Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cambiamenti ossei marginali nella protesi mandibolare fissa All-on-Four utilizzando il sistema di attacco del ponte OT

4 settembre 2023 aggiornato da: Nesma osama, Cairo University

Alterazioni ossee marginali nelle protesi mandibolari fisse All-on-Four utilizzando il sistema di fissaggio del ponte OT rispetto ai monconi multiunità avvitati convenzionalmente: uno studio clinico randomizzato

Gruppo I (controllo) Mandibola edentula che riceve protesi mandibolari fisse all on four utilizzando abutment multi-unit convenzionalmente avvitati.

Gruppo II (intervento) Mandibola edentula che riceve tutto su quattro protesi fisse utilizzando il sistema di attacchi del ponte OT.

Per entrambi i gruppi, i siti implantari saranno preparati con l'ausilio della mascherina chirurgica. Verranno posizionati 4 impianti con lunghezza 11-13 mm, due impianti anteriori saranno allineati in un orientamento assiale e due impianti posteriori saranno allineati distalmente secondo il concetto all-on-four nell'area interforaminale. Gli impianti saranno posizionati idealmente a livello dell'osso.

Per entrambi i gruppi:

Dopo il posizionamento dell'impianto e la rimozione della guida chirurgica, i monconi di guarigione (verranno collegati durante i periodi di guarigione (da otto a dodici settimane).

Gruppo I (controllo) Dopo otto-dodici settimane dall'inserimento dell'impianto, gli abutment multiunit con altezze e angolazioni appropriate saranno collegati agli impianti.

Gruppo II (intervento) Dopo otto-dodici settimane dall'inserimento dell'impianto, l'abutment OT Equator a profilo stretto e basso verrà avvitato sugli impianti secondo le indicazioni del produttore.

i cambiamenti ossei marginali e le complicanze protesiche sono i risultati Il follow-up radiografico verrà eseguito per i cambiamenti ossei marginali Una serie di radiografie periapicali digitali standardizzate verrà eseguita al momento dell'inserimento della protesi fissa (basale), 3,6,9,12 mesi.

Tipo e incidenza delle complicanze protesiche per la protesi per ciascun gruppo saranno valutate in 3, 6,9 e 12 mesi, queste complicanze includevano: allentamento o frattura della vite protesica, mobilità della protesi e frattura della protesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli interventi saranno condotti dal ricercatore principale (N.O)

Procedure operative generali:

I pazienti idonei saranno selezionati dalla clinica ambulatoriale nella clinica del dipartimento di protesi. I pazienti saranno informati del lavoro di ricerca e il consenso informato sarà ottenuto da ciascun paziente. Solo i pazienti motivati ​​che mostrano collaborazione e hanno tutti i criteri inclusi parteciperanno allo studio.

Gruppo I (controllo):

Mandibola edentula che riceve protesi mandibolari fisse all on four utilizzando abutment multi-unit convenzionalmente avvitati.

Gruppo II (intervento):

Mandibola edentula che riceve tutto su quattro protesi fisse utilizzando il sistema di attacchi del ponte OT.

Per entrambi i gruppi, verrà costruita una protesi totale rimovibile inferiore per ciascun paziente idoneo. La protesi inferiore sarà duplicata in resina acrilica trasparente che sarà modificata con marcatori radiopachi nei siti implantari proposti. Questo stent trasparente funzionerà come dispositivo di scansione per la scansione CBCT per rilevare l'altezza e la larghezza dell'osso e per la pianificazione dell'impianto.

Fase chirurgica:

Tutti i pazienti di entrambi i gruppi riceveranno una terapia antibiotica profilattica: 2 g di amoxicillina (o clindamicina 600 mg se allergici alla penicillina) 1 ora prima dell'intervento e risciacquo con collutorio alla clorexidina 0,2% per un minuto prima dell'intervento. Gli impianti verranno posizionati con una mascherina completamente chirurgica guidata, in anestesia locale (artcaina con adrenalina 1:100.000) e secondo le istruzioni del produttore.

Per entrambi i gruppi, i siti implantari saranno preparati con l'ausilio della mascherina chirurgica. Verranno posizionati 4 impianti (Neobiotech Co., Ltd, Corea) con una lunghezza di 11-13 mm, due impianti anteriori saranno allineati in un orientamento assiale e due impianti posteriori saranno allineati distalmente secondo il concetto all-on-four nell'inter zona foraminale. La sequenza standard della preparazione del sito dell'osteotomia sarà seguita per adattarsi alla dimensione dell'impianto selezionata. Gli impianti saranno posizionati idealmente a livello dell'osso.

Pagina 12 di 22 Gruppo I: dopo l'inserimento dell'impianto e la rimozione della guida chirurgica, i monconi di guarigione avvitati ((Neobiotech Co., Ltd, Corea) saranno collegati durante i periodi di guarigione (da otto a dodici settimane).

Gruppo II: Dopo l'inserimento dell'impianto e la rimozione della guida chirurgica, le componenti secondarie di guarigione avvitate di (Rhien'83) verranno collegate durante il periodo di guarigione (da otto a dodici settimane).

Al termine delle procedure chirurgiche, tutti i pazienti riceveranno la prescrizione di farmaci, consigli orali e scritti sul corretto mantenimento dell'igiene orale e sulla dieta.

Fase protesica:

Gruppo I:

Dopo otto-dodici settimane dall'inserimento dell'impianto, agli impianti verranno collegati abutment multiunit (Neo-biotech) con altezze e angolazioni adeguate. Le impronte verranno prese utilizzando la tecnica dell'impronta a vassoio aperto per la costruzione della sovrastruttura della struttura, un cantilever posteriore esteso al primo dente molare. La passività della struttura metallica sarà validata per via intraorale mediante l'utilizzo del single screw test. L'adattamento non passivo verrà corretto sezionando e saldando. Verrà realizzato il rivestimento in acrilico della sovrastruttura metallica.

Gruppo II:

Dopo otto-dodici settimane dall'inserimento dell'impianto, gli abutment OT Equator a profilo stretto e basso (Rhein'83, Bologna, Italia) verranno avvitati sugli impianti secondo le indicazioni del produttore. L'altezza transmucosa dei monconi sarà scelta in base allo spessore dei tessuti molli e alla profondità dell'impianto. Le impronte verranno prese utilizzando la tecnica dell'impronta a vassoio aperto per la costruzione della sovrastruttura della struttura, un cantilever posteriore esteso al primo dente molare. la sovrastruttura della struttura fusa che splinta tutti gli impianti sarà costruita dopo aver posizionato gli anelli acetalici (sistema Seeger, Rhein'83) tra l'area subequatoriale degli Equatori OT (Rhein'83) e le connessioni cilindriche della struttura "extra grade". Quindi la protesi verrà avvitata due volte a 20 N. Per entrambi i gruppi, l'occlusione verrà controllata utilizzando carta articolare per eventuali interferenze occlusali e i pazienti verranno arruolati in un rigoroso protocollo di follow-up che include aggiustamenti occlusali e mantenimento dell'igiene ogni 3 mesi.

Risultati:

Esito primario La perdita ossea marginale sarà misurata mediante radiografia periapicale con tecnica parallela (sistema Digora), l'unità di misura è il millimetro.

Complicanze protesiche come:

  1. Allentamento della vite protesica
  2. Frattura della vite protesica
  3. Frattura della protesi Questi risultati sono binari e saranno misurati se l'incidenza di complicanze si è verificata o meno utilizzando (Sì/No).

Esito primario: verrà eseguito il follow-up radiografico per i cambiamenti dell'osso marginale. Serie di radiografie periapicali digitali standardizzate utilizzando; al momento dell'inserimento della protesi fissa (linea di base), 3,6,9,12 mesi verranno prelevati la tecnica di parallelizzazione del cono lungo, il supporto per pellicola periapicale XCP e un modello acrilico radiografico costruito individualmente.

Il software del sistema Digora sarà utilizzato per la valutazione dei cambiamenti ossei marginali. Verranno tracciate linee parallele all'asse longitudinale della superficie mesiale e distale di ciascun moncone. Verrà misurata la distanza in mm dalla cresta dell'osso alveolare all'apice del dente e verranno calcolate le variazioni dell'osso marginale nelle misurazioni successive.

Esito secondario:

Tipo e incidenza delle complicanze protesiche per la protesi per ciascun gruppo saranno valutate in 3, 6,9 e 12 mesi, queste complicanze includevano: allentamento o frattura della vite protesica, mobilità della protesi e frattura della protesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con pazienti completamente edentuli

  • Di età pari o superiore a 40 anni.
  • Sufficiente spazio interarcata non inferiore a 13 mm.
  • Buona igiene orale
  • L'altezza minima dell'osso è di 10 mm e il diametro minimo dell'osso deve essere di 6 mm

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni generali per la chirurgia orale
  • I forti fumatori (più di 20 sigarette a
  • Infezioni locali acute o croniche
  • Abuso di sostanze (droghe o alcol)
  • Pazienti con disturbi neuromuscolari o psichiatrici.
  • Trattamento con bifosfonati per via endovenosa
  • Irradiazione del collo o della zona della testa negli ultimi 5 anni
  • Pazienti diabetici (HbA1c>7,5%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Protesi mandibolare fissa all-on-four utilizzando abutment multi-unit convenzionalmente avvitati.
Pazienti edentuli sottoposti a protesi mandibolare fissa All-on-four utilizzando abutment multi-unit convenzionalmente avvitati.
Gli abutment Multiunit sono considerati abutment avvitati standard di riferimento. Gli abutment multi-unità vengono utilizzati per correggere le altezze variabili tra gli impianti, per stabilire una piattaforma protesica a livello per la protesi, nonché per posizionare la connessione dell'impianto anche con o appena sotto la superficie gengivale. Inoltre vengono utilizzati per correggere l'angolazione degli impianti, aiutando a mantenere i fori di accesso delle viti lontano dalle superfici facciali del restauro, e facilitando il percorso di inserimento della protesi.
Sperimentale: Protesi mandibolare fissa all-on-four che utilizza il sistema di attacco del ponte OT
Pazienti edentuli che ricevono protesi mandibolari fisse All-on-four utilizzando il sistema di attacco del ponte OT
Il sistema di attacco del ponte OT introdotto da (Rhein 83) è un sistema globale, ormai consolidato, utilizzato nei protocolli di protesi rimovibili, la presenza dell'anello acetalico seeger posto tra l'area sub-equatoriale dell'OT Equator e il moncone cilindrico "Extragrade" compensa lo spazio tra il moncone extragrado e l'attacco OT equator correggendo i piccoli disallineamenti che si sono prodotti durante la procedura protesica e risultando in un adattamento più passivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita ossea marginale
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno

Il follow-up radiografico verrà eseguito per i cambiamenti ossei marginali. Serie di radiografie periapicali digitali standardizzate utilizzando; al momento dell'inserimento della protesi fissa (linea di base), 3,6,9,12 mesi verranno prelevati la tecnica di parallelizzazione del cono lungo, il supporto per pellicola periapicale XCP e un modello acrilico radiografico costruito individualmente.

Il software del sistema Digora sarà utilizzato per la valutazione dei cambiamenti ossei marginali. Verranno tracciate linee parallele all'asse longitudinale della superficie mesiale e distale di ciascun moncone. Verrà misurata la distanza in mm dalla cresta dell'osso alveolare all'apice del dente e verranno calcolate le variazioni dell'osso marginale nelle misurazioni successive.

Follow-up a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze protesiche
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Il tipo e l'incidenza delle complicanze protesiche per la protesi per ogni gruppo saranno valutate in 3, 6,9 e 12 mesi, queste complicanze includevano: allentamento o frattura della vite protesica, mobilità della protesi e frattura della protesi
Follow-up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: nesma O elmosallamy, Cairo Univeristy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi