OT ブリッジアタッチメントシステムを使用した固定式オールオンフォー下顎補綴物の辺縁骨の変化
OT ブリッジアタッチメントシステムを使用した固定オールオンフォー下顎補綴物と従来のスクリュー固定式マルチユニットアバットメントを使用した場合の辺縁骨の変化: ランダム化臨床試験
グループ I (対照) 従来のネジ固定マルチユニット アバットメントを使用してオールオン 4 固定下顎補綴物を受け入れる無歯顎下顎。
グループ II (介入) OT ブリッジ アタッチメント システムを使用して 4 つの固定補綴物をすべて装着している無歯顎下顎。
どちらのグループでも、外科用テンプレートを利用してインプラント部位を準備します。 長さ 11 ～ 13 mm の 4 本のインプラントが埋入され、椎間孔間領域のオール オン フォーの概念に従って、2 つの前方インプラントが軸方向に整列され、2 つの後方インプラントが遠位方向に整列されます。 インプラントは骨レベルに設置されるのが理想的です。
両方のグループの場合:
インプラントの埋入とサージカル ガイドの取り外し後、治癒期間 (8 ～ 12 週間) の間に治癒アバットメントが接続されます。
グループ I (対照) インプラント埋入から 8 ～ 12 週間後、適切な高さと角度を備えたマルチユニット アバットメントがインプラントに接続されます。
グループ II (介入) インプラント埋入から 8 ～ 12 週間後、メーカーに従って、幅狭で薄型の OT Equator アバットメントがインプラントにねじ込まれます。
辺縁骨の変化とプロテーゼの合併症が結果として現れます。 辺縁骨の変化に対して X 線撮影によるフォローアップが行われます。 固定プロテーゼの挿入時 (ベースライン)、3、6、9、12 か月に、標準化された根尖周囲デジタル X 線写真が連続的に撮影されます。
各グループのプロテーゼのプロテーゼ合併症の種類と発生率は、3、6、9、12 か月後に評価されます。これらの合併症には、プロテーゼのネジの緩みまたは破損、プロテーゼの可動性、プロテーゼの破損が含まれます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
介入は主任研究者 (N.O) によって行われます。
一般的な手術手順:
対象となる患者様は、補綴科クリニックの外来から選択させていただきます。 患者には研究活動について通知され、各患者からインフォームドコンセントが得られます。 協力を示し、含まれる基準をすべて満たし、意欲のある患者のみが研究に参加します。
グループ I (コントロール):
従来のネジ固定式マルチユニット アバットメントを使用して、オールオン 4 固定下顎補綴物を受け入れる無歯顎下顎骨。
グループ II (介入):
OT ブリッジ アタッチメント システムを使用して 4 つの固定補綴物をすべて受け入れる無歯顎下顎骨。
どちらのグループでも、適格な患者ごとに下部の取り外し可能な総義歯が作成されます。 下の義歯は透明なアクリル樹脂で複製され、提案されたインプラント部位で放射線不透過性マーカーで修正されます。 この透明なステントは、骨の高さと幅を検出するための CBCT スキャンおよびインプラント計画のためのスキャン装置として機能します。
手術段階:
両群の患者は全員、予防的抗生物質療法を受ける。介入の1時間前にアモキシシリン2g（ペニシリンアレルギーの場合はクリンダマイシン600mg）を投与し、介入前に0.2％クロルヘキシジンうがい薬で1分間すすぐ。 インプラントは、局所麻酔下（アルカインとアドレナリン 1:100,000）で、メーカーの指示に従って、完全に外科的に誘導されたテンプレートを使用して配置されます。
どちらのグループでも、外科用テンプレートを利用してインプラント部位を準備します。 長さ 11 ～ 13 mm の 4 本のインプラント (Neobiotech Co., Ltd.、韓国) が埋入され、前方の 2 本のインプラントは軸方向に整列し、後方の 2 本のインプラントは遠位方向にオールオンフォーのコンセプトに従って整列されます。孔領域。 選択したインプラントのサイズに合わせて、骨切り部位の準備の標準手順に従います。 インプラントは骨レベルに設置されるのが理想的です。
グループ I: インプラントの埋入とサージカル ガイドの取り外し後、治癒期間中 (8 ～ 12 週間) にネジ式ヒーリング アバットメント ((Neobiotech Co., Ltd、韓国)) が接続されます。
グループ II: インプラントの埋入とサージカル ガイドの取り外し後、治癒期間 (8 ～ 12 週間) の間、(Rhien'83) のネジ式ヒーリング アバットメントが接続されます。
外科的処置が終了した後、すべての患者は薬の処方箋、正しい口腔衛生の維持と食事に関する口頭および書面による推奨事項を受けます。
補綴段階:
グループ I:
インプラント埋入から 8 ～ 12 週間後、適切な高さと角度を備えたマルチユニット アバットメント (ネオバイオテクノロジー) がインプラントに接続されます。 印象は、フレームワークの上部構造、つまり第一大臼歯まで延長された後方カンチレバーの構築にオープントレイ印象技術を使用して採取されます。 金属フレームワークの受動性は、単一ネジ試験を使用して口腔内で検証されます。 非受動的フィットは、切断およびはんだ付けによって修正されます。 金属上部構造のアクリル化粧板を作成します。
グループ II:
インプラント埋入から 8 ～ 12 週間後、メーカーに従って、幅狭で薄型の OT Equator アバットメント (Rhein'83、イタリア、ボローニャ) がインプラントにねじ込まれます。 アバットメントの経粘膜高さは、軟組織の厚さとインプラントの深さに基づいて選択されます。 印象は、第一大臼歯まで延長された後方カンチレバーのフレームワーク上部構造を構築するために、オープントレー印象技術を使用して採取されます。 すべてのインプラントを副木する鋳造フレームワーク上部構造は、OT 赤道 (Rhein'83) の赤道下領域と円筒形の「エクストラ グレード」フレームワーク接続の間にアセタール リング (Seeger システム、Rhein'83) を配置した後に構築されます。 その後、補綴物を 20 N で 2 回ねじ込みます。両グループとも、咬合紙を使用して咬合干渉がチェックされ、患者は 3 か月ごとの咬合調整と衛生維持を含む厳密なフォローアップ プロトコールに登録されます。
結果:
主な結果 辺縁骨量減少は、根尖周囲 X 線と並行技術 (Digora システム) を使用して測定されます。測定単位はミリメートルです。
補綴物の合併症には次のようなものがあります。
- 補綴ネジの緩み
- 補綴ネジの骨折
- プロテーゼの骨折 これらの結果は 2 値であり、(はい/いいえ) を使用して合併症の発生の有無が測定されます。
主な転帰：辺縁骨の変化についてはX線撮影による追跡調査が行われます。 を使用した標準化されたデジタル根尖 X 線写真のシリーズ。ロングコーン平行法、XCP 根尖周囲フィルムホルダー、および個別に構築された X 線撮影用アクリルテンプレートは、固定プロテーゼ挿入時 (ベースライン)、3、6、9、12 か月に撮影されます。
Digora システムのソフトウェアは、辺縁骨の変化の評価に使用されます。 各アバットメントの近心面と遠心面の長軸に平行な線が作成されます。 歯槽骨の頂点から歯の頂点までの距離 (mm) が測定され、その後の測定で辺縁骨の変化が計算されます。
副次的結果:
各グループのプロテーゼのプロテーゼ合併症の種類と発生率は、3、6、9、12 か月後に評価されます。これらの合併症には、プロテーゼのネジの緩みまたは破損、プロテーゼの可動性、プロテーゼの破損が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：nesma O elmosallamy, LECTURER ASSISTANT
- 電話番号：20+01007702271
- メール：nesma.osama@dentistry.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：nada O elmosallamy
- 電話番号：20+01000107914
- メール：nesma.elmosallamy@bue.edu.eg
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、002
- 募集
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
-
コンタクト：
- nesma O EL mosallamy, assistant lecturer
- 電話番号：00201007702271
- メール：nesma.osama@dentistry.cu.edu.eg
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
完全無歯列の患者さん
- 年齢は40歳以上。
- 13 mm以上の十分なアーチ間スペース。
- 良好な口腔衛生
- 骨の最小高さは 10 mm、骨の最小直径は 6 mm である必要があります。
除外基準:
- 口腔外科の一般的な禁忌
- ヘビースモーカー（1日に20本以上吸う）
- 局所的な急性または慢性感染症
- 薬物乱用（薬物またはアルコール）
- 神経筋障害または精神障害のある患者。
- 静脈内ビスホスホネートによる治療
- 過去5年間に首または頭の領域に放射線を照射したことがある
- 糖尿病患者（HbA1c>7.5%）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：従来のネジ固定マルチユニットアバットメントを使用したオールオンフォー固定下顎補綴物。
従来のネジ固定式マルチユニット アバットメントを使用して、オールオンフォー固定下顎補綴物を受けている無歯顎患者。
|
マルチユニット アバットメントは、スクリュー固定式アバットメントのゴールドスタンダードとみなされます。
マルチユニット アバットメントは、インプラント間の高さのばらつきを補正し、プロテーゼの水平な修復プラットフォームを確立し、インプラントの接続を歯肉表面または歯肉表面の直下に配置するために使用されます。
また、インプラントの角度を修正するためにも使用され、ねじアクセス穴を修復物の顔面から遠ざけるのに役立ち、プロテーゼの挿入経路を容易にします。
|
|
実験的：OTブリッジアタッチメントシステムを使用したオールオンフォー固定下顎補綴物
OT ブリッジアタッチメントシステムを使用してオールオンフォー固定下顎補綴物を装着している無歯顎患者
|
(Rhein 83) によって導入された OT ブリッジ アタッチメント システムは、取り外し可能な補綴プロトコルで使用される世界的で十分に確立されたシステムであり、OT 赤道の赤道下領域と円筒形の「エクストラグレード」アバットメントの間にシーガー アセタール リングが配置されています。エクストラグレード アバットメントと OT 赤道アタッチメントの間のスペースを補正し、補綴処置中に生じる小さなミスアライメントを修正し、より受動的なフィット感をもたらします。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
辺縁骨損失
時間枠：1年間のフォローアップ
|
辺縁骨の変化についてはX線撮影による追跡調査が行われます。 を使用した標準化されたデジタル根尖 X 線写真のシリーズ。ロングコーン平行法、XCP 根尖周囲フィルムホルダー、および個別に構築された X 線撮影用アクリルテンプレートは、固定プロテーゼ挿入時 (ベースライン)、3、6、9、12 か月に撮影されます。 Digora システムのソフトウェアは、辺縁骨の変化の評価に使用されます。 各アバットメントの近心面と遠心面の長軸に平行な線が作成されます。 歯槽骨の頂点から歯の頂点までの距離 (mm) が測定され、その後の測定で辺縁骨の変化が計算されます。 |
1年間のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
補綴物の合併症
時間枠：1年間のフォローアップ
|
各グループのプロテーゼのプロテーゼ合併症の種類と発生率は、3、6、9、12 か月後に評価されます。これらの合併症には、プロテーゼのネジの緩みまたは破損、プロテーゼの可動性、プロテーゼの骨折が含まれます。
|
1年間のフォローアップ
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：nesma O elmosallamy、Cairo univeristy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 4223
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。