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Comparaison des traitements non pharmaceutiques pour la sécheresse oculaire par évaporation

7 octobre 2023 mis à jour par: He Eye Hospital

Comparaison des traitements non pharmaceutiques pour la sécheresse oculaire par évaporation : une étude contrôlée randomisée

La couche lipidique du film lacrymal est essentielle au maintien de l'intégrité du film lacrymal et une déficience de la couche lipidique du film lacrymal (TFLL) est la cause de la sécheresse oculaire par évaporation (EDE) chez environ 80 % des patients souffrant de sécheresse oculaire, ce qui entraîne évaporation excessive (soi-disant sécheresse oculaire hyperévaporative). Ce protocole d'étude a été conçu pour évaluer et comparer les effets de la lumière pulsée intense (IPL), du masque oculaire chauffant (HEM), du système de pulsation thermique vectorielle (VTPS) et de l'appareil de massage des paupières (EMD) pour améliorer les signes et les symptômes de l'EDE.

Les patients EDE seront divisés au hasard en groupes IPL, HEM, VTPS et EMD et seront suivis pendant quatre semaines. Le critère de jugement principal sera le temps de rupture des larmes non invasives (NITBUT). Les mesures secondaires des résultats comprendront le score de la couche lipidique du film lacrymal (TFLL), la fonction de la glande de Meibomius et le changement de la qualité des sécrétions par rapport à la coloration conjonctivale et cornéenne (CFS) de base avec la fluorescéine et la lissamine, la hauteur du ménisque lacrymal (TMH), l'hyperémie conjonctivale (score RS) et questionnaire sur l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI). De plus, les événements indésirables ont également été surveillés et documentés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

"Une anomalie chronique et diffuse des glandes de Meibomius, fréquemment caractérisée par une obstruction du canal terminal et/ou des anomalies qualitatives/quantitatives de la sécrétion glandulaire", c'est ainsi que l'Atelier international sur l'hypofonction ou le dysfonctionnement (MGD) des glandes de Meibomius (MGD) décrit le MGD. Ces glandes, qui sont des glandes sébacées réutilisées, sécrètent du meibum sur la surface oculaire. En améliorant la qualité et la quantité de sécrétion de meibum, les signes et les symptômes de sécheresse oculaire par évaporation (EDE) et de MGD peuvent être atténués.

Les remèdes traditionnels dérivés de sources naturelles ont été utilisés pour traiter les affections oculaires antérieures depuis l'Antiquité, avant l'avènement des interventions pharmacologiques contemporaines. Ces remèdes continuent d'être utilisés dans diverses populations à l'échelle mondiale. L'objectif de cette étude est d'examiner les modalités non pharmacologiques actuellement mises en œuvre et d'évaluer leur efficacité. Cela englobe la médecine alternative, les modalités thérapeutiques non pharmaceutiques existantes, ainsi que les interventions contemporaines à faible et haute technologie. Les approches les plus courantes pour soulager le MGD impliquent l'application de chaleur sur les paupières avec et sans massage physique des paupières afin d'exprimer les MG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • (i) âge ≥ 18 ans, (ii) capable et désireux de se conformer au programme de traitement/de suivi, (iii) signes et symptômes bilatéraux de la sécheresse oculaire (a) questionnaire sur l'indice de la maladie de la surface oculaire (OSDI) ≥ 13 , (b) un temps de rupture du film lacrymal non invasif (NITBUT) ≤ 10 s, ou un score de coloration conjonctivo-cornéenne (CS) ≥ 3 points. La présence de deux critères ou plus a été utilisée pour établir un diagnostic positif d'ED, sur la base des critères 2016 de l'Asia Dry Eye Society, (iv) évaluation du score d'épaisseur de la couche lipidique ≥ 2.

Critère d'exclusion:

(i) traumatisme oculaire existant, maladies infectieuses, antécédents chirurgicaux récents ; (ii) défauts cutanés, pigmentation, grains de beauté, cicatrices dans la zone de traitement, cancer de la peau ; (iii) maladies auto-immunes, allergies cutanées ; (iv) grossesse ou allaitement ; et (v) une photophobie pouvant provoquer un larmoiement réflexe ou une difficulté à évaluer la couche lipidique du patient.-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : groupe IPL
les participants recevront un traitement IPL avec 12 impulsions lumineuses espacées de manière homogène dans les deux yeux au jour 0, au jour 14 et au jour 28
Dispositif: IPL
L'intensité du traitement IPL a été choisie sur la base de l'échelle de Fitzpatrick comme suit : Échelle de Fitzpatrick I, II, III, 10-15 J/cm2 avec un filtre de 570 nm
Expérimental: Groupe B : groupe HEM
les participants ont appliqué un masque oculaire jetable activé par l'air sur les deux yeux fermés (Ocuface Medical Co., Ltd., Guangzhou, Chine) simultanément pendant 15 minutes selon les instructions du fabricant tous les jours pendant 42 jours
Dispositif: Masque chauffant pour les yeux
Un masque chauffant pour les yeux sera utilisé pour évaluer son utilité dans les signes et symptômes de sécheresse oculaire
Expérimental: Groupe C : groupe VTPS
Groupe VTPS, les patients recevront un seul traitement de 12 minutes à l'aide du LipiFlow® (TearScience Inc., Morrisville, NC) sur les deux yeux au jour 0
Dispositif: LipiFlow®
LipiFlow® peut contrôler les variables de température, de pression et de technique d'expression de MG
Expérimental: Groupe D : groupe EyePeace®
Les participants ont été immédiatement suivis de 10 pressions douces de l'appareil de massage des paupières (EMD) sur les deux yeux et de 10 mouvements de massage doux des paupières à l'aide de l'index et du majeur tous les jours pendant 42 jours.
Dispositif: EyePeace®
Le gadget portable flexible en silicone applique une pression verticale régulée sur les paupières fermées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rupture des larmes non invasif (NITBUT)
Délai: • Les changements au jour 14, au jour 28 et au jour 42 seront comparés aux mesures de base. • La comparaison entre les groupes au départ, au jour 14, au jour 28 et au jour 42 sera également examinée.
Le temps de rupture initial non invasif du film lacrymal sera évalué à l'aide du topographe Keratograph 5M (Oculus, Allemagne). Trois lectures séquentielles seront capturées et la valeur médiane sera incluse dans l'analyse finale. La valeur médiane sera enregistrée
• Les changements au jour 14, au jour 28 et au jour 42 seront comparés aux mesures de base. • La comparaison entre les groupes au départ, au jour 14, au jour 28 et au jour 42 sera également examinée.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la couche lipidique du film lacrymal (TFLL)
Délai: • Les changements au jour 14, au jour 28 et au jour 42 seront comparés aux mesures de base. • La comparaison entre les groupes au départ, au jour 14, au jour 28 et au jour 42 sera également examinée.
L'interférométrie de la couche lipidique du film lacrymal sera évaluée à l'aide du DR-1 (Kowa, Nagoya, Japon). Les résultats seront notés comme suit : grade 1, couleur un peu grise, distribution uniforme ; grade 2, couleur un peu grise, distribution non uniforme ; grade 3, quelques couleurs, distribution non uniforme; grade 4, nombreuses couleurs, distribution non uniforme ; grade 5, surface cornéenne partiellement exposée
• Les changements au jour 14, au jour 28 et au jour 42 seront comparés aux mesures de base. • La comparaison entre les groupes au départ, au jour 14, au jour 28 et au jour 42 sera également examinée.
Fonction des glandes de Meibomius et qualité des sécrétions
Délai: • Les changements au jour 14, au jour 28 et au jour 42 seront comparés aux mesures de base. • La comparaison entre les groupes au départ, au jour 14, au jour 28 et au jour 42 sera également examinée.
Cinq glandes de Meibomius dans les parties médianes de la paupière seront évaluées à l'aide d'une échelle de 0 à 3 pour chaque glande (0 représente le meibum clair ; 1 représente le meibum trouble ; 2 représente le meibum nuageux et granuleux ; et 3 représente la consistance épaisse d'un dentifrice meibum)
• Les changements au jour 14, au jour 28 et au jour 42 seront comparés aux mesures de base. • La comparaison entre les groupes au départ, au jour 14, au jour 28 et au jour 42 sera également examinée.
Indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: • Les changements au jour 14, au jour 28 et au jour 42 seront comparés aux mesures de base. • La comparaison entre les groupes au départ, au jour 14, au jour 28 et au jour 42 sera également examinée.
Le patient répondra à chaque question sur une échelle allant de 0 à 4, 0 indiquant « jamais » et 4 indiquant « tout le temps ». Si une certaine question est jugée non pertinente, elle sera marquée comme « sans objet (N/A) » et exclue de l'analyse. Le score total OSDI est calculé selon la formule suivante. L'échelle va de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant les cas les plus graves de syndrome de l'œil sec
• Les changements au jour 14, au jour 28 et au jour 42 seront comparés aux mesures de base. • La comparaison entre les groupes au départ, au jour 14, au jour 28 et au jour 42 sera également examinée.
Coloration conjonctivale et cornéenne (CFS) à la fluorescéine et à la lissamine
Délai: • Les changements au jour 14, au jour 28 et au jour 42 seront comparés aux mesures de base. • La comparaison entre les groupes au départ, au jour 14, au jour 28 et au jour 42 sera également examinée.
La coloration à la fluorescéine et à la lissamine de la surface oculaire sera divisée en trois zones comprenant les zones conjonctivale nasale, cornéenne et conjonctivale temporale. Le score de coloration variait de 0 à 3 pour chaque zone, donnant un score total de 0 à 9 pour la surface oculaire
• Les changements au jour 14, au jour 28 et au jour 42 seront comparés aux mesures de base. • La comparaison entre les groupes au départ, au jour 14, au jour 28 et au jour 42 sera également examinée.
Hauteur du ménisque lacrymal (TMH)
Délai: • Les changements au jour 14, au jour 28 et au jour 42 seront comparés aux mesures de base. • La comparaison entre les groupes au départ, au jour 14, au jour 28 et au jour 42 sera également examinée.
Le temps de rupture du premier film lacrymal non invasif à l'aide du topographe Keratograph 5M (Oculus, Allemagne) sera mesuré trois fois de suite et la valeur médiane a été enregistrée
• Les changements au jour 14, au jour 28 et au jour 42 seront comparés aux mesures de base. • La comparaison entre les groupes au départ, au jour 14, au jour 28 et au jour 42 sera également examinée.
Hyperémie conjonctivale (score RS)
Délai: • Les changements au jour 14, au jour 28 et au jour 42 seront comparés aux mesures de base. • La comparaison entre les groupes au départ, au jour 14, au jour 28 et au jour 42 sera également examinée.
L'hyperémie conjonctivale (score RS) sera évaluée par l'image kératographe (Oculus, Allemagne) de 1156*873 pixels, le score de rougeur (RS) (précis à 0,1 U) a été affiché sur l'écran de l'ordinateur qui variait de 0,0 (normal) à 4,0 ( grave)
• Les changements au jour 14, au jour 28 et au jour 42 seront comparés aux mesures de base. • La comparaison entre les groupes au départ, au jour 14, au jour 28 et au jour 42 sera également examinée.
Imagerie thermique : température de la surface oculaire (OST)
Délai: • Les changements aux jours 14, 28 et 42 seront comparés aux mesures de base. • La comparaison entre les groupes au départ, au jour 14, au jour 28 et au jour 42 sera également examinée.
Toutes les mesures ont été prises dans la même pièce avec une température et une humidité contrôlées. Avant la thermographie oculaire ou d'autres tests, les participants étaient acclimatés à la pièce pendant 20 minutes. Morgan et ses collègues ont décrit les critères suivants pour l'enregistrement de l'OST : il a été demandé aux patients de cligner des yeux normalement, de fermer les yeux pendant 3 secondes et la première image a été capturée peu de temps après l'ouverture des paupières. La température a été prise dans la cornée centrale, définie comme une zone circulaire de 4 mm de diamètre au milieu de la cornée.
• Les changements aux jours 14, 28 et 42 seront comparés aux mesures de base. • La comparaison entre les groupes au départ, au jour 14, au jour 28 et au jour 42 sera également examinée.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

He Eye Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Specialist Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Première publication (Réel)

28 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TREATDE2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats de l'étude seront partagés quelle que soit la direction de l'effet. Tous les bénéficiaires potentiels de la recherche, y compris les patients, les soignants, la famille, les médecins, les conseils consultatifs et les commissions médicales, recevront les données des essais. Des publications dans des revues médicales à fort impact et en libre accès et des conférences lors de conférences médicales nationales et internationales serviront cet objectif.

Délai de partage IPD

Le comité de pilotage rédigera et soumettra le rapport pour publication à la fin de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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