Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ikke-farmasøytiske behandlinger for fordampende tørre øyne

7. oktober 2023 oppdatert av: He Eye Hospital

Sammenligning av ikke-farmasøytiske behandlinger for fordampende tørre øyne: en randomisert kontrollert studie

Tårefilmens lipidlag er avgjørende for å opprettholde integriteten til tårefilmen, og mangel på tårefilmslipidlaget (TFLL) er årsaken til evaporative dry eye (EDE) hos omtrent 80 % av pasienter med tørre øyesykdommer, noe som resulterer i overdreven fordampning (såkalt hyperevaporativt tørt øye). Denne studieprotokollen ble designet for å vurdere og sammenligne effekten av intenst pulsert lys (IPL), oppvarmet øyemaske (HEM), vektorisert termisk pulseringssystem (VTPS) og øyelokkmassasjeenhet (EMD) for å forbedre tegn og symptomer på EDE.

EDE-pasienter vil bli tilfeldig delt inn i IPL-, HEM-, VTPS- og EMD-grupper og vil bli fulgt opp i fire uker. Det primære utfallsmålet vil være ikke-invasiv tårebruddstid (NITBUT). De sekundære utfallsmålene vil inkludere tårefilmlipidlagscore (TFLL), meibomske kjertelfunksjon og endring i sekresjonskvalitet fra baseline konjunktival og hornhinnefarging (CFS) med fluorescein og lissamin, tåremeniskhøyde (TMH), konjunktival hyperemi (RS-score) og okular overflatesykdomsindeks (OSDI) spørreskjema. I tillegg ble bivirkninger også overvåket og dokumentert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

"En kronisk, diffus abnormitet i meibomske kjertler, ofte preget av terminal kanalobstruksjon og/eller kvalitative/kvantitative abnormiteter i kjertelsekresjon," er hvordan International Workshop on meibomian gland (MG) hypofunksjon eller dysfunksjon (MGD) beskriver MGD. Disse kjertlene, som er gjenbrukte talgkjertler, skiller ut meibum på den okulære overflaten. Ved å forbedre kvaliteten og kvantiteten av meibumsekresjon kan tegn og symptomer på evaporative dry eye (EDE) og MGD lindres.

Tradisjonelle midler avledet fra naturlige kilder har blitt brukt for å behandle fremre øyeplager siden antikken, før bruken av moderne farmakologiske intervensjoner. Disse midlene fortsetter å bli brukt i forskjellige populasjoner globalt. Målet med denne studien er å undersøke de nåværende ikke-farmakologiske modalitetene som er implementert og evaluere deres effektivitet. Dette omfatter alternativ medisin, eksisterende ikke-farmasøytiske terapeutiske modaliteter, samt moderne lav- og høyteknologiske intervensjoner. De vanligste tilnærmingene for å lindre MGD involverer påføring av varme til øyelokkene med og uten fysisk massasje av øyelokkene for å uttrykke MGs.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (i) alder ≥ 18 år, (ii) i stand til og villig til å overholde behandlings-/oppfølgingsplanen, (iii) Bilaterale tegn og symptomer på tørre øyesykdom (a) spørreskjemaet okular overflatesykdomsindeks (OSDI) ≥ 13 , (b) en ikke-invasiv tårefilmbruddstid (NITBUT) på ≤10 s, eller en konjunktivocorneal fargingscore (CS) på ≥ 3 poeng. Tilstedeværelsen av to eller flere kriterier ble brukt for å etablere en positiv DE-diagnose, basert på 2016 Asia Dry Eye Society-kriteriene, (iv) Evaluering av lipidlagtykkelse ≥ 2.

Ekskluderingskriterier:

(i) eksisterende øyetraumer, infeksjonssykdommer, nylig kirurgisk historie; (ii) huddefekter, pigmentering, føflekker, arr i behandlingsområdet, hudkreft; (iii) autoimmune sykdommer, hudallergier; (iv) graviditet eller amming; og (v) fotofobi som kan forårsake refleksrivning eller vanskeligheter med å evaluere pasientens lipidlag.-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: IPL-gruppe
deltakerne vil motta IPL-behandling med 12 homogent fordelte lyspulser til begge øynene på dag 0, dag 14 og dag 28
Enhet: IPL
IPL-behandlingsintensitet ble valgt basert på Fitzpatrick-skalaen som følger: Fitzpatrick-skala I, II, III, 10-15 J/cm2 med et 570-nm filter
Eksperimentell: Gruppe B: HEM-gruppe
deltakerne ble påført en luftaktivert engangsøynemaske på begge lukkede øyne (Ocuface Medical Co., Ltd., Guangzhou, Kina) samtidig i 15 minutter i henhold til produsentens instruksjoner hver dag i 42 dager
Enhet: Oppvarmet øyemaske
Oppvarmet øyemaske vil bli brukt for å vurdere dens nytte ved tegn og symptomer på tørre øyne
Eksperimentell: Gruppe C: VTPS gruppe
VTPS-gruppe, pasienter vil motta en enkelt 12-minutters behandling med LipiFlow® (TearScience Inc., Morrisville, NC) på begge øyne på dag 0
Enhet: LipiFlow®
LipiFlow® kan kontrollere variablene temperatur, trykk og MG-ekspresjonsteknikk
Eksperimentell: Gruppe D: EyePeace®-gruppe
Deltakerne ble umiddelbart fulgt av 10 forsiktige klemmer på øyelokkmassasjeapparatet (EMD) på begge øynene, og 10 milde øyelokksmassasjebevegelser med pekefinger og langfinger hver dag i 42 dager.
Enhet: EyePeace®
Den silikonlagde fleksible håndholdte gadgeten påfører regulert, vertikalt trykk på de lukkede øyelokkene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv tårebruddstid (NITBUT)
Tidsramme: • Endringer på dag-14, dag-28 og dag-42 vil sammenlignes med baseline-målinger. • Sammenligning mellom grupper ved baseline, dag-14, dag-28 og dag-42 vil også bli undersøkt.
Ikke-invasiv innledende bruddtid for tårefilm vil bli vurdert ved hjelp av Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf. Tre sekvensielle avlesninger vil bli fanget opp, og medianverdien vil bli inkludert i den endelige analysen. Medianverdien vil bli registrert
• Endringer på dag-14, dag-28 og dag-42 vil sammenlignes med baseline-målinger. • Sammenligning mellom grupper ved baseline, dag-14, dag-28 og dag-42 vil også bli undersøkt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tear Film Lipid Layer Score (TFLL)
Tidsramme: • Endringer på dag-14, dag-28 og dag-42 vil sammenlignes med baseline-målinger. • Sammenligning mellom grupper ved baseline, dag-14, dag-28 og dag-42 vil også bli undersøkt.
Tårefilmlipidlaginterferometri vil bli vurdert ved bruk av DR-1 (Kowa, Nagoya, Japan). Resultatene vil bli gradert som følger: karakter 1, noe grå farge, jevn fordeling; grad 2, noe grå farge, ujevn fordeling; klasse 3, noen få farger, ujevn fordeling; klasse 4, mange farger, ujevn fordeling; grad 5, hornhinneoverflaten delvis eksponert
• Endringer på dag-14, dag-28 og dag-42 vil sammenlignes med baseline-målinger. • Sammenligning mellom grupper ved baseline, dag-14, dag-28 og dag-42 vil også bli undersøkt.
Meibomian kjertelfunksjon og sekresjonskvalitet
Tidsramme: • Endringer på dag-14, dag-28 og dag-42 vil sammenlignes med baseline-målinger. • Sammenligning mellom grupper ved baseline, dag-14, dag-28 og dag-42 vil også bli undersøkt.
Fem meibomske kjertler i de midtre delene av øyelokket vil bli vurdert ved å bruke en skala fra 0 til 3 for hver kjertel (0 representerte klar meibum; 1 representerte uklar meibum; 2 representerte uklar og granulær meibum; og 3 representerte tykk, tannkremlignende konsistens meibum)
• Endringer på dag-14, dag-28 og dag-42 vil sammenlignes med baseline-målinger. • Sammenligning mellom grupper ved baseline, dag-14, dag-28 og dag-42 vil også bli undersøkt.
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: • Endringer på dag-14, dag-28 og dag-42 vil sammenlignes med baseline-målinger. • Sammenligning mellom grupper ved baseline, dag-14, dag-28 og dag-42 vil også bli undersøkt.
Pasienten vil svare på hvert spørsmål på en skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer "ingen av tiden" og 4 indikerer "hele tiden". Hvis et bestemt spørsmål anses som irrelevant, vil det bli merket som 'ikke relevant (N/A)' og ekskludert fra analysen. OSDI totalpoengsum beregnes i henhold til følgende formel. Skalaen varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som representerer mer alvorlige tilfeller av tørre øyne syndrom
• Endringer på dag-14, dag-28 og dag-42 vil sammenlignes med baseline-målinger. • Sammenligning mellom grupper ved baseline, dag-14, dag-28 og dag-42 vil også bli undersøkt.
Fluorescein og lissamin konjunktival og hornhinnefarging (CFS)
Tidsramme: • Endringer på dag-14, dag-28 og dag-42 vil sammenlignes med baseline-målinger. • Sammenligning mellom grupper ved baseline, dag-14, dag-28 og dag-42 vil også bli undersøkt.
Fluorescein- og lissaminfarging av den okulære overflaten vil bli delt inn i tre soner som omfatter nasale konjunktivale, hornhinne- og temporale konjunktivale områder. Fargepoengsummen varierte fra 0 til 3 for hver sone, noe som ga en total poengsum på 0-9 for den okulære overflaten
• Endringer på dag-14, dag-28 og dag-42 vil sammenlignes med baseline-målinger. • Sammenligning mellom grupper ved baseline, dag-14, dag-28 og dag-42 vil også bli undersøkt.
Rivemeniskhøyde (TMH)
Tidsramme: • Endringer på dag-14, dag-28 og dag-42 vil sammenlignes med baseline-målinger. • Sammenligning mellom grupper ved baseline, dag-14, dag-28 og dag-42 vil også bli undersøkt.
Ikke-invasiv bruddtid for første tårefilm ved bruk av Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf vil bli målt tre ganger etter hverandre, og medianverdien ble registrert
• Endringer på dag-14, dag-28 og dag-42 vil sammenlignes med baseline-målinger. • Sammenligning mellom grupper ved baseline, dag-14, dag-28 og dag-42 vil også bli undersøkt.
Konjunktival hyperemi (RS-score)
Tidsramme: • Endringer på dag-14, dag-28 og dag-42 vil sammenlignes med baseline-målinger. • Sammenligning mellom grupper ved baseline, dag-14, dag-28 og dag-42 vil også bli undersøkt.
Konjunktival hyperemi (RS-score) vil bli vurdert av Keratograph-bilde (Oculus, Tyskland) på 1156*873 piksler, rødhetsscore (RS) (nøyaktig til 0,1 U) ble vist på dataskjermen som varierte fra 0,0 (normal) til 4,0 ( alvorlig)
• Endringer på dag-14, dag-28 og dag-42 vil sammenlignes med baseline-målinger. • Sammenligning mellom grupper ved baseline, dag-14, dag-28 og dag-42 vil også bli undersøkt.
Termisk avbildning: Okulær overflatetemperatur (OST)
Tidsramme: • Endringer på dag-14, dag-28 og dag-42 vil sammenlignes med baseline-målinger. • Sammenligning mellom grupper ved baseline, dag-14, dag-28 og dag-42 vil også bli undersøkt.
Alle målinger ble tatt i samme rom med kontrollert temperatur og fuktighet. Før okulær termografi eller andre tester ble deltakerne akklimatisert til rommet i 20 minutter. Morgan og kolleger beskrev følgende kriterier for registrering av OST: Pasientene ble bedt om å blunke normalt, lukke øynene i 3 sekunder, og det første bildet ble tatt like etter at øyelokkene åpnet. Temperaturen ble tatt i den sentrale hornhinnen, som ble definert som et sirkulært område 4 mm i diameter i midten av hornhinnen
• Endringer på dag-14, dag-28 og dag-42 vil sammenlignes med baseline-målinger. • Sammenligning mellom grupper ved baseline, dag-14, dag-28 og dag-42 vil også bli undersøkt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

He Eye Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Specialist Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TREATDE2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiens funn vil bli delt uavhengig av effektens retning. Alle mulige mottakere av forskningen, inkludert pasienter, omsorgspersoner, familie, leger, rådgivende instanser og medisinske instanser, vil motta prøvedata. Publikasjoner med høy effekt, medisinske tidsskrifter med åpen tilgang og foredrag på nasjonale og internasjonale medisinske konferanser vil tjene dette formålet.

IPD-delingstidsramme

Styringskomiteen vil skrive og levere rapporten for publisering ved slutten av studien

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere