Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van niet-farmaceutische behandelingen voor verdampend droog oog

7 oktober 2023 bijgewerkt door: He Eye Hospital

Vergelijking van niet-farmaceutische behandelingen voor droge ogen door verdamping: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De lipidelaag van de traanfilm is essentieel voor het behoud van de integriteit van de traanfilm en een tekort aan de traanfilmlipidenlaag (TFLL) is de oorzaak van droge ogen door verdamping (EDE) bij ongeveer 80% van de patiënten met droge ogen, resulterend in overmatige verdamping (zogenaamd hyperverdampend droog oog). Dit onderzoeksprotocol is ontworpen om de effecten van intens gepulseerd licht (IPL), verwarmd oogmasker (HEM), gevectoriseerd thermisch pulsatiesysteem (VTPS) en ooglidmassageapparaat (EMD) voor het verbeteren van tekenen en symptomen van EDE te beoordelen en te vergelijken.

EDE-patiënten worden willekeurig verdeeld in IPL-, HEM-, VTPS- en EMD-groepen en worden gedurende vier weken gevolgd. De primaire uitkomstmaat is de non-invasive tear breakup time (NITBUT). De secundaire uitkomstmaten omvatten: traanfilmlipidenlaagscore (TFLL), verandering van de functie van de klier van Meibom en verandering van de secretiekwaliteit ten opzichte van baseline conjunctivale en corneakleuring (CVS) met fluoresceïne en lissamine, traanmeniscushoogte (TMH), conjunctivale hyperemie (RS-score) en oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI) vragenlijst. Bovendien werden bijwerkingen ook gecontroleerd en gedocumenteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

"Een chronische, diffuse afwijking van de klieren van Meibom, vaak gekenmerkt door obstructie van de terminale ductus en/of kwalitatieve/kwantitatieve afwijkingen in glandulaire secretie", zo beschrijft de International Workshop on Meibomian gland (MG) hypofunction or dysfunction (MGD) MGD. Deze klieren, die hergebruikte talgklieren zijn, scheiden meibum af op het oogoppervlak. Door de kwaliteit en kwantiteit van de secretie van meibum te verbeteren, kunnen tekenen en symptomen van droge ogen door verdamping (EDE) en MGD worden verlicht.

Traditionele remedies afgeleid van natuurlijke bronnen worden al sinds de oudheid gebruikt voor de behandeling van voorste oogaandoeningen, vóór de komst van hedendaagse farmacologische interventies. Deze remedies worden nog steeds gebruikt in diverse bevolkingsgroepen over de hele wereld. Het doel van deze studie is om de huidige niet-farmacologische modaliteiten die zijn geïmplementeerd te onderzoeken en hun werkzaamheid te evalueren. Dit omvat alternatieve geneeswijzen, bestaande niet-farmaceutische therapeutische modaliteiten, evenals hedendaagse laag- en hoogtechnologische interventies. De meest gebruikelijke benaderingen om MGD te verlichten, zijn het aanbrengen van warmte op de oogleden met en zonder fysieke massage van de oogleden om de MG's tot uitdrukking te brengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (i) leeftijd ≥ 18 jaar, (ii) in staat en bereid om te voldoen aan het behandelings-/follow-upschema, (iii) Bilaterale tekenen en symptomen van droge ogen (a) de vragenlijst voor de oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI) ≥ 13 , (b) een niet-invasieve traanfilmbreektijd (NITBUT) van ≤10 s, of een conjunctivocorneale kleuringsscore (CS) van ≥ 3 punten. De aanwezigheid van twee of meer criteria werd gebruikt om een ​​positieve DE-diagnose vast te stellen, gebaseerd op de criteria van de Asia Dry Eye Society uit 2016, (iv) Evaluatie van de lipidelaagdiktescore ≥ 2.

Uitsluitingscriteria:

(i) bestaand oogtrauma, infectieziekten, recente chirurgische geschiedenis; (ii) huidafwijkingen, pigmentvlekken, moedervlekken, littekens in het behandelgebied, huidkanker; (iii) auto-immuunziekten, huidallergieën; (iv) zwangerschap of borstvoeding; en (v) fotofobie die reflextranen kan veroorzaken of problemen kan veroorzaken bij het evalueren van de lipidenlaag van de patiënt.-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: IPL-groep
deelnemers krijgen een IPL-behandeling met 12 homogeen verdeelde lichtpulsen voor beide ogen op dag 0, dag 14 en dag 28
Apparaat: IPL
IPL-behandelingsintensiteit werd als volgt gekozen op basis van de Fitzpatrick-schaal: Fitzpatrick-schaal I, II, III, 10-15 J/cm2 met een 570-nm filter
Experimenteel: Groep B: HEM-groep
deelnemers kregen gedurende 15 minuten gelijktijdig gedurende 15 minuten een door lucht geactiveerd wegwerpoogmasker op beide gesloten ogen (Ocuface Medical Co., Ltd., Guangzhou, China) volgens de instructies van de fabrikant gedurende 42 dagen
Apparaat: Verwarmd oogmasker
Er zal een verwarmd oogmasker worden gebruikt om het nut ervan bij tekenen en symptomen van droge ogen te beoordelen
Experimenteel: Groep C: VTPS-groep
VTPS-groep, zullen patiënten op dag 0 een eenmalige behandeling van 12 minuten krijgen met de LipiFlow® (TearScience Inc., Morrisville, NC) op beide ogen
Apparaat: LipiFlow®
LipiFlow® kan de variabelen temperatuur, druk en MG-expressietechniek regelen
Experimenteel: Groep D: EyePeace®-groep
Deelnemers werden onmiddellijk gevolgd door 10 zachte knijpbewegingen van het ooglidmassage-apparaat (EMD) op beide ogen, en 10 zachte ooglidmassagebewegingen met de wijs- en middelvinger elke dag gedurende 42 dagen.
Apparaat: EyePeace®
De van siliconen gemaakte flexibele handgadget oefent gereguleerde, verticale druk uit op de gesloten oogleden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-invasieve traanopbreektijd (NITBUT)
Tijdsspanne: • Veranderingen op dag 14, dag 28 en dag 42 worden vergeleken met basislijnmetingen. • Vergelijking tussen groepen bij aanvang, dag 14, dag 28 en dag 42 wordt ook onderzocht.
De niet-invasieve initiële breektijd van de traanfilm zal worden beoordeeld met behulp van de Keratograph 5M (Oculus, Duitsland) topograaf. Er worden drie opeenvolgende metingen geregistreerd en de mediaanwaarde wordt meegenomen in de uiteindelijke analyse. De mediaanwaarde wordt geregistreerd
• Veranderingen op dag 14, dag 28 en dag 42 worden vergeleken met basislijnmetingen. • Vergelijking tussen groepen bij aanvang, dag 14, dag 28 en dag 42 wordt ook onderzocht.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Traanfilmlipidenlaagscore (TFLL)
Tijdsspanne: • Veranderingen op dag 14, dag 28 en dag 42 worden vergeleken met basislijnmetingen. • Vergelijking tussen groepen bij aanvang, dag 14, dag 28 en dag 42 wordt ook onderzocht.
Interferometrie van de traanfilmlipidenlaag zal worden beoordeeld met behulp van DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan). De resultaten worden als volgt beoordeeld: graad 1, enigszins grijze kleur, uniforme verdeling; graad 2, enigszins grijze kleur, niet-uniforme verdeling; graad 3, een paar kleuren, niet-uniforme verdeling; graad 4, veel kleuren, niet-uniforme verdeling; graad 5, hoornvliesoppervlak gedeeltelijk zichtbaar
• Veranderingen op dag 14, dag 28 en dag 42 worden vergeleken met basislijnmetingen. • Vergelijking tussen groepen bij aanvang, dag 14, dag 28 en dag 42 wordt ook onderzocht.
Meibomklierfunctie en secretiekwaliteit
Tijdsspanne: • Veranderingen op dag 14, dag 28 en dag 42 worden vergeleken met basislijnmetingen. • Vergelijking tussen groepen bij aanvang, dag 14, dag 28 en dag 42 wordt ook onderzocht.
Vijf klieren van Meibom in de middelste delen van het ooglid worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 voor elke klier (0 staat voor helder meibum; 1 staat voor troebel meibum; 2 staat voor troebel en korrelig meibum; en 3 staat voor dikke, tandpasta-achtige consistentie meibum)
• Veranderingen op dag 14, dag 28 en dag 42 worden vergeleken met basislijnmetingen. • Vergelijking tussen groepen bij aanvang, dag 14, dag 28 en dag 42 wordt ook onderzocht.
Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: • Veranderingen op dag 14, dag 28 en dag 42 worden vergeleken met basislijnmetingen. • Vergelijking tussen groepen bij aanvang, dag 14, dag 28 en dag 42 wordt ook onderzocht.
De patiënt beantwoordt elke vraag op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor 'niet altijd' en 4 voor 'altijd'. Als een bepaalde vraag als irrelevant wordt beschouwd, wordt deze gemarkeerd als 'niet van toepassing (N.v.t.)' en uitgesloten van de analyse. De OSDI-totaalscore wordt berekend volgens de volgende formule. De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores staan ​​voor ernstigere gevallen van het droge-ogen-syndroom
• Veranderingen op dag 14, dag 28 en dag 42 worden vergeleken met basislijnmetingen. • Vergelijking tussen groepen bij aanvang, dag 14, dag 28 en dag 42 wordt ook onderzocht.
Fluoresceïne en lissamine conjunctivale en hoornvlieskleuring (CVS)
Tijdsspanne: • Veranderingen op dag 14, dag 28 en dag 42 worden vergeleken met basislijnmetingen. • Vergelijking tussen groepen bij aanvang, dag 14, dag 28 en dag 42 wordt ook onderzocht.
Fluoresceïne- en lissaminekleuring van het oogoppervlak zal worden verdeeld in drie zones, bestaande uit nasale conjunctivale, corneale en temporale conjunctivale gebieden. De kleuringsscore varieerde van 0 tot 3 voor elke zone, resulterend in een totale score van 0-9 voor het oogoppervlak
• Veranderingen op dag 14, dag 28 en dag 42 worden vergeleken met basislijnmetingen. • Vergelijking tussen groepen bij aanvang, dag 14, dag 28 en dag 42 wordt ook onderzocht.
Scheur meniscushoogte (TMH)
Tijdsspanne: • Veranderingen op dag 14, dag 28 en dag 42 worden vergeleken met basislijnmetingen. • Vergelijking tussen groepen bij aanvang, dag 14, dag 28 en dag 42 wordt ook onderzocht.
De niet-invasieve tijd voor het uiteenvallen van de eerste traanfilm met behulp van de Keratograph 5M (Oculus, Duitsland) topograaf wordt driemaal achtereen gemeten en de mediaanwaarde wordt geregistreerd
• Veranderingen op dag 14, dag 28 en dag 42 worden vergeleken met basislijnmetingen. • Vergelijking tussen groepen bij aanvang, dag 14, dag 28 en dag 42 wordt ook onderzocht.
Conjunctivale hyperemie (RS-score)
Tijdsspanne: • Veranderingen op dag 14, dag 28 en dag 42 worden vergeleken met basislijnmetingen. • Vergelijking tussen groepen bij aanvang, dag 14, dag 28 en dag 42 wordt ook onderzocht.
Conjunctivale hyperemie (RS-score) zal worden beoordeeld door Keratograph-afbeelding (Oculus, Duitsland) van 1156 * 873 pixels, roodheidsscore (RS) (nauwkeurig tot op 0,1 U) werd weergegeven op het computerscherm dat varieerde van 0,0 (normaal) tot 4,0 ( streng)
• Veranderingen op dag 14, dag 28 en dag 42 worden vergeleken met basislijnmetingen. • Vergelijking tussen groepen bij aanvang, dag 14, dag 28 en dag 42 wordt ook onderzocht.
Thermische beeldvorming: Oculaire oppervlaktetemperatuur (OST)
Tijdsspanne: • Veranderingen op dag 14, dag 28 en dag 42 worden vergeleken met basismetingen. • Vergelijking tussen groepen bij aanvang, dag 14, dag 28 en dag 42 zal ook worden onderzocht.
Alle metingen zijn uitgevoerd in dezelfde ruimte met gecontroleerde temperatuur en vochtigheid. Voorafgaand aan oculaire thermografie of andere tests werden de deelnemers gedurende 20 minuten in de kamer geacclimatiseerd. Morgan en collega's beschreven de volgende criteria voor het vastleggen van OST: De patiënten kregen de opdracht normaal te knipperen, hun ogen gedurende 3 seconden te sluiten, en het eerste beeld werd gemaakt kort nadat de oogleden waren geopend. De temperatuur werd gemeten in het centrale hoornvlies, dat werd gedefinieerd als een cirkelvormig gebied met een diameter van 4 mm in het midden van het hoornvlies.
• Veranderingen op dag 14, dag 28 en dag 42 worden vergeleken met basismetingen. • Vergelijking tussen groepen bij aanvang, dag 14, dag 28 en dag 42 zal ook worden onderzocht.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

He Eye Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Specialist Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TREATDE2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De bevindingen van het onderzoek zullen worden gedeeld, ongeacht de richting van het effect. Alle mogelijke begunstigden van het onderzoek, waaronder patiënten, verzorgers, familie, artsen, adviesraden en medische raden, zullen onderzoeksgegevens ontvangen. Publicaties in high-impact, open-access medische tijdschriften en lezingen op nationale en internationale medische conferenties zullen dit doel dienen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De stuurgroep zal het rapport schrijven en aan het einde van het onderzoek ter publicatie voorleggen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren