Ottimizzazione elettronica dell'ossigeno inspirato durante la ventilazione meccanica, uno studio pragmatico randomizzato (OPTI-Oxygen)

Condurremo un singolo centro, incuneato a gradini, cluster-randomizzato, non cieco, pragmatico, confrontando l'uso di una strategia di titolazione combinata di ossigeno inspirato (FiO2) e saturazione periferica di ossigeno (SpO2) utilizzando avvisi elettronici basati su cartelle cliniche elettroniche (EHR) (e-alert) per i terapisti respiratori negli adulti in condizioni critiche ventilati meccanicamente. Le unità di terapia intensiva (ICU) partecipanti saranno di tipo medico, oncologico, chirurgico (chirurgia generale e traumatologica) e di terapia intensiva coronarica presso la Ohio State University, il Wexner Medical Center e il James Cancer Hospital (128 posti letto). In questo design a cuneo a gradini, ci sarà una randomizzazione nidificata. Un pod da 12-13 posti letto all'interno di ciascuna delle 4 unità di terapia intensiva sarà randomizzato come "passo". Ogni capsula da 12-13 posti letto, geograficamente situata all'interno di un'unità, fungerà da cluster e la transizione dal controllo all'intervento avverrà ogni 6 settimane, con un periodo iniziale di implementazione di 2 settimane. Tutti i pazienti intubati che soddisfano i criteri di inclusione in un particolare gruppo saranno nel gruppo di intervento o di controllo in base all'assegnazione di quel gruppo. Nel braccio di intervento, verrà inizialmente annotata la saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2) e la saturazione periferica di ossigeno (SpO2). Sulla base della correlazione tra SaO2 e SpO2 verrà determinato il range di ossigenazione ottimale. Quindi gli avvisi elettronici verranno utilizzati per monitorare l'ossigenazione per i pazienti nel braccio di intervento, in base ai valori di SpO2 generati dal paziente a causa della FiO2 fornita al paziente attraverso il ventilatore. Gli avvisi elettronici ricercano i valori di SpO2 e FiO2 ogni minuto per valutare se soddisfano i criteri per un'ossigenazione ottimale. Se in un periodo di 45 minuti l'80% dei valori per entrambi i valori SpO2 e FiO2 non soddisfano l'intervallo target, viene inviato un avviso elettronico (messaggio di testo) ai telefoni cisco per la terapia respiratoria raccomandando che l'ossigeno deve essere titolato. Una volta inviato un avviso elettronico, il terapista respiratorio ha 45 minuti per regolare l'ossigeno. Quindi l'e-alert continua a monitorare i valori di FiO2 e SpO2 in questo modo per ogni periodo di 45 minuti finché il ventilatore non viene collegato al paziente. (Dettagli nelle procedure dello studio, sezione 5). Nel braccio di controllo, la titolazione di FiO2 sarà valutata in base ai criteri di ossigenazione ottimale in base all'attuale standard di cura. Questo viene fatto seguendo le linee guida per la gestione del ventilatore in terapia intensiva. In base alle linee guida per la gestione del ventilatore, si raccomanda di valutare la titolazione della FiO2 almeno una volta ogni 4 ore per mantenere l'ossigenazione entro il range ottimale. L'assegnazione del trattamento (titolazione mirata di SpO2 e FiO2) passerà a un nuovo gruppo al termine di ciascun periodo. L'aderenza al protocollo sarà monitorata. I dati saranno raccolti fino alla dimissione dall'ospedale. Lo studio sarà condotto con rinuncia al consenso, perché gli intervalli target studiati sono utilizzati come parte dell'assistenza clinica di routine in terapia intensiva e sono interventi a cui i pazienti sarebbero esposti anche se non partecipano allo studio. C'è equilibrio clinico, cioè ci sono dati precedenti inadeguati per suggerire la superiorità di un approccio rispetto all'altro. Inoltre, i pazienti nella sperimentazione dovrebbero ricevere ossigenoterapia simile in modo non strutturato se non fossero nella sperimentazione.