- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05924386
Marginaaliset luumuutokset kiinteässä all-on-4-alaleukaproteesissa OT-siltakiinnitysjärjestelmällä
Marginaaliset luumuutokset kiinteässä all-on-4-alaleukaproteesissa OT-siltakiinnitysjärjestelmää käyttämällä verrattuna perinteisesti ruuveilla kiinnitettyihin moniyksikkötukiin: satunnaistettu kliininen tutkimus
Ryhmä I (kontrolli) Hampaaton alaleuka, joka saa kaikki neljään kiinteään alaleukaproteesiin käyttämällä tavanomaisia ruuvikiinnitteisiä moniyksikkötukikohtia.
Ryhmä II (interventio) Hampaaton alaleuka saa kaikki neljällä kiinteällä proteesilla käyttäen OT-siltakiinnitysjärjestelmää.
Molemmissa ryhmissä implanttikohdat valmistetaan kirurgisen mallin avulla. 4 implanttia, joiden pituus on 11-13 mm, asetetaan, kaksi anteriorista implanttia kohdistetaan aksiaalisesti ja kaksi posterioria implanttia distaalisesti kohdistetaan all-on-four-konseptin mukaisesti interforaminaalisella alueella. Implantit sijoitetaan ihanteellisesti luun tasolle.
Molemmille ryhmille:
Implanttien asettamisen ja kirurgisen ohjaimen poistamisen jälkeen paranemisabutmentit ( yhdistetään paranemisjaksojen aikana (kahdeksasta kahteentoista viikkoa).
Ryhmä I (kontrolli) 8–12 viikon kuluttua implantin asettamisesta implantteihin liitetään sopivan korkeuden ja kulman omaavat moniyksikkötuet.
Ryhmä II (interventio) 8–12 viikon kuluttua implantin asettamisesta kapea ja matalaprofiilinen OT Equator -tuki ruuvataan implantteihin valmistajan mukaan.
marginaaliset luumuutokset ja proteesin komplikaatiot ovat seurauksia Röntgentutkimus tehdään marginaalisten luumuutosten varalta. Sarja standardoituja digitaalisia periapikaalisia röntgenkuvia otetaan kiinteän proteesin asettamisen yhteydessä (perustila), 3,6,9,12 kuukautta.
Proteesin proteesin komplikaatioiden tyyppi ja ilmaantuvuus kussakin ryhmässä arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. Näitä komplikaatioita olivat: proteesin ruuvin löystyminen tai murtuminen, proteesin liikkuvuus ja proteesin murtuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiot suorittaa päätutkija (N.O)
Yleiset toimintaohjeet:
Tukikelpoiset potilaat valitaan protentistiosaston poliklinikalta. Potilaille tiedotetaan tutkimustyöstä ja jokaiselta potilaalta hankitaan tietoinen suostumus. Vain motivoituneet potilaat, jotka osoittavat yhteistyötä ja joilla on kaikki mukana olevat kriteerit, ovat mukana tutkimuksessa.
Ryhmä I (vertailu):
Hampaaton alaleuka saa kaikki neljään kiinteään alaleukaproteesiin käyttämällä tavanomaisia ruuvikiinnitteisiä moniyksikkötukea.
Ryhmä II (interventio):
Hampaaton alaleuka vastaanottaa kaikki neljällä kiinteällä proteesilla OT-siltakiinnitysjärjestelmällä.
Molemmille ryhmille rakennetaan alempi irrotettava täydellinen hammasproteesi jokaiselle kelpoiselle potilaalle. Alempi proteesi kopioidaan kirkkaaksi akryylihartsiksi, jota modifioidaan röntgensäteitä läpäisemättömillä markkereilla ehdotetuissa implanttikohdissa. Tämä kirkas stentti toimii skannauslaitteena CBCT-skannauksessa luun korkeuden ja leveyden havaitsemiseksi sekä implanttien suunnittelussa.
Kirurginen vaihe:
Kaikki potilaat molemmissa ryhmissä saavat profylaktista antibioottihoitoa: 2 g amoksisilliinia (tai klindamysiiniä 600 mg, jos olet allerginen penisilliinille) 1 h ennen toimenpidettä ja huuhtele 0,2 % klooriheksidiinisuuvedellä minuutin ajan ennen toimenpidettä. Implantit asetetaan täysin kirurgisesti ohjatulla mallilla, paikallispuudutuksessa (artkaiini ja adrenaliini 1:100 000) ja valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Molemmissa ryhmissä implanttikohdat valmistetaan kirurgisen mallin avulla. 4 implanttia (Neobiotech Co., Ltd, Korea), joiden pituus on 11-13 mm, asetetaan, kaksi anteriorista implanttia kohdistetaan aksiaalisesti ja kaksi posterioria implanttia distaalisesti kohdistetaan all-on-four-konseptin mukaisesti foraminaalinen alue. Osteotomiakohdan valmistelun vakiojärjestystä noudatetaan valitun implantin koon mukaan. Implantit sijoitetaan ihanteellisesti luun tasolle.
Sivu 12/22 Ryhmä I: Implanttien asettamisen ja kirurgisen ohjaimen poistamisen jälkeen kierretyt parantavat tukipinnat ((Neobiotech Co., Ltd, Korea) yhdistetään paranemisjaksojen aikana (kahdeksasta kahteentoista viikkoa).
Ryhmä II: Implanttien asettamisen ja kirurgisen ohjaimen poistamisen jälkeen (Rhien'83):n kierretyt paranemisabutmentit yhdistetään paranemisjakson aikana (kahdeksasta kahteentoista viikkoa).
Leikkausten päätyttyä kaikki potilaat saavat lääkereseptin, suulliset ja kirjalliset suositukset oikeasta suuhygieniasta ja ruokavaliosta.
Proteesivaihe:
Ryhmä I:
Kahdeksan tai kahdentoista viikon kuluttua implantin asettamisesta implantteihin liitetään sopivan korkeuden ja kulmauksen omaavat moniyksikkötuet (Neo-biotech). Jäljennökset otetaan käyttämällä avoimen alustan jäljennöstekniikkaa rungon ylärakenteen rakentamiseksi, joka on ensimmäiseen poskihampaan ulottuva takauloke. Metallirungon passiivisuus validoidaan intraoraalisesti käyttämällä yksiruuvitestiä. Ei-passiivinen sovitus korjataan leikkaamalla ja juottamalla. Metallisen päällirakenteen akryyliviilu tehdään.
Ryhmä II:
Kahdeksan tai kahdentoista viikon kuluttua implanttien asettamisesta implantteihin ruuvataan valmistajan mukaan kapeat ja matalaprofiiliset OT Equator -tuet (Rhein'83, Bologna, Italia). Tukien transmukosaalinen korkeus valitaan pehmytkudoksen paksuuden ja implantin syvyyden perusteella. Jäljennökset otetaan käyttämällä avoimen alustan jäljennöstekniikkaa rungon päällirakenteen rakentamiseksi takaulokkeella ensimmäiseen poskihampaan asti. Valettu runkorakenne, joka kattaa kaikki implantit, rakennetaan asetaalirenkaiden (Seeger-järjestelmä, Rhein'83) asettamisen jälkeen OT-ekvaattorien (Rhein'83) subekvatoriaalisen alueen ja lieriömäisten "extra grade" -runkoliitosten väliin. Tämän jälkeen proteesi ruuvataan kahdesti 20 N:lla Molemmissa ryhmissä okkluusio tarkistetaan nivelpaperilla mahdollisten purentahäiriöiden varalta, ja potilaat kirjataan tiukkaan seurantamenettelyyn, joka sisältää purentasäädön ja hygieniahuollon 3 kuukauden välein.
Tulokset:
Ensisijainen tulos Marginaalinen luukado mitataan periapikaalisella röntgenkuvauksella rinnakkaistekniikalla (Digora-järjestelmä), mittayksikkö on millimetri.
Proteesikomplikaatiot, kuten:
- Proteesiruuvin löystyminen
- Proteesiruuvin murtuma
- Proteesin murtuma Nämä tulokset ovat binaarisia, ja niitä mitataan, tapahtuiko komplikaatioiden ilmaantuvuus vai ei käytettäessä (Kyllä/Ei).
Ensisijainen tulos: Röntgentutkimus suoritetaan marginaalisten luumuutosten varalta. Sarja standardoituja digitaalisia periapikaalisia röntgenkuvia käyttäen; pitkä kartio-rinnakkaistekniikka, XCP periapikaalinen filmipidike ja yksilöllisesti rakennettu radiografinen akryylimalli otetaan kiinteän proteesin asettamisen yhteydessä (perustila), 3,6,9,12 kuukautta.
Digora-järjestelmän ohjelmistoa käytetään marginaalisten luumuutosten arviointiin. Jokaisen tukipisteen mesiaalisen ja distaalisen pinnan pitkän akselin suuntaiset viivat tehdään. Etäisyys alveolaarisen luun harjasta hampaan kärkeen millimetreinä mitataan ja lasketaan luun marginaalimuutokset seuraavissa mittauksissa.
Toissijainen tulos:
Proteesin proteesin komplikaatioiden tyyppi ja ilmaantuvuus kussakin ryhmässä arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. Näitä komplikaatioita olivat: proteesin ruuvin löystyminen tai murtuminen, proteesin liikkuvuus ja proteesin murtuma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: nesma O elmosallamy, LECTURER ASSISTANT
- Puhelinnumero: 20+01007702271
- Sähköposti: nesma.osama@dentistry.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: nada O elmosallamy
- Puhelinnumero: 20+01000107914
- Sähköposti: nesma.elmosallamy@bue.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 002
- Rekrytointi
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
-
Ottaa yhteyttä:
- nesma O EL mosallamy, assistant lecturer
- Puhelinnumero: 00201007702271
- Sähköposti: nesma.osama@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on täysin hampaattomia potilaita
- Ikä 40 vuotta tai vanhempi.
- Riittävä kaariväli vähintään 13 mm.
- Hyvä suuhygienia
- Luun korkeus on vähintään 10 mm ja luun halkaisija 6 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Yleiset vasta-aiheet suukirurgiaan
- Voimakkaat tupakoitsijat (yli 20 savuketta a
- Paikalliset akuutit tai krooniset infektiot
- Päihteiden väärinkäyttö (huumeet tai alkoholi)
- Potilaat, joilla on neuromuskulaarisia tai psykiatrisia häiriöitä.
- Hoito suonensisäisillä bisfosfonaateilla
- Kaulan tai pään alueen säteilytys viimeisen 5 vuoden aikana
- Diabetespotilaat (HbA1c>7,5 %)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: All-on-4 kiinteä alaleukaproteesi, jossa käytetään tavanomaisia ruuvikiinnitteisiä moniyksikköjapuja.
Hampaattomat potilaat, jotka saavat all-on-4-kiinteän alaleuan proteesin käyttämällä tavanomaisia ruuvikiinnitteisiä moniyksikkötukea.
|
Moniyksikkötukea pidetään kultastandardin mukaisina ruuveilla säilytettävinä tukina.
Moniosaisia abutmentteja käytetään korjaamaan implanttien vaihtelevia korkeuksia, muodostamaan tasainen palautusalustaa proteesille sekä sijoittamaan implanttiliitos jopa ienpinnan kanssa tai sen alle.
Niitä käytetään myös korjaamaan implanttien kulmauksia, auttaen pitämään ruuvin aukot poissa proteesin kasvojen pinnoilta ja helpottamaan proteesin asennusta.
|
|
Kokeellinen: All-on-4 kiinteä alaleukaproteesi OT-siltakiinnitysjärjestelmällä
Hampaattomat potilaat, jotka saavat all-on-4 kiinteän alaleuan proteesin OT-siltakiinnitysjärjestelmällä
|
(Rhein 83) esittelemä OT-siltakiinnitysjärjestelmä on maailmanlaajuinen, vakiintunut järjestelmä, jota käytetään irrotettavissa proteettisissa protokollissa, OT Equatorin subekvatoriaalisen alueen ja lieriömäisen "Extragrade"-abutmentin välissä oleva seeger-asetaalirengas. kompensoi ylimääräisen tukipisteen ja OT-ekvaattorikiinnityksen välistä tilaa korjaaen proteettisen toimenpiteen aikana syntyneet pienet poikkeamat ja johtavat passiivisempaan sovitukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
marginaalinen luukato
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Röntgentutkimus tehdään marginaalisten luumuutosten varalta. Sarja standardoituja digitaalisia periapikaalisia röntgenkuvia käyttäen; pitkä kartio-rinnakkaistekniikka, XCP periapikaalinen filmipidike ja yksilöllisesti rakennettu radiografinen akryylimalli otetaan kiinteän proteesin asettamisen yhteydessä (perustila), 3,6,9,12 kuukautta. Digora-järjestelmän ohjelmistoa käytetään marginaalisten luumuutosten arviointiin. Jokaisen tukipisteen mesiaalisen ja distaalisen pinnan pitkän akselin suuntaiset viivat tehdään. Etäisyys alveolaarisen luun harjasta hampaan kärkeen millimetreinä mitataan ja lasketaan luun marginaalimuutokset seuraavissa mittauksissa. |
1 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
proteettiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Proteesin proteesin komplikaatioiden tyyppi ja ilmaantuvuus kussakin ryhmässä arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. Näitä komplikaatioita olivat: proteesin ruuvin löystyminen tai murtuma, proteesin liikkuvuus ja proteesin murtuma
|
1 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: nesma O elmosallamy, Cairo univeristy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4223
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .