Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie niefarmaceutycznych metod leczenia zespołu suchego oka

7 października 2023 zaktualizowane przez: He Eye Hospital

Porównanie niefarmaceutycznych metod leczenia zespołu suchego oka: randomizowane badanie kontrolowane

Warstwa lipidowa filmu łzowego ma kluczowe znaczenie dla utrzymania integralności filmu łzowego, a niedobór warstwy lipidowej filmu łzowego (TFLL) jest przyczyną zespołu suchego oka z parowaniem (EDE) u około 80% pacjentów z zespołem suchego oka, co skutkuje nadmierne parowanie (tzw. hiperparowanie suchego oka). Ten protokół badania został opracowany w celu oceny i porównania wpływu intensywnego światła pulsacyjnego (IPL), podgrzewanej maski na oczy (HEM), wektorowego systemu pulsacji termicznej (VTPS) i urządzenia do masażu powiek (EMD) w celu poprawy oznak i objawów EDE.

Pacjenci z EDE zostaną losowo podzieleni na grupy IPL, HEM, VTPS i EMD i będą obserwowani przez cztery tygodnie. Podstawową miarą wyniku będzie nieinwazyjny czas rozpadu łez (NITBUT). Drugorzędowe wskaźniki wyniku będą obejmować ocenę warstwy lipidowej filmu łzowego (TFLL), czynność gruczołów Meiboma i zmianę jakości wydzieliny w porównaniu z wartością wyjściową barwienia spojówek i rogówki (CFS) za pomocą fluoresceiny i lissaminy, wysokość menisku łzowego (TMH), przekrwienie spojówek (wynik RS). oraz kwestionariusz wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI). Ponadto monitorowano i dokumentowano zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

„Przewlekła, rozlana nieprawidłowość gruczołów Meiboma, często charakteryzująca się niedrożnością przewodów końcowych i/lub jakościowymi/ilościowymi nieprawidłowościami w wydzielaniu gruczołów”, tak opisuje MGD Międzynarodowe Warsztaty na temat niedoczynności lub dysfunkcji gruczołów Meiboma (MG). Te gruczoły, które są zmienionymi gruczołami łojowymi, wydzielają meibum na powierzchnię oka. Poprawiając jakość i ilość wydzielania meibum, można złagodzić oznaki i objawy zespołu suchego oka spowodowanego parowaniem (EDE) i MGD.

Tradycyjne środki pochodzące z naturalnych źródeł były stosowane w leczeniu dolegliwości przedniego oka od czasów starożytnych, poprzedzających pojawienie się współczesnych interwencji farmakologicznych. Te środki zaradcze są nadal stosowane w różnych populacjach na całym świecie. Celem tego badania jest zbadanie obecnych metod niefarmakologicznych, które zostały wdrożone i ocena ich skuteczności. Obejmuje to medycynę alternatywną, istniejące niefarmaceutyczne metody terapeutyczne, a także współczesne interwencje o niskim i wysokim poziomie technologicznym. Najczęstsze podejścia do łagodzenia MGD obejmują stosowanie ciepła na powieki z fizycznym masażem powiek lub bez niego w celu wyrażenia MG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (i) wiek ≥ 18 lat, (ii) zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu leczenia/kontynuacji, (iii) obustronne oznaki i objawy zespołu suchego oka (a) kwestionariusz wskaźnika choroby powierzchni oka (OSDI) ≥ 13 , (b) nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego (NITBUT) ≤10 s lub punktacja barwienia spojówki i rogówki (CS) ≥ 3 punkty. Obecność dwóch lub więcej kryteriów została wykorzystana do ustalenia pozytywnego rozpoznania DE na podstawie kryteriów Asia Dry Eye Society z 2016 r., (iv) ocena grubości warstwy lipidowej ≥ 2.

Kryteria wyłączenia:

(i) istniejący uraz oka, choroby zakaźne, niedawny wywiad chirurgiczny; (ii) defekty skórne, przebarwienia, pieprzyki, blizny w okolicy zabiegowej, nowotwory skóry; (iii) choroby autoimmunologiczne, alergie skórne; (iv) ciąża lub laktacja; oraz (v) światłowstręt, który może powodować odruchowe łzawienie lub trudności w ocenie warstwy lipidowej pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: grupa IPL
uczestnicy otrzymają leczenie IPL z 12 równomiernie rozmieszczonymi impulsami światła do obu oczu w dniu 0, dniu 14 i dniu 28
Urządzenie: IPL
Intensywność zabiegu IPL dobrano na podstawie skali Fitzpatricka w następujący sposób: I, II, III wg Fitzpatricka, 10-15 J/cm2 z filtrem 570 nm
Eksperymentalny: Grupa B: grupa HEM
uczestnikom nakładano aktywowaną powietrzem jednorazową maskę na oczy na oba zamknięte oczy (Ocuface Medical Co., Ltd., Guangzhou, Chiny) jednocześnie przez 15 minut, zgodnie z instrukcjami producenta, codziennie przez 42 dni
Urządzenie: Podgrzewana maska ​​na oczy
Podgrzewana maska ​​na oczy zostanie wykorzystana do oceny jej przydatności w objawach suchego oka
Eksperymentalny: Grupa C: grupa VTPS
Grupa VTPS, Pacjenci otrzymają pojedyncze 12-minutowe leczenie przy użyciu LipiFlow® (TearScience Inc., Morrisville, Karolina Północna) na oba oczy w dniu 0
Urządzenie: LipiFlow®
LipiFlow® może kontrolować zmienne temperatury, ciśnienia i technikę ekspresji MG
Eksperymentalny: Grupa D: Grupa EyePeace®
Uczestnicy byli natychmiast obserwowani przez 10 delikatnych ściśnięć urządzenia do masażu powiek (EMD) na obu oczach i 10 delikatnych ruchów masujących powieki za pomocą palca wskazującego i środkowego codziennie przez 42 dni.
Urządzenie: EyePeace®
Wykonany z silikonu elastyczny ręczny gadżet wywiera regulowany, pionowy nacisk na zamknięte powieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieinwazyjny czas przerwania łez (NITBUT)
Ramy czasowe: • Zmiany w dniu 14, dniu 28 i dniu 42 zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi. • Zbadane zostanie również porównanie grup na początku badania, w dniu 14, dniu 28 i dniu 42.
Nieinwazyjny początkowy czas przerwania filmu łzowego zostanie oceniony za pomocą topografu Keratograph 5M (Oculus, Niemcy). Zostaną zarejestrowane trzy kolejne odczyty, a wartość mediany zostanie uwzględniona w analizie końcowej. Wartość mediany zostanie zarejestrowana
• Zmiany w dniu 14, dniu 28 i dniu 42 zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi. • Zbadane zostanie również porównanie grup na początku badania, w dniu 14, dniu 28 i dniu 42.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena warstwy lipidowej filmu łzowego (TFLL)
Ramy czasowe: • Zmiany w dniu 14, dniu 28 i dniu 42 zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi. • Zbadane zostanie również porównanie grup na początku badania, w dniu 14, dniu 28 i dniu 42.
Interferometria warstwy lipidowej filmu łzowego zostanie oceniona za pomocą DR-1 (Kowa, Nagoya, Japonia). Wyniki będą oceniane następująco: stopień 1, kolor nieco szary, rozkład równomierny; stopień 2, kolor nieco szary, rozkład nierównomierny; stopień 3, kilka kolorów, rozmieszczenie nierównomierne; stopień 4, wiele kolorów, rozkład nierównomierny; stopień 5, powierzchnia rogówki częściowo odsłonięta
• Zmiany w dniu 14, dniu 28 i dniu 42 zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi. • Zbadane zostanie również porównanie grup na początku badania, w dniu 14, dniu 28 i dniu 42.
Funkcja gruczołów Meiboma i jakość wydzielania
Ramy czasowe: • Zmiany w dniu 14, dniu 28 i dniu 42 zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi. • Zbadane zostanie również porównanie grup na początku badania, w dniu 14, dniu 28 i dniu 42.
Pięć gruczołów Meiboma w środkowych częściach powieki zostanie ocenionych przy użyciu skali od 0 do 3 dla każdego gruczołu (0 oznaczało przejrzystą meibum; 1 reprezentowało mętną meibum; 2 reprezentowało mętną i ziarnistą meibum; a 3 reprezentowało gęstą konsystencję przypominającą pastę do zębów) meibum)
• Zmiany w dniu 14, dniu 28 i dniu 42 zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi. • Zbadane zostanie również porównanie grup na początku badania, w dniu 14, dniu 28 i dniu 42.
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: • Zmiany w dniu 14, dniu 28 i dniu 42 zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi. • Zbadane zostanie również porównanie grup na początku badania, w dniu 14, dniu 28 i dniu 42.
Pacjent odpowie na każde pytanie w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „nigdy”, a 4 „cały czas”. Jeśli jakieś pytanie zostanie uznane za nieistotne, zostanie oznaczone jako „nie dotyczy (nie dotyczy)” i zostanie wykluczone z analizy. Całkowity wynik OSDI oblicza się według następującego wzoru. Skala waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki reprezentują cięższe przypadki zespołu suchego oka
• Zmiany w dniu 14, dniu 28 i dniu 42 zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi. • Zbadane zostanie również porównanie grup na początku badania, w dniu 14, dniu 28 i dniu 42.
Barwienie spojówek i rogówki fluoresceiną i lizaminą (CFS)
Ramy czasowe: • Zmiany w dniu 14, dniu 28 i dniu 42 zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi. • Zbadane zostanie również porównanie grup na początku badania, w dniu 14, dniu 28 i dniu 42.
Barwienie powierzchni oka fluoresceiną i lizaminą zostanie podzielone na trzy strefy obejmujące obszary spojówki nosowej, rogówki i spojówki skroniowej. Wynik barwienia wahał się od 0 do 3 dla każdej strefy, dając łączny wynik 0-9 dla powierzchni oka
• Zmiany w dniu 14, dniu 28 i dniu 42 zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi. • Zbadane zostanie również porównanie grup na początku badania, w dniu 14, dniu 28 i dniu 42.
Wysokość menisku łzowego (TMH)
Ramy czasowe: • Zmiany w dniu 14, dniu 28 i dniu 42 zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi. • Zbadane zostanie również porównanie grup na początku badania, w dniu 14, dniu 28 i dniu 42.
Nieinwazyjny czas przerwania pierwszego filmu łzowego za pomocą topografu Keratograph 5M (Oculus, Niemcy) zostanie zmierzony trzy razy z rzędu i zapisywana będzie wartość mediany
• Zmiany w dniu 14, dniu 28 i dniu 42 zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi. • Zbadane zostanie również porównanie grup na początku badania, w dniu 14, dniu 28 i dniu 42.
Przekrwienie spojówek (wynik RS)
Ramy czasowe: • Zmiany w dniu 14, dniu 28 i dniu 42 zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi. • Zbadane zostanie również porównanie grup na początku badania, w dniu 14, dniu 28 i dniu 42.
Przekrwienie spojówek (wskaźnik RS) zostanie ocenione za pomocą obrazu Keratografu (Oculus, Niemcy) o rozdzielczości 1156*873 pikseli, wynik zaczerwienienia (RS) (z dokładnością do 0,1 U) został wyświetlony na ekranie komputera w zakresie od 0,0 (normalny) do 4,0 ( ciężki : silny)
• Zmiany w dniu 14, dniu 28 i dniu 42 zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi. • Zbadane zostanie również porównanie grup na początku badania, w dniu 14, dniu 28 i dniu 42.
Obrazowanie termowizyjne: temperatura powierzchni oka (OST)
Ramy czasowe: • Zmiany w dniu 14, 28 i 42 zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi. • Zbadane zostanie również porównanie pomiędzy grupami na początku badania, w dniu 14., 28. i 42. dniu.
Wszystkie pomiary wykonano w tym samym pomieszczeniu o kontrolowanej temperaturze i wilgotności. Przed termografią oka lub innymi badaniami uczestnicy aklimatyzowali się w pomieszczeniu przez 20 minut. Morgan i współpracownicy opisali następujące kryteria rejestrowania OST: Pacjentom polecono normalnie mrugać, zamykać oczy na 3 sekundy, a pierwszy obraz rejestrowano wkrótce po otwarciu powiek. Temperaturę mierzono w środkowej części rogówki, którą zdefiniowano jako okrągły obszar o średnicy 4 mm pośrodku rogówki
• Zmiany w dniu 14, 28 i 42 zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi. • Zbadane zostanie również porównanie pomiędzy grupami na początku badania, w dniu 14., 28. i 42. dniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

He Eye Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Specialist Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TREATDE2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki badania będą udostępniane bez względu na kierunek efektu. Dane z badania otrzymają wszyscy potencjalni beneficjenci badania, w tym pacjenci, opiekunowie, rodzina, lekarze, rady doradcze i lekarskie. Posłużą temu publikacje w ogólnodostępnych czasopismach medycznych o dużym wpływie oraz wykłady na krajowych i międzynarodowych konferencjach medycznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Komitet Sterujący napisze i przedłoży raport do publikacji po zakończeniu badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Podgrzewana maska ​​na oczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj