación entre grupos al inicio del estudio, el día 14, el día 28 y el día 42.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Specialist Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Olson MC, Korb DR, Greiner JV. Increase in tear film lipid layer thickness following treatment with warm compresses in patients with meibomian gland dysfunction. Eye Contact Lens. 2003 Apr;29(2):96-9. doi: 10.1097/01.ICL.0000060998.20142.8D.
- Ma J, Pazo EE, Zou Z, Jin F. Prevalence of symptomatic dry eye in breast cancer patients undergoing systemic adjuvant treatment: A cross-sectional study. Breast. 2020 Oct;53:164-171. doi: 10.1016/j.breast.2020.07.009. Epub 2020 Aug 5.
- Zhang X, Wang L, Zheng Y, Deng L, Huang X. Prevalence of dry eye disease in the elderly: A protocol of systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Sep 11;99(37):e22234. doi: 10.1097/MD.0000000000022234.
- Wu MF, Gao H, Zhao LJ, Chen H, Huang YK. Real dynamic assessment of tear film optical quality for monitoring and early prevention of dry eye. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 31;99(31):e21494. doi: 10.1097/MD.0000000000021494.
- Fu J, Chou Y, Hao R, Jiang X, Liu Y, Li X. Evaluation of ocular surface impairment in meibomian gland dysfunction of varying severity using a comprehensive grading scale. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(31):e16547. doi: 10.1097/MD.0000000000016547.
- Heidari M, Noorizadeh F, Wu K, Inomata T, Mashaghi A. Dry Eye Disease: Emerging Approaches to Disease Analysis and Therapy. J Clin Med. 2019 Sep 11;8(9):1439. doi: 10.3390/jcm8091439.
- Song Y, Yu S, He X, Yang L, Wu Y, Qin G, Zhang Q, Deep Singh Talwar G, Xu L, Moore JE, He W, Pazo EE. Tear film interferometry assessment after intense pulsed light in dry eye disease: A randomized, single masked, sham-controlled study. Cont Lens Anterior Eye. 2022 Aug;45(4):101499. doi: 10.1016/j.clae.2021.101499. Epub 2021 Aug 22.
- Ikonne EU, Ikpeazu VO, Ugbogu EA. The potential health benefits of dietary natural plant products in age related eye diseases. Heliyon. 2020 Jul 10;6(7):e04408. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e04408. eCollection 2020 Jul. Erratum In: Heliyon. 2021 May 17;7(5):e07069.
- Matsumoto Y, Dogru M, Goto E, Ishida R, Kojima T, Onguchi T, Yagi Y, Shimazaki J, Tsubota K. Efficacy of a new warm moist air device on tear functions of patients with simple meibomian gland dysfunction. Cornea. 2006 Jul;25(6):644-50. doi: 10.1097/01.ico.0000208822.70732.25.
- Xu L, Wu Y, Song Y, Zhang Q, Qin G, Yang L, Ma J, Palme C, Moore JE, Pazo EE, He W. Comparison Between Heated Eye Mask and Intense Pulsed Light Treatment for Contact Lens-Related Dry Eye. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2022 Mar;40(3):189-197. doi: 10.1089/photob.2021.0094.
- Wu Y, Xu L, Song Y, Zhang Q, Qin G, Yang L, Ma J, Palme C, Moore JE, Pazo EE, He W. Management of Post-LASIK Dry Eye with Intense Pulsed Light in Combination with 0.1% Sodium Hyaluronate and Heated Eye Mask. Ophthalmol Ther. 2022 Feb;11(1):161-176. doi: 10.1007/s40123-021-00418-2. Epub 2021 Nov 6.
- Wang MTM, Feng J, Wong J, Turnbull PR, Craig JP. Randomised trial of the clinical utility of an eyelid massage device for the management of meibomian gland dysfunction. Cont Lens Anterior Eye. 2019 Dec;42(6):620-624. doi: 10.1016/j.clae.2019.07.008. Epub 2019 Jul 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TREATDE2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los hallazgos del estudio se compartirán independientemente de la dirección del efecto.
Todos los posibles beneficiarios de la investigación, incluidos pacientes, cuidadores, familiares, médicos, juntas asesoras y juntas médicas, recibirán datos del ensayo.
Las publicaciones en revistas médicas de alto impacto y acceso abierto y las charlas en congresos médicos nacionales e internacionales servirán para este propósito.
Marco de tiempo para compartir IPD
El Comité Directivo redactará y presentará el informe para su publicación al final del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .