機械換気中の吸気酸素の電子的最適化、実用的なランダム化試験 (OPTI-Oxygen)

電子健康記録 (EHR) ベースの電子アラートを利用して、吸気酸素 (FiO2) と末梢酸素飽和度 (SpO2) を組み合わせた滴定戦略の使用を比較する、単一センター、段階的ウェッジ、クラスターランダム化、非盲検、実用的を実施します。 (e アラート) 人工呼吸器を装着している重症成人の呼吸療法士向け。 参加する集中治療室（ICU）は、オハイオ州立大学、ウェクスナー医療センター、ジェームスがん病院（ベッド数128床）の内科、がん、外科（一般手術と外傷）、冠状動脈救命治療を担当する。 この段階的なウェッジ設計では、ネストされたランダム化が行われます。 4 つの ICU のそれぞれ内の 12 ～ 13 のベッド ポッドが「ステップ」としてランダム化されます。 ユニット内に地理的に配置された各 12 ～ 13 台のベッド ポッドがクラスターとして機能し、管理から介入への移行は 6 週間ごとに行われ、最初の実施期間は 2 週間です。 特定のクラスターの包含基準を満たすすべての挿管患者は、そのクラスターの割り当てに従って介入グループまたは対照グループに入ります。 介入群では、動脈酸素飽和度 (SaO2) と末梢酸素飽和度 (SpO2) が最初に記録されます。 SaO2 と SpO2 の相関関係に基づいて、最適な酸素化範囲が決定されます。 その後、E アラートを使用して、人工呼吸器を通じて患者に与えられた FiO2 によって患者が生成した SpO2 値に基づいて、介入アームの患者の酸素化を監視します。 E アラートは SpO2 および FiO2 値を毎分検索し、最適な酸素化の基準を満たしているかどうかを評価します。 45 分間に SpO2 値と FiO2 値の両方の値の 80% が目標範囲を満たしていない場合、呼吸療法のシスコ電話機に酸素の漸増が必要であることを推奨する e アラート（テキスト メッセージ）が送信されます。 e アラートが送信されると、呼吸療法士には酸素を調整するための時間が 45 分間与えられます。 その後、e アラートは、人工呼吸器が患者に取り付けられるまで、この方法で 45 分ごとに FiO2 値と SpO2 値を監視し続けます。 (詳細は研究手順のセクション 5)。 対照群では、FiO2 滴定は、現在の標準治療による最適酸素化基準によって評価されます。 これは、ICU の人工呼吸器管理ガイドラインに従って行われます。 人工呼吸器管理ガイドラインによれば、最適な範囲で酸素化を維持するために、FiO2 滴定の評価を少なくとも 4 時間に 1 回行うことが推奨されています。 治療の割り当て (SpO2 および FiO2 を目標とした漸増) は、各期間の終わりに新しいクラスターにクロスオーバーします。 プロトコルの順守が監視されます。 データは退院まで収集されます。 研究された対象範囲はICUでの日常的な臨床ケアの一部として使用されており、たとえ研究に参加していなくても患者が受ける可能性がある介入であるため、この研究は同意を放棄して実施される。 臨床上の均衡が保たれている、つまり、一方のアプローチが他方よりも優れていることを示唆するには、事前のデータが不十分です。 さらに、治験に参加している患者は、治験に参加していない場合、非構造的な方法で同様の酸素療法を受けることが期待されます。