Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ikke-farmaceutiske behandlinger for fordampende tørre øjne

7. oktober 2023 opdateret af: He Eye Hospital

Sammenligning af ikke-farmaceutiske behandlinger for fordampende tørre øjne: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Tårefilmens lipidlag er afgørende for at bevare tårefilmens integritet, og mangel på tårefilmslipidlaget (TFLL) er årsagen til fordampende tørre øjne (EDE) hos cirka 80 % af patienter med tørre øjensygdomme, hvilket resulterer i overdreven fordampning (såkaldt hyperevaporativt tørt øje). Denne undersøgelsesprotokol blev designet til at vurdere og sammenligne virkningerne af intenst pulseret lys (IPL), opvarmet øjenmaske (HEM), vektoreret termisk pulseringssystem (VTPS) og øjenlågsmassageanordning (EMD) for at forbedre tegn og symptomer på EDE.

EDE-patienter vil blive tilfældigt opdelt i IPL-, HEM-, VTPS- og EMD-grupper og vil blive fulgt op i fire uger. Det primære resultatmål vil være non-invasiv tårebrudstid (NITBUT). De sekundære udfaldsmål vil omfatte tårefilmlipidlagscore (TFLL), meibomisk kirtelfunktion og sekretionskvalitetsændring fra baseline konjunktival og corneafarvning (CFS) med fluorescein og lissamin, tåremeniskhøjde (TMH), konjunktival hyperæmi (RS-score) og okular overfladesygdomsindeks (OSDI) spørgeskema. Derudover blev bivirkninger også overvåget og dokumenteret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"En kronisk, diffus abnormitet i de meibomske kirtler, ofte karakteriseret ved terminal kanalobstruktion og/eller kvalitative/kvantitative abnormiteter i kirtelsekretionen," er hvordan det internationale værksted om meibomkirtler (MG) hypofunktion eller dysfunktion (MGD) beskriver MGD. Disse kirtler, som er genbrugte talgkirtler, udskiller meibum på den okulære overflade. Ved at forbedre kvaliteten og kvantiteten af ​​meibumsekretion kan tegn og symptomer på evaporative dry eye (EDE) og MGD lindres.

Traditionelle midler afledt af naturlige kilder er blevet brugt til behandling af forreste øjenlidelser siden oldtiden, før fremkomsten af ​​moderne farmakologiske indgreb. Disse midler fortsætter med at blive anvendt i forskellige befolkningsgrupper globalt. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de nuværende ikke-farmakologiske modaliteter, der er blevet implementeret, og evaluere deres effektivitet. Dette omfatter alternativ medicin, eksisterende ikke-farmaceutiske terapeutiske modaliteter samt moderne lav- og højteknologiske interventioner. De mest almindelige tilgange til lindring af MGD involverer påføring af varme til øjenlågene med og uden fysisk massage af øjenlågene for at udtrykke MG'erne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (i) alder ≥ 18 år, (ii) i stand til og villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplanen, (iii) bilaterale tegn og symptomer på tørre øjensygdomme (a) spørgeskemaet til okulær overfladesygdomsindeks (OSDI) ≥ 13 , (b) en ikke-invasiv tårefilm-opbrudstid (NITBUT) på ≤10 s, eller en konjunktivocorneal farvningsscore (CS) på ≥ 3 point. Tilstedeværelsen af ​​to eller flere kriterier blev brugt til at etablere en positiv DE-diagnose baseret på 2016 Asia Dry Eye Society-kriterierne, (iv) Evaluering af lipidlagtykkelsesscore ≥ 2.

Ekskluderingskriterier:

(i) eksisterende øjenstraumer, infektionssygdomme, nylig kirurgisk historie; (ii) huddefekter, pigmentering, modermærker, ar i behandlingsområdet, hudkræft; (iii) autoimmune sygdomme, hudallergier; (iv) graviditet eller amning; og (v) fotofobi, der kan forårsage refleksrivning eller vanskeligheder med at evaluere patientens lipidlag.-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: IPL-gruppe
deltagerne vil modtage IPL-behandling med 12 homogent fordelte lysimpulser til begge øjne på dag 0, dag 14 og dag 28
Enhed: IPL
IPL-behandlingsintensiteten blev valgt baseret på Fitzpatrick-skalaen som følger: Fitzpatrick-skala I, II, III, 10-15 J/cm2 med et 570-nm filter
Eksperimentel: Gruppe B: HEM gruppe
deltagerne blev påført en luftaktiveret engangsøjenmaske på begge lukkede øjne (Ocuface Medical Co., Ltd., Guangzhou, Kina) samtidigt i 15 minutter i henhold til producentens instruktioner hver dag i 42 dage
Enhed: Opvarmet øjenmaske
Opvarmet øjenmaske vil blive brugt til at vurdere dens anvendelighed ved tegn og symptomer på tørre øjne
Eksperimentel: Gruppe C: VTPS gruppe
VTPS-gruppe, vil patienter modtage en enkelt 12-minutters behandling med LipiFlow® (TearScience Inc., Morrisville, NC) på begge øjne på dag 0
Enhed: LipiFlow®
LipiFlow® kan styre variablerne temperatur, tryk og MG-ekspressionsteknik
Eksperimentel: Gruppe D: EyePeace® gruppe
Deltagerne blev umiddelbart efterfulgt af 10 blide klemninger af øjenlågsmassageapparatet (EMD) på begge øjne og 10 blide øjenlågsmasserende bevægelser med pege- og langfinger hver dag i 42 dage.
Enhed: EyePeace®
Den silikonefremstillede fleksible håndholdte gadget påfører et reguleret, lodret tryk på de lukkede øjenlåg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv tårebrudstid (NITBUT)
Tidsramme: • Ændringer på dag-14, dag-28 og dag-42 vil blive sammenlignet med baseline-målinger. • Sammenligning mellem grupper ved baseline, dag-14, dag-28 og dag-42 vil også blive undersøgt.
Non-invasiv initial tårefilmsbrudtid vil blive vurderet ved hjælp af Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf. Tre sekventielle aflæsninger vil blive fanget, og medianværdien vil blive inkluderet i den endelige analyse. Medianværdien vil blive registreret
• Ændringer på dag-14, dag-28 og dag-42 vil blive sammenlignet med baseline-målinger. • Sammenligning mellem grupper ved baseline, dag-14, dag-28 og dag-42 vil også blive undersøgt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tear Film Lipid Layer Score (TFLL)
Tidsramme: • Ændringer på dag-14, dag-28 og dag-42 vil blive sammenlignet med baseline-målinger. • Sammenligning mellem grupper ved baseline, dag-14, dag-28 og dag-42 vil også blive undersøgt.
Tårefilmslipidlaginterferometri vil blive vurderet ved hjælp af DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan). Resultaterne vil blive klassificeret som følger: karakter 1, noget grå farve, ensartet fordeling; klasse 2, noget grå farve, uensartet fordeling; klasse 3, nogle få farver, uensartet fordeling; klasse 4, mange farver, uensartet fordeling; grad 5, hornhindeoverflade delvis frilagt
• Ændringer på dag-14, dag-28 og dag-42 vil blive sammenlignet med baseline-målinger. • Sammenligning mellem grupper ved baseline, dag-14, dag-28 og dag-42 vil også blive undersøgt.
Meibomske kirtelfunktion og sekretionskvalitet
Tidsramme: • Ændringer på dag-14, dag-28 og dag-42 vil blive sammenlignet med baseline-målinger. • Sammenligning mellem grupper ved baseline, dag-14, dag-28 og dag-42 vil også blive undersøgt.
Fem meibomske kirtler i de midterste dele af øjenlåget vil blive vurderet ved hjælp af en skala fra 0 til 3 for hver kirtel (0 repræsenterede klar meibum; 1 repræsenterede uklar meibum; 2 repræsenterede uklar og granulær meibum; og 3 repræsenterede tyk, tandpasta-lignende konsistens meibum)
• Ændringer på dag-14, dag-28 og dag-42 vil blive sammenlignet med baseline-målinger. • Sammenligning mellem grupper ved baseline, dag-14, dag-28 og dag-42 vil også blive undersøgt.
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: • Ændringer på dag-14, dag-28 og dag-42 vil blive sammenlignet med baseline-målinger. • Sammenligning mellem grupper ved baseline, dag-14, dag-28 og dag-42 vil også blive undersøgt.
Patienten vil besvare hvert spørgsmål på en skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver 'ingen af ​​tiden' og 4 angiver 'hele tiden'. Hvis et bestemt spørgsmål anses for irrelevant, vil det blive markeret som 'ikke relevant (N/A)' og udelukket fra analysen. OSDI's samlede score beregnes i henhold til følgende formel. Skalaen går fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige tilfælde af tørre øjne syndrom
• Ændringer på dag-14, dag-28 og dag-42 vil blive sammenlignet med baseline-målinger. • Sammenligning mellem grupper ved baseline, dag-14, dag-28 og dag-42 vil også blive undersøgt.
Fluorescein og lissamin konjunktival og cornea farvning (CFS)
Tidsramme: • Ændringer på dag-14, dag-28 og dag-42 vil blive sammenlignet med baseline-målinger. • Sammenligning mellem grupper ved baseline, dag-14, dag-28 og dag-42 vil også blive undersøgt.
Fluorescein- og lissaminfarvning af den okulære overflade vil blive opdelt i tre zoner omfattende nasale konjunktivale, corneale og temporale konjunktivale områder. Farvningsscoren varierede fra 0 til 3 for hver zone, hvilket giver en samlet score på 0-9 for den okulære overflade
• Ændringer på dag-14, dag-28 og dag-42 vil blive sammenlignet med baseline-målinger. • Sammenligning mellem grupper ved baseline, dag-14, dag-28 og dag-42 vil også blive undersøgt.
Rivemeniskhøjde (TMH)
Tidsramme: • Ændringer på dag-14, dag-28 og dag-42 vil blive sammenlignet med baseline-målinger. • Sammenligning mellem grupper ved baseline, dag-14, dag-28 og dag-42 vil også blive undersøgt.
Ikke-invasiv første tårefilms opbrudstid ved brug af Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topografen vil blive målt tre gange i træk, og medianværdien blev registreret
• Ændringer på dag-14, dag-28 og dag-42 vil blive sammenlignet med baseline-målinger. • Sammenligning mellem grupper ved baseline, dag-14, dag-28 og dag-42 vil også blive undersøgt.
Konjunktival hyperæmi (RS-score)
Tidsramme: • Ændringer på dag-14, dag-28 og dag-42 vil blive sammenlignet med baseline-målinger. • Sammenligning mellem grupper ved baseline, dag-14, dag-28 og dag-42 vil også blive undersøgt.
Konjunktival hyperæmi (RS-score) vil blive vurderet ved hjælp af Keratograph-billede (Oculus, Tyskland) på 1156*873 pixels, rødhedsscore (RS) (nøjagtig til 0,1 U) blev vist på computerskærmen, der varierede fra 0,0 (normal) til 4,0 ( alvorlig)
• Ændringer på dag-14, dag-28 og dag-42 vil blive sammenlignet med baseline-målinger. • Sammenligning mellem grupper ved baseline, dag-14, dag-28 og dag-42 vil også blive undersøgt.
Termisk billeddannelse: Okulær overfladetemperatur (OST)
Tidsramme: • Ændringer på dag-14, dag-28 og dag-42 vil blive sammenlignet med baseline-målinger. • Sammenligning mellem grupper ved baseline, dag-14, dag-28 og dag-42 vil også blive undersøgt.
Alle målinger blev foretaget i samme rum med kontrolleret temperatur og luftfugtighed. Forud for okulær termografi eller andre tests blev deltagerne akklimatiseret til rummet i 20 minutter. Morgan og kolleger beskrev følgende kriterier for optagelse af OST: Patienterne blev instrueret i at blinke normalt, lukke øjnene i 3 sekunder, og det første billede blev taget kort efter øjenlågene åbnede. Temperaturen blev målt i den centrale hornhinde, som blev defineret som et cirkulært område på 4 mm i diameter i midten af ​​hornhinden
• Ændringer på dag-14, dag-28 og dag-42 vil blive sammenlignet med baseline-målinger. • Sammenligning mellem grupper ved baseline, dag-14, dag-28 og dag-42 vil også blive undersøgt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

He Eye Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Specialist Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TREATDE2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsens resultater vil blive delt uanset effektens retning. Alle mulige modtagere af forskningen, herunder patienter, plejere, familie, læger, rådgivende udvalg og medicinske bestyrelser, vil modtage forsøgsdata. Publikationer i high impact, open-access medicinske tidsskrifter og foredrag på nationale og internationale medicinske konferencer vil tjene dette formål.

IPD-delingstidsramme

Styregruppen vil skrive og indsende rapporten til offentliggørelse ved afslutningen af ​​undersøgelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Opvarmet øjenmaske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner