Comparação de Tratamentos Não Farmacêuticos para Olho Seco Evaporativo
7 de outubro de 2023 atualizado por: He Eye Hospital
Comparação de Tratamentos Não Farmacêuticos para Olho Seco Evaporativo: Um Estudo Randomizado e Controlado
A camada lipídica do filme lacrimal é fundamental para manter a integridade do filme lacrimal e a deficiência na camada lipídica do filme lacrimal (TFLL) é a causa do olho seco evaporativo (EDE) em aproximadamente 80% dos pacientes com olho seco, resultando em evaporação excessiva (o chamado olho seco hiperevaporativo). Este protocolo de estudo foi projetado para avaliar e comparar os efeitos da luz intensa pulsada (IPL), máscara ocular aquecida (HEM), sistema de pulsação térmica vetorial (VTPS) e dispositivo de massagem palpebral (EMD) para melhorar sinais e sintomas de EDE.
Os pacientes com EDE serão divididos aleatoriamente em grupos IPL, HEM, VTPS e EMD e serão acompanhados por quatro semanas. A medida de resultado primário será o tempo de rompimento da lágrima não invasivo (NITBUT). As medidas de resultados secundários incluirão, pontuação da camada lipídica do filme lacrimal (TFLL), função da glândula meibomiana e alteração da qualidade da secreção da conjuntiva basal e coloração da córnea (CFS) com fluoresceína e lissamina, altura do menisco lacrimal (TMH), hiperemia conjuntival (escore RS) e questionário do índice de doença da superfície ocular (OSDI). Além disso, os eventos adversos também foram monitorados e documentados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
"Uma anormalidade crônica e difusa das glândulas meibomianas, frequentemente caracterizada por obstrução do ducto terminal e/ou anormalidades qualitativas/quantitativas na secreção glandular", é como o International Workshop sobre hipofunção ou disfunção (MGD) da glândula meibomiana descreve a MGD. Essas glândulas, que são glândulas sebáceas reaproveitadas, secretam meibum na superfície ocular. Ao melhorar a qualidade e a quantidade da secreção de meibum, os sinais e sintomas de olho seco evaporativo (EDE) e MGD podem ser aliviados.
Os remédios tradicionais derivados de fontes naturais têm sido utilizados para o tratamento de doenças oculares anteriores desde os tempos antigos, antes do advento das intervenções farmacológicas contemporâneas. Esses remédios continuam a ser empregados em diversas populações globalmente. O objetivo deste estudo é examinar as atuais modalidades não farmacológicas que foram implementadas e avaliar sua eficácia. Isso abrange medicina alternativa, modalidades terapêuticas não farmacêuticas existentes, bem como intervenções tecnológicas contemporâneas de baixa e alta tecnologia. As abordagens mais comuns para aliviar o MGD envolvem a aplicação de calor nas pálpebras com e sem massagem física das pálpebras para expressar os MGs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emmanuel Eric Pazo
- Número de telefone: +8618612782131
- E-mail: ericpazo@outlook.com
Estude backup de contato
- Nome: Jiayan Chen
- Número de telefone: +8618304019060
- E-mail: chenjiayan@hsyk.com.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- (i) idade ≥ 18 anos, (ii) capaz e disposto a cumprir o esquema de tratamento/acompanhamento, (iii) sinais e sintomas bilaterais de olho seco (a) questionário do índice de doença da superfície ocular (OSDI) ≥ 13 , (b) um tempo de ruptura do filme lacrimal não invasivo (NITBUT) de ≤10 s ou uma pontuação de coloração conjuntivocorneal (CS) de ≥ 3 pontos. A presença de dois ou mais critérios foi usada para estabelecer um diagnóstico de DE positivo, com base nos critérios da Asia Dry Eye Society de 2016, (iv) Avaliação do escore da espessura da camada lipídica ≥ 2.
Critério de exclusão:
(i) trauma ocular existente, doenças infecciosas, história cirúrgica recente; (ii) defeitos de pele, pigmentação, verrugas, cicatrizes na área de tratamento, câncer de pele; (iii) doenças autoimunes, alergias cutâneas; (iv) gravidez ou lactação; e (v) fotofobia que pode causar lacrimejamento reflexo ou dificuldade em avaliar a camada lipídica do paciente.-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A: grupo IPL
os participantes receberão tratamento IPL com 12 pulsos de luz homogeneamente espaçados em ambos os olhos no dia 0, dia 14 e dia 28
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A intensidade do tratamento IPL foi escolhida com base na escala de Fitzpatrick da seguinte forma: Escala de Fitzpatrick I, II, III, 10-15 J/cm2 com um filtro de 570 nm
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Experimental: Grupo B: grupo HEM
os participantes aplicaram uma máscara ocular descartável ativada por ar em ambos os olhos fechados (Ocuface Medical Co., Ltd., Guangzhou, China) simultaneamente por 15 minutos de acordo com as instruções do fabricante todos os dias durante 42 dias
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Máscara de olho aquecida será usada para avaliar sua utilidade em sinais e sintomas de olho seco
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Experimental: Grupo C: grupo VTPS
Grupo VTPS, os pacientes receberão um único tratamento de 12 minutos usando o LipiFlow® (TearScience Inc., Morrisville, NC) em ambos os olhos no dia 0
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LipiFlow® pode controlar as variáveis de temperatura, pressão e técnica de expressão MG
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Experimental: Grupo D: grupo EyePeace®
Os participantes foram seguidos imediatamente por 10 apertos suaves do dispositivo de massagem palpebral (EMD) em ambos os olhos e 10 movimentos suaves de massagem palpebral usando os dedos indicador e médio todos os dias durante 42 dias.
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O dispositivo portátil flexível feito de silicone aplica pressão vertical regulada nas pálpebras fechadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de rompimento lacrimal não invasivo (NITBUT)
Prazo: • As alterações no dia 14, dia 28 e dia 42 serão comparadas com as medições da linha de base. • A comparação entre os grupos no início do estudo, dia 14, dia 28 e dia 42 também será examinada.
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O tempo de ruptura inicial do filme lacrimal não invasivo será avaliado com o topógrafo Keratograph 5M (Oculus, Alemanha).
Três leituras sequenciais serão capturadas e o valor mediano será incluído na análise final.
O valor mediano será registrado
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• As alterações no dia 14, dia 28 e dia 42 serão comparadas com as medições da linha de base. • A comparação entre os grupos no início do estudo, dia 14, dia 28 e dia 42 também será examinada.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da camada lipídica do filme lacrimal (TFLL)
Prazo: • As alterações no dia 14, dia 28 e dia 42 serão comparadas com as medições da linha de base. • A comparação entre os grupos no início do estudo, dia 14, dia 28 e dia 42 também será examinada.
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A interferometria da camada lipídica do filme lacrimal será avaliada usando DR-1 (Kowa, Nagoya, Japão).
Os resultados serão graduados da seguinte forma: grau 1, cor um tanto acinzentada, distribuição uniforme; grau 2, cor ligeiramente acinzentada, distribuição não uniforme; grau 3, poucas cores, distribuição não uniforme; grau 4, muitas cores, distribuição não uniforme; grau 5, superfície da córnea parcialmente exposta
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• As alterações no dia 14, dia 28 e dia 42 serão comparadas com as medições da linha de base. • A comparação entre os grupos no início do estudo, dia 14, dia 28 e dia 42 também será examinada.
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Função da glândula meibomiana e qualidade da secreção
Prazo: • As alterações no dia 14, dia 28 e dia 42 serão comparadas com as medições da linha de base. • A comparação entre os grupos no início do estudo, dia 14, dia 28 e dia 42 também será examinada.
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Cinco glândulas meibomianas nas partes médias da pálpebra serão avaliadas usando uma escala de 0 a 3 para cada glândula (0 representa o meibum claro; 1 representa o meibum turvo; 2 representa o meibum turvo e granular; e 3 representa o espesso, consistência semelhante a pasta de dente meibum)
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• As alterações no dia 14, dia 28 e dia 42 serão comparadas com as medições da linha de base. • A comparação entre os grupos no início do estudo, dia 14, dia 28 e dia 42 também será examinada.
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Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: • As alterações no dia 14, dia 28 e dia 42 serão comparadas com as medições da linha de base. • A comparação entre os grupos no início do estudo, dia 14, dia 28 e dia 42 também será examinada.
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O paciente responderá a cada pergunta em uma escala que varia de 0 a 4, com 0 indicando 'nenhuma vez' e 4 indicando 'toda a vez'.
Se determinada questão for considerada irrelevante, ela será marcada como 'não aplicável (N/A)' e excluída da análise.
A pontuação total OSDI é calculada de acordo com a seguinte fórmula.
A escala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando casos mais graves de síndrome do olho seco
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• As alterações no dia 14, dia 28 e dia 42 serão comparadas com as medições da linha de base. • A comparação entre os grupos no início do estudo, dia 14, dia 28 e dia 42 também será examinada.
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Coloração da conjuntiva e da córnea com fluoresceína e lissamina (CFS)
Prazo: • As alterações no dia 14, dia 28 e dia 42 serão comparadas com as medições da linha de base. • A comparação entre os grupos no início do estudo, dia 14, dia 28 e dia 42 também será examinada.
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A coloração da superfície ocular com fluoresceína e lissamina será dividida em três zonas compreendendo as áreas conjuntival nasal, córnea e conjuntival temporal.
A pontuação de coloração variou de 0 a 3 para cada zona, produzindo uma pontuação total de 0-9 para a superfície ocular
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• As alterações no dia 14, dia 28 e dia 42 serão comparadas com as medições da linha de base. • A comparação entre os grupos no início do estudo, dia 14, dia 28 e dia 42 também será examinada.
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Altura do menisco lacrimal (TMH)
Prazo: • As alterações no dia 14, dia 28 e dia 42 serão comparadas com as medições da linha de base. • A comparação entre os grupos no início do estudo, dia 14, dia 28 e dia 42 também será examinada.
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O tempo de ruptura do primeiro filme lacrimal não invasivo usando o topógrafo Keratograph 5M (Oculus, Alemanha) será medido três vezes consecutivas e o valor mediano foi registrado
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• As alterações no dia 14, dia 28 e dia 42 serão comparadas com as medições da linha de base. • A comparação entre os grupos no início do estudo, dia 14, dia 28 e dia 42 também será examinada.
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Hiperemia conjuntival (escore RS)
Prazo: • As alterações no dia 14, dia 28 e dia 42 serão comparadas com as medições da linha de base. • A comparação entre os grupos no início do estudo, dia 14, dia 28 e dia 42 também será examinada.
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A hiperemia conjuntival (escore RS) será avaliada pela imagem do ceratógrafo (Oculus, Alemanha) de 1156*873 pixels, o escore de vermelhidão (RS) (precisão de 0,1 U) foi exibido na tela do computador que variou de 0,0 (normal) a 4,0 ( forte)
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• As alterações no dia 14, dia 28 e dia 42 serão comparadas com as medições da linha de base. • A comparação entre os grupos no início do estudo, dia 14, dia 28 e dia 42 também será examinada.
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Imagem térmica: temperatura da superfície ocular (OST)
Prazo: • As alterações no dia 14, dia 28 e dia 42 serão comparadas com as medições iniciais. • A comparação entre os grupos no início do estudo, dia 14, dia 28 e dia 42 também será examinada.
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Todas as medições foram realizadas na mesma sala com temperatura e umidade controladas.
Antes da termografia ocular ou outros testes, os participantes foram aclimatados à sala por 20 minutos.
Morgan e colegas descreveram os seguintes critérios para registro de OST: Os pacientes foram orientados a piscar normalmente, fechar os olhos por 3 segundos e a primeira imagem foi capturada logo após a abertura das pálpebras.
A temperatura foi medida na córnea central, que foi definida como uma área circular de 4 mm de diâmetro no meio da córnea
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• As alterações no dia 14, dia 28 e dia 42 serão comparadas com as medições iniciais. • A comparação entre os grupos no início do estudo, dia 14, dia 28 e dia 42 também será examinada.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Specialist Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Olson MC, Korb DR, Greiner JV. Increase in tear film lipid layer thickness following treatment with warm compresses in patients with meibomian gland dysfunction. Eye Contact Lens. 2003 Apr;29(2):96-9. doi: 10.1097/01.ICL.0000060998.20142.8D.
- Ma J, Pazo EE, Zou Z, Jin F. Prevalence of symptomatic dry eye in breast cancer patients undergoing systemic adjuvant treatment: A cross-sectional study. Breast. 2020 Oct;53:164-171. doi: 10.1016/j.breast.2020.07.009. Epub 2020 Aug 5.
- Zhang X, Wang L, Zheng Y, Deng L, Huang X. Prevalence of dry eye disease in the elderly: A protocol of systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Sep 11;99(37):e22234. doi: 10.1097/MD.0000000000022234.
- Wu MF, Gao H, Zhao LJ, Chen H, Huang YK. Real dynamic assessment of tear film optical quality for monitoring and early prevention of dry eye. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 31;99(31):e21494. doi: 10.1097/MD.0000000000021494.
- Fu J, Chou Y, Hao R, Jiang X, Liu Y, Li X. Evaluation of ocular surface impairment in meibomian gland dysfunction of varying severity using a comprehensive grading scale. Medicine (Baltimore). 2019 Aug;98(31):e16547. doi: 10.1097/MD.0000000000016547.
- Heidari M, Noorizadeh F, Wu K, Inomata T, Mashaghi A. Dry Eye Disease: Emerging Approaches to Disease Analysis and Therapy. J Clin Med. 2019 Sep 11;8(9):1439. doi: 10.3390/jcm8091439.
- Song Y, Yu S, He X, Yang L, Wu Y, Qin G, Zhang Q, Deep Singh Talwar G, Xu L, Moore JE, He W, Pazo EE. Tear film interferometry assessment after intense pulsed light in dry eye disease: A randomized, single masked, sham-controlled study. Cont Lens Anterior Eye. 2022 Aug;45(4):101499. doi: 10.1016/j.clae.2021.101499. Epub 2021 Aug 22.
- Ikonne EU, Ikpeazu VO, Ugbogu EA. The potential health benefits of dietary natural plant products in age related eye diseases. Heliyon. 2020 Jul 10;6(7):e04408. doi: 10.1016/j.heliyon.2020.e04408. eCollection 2020 Jul. Erratum In: Heliyon. 2021 May 17;7(5):e07069.
- Matsumoto Y, Dogru M, Goto E, Ishida R, Kojima T, Onguchi T, Yagi Y, Shimazaki J, Tsubota K. Efficacy of a new warm moist air device on tear functions of patients with simple meibomian gland dysfunction. Cornea. 2006 Jul;25(6):644-50. doi: 10.1097/01.ico.0000208822.70732.25.
- Xu L, Wu Y, Song Y, Zhang Q, Qin G, Yang L, Ma J, Palme C, Moore JE, Pazo EE, He W. Comparison Between Heated Eye Mask and Intense Pulsed Light Treatment for Contact Lens-Related Dry Eye. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2022 Mar;40(3):189-197. doi: 10.1089/photob.2021.0094.
- Wu Y, Xu L, Song Y, Zhang Q, Qin G, Yang L, Ma J, Palme C, Moore JE, Pazo EE, He W. Management of Post-LASIK Dry Eye with Intense Pulsed Light in Combination with 0.1% Sodium Hyaluronate and Heated Eye Mask. Ophthalmol Ther. 2022 Feb;11(1):161-176. doi: 10.1007/s40123-021-00418-2. Epub 2021 Nov 6.
- Wang MTM, Feng J, Wong J, Turnbull PR, Craig JP. Randomised trial of the clinical utility of an eyelid massage device for the management of meibomian gland dysfunction. Cont Lens Anterior Eye. 2019 Dec;42(6):620-624. doi: 10.1016/j.clae.2019.07.008. Epub 2019 Jul 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TREATDE2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As descobertas do estudo serão compartilhadas independentemente da direção do efeito.
Todos os possíveis beneficiários da pesquisa, incluindo pacientes, cuidadores, familiares, médicos, conselhos consultivos e conselhos médicos, receberão dados do estudo.
Publicações em revistas médicas de acesso aberto de alto impacto e palestras em conferências médicas nacionais e internacionais servirão a esse propósito.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O Comitê Diretivo redigirá e enviará o relatório para publicação no final do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .