Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nefarmaceutických způsobů léčby suchého oka odpařováním

7. října 2023 aktualizováno: He Eye Hospital

Srovnání nefarmaceutických způsobů léčby suchého oka odpařováním: Randomizovaná kontrolovaná studie

Lipidová vrstva slzného filmu je kritická pro zachování integrity slzného filmu a nedostatek lipidové vrstvy slzného filmu (TFLL) je příčinou odpařování suchého oka (EDE) u přibližně 80 % pacientů s onemocněním suchého oka, což vede k nadměrné odpařování (tzv. hyperevaporativní suché oko). Tento protokol studie byl navržen tak, aby vyhodnotil a porovnal účinky intenzivního pulzního světla (IPL), vyhřívané oční masky (HEM), vektorového tepelného pulzačního systému (VTPS) a zařízení na masáž očních víček (EMD) na zlepšení známek a symptomů EDE.

Pacienti s EDE budou náhodně rozděleni do skupin IPL, HEM, VTPS a EMD a budou sledováni po dobu čtyř týdnů. Primárním výsledným měřítkem bude neinvazivní doba roztržení (NITBUT). Sekundární výsledná měření budou zahrnovat skóre lipidové vrstvy slzného filmu (TFLL), funkci meibomské žlázy a změnu kvality sekrece oproti výchozímu barvení spojivky a rohovky (CFS) fluoresceinem a lissaminem, výšku slzného menisku (TMH), spojivkovou hyperémii (RS skóre) a dotazník indexu onemocnění očního povrchu (OSDI). Kromě toho byly také sledovány a dokumentovány nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

„Chronická, difuzní abnormalita meibomských žláz, často charakterizovaná obstrukcí terminálního vývodu a/nebo kvalitativními/kvantitativními abnormalitami v sekreci žláz,“ tak popisuje MGD Mezinárodní seminář o hypofunkci nebo dysfunkci meibomské žlázy (MG). Tyto žlázy, které jsou přeměněnými mazovými žlázami, vylučují meibum na povrch oka. Zlepšením kvality a kvantity sekrece meibu lze zmírnit známky a symptomy evaporativního suchého oka (EDE) a MGD.

Tradiční prostředky získané z přírodních zdrojů byly využívány k léčbě předních očních onemocnění již od starověku, před příchodem současných farmakologických intervencí. Tyto prostředky jsou nadále používány v různých populacích po celém světě. Cílem této studie je prozkoumat současné nefarmakologické modality, které byly implementovány, a zhodnotit jejich účinnost. To zahrnuje alternativní medicínu, existující nefarmaceutické terapeutické modality, stejně jako současné nízko a vysoce technologické intervence. Nejběžnější přístupy ke zmírnění MGD zahrnují aplikaci tepla na oční víčka s fyzickou masáží očních víček a bez ní za účelem vyjádření MG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (i) věk ≥ 18 let, (ii) schopný a ochotný dodržovat léčebný/sledovací plán, (iii) Bilaterální příznaky a symptomy onemocnění suchého oka (a) dotazník indexu onemocnění očního povrchu (OSDI) ≥ 13 (b) doba rozpadu neinvazivního slzného filmu (NITBUT) ≤10 s nebo skóre barvení spojivky (CS) ≥ 3 body. Přítomnost dvou nebo více kritérií byla použita ke stanovení pozitivní diagnózy DE na základě kritérií Asijské společnosti suchého oka z roku 2016, (iv) hodnocení tloušťky lipidové vrstvy ≥ 2.

Kritéria vyloučení:

i) existující oční trauma, infekční onemocnění, nedávná chirurgická anamnéza; (ii) kožní defekty, pigmentace, mateřská znaménka, jizvy v ošetřované oblasti, rakovina kůže; (iii) autoimunitní onemocnění, kožní alergie; iv) těhotenství nebo kojení; a (v) fotofobie, která může způsobit reflexní slzení nebo potíže při hodnocení pacientovy lipidové vrstvy.-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Skupina IPL
účastníci dostanou ošetření IPL s 12 homogenně rozmístěnými pulzy světla do obou očí v den 0, den 14 a den 28
Přístroj: IPL
Intenzita ošetření IPL byla zvolena na základě Fitzpatrickovy stupnice takto: Fitzpatrickova stupnice I, II, III, 10-15 J/cm2 s filtrem 570 nm
Experimentální: Skupina B: skupina HEM
účastníkům byla aplikována vzduchem aktivovaná jednorázová oční maska ​​na obě zavřené oči (Ocuface Medical Co., Ltd., Guangzhou, Čína) současně po dobu 15 minut podle pokynů výrobce každý den po dobu 42 dnů
Přístroj: Vyhřívaná maska ​​na oči
Vyhřívaná maska ​​na oči bude použita k posouzení její užitečnosti u příznaků a symptomů suchého oka
Experimentální: Skupina C: Skupina VTPS
Skupina VTPS, pacienti dostanou jediné 12minutové ošetření pomocí LipiFlow® (TearScience Inc., Morrisville, NC) na obě oči v den 0
Přístroj: LipiFlow®
LipiFlow® může řídit proměnné teploty, tlaku a techniky exprese MG
Experimentální: Skupina D: Skupina EyePeace®
Účastníkům okamžitě následovalo 10 jemných stisků přístroje na masáž očních víček (EMD) na obou očích a 10 jemných masážních pohybů očních víček pomocí ukazováčku a prostředníčku každý den po dobu 42 dnů.
Přístroj: EyePeace®
Flexibilní ruční přístroj vyrobený ze silikonu aplikuje regulovaný vertikální tlak na zavřená víčka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba rozpadu neinvazivních slz (NITBUT)
Časové okno: • Změny v den 14, den 28 a den 42 budou porovnány se základními měřeními. • Bude také zkoumáno srovnání mezi skupinami na začátku, 14., 28. a 42. den.
Neinvazivní počáteční doba narušení slzného filmu bude hodnocena pomocí topografu Keratograph 5M (Oculus, Německo). Budou zachyceny tři po sobě jdoucí odečty a střední hodnota bude zahrnuta do konečné analýzy. Bude zaznamenána střední hodnota
• Změny v den 14, den 28 a den 42 budou porovnány se základními měřeními. • Bude také zkoumáno srovnání mezi skupinami na začátku, 14., 28. a 42. den.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre lipidové vrstvy slzného filmu (TFLL)
Časové okno: • Změny v den 14, den 28 a den 42 budou porovnány se základními měřeními. • Bude také zkoumáno srovnání mezi skupinami na začátku, 14., 28. a 42. den.
Interferometrie lipidové vrstvy slzného filmu bude hodnocena pomocí DR-1 (Kowa, Nagoya, Japonsko). Výsledky budou hodnoceny následovně: stupeň 1, poněkud šedá barva, rovnoměrná distribuce; stupeň 2, poněkud šedá barva, nerovnoměrné rozložení; stupeň 3, několik barev, nerovnoměrné rozložení; stupeň 4, mnoho barev, nerovnoměrné rozložení; stupeň 5, povrch rohovky částečně obnažený
• Změny v den 14, den 28 a den 42 budou porovnány se základními měřeními. • Bude také zkoumáno srovnání mezi skupinami na začátku, 14., 28. a 42. den.
Funkce Meibomské žlázy a kvalita sekrece
Časové okno: • Změny v den 14, den 28 a den 42 budou porovnány se základními měřeními. • Bude také zkoumáno srovnání mezi skupinami na začátku, 14., 28. a 42. den.
Pět meibomských žláz ve středních částech očního víčka bude hodnoceno pomocí stupnice 0 až 3 pro každou žlázu (0 představuje čiré meibum; 1 představuje zakalené meibum; 2 představuje zakalené a granulované meibum; a 3 představuje hustou konzistenci podobnou zubní pastě meibum)
• Změny v den 14, den 28 a den 42 budou porovnány se základními měřeními. • Bude také zkoumáno srovnání mezi skupinami na začátku, 14., 28. a 42. den.
Index očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: • Změny v den 14, den 28 a den 42 budou porovnány se základními měřeními. • Bude také zkoumáno srovnání mezi skupinami na začátku, 14., 28. a 42. den.
Pacient odpoví na každou otázku na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 znamená „nikdy“ a 4 znamená „po celou dobu“. Pokud je určitá otázka považována za irelevantní, bude označena jako „nepoužije se (N/A)“ a bude vyloučena z analýzy. Celkové skóre OSDI se vypočítá podle následujícího vzorce. Stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje závažnější případy syndromu suchého oka
• Změny v den 14, den 28 a den 42 budou porovnány se základními měřeními. • Bude také zkoumáno srovnání mezi skupinami na začátku, 14., 28. a 42. den.
Barvení spojivek a rohovky fluoresceinem a lissaminem (CFS)
Časové okno: • Změny v den 14, den 28 a den 42 budou porovnány se základními měřeními. • Bude také zkoumáno srovnání mezi skupinami na začátku, 14., 28. a 42. den.
Barvení povrchu oka fluoresceinem a lissaminem bude rozděleno do tří zón zahrnujících oblasti nosní spojivky, rohovky a temporální spojivky. Skóre barvení se pohybovalo od 0 do 3 pro každou zónu, takže celkové skóre 0-9 pro povrch oka
• Změny v den 14, den 28 a den 42 budou porovnány se základními měřeními. • Bude také zkoumáno srovnání mezi skupinami na začátku, 14., 28. a 42. den.
Výška slzného menisku (TMH)
Časové okno: • Změny v den 14, den 28 a den 42 budou porovnány se základními měřeními. • Bude také zkoumáno srovnání mezi skupinami na začátku, 14., 28. a 42. den.
Neinvazivní doba rozpadu prvního slzného filmu pomocí topografu Keratograph 5M (Oculus, Německo) bude měřena třikrát po sobě a byla zaznamenána střední hodnota
• Změny v den 14, den 28 a den 42 budou porovnány se základními měřeními. • Bude také zkoumáno srovnání mezi skupinami na začátku, 14., 28. a 42. den.
Konjunktivální hyperémie (RS skóre)
Časové okno: • Změny v den 14, den 28 a den 42 budou porovnány se základními měřeními. • Bude také zkoumáno srovnání mezi skupinami na začátku, 14., 28. a 42. den.
Konjunktivální hyperémie (skóre RS) bude hodnocena pomocí Keratograph image (Oculus, Německo) 1156*873 pixelů, skóre zarudnutí (RS) (přesné na 0,1 U) bylo zobrazeno na obrazovce počítače v rozmezí od 0,0 (normální) do 4,0 ( těžký)
• Změny v den 14, den 28 a den 42 budou porovnány se základními měřeními. • Bude také zkoumáno srovnání mezi skupinami na začátku, 14., 28. a 42. den.
Tepelné zobrazování: Teplota povrchu oka (OST)
Časové okno: • Změny v den 14, den 28 a den 42 budou porovnány se základními měřeními. • Bude také zkoumáno srovnání mezi skupinami na začátku, 14., 28. a 42. den.
Všechna měření byla prováděna ve stejné místnosti s kontrolovanou teplotou a vlhkostí. Před oční termografií nebo jinými testy byli účastníci aklimatizováni v místnosti po dobu 20 minut. Morgan a kolegové popsali následující kritéria pro záznam OST: Pacienti byli instruováni, aby normálně mrkali, zavřeli oči na 3 sekundy a první snímek byl zachycen brzy po otevření očních víček. Teplota byla měřena v centrální rohovce, která byla definována jako kruhová oblast o průměru 4 mm uprostřed rohovky
• Změny v den 14, den 28 a den 42 budou porovnány se základními měřeními. • Bude také zkoumáno srovnání mezi skupinami na začátku, 14., 28. a 42. den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

He Eye Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Emmanuel Eric Pazo, He Eye Specialist Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TREATDE2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou sdíleny bez ohledu na směr účinku. Všichni možní příjemci výzkumu, včetně pacientů, pečovatelů, rodiny, lékařů, poradních sborů a lékařských sborů, obdrží údaje ze zkoušek. Tomuto účelu poslouží publikace ve vysoce působivých lékařských časopisech s otevřeným přístupem a přednášky na národních a mezinárodních lékařských konferencích.

Časový rámec sdílení IPD

Řídící výbor sepíše a předloží zprávu ke zveřejnění na konci studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Vyhřívaná maska ​​na oči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit