Elektronische optimalisatie van ingeademde zuurstof tijdens mechanische beademing, een pragmatische gerandomiseerde studie (OPTI-zuurstof)

We zullen een enkele centrale, getrapte wigvormige, cluster-gerandomiseerde, niet-geblindeerde, pragmatische vergelijking uitvoeren van het gebruik van een gecombineerde geïnspireerde zuurstof (FiO2) en perifere zuurstofverzadiging (SpO2) titratiestrategie met behulp van op elektronische medische dossiers (EPD) gebaseerde elektronische waarschuwingen (e-alerts) voor ademhalingstherapeuten bij mechanisch beademde ernstig zieke volwassenen. De deelnemende intensive care-afdelingen (ICU) zullen medische, kanker-, chirurgische (algemene chirurgie en trauma) en coronaire kritieke zorg zijn aan de Ohio State University, het Wexner Medical Center en het James Cancer Hospital (128 bedden). In dit getrapte wigontwerp zal er sprake zijn van geneste randomisatie. Een pod van 12-13 bedden binnen elk van de 4 ICU's wordt gerandomiseerd als "stap". Elke pod van 12-13 bedden, geografisch gelokaliseerd binnen een eenheid, zal dienen als een cluster en de overgang van controle naar interventie zal elke 6 weken plaatsvinden, met een initiële implementatieperiode van 2 weken. Alle geïntubeerde patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria in een bepaald cluster zullen in de interventie- of controlegroep zitten volgens de toewijzing van dat cluster. In de interventie-arm wordt eerst de arteriële zuurstofverzadiging (SaO2) en de perifere zuurstofverzadiging (SpO2) genoteerd. Op basis van de correlatie tussen de SaO2 en SpO2 wordt het optimale oxygenatiebereik bepaald. Vervolgens worden E-alerts gebruikt om de oxygenatie van patiënten in de interventie-arm te bewaken, op basis van SpO2-waarden die door de patiënt worden gegenereerd als gevolg van de FiO2 die via het beademingsapparaat aan de patiënt wordt gegeven. E-Alerts zoeken elke minuut naar SpO2- en FiO2-waarden om te evalueren of ze voldoen aan de criteria voor optimale oxygenatie. Als in een periode van 45 minuten 80% van de waarden voor zowel de SpO2- als de FiO2-waarden niet binnen het doelbereik vallen, wordt er een e-alert (sms) naar de cisco-telefoons voor ademhalingstherapie gestuurd met de aanbeveling dat de zuurstof moet worden getitreerd. Zodra een e-alert is verzonden, heeft de ademtherapeut 45 minuten de tijd om de zuurstof aan te passen. Vervolgens blijft het e-alarm de FiO2- en SpO2-waarden elke 45 minuten op deze manier bewaken totdat het beademingsapparaat op de patiënt wordt aangesloten. (Details in studieprocedures, sectie 5). In de controle-arm wordt FiO2-titratie beoordeeld aan de hand van de optimale oxygenatiecriteria volgens de huidige zorgstandaard. Dit wordt gedaan door de richtlijnen voor ICU-ventilatorbeheer te volgen. Volgens de richtlijnen voor ventilatorbeheer wordt beoordeling voor FiO2-titratie ten minste eenmaal per 4 uur aanbevolen om de oxygenatie binnen het optimale bereik te houden. Behandelingstoewijzing (gerichte SpO2- en FiO2-titratie) wordt aan het einde van elke periode overgezet naar een nieuw cluster. Er wordt toezicht gehouden op de naleving van het protocol. Gegevens worden verzameld tot ontslag uit het ziekenhuis. De studie zal worden uitgevoerd met afstand van toestemming, omdat de bestudeerde streefbereiken worden gebruikt als onderdeel van de routinematige klinische zorg op de ICU en interventies zijn waaraan patiënten zouden worden blootgesteld, zelfs als ze niet aan de studie deelnemen. Er is klinische evenwichtigheid, d.w.z. er zijn onvoldoende eerdere gegevens om de superioriteit van de ene benadering boven de andere te suggereren. Bovendien zou van patiënten in het onderzoek worden verwacht dat ze op een ongestructureerde manier vergelijkbare zuurstoftherapie zouden krijgen als ze niet aan het onderzoek deelnamen.