Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Marginale knogleændringer i fikseret alt-på-fire underkæbeprotese ved hjælp af OT-brofastgørelsessystem

23. april 2025 opdateret af: Nesma osama, Cairo University

Marginale knogleændringer i fikserede alt-på-fire underkæbeproteser ved hjælp af OT-brofastgørelsessystem versus konventionelt skruebeholdte multienhedsabutments: et randomiseret klinisk forsøg

Gruppe I (kontrol) Edentulous mandibel modtager alle på fire faste mandibular proteser ved hjælp af konventionelt skruefastholdt multiunit abutments.

Gruppe II (intervention) Edentulous mandible, der modtager alt på fire faste proteser ved hjælp af OT-brofastgørelsessystem.

For begge grupper vil implantatstederne blive forberedt ved hjælp af den kirurgiske skabelon. 4 implantater med en længde på 11-13 mm vil blive placeret, to forreste implantater vil blive justeret i en aksial orientering, og to posteriore implantater vil blive justeret distalt i henhold til alt-på-fire-konceptet i det inter foraminale område. Implantater vil være ideelt placeret på knogleniveau.

For begge grupper:

Efter implantatplacering og fjernelse af kirurgisk guide vil helende abutments (tilsluttes i helingsperioder (otte til tolv uger).

Gruppe I (kontrol) Efter otte til tolv uger fra implantatplacering vil multiunit abutments med passende højder og vinkler blive forbundet til implantaterne.

Gruppe II (intervention) Efter otte til tolv uger fra implantatplacering vil smal- og lavprofil OT Equator abutment blive skruet på implantaterne ifølge producenten.

marginale knogleforandringer og protetiske komplikationer er resultaterne Der vil blive udført røntgenopfølgning for marginale knogleforandringer En serie af standardiserede digitale periapikale røntgenbilleder vil blive taget på tidspunktet for fast proteseindsættelse (baseline), 3,6,9,12 måneder.

Type og forekomst af protetiske komplikationer for protesen for hver gruppe vil blive evalueret i løbet af 3, 6,9 og 12 måneder, disse komplikationer omfattede: løsning eller brud på proteseskruen, protesemobilitet og brud på protesen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Interventioner vil blive udført af principal investigator (N.O)

Generelle operationelle procedurer:

Støtteberettigede patienter vil blive udvalgt fra ambulatoriet i proteseklinikken. Patienter vil blive informeret om forskningsarbejdet, og informeret samtykke vil blive indhentet fra hver patient. Kun motiverede patienter, der viser samarbejde og har alle de inkluderede kriterier, vil være med i undersøgelsen.

Gruppe I (kontrol):

Edentulous mandible modtager alle på fire faste mandibular proteser ved hjælp af konventionelt skruefastholdt multiunit abutments.

Gruppe II (intervention):

Edentulous mandible, der modtager alt på fire faste proteser ved hjælp af OT-brofastgørelsessystem.

For begge grupper vil der blive konstrueret en nedre aftagelig helprotese for hver kvalificeret patient. Den nedre tandprotese vil blive duplikeret til klar akrylharpiks, som vil blive modificeret med røntgenfaste markører på de foreslåede implantationssteder. Denne klare stent vil fungere som scanningsapparatet til CBCT-scanning til detektering af knoglen i højden og bredden og til implantatplanlægning.

Kirurgisk fase:

Alle patienter i begge grupper vil modtage profylaktisk antibiotikabehandling: 2 g amoxicillin (eller clindamycin 600 mg hvis allergisk over for penicillin) 1 time før interventionen og skylles med klorhexidin mundskyl 0,2 % i et minut før interventionen. Implantaterne vil blive placeret med en fuldt kirurgisk styret skabelon, under lokalbedøvelse (artcaine med adrenalin 1:100.000) og i henhold til producentens instruktioner.

For begge grupper vil implantatstederne blive forberedt ved hjælp af den kirurgiske skabelon. 4 implantater (Neobiotech Co., Ltd, Korea) med en længde på 11-13 mm vil blive placeret, to forreste implantater vil blive justeret i en aksial orientering, og to posteriore implantater vil blive justeret distalt i henhold til alt-på-fire-konceptet i inter foraminalt område. Standardsekvensen for osteotomistedets forberedelse vil blive fulgt for at tilpasse den valgte implantatstørrelse. Implantater vil være ideelt placeret på knogleniveau.

Side 12 af 22 Gruppe I: Efter implantatplacering og fjernelse af kirurgisk guide vil skruede helingsabutments ((Neobiotech Co., Ltd, Korea) blive forbundet i helingsperioder (otte til tolv uger).

Gruppe II: Efter implantatplacering og fjernelse af kirurgisk guide vil skruede helingsabutments af (Rhien'83) blive forbundet i helingsperioden (otte til tolv uger).

Når de kirurgiske procedurer er afsluttet, vil alle patienter modtage medicinrecept, mundtlige og skriftlige anbefalinger om korrekt mundhygiejnevedligeholdelse og kost.

Prostetisk fase:

Gruppe I:

Efter otte til tolv uger fra implantatplacering vil multiunit abutments (Neo-biotech) med passende højder og vinkler blive forbundet til implantaterne. Aftryk vil blive taget ved hjælp af åben bakke-aftryksteknik til konstruktion af rammeoverbygning, en posterior udkrager forlænget til den første kindtand. Passiviteten af ​​den metalliske ramme vil blive valideret intraoralt ved hjælp af en enkelt skruetest. Den ikke-passive pasform korrigeres ved sektionering og lodning. Der vil blive lavet akrylfinering af metaloverbygningen.

Gruppe II:

Efter otte til tolv uger fra implantatplacering vil smalle og lavprofilerede OT Equator abutments (Rhein'83, Bologna, Italien) ifølge producenten blive skruet på implantaterne. Den transmucosale højde af abutmenterne vil blive valgt ud fra tykkelsen af ​​det bløde væv og implantatets dybde. Aftryk vil blive taget ved brug af åben bakke aftryksteknik til konstruktion af rammeoverbygning, en posterior cantilever forlænget til den første kindtand. den støbte rammeoverbygning, der skinner alle implantater, vil blive konstrueret efter placering af acetalringene (Seeger-systemet, Rhein'83) mellem det subækvatoriale område af OT-ækvatorerne (Rhein'83) og de cylindriske "ekstra kvalitet"-rammeforbindelser. Derefter skrues protesen to gange ved 20 N. For begge grupper vil okklusion blive kontrolleret ved hjælp af artikulerende papir for eventuelle okklusale interferenser, og patienter vil blive indskrevet i en streng opfølgningsprotokol, herunder okklusal justering og hygiejnevedligeholdelse hver 3. måned.

Resultater:

Primært resultat Marginalt knogletab vil blive målt ved brug af periapikal røntgen med parallel teknik (Digora system), måleenhed er Millimeter.

Prostetiske komplikationer som:

  1. Løsning af skrueprotese
  2. Brud på skrueprotese
  3. Protesefraktur Disse resultater er binære og vil blive målt, om forekomsten af ​​komplikationer er sket eller ej ved at bruge (Ja/Nej).

Primært resultat: Radiografisk opfølgning vil blive udført for marginale knogleforandringer. Serier af standardiserede digitale periapikale røntgenbilleder ved hjælp af; lang kegle paralleliseringsteknik, XCP periapikal filmholder og en individuelt konstrueret radiografisk akrylskabelon vil blive taget på tidspunktet for fast proteseindsættelse (baseline), 3,6,9,12 måneder.

Softwaren til Digora-systemet vil blive brugt til evaluering af de marginale knogleændringer. Linjer parallelle med den lange akse af den mesiale og distale overflade af hvert abutment vil blive lavet. Afstanden i mm fra toppen af ​​alveolær knogle til spidsen af ​​tanden vil blive målt, og de marginale knogleændringer i de efterfølgende målinger vil blive beregnet.

Sekundært resultat:

Type og forekomst af protetiske komplikationer for protesen for hver gruppe vil blive evalueret i løbet af 3, 6,9 og 12 måneder, disse komplikationer omfattede: løsning eller brud på proteseskruen, protesemobilitet og brud på protesen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 002
        • Rekruttering
        • faculty of oral and dental medicine, Cairo university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med fuldstændig tandløse patienter

  • 40 år eller ældre.
  • Tilstrækkelig mellembueplads ikke mindre end 13 mm.
  • God mundhygiejne
  • Minimum knoglehøjde 10 mm og minimum knoglediameter skal være 6 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle kontraindikationer for oral kirurgi
  • Storrygere (mere end 20 cigaretter a
  • Lokale akutte eller kroniske infektioner
  • Stofmisbrug (stoffer eller alkohol)
  • Patienter med neuromuskulære eller psykiatriske lidelser.
  • Behandling med intravenøse bisfosfonater
  • Bestråling af nakke- eller hovedområdet inden for de seneste 5 år
  • Diabetespatienter (HbA1c>7,5 %)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alt-på-fire faste underkæbeproteser ved hjælp af konventionelt skruefastholdte multienhedsabutments.
Edentuspatienter, der modtager All-on-four fikseret mandibular protese ved hjælp af konventionelt skruefastholdte multienheds abutments.
Multiunit abutments betragtes som en guldstandard skruebeholdt abutments. Multi-unit abutments bruges til at korrigere for varierende højder blandt implantaterne, for at etablere en plan genoprettende platform for protesen, samt til at placere implantatforbindelsen selv med eller lige under tandkødsoverfladen. De bruges også til at korrigere vinklingen af ​​implantater, der hjælper med at holde skrueadgangshullerne væk fra restaureringens ansigtsoverflader og lette vejen for indsættelse af protese.
Eksperimentel: All-on-fire faste mandibular protese ved hjælp af OT bro fastgørelsessystem
Tedløse patienter, der modtager All-on-four fikseret mandibular protese ved hjælp af OT-brofastgørelsessystem
OT-brofastgørelsessystemet introduceret af (Rhein 83) er et globalt, veletableret system, der bruges i de aftagelige proteseprotokoller, tilstedeværelsen af ​​seeger-acetalring placeret mellem det sub-ækvatoriale område af OT Ækvator og det cylindriske "Extragrade" abutment kompenserer mellemrummet mellem det ekstragrade abutment og OT-ækvatorfastgørelsen, og korrigerer de mindre fejljusteringer, der opstår under den protetiske procedure og resulterer i mere passiv pasform.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
marginalt knogletab
Tidsramme: 1 års opfølgning

Radiografisk opfølgning vil blive udført for marginale knogleforandringer. Serier af standardiserede digitale periapikale røntgenbilleder ved hjælp af; lang kegle paralleliseringsteknik, XCP periapikal filmholder og en individuelt konstrueret radiografisk akrylskabelon vil blive taget på tidspunktet for fast proteseindsættelse (baseline), 3,6,9,12 måneder.

Softwaren til Digora-systemet vil blive brugt til evaluering af de marginale knogleændringer. Linjer parallelle med den lange akse af den mesiale og distale overflade af hvert abutment vil blive lavet. Afstanden i mm fra toppen af ​​alveolær knogle til spidsen af ​​tanden vil blive målt, og de marginale knogleændringer i de efterfølgende målinger vil blive beregnet.

1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
protetiske komplikationer
Tidsramme: 1 års opfølgning
Type og forekomst af protesekomplikationer for protesen for hver gruppe vil blive evalueret efter 3, 6,9 og 12 måneder, disse komplikationer omfattede: løsning eller brud på proteseskruen, protesemobilitet og brud på protesen
1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: nesma O elmosallamy, Cairo Univeristy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edentuous kæbe

Abonner