- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05924386
Marginale knogleændringer i fikseret alt-på-fire underkæbeprotese ved hjælp af OT-brofastgørelsessystem
Marginale knogleændringer i fikserede alt-på-fire underkæbeproteser ved hjælp af OT-brofastgørelsessystem versus konventionelt skruebeholdte multienhedsabutments: et randomiseret klinisk forsøg
Gruppe I (kontrol) Edentulous mandibel modtager alle på fire faste mandibular proteser ved hjælp af konventionelt skruefastholdt multiunit abutments.
Gruppe II (intervention) Edentulous mandible, der modtager alt på fire faste proteser ved hjælp af OT-brofastgørelsessystem.
For begge grupper vil implantatstederne blive forberedt ved hjælp af den kirurgiske skabelon. 4 implantater med en længde på 11-13 mm vil blive placeret, to forreste implantater vil blive justeret i en aksial orientering, og to posteriore implantater vil blive justeret distalt i henhold til alt-på-fire-konceptet i det inter foraminale område. Implantater vil være ideelt placeret på knogleniveau.
For begge grupper:
Efter implantatplacering og fjernelse af kirurgisk guide vil helende abutments (tilsluttes i helingsperioder (otte til tolv uger).
Gruppe I (kontrol) Efter otte til tolv uger fra implantatplacering vil multiunit abutments med passende højder og vinkler blive forbundet til implantaterne.
Gruppe II (intervention) Efter otte til tolv uger fra implantatplacering vil smal- og lavprofil OT Equator abutment blive skruet på implantaterne ifølge producenten.
marginale knogleforandringer og protetiske komplikationer er resultaterne Der vil blive udført røntgenopfølgning for marginale knogleforandringer En serie af standardiserede digitale periapikale røntgenbilleder vil blive taget på tidspunktet for fast proteseindsættelse (baseline), 3,6,9,12 måneder.
Type og forekomst af protetiske komplikationer for protesen for hver gruppe vil blive evalueret i løbet af 3, 6,9 og 12 måneder, disse komplikationer omfattede: løsning eller brud på proteseskruen, protesemobilitet og brud på protesen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Interventioner vil blive udført af principal investigator (N.O)
Generelle operationelle procedurer:
Støtteberettigede patienter vil blive udvalgt fra ambulatoriet i proteseklinikken. Patienter vil blive informeret om forskningsarbejdet, og informeret samtykke vil blive indhentet fra hver patient. Kun motiverede patienter, der viser samarbejde og har alle de inkluderede kriterier, vil være med i undersøgelsen.
Gruppe I (kontrol):
Edentulous mandible modtager alle på fire faste mandibular proteser ved hjælp af konventionelt skruefastholdt multiunit abutments.
Gruppe II (intervention):
Edentulous mandible, der modtager alt på fire faste proteser ved hjælp af OT-brofastgørelsessystem.
For begge grupper vil der blive konstrueret en nedre aftagelig helprotese for hver kvalificeret patient. Den nedre tandprotese vil blive duplikeret til klar akrylharpiks, som vil blive modificeret med røntgenfaste markører på de foreslåede implantationssteder. Denne klare stent vil fungere som scanningsapparatet til CBCT-scanning til detektering af knoglen i højden og bredden og til implantatplanlægning.
Kirurgisk fase:
Alle patienter i begge grupper vil modtage profylaktisk antibiotikabehandling: 2 g amoxicillin (eller clindamycin 600 mg hvis allergisk over for penicillin) 1 time før interventionen og skylles med klorhexidin mundskyl 0,2 % i et minut før interventionen. Implantaterne vil blive placeret med en fuldt kirurgisk styret skabelon, under lokalbedøvelse (artcaine med adrenalin 1:100.000) og i henhold til producentens instruktioner.
For begge grupper vil implantatstederne blive forberedt ved hjælp af den kirurgiske skabelon. 4 implantater (Neobiotech Co., Ltd, Korea) med en længde på 11-13 mm vil blive placeret, to forreste implantater vil blive justeret i en aksial orientering, og to posteriore implantater vil blive justeret distalt i henhold til alt-på-fire-konceptet i inter foraminalt område. Standardsekvensen for osteotomistedets forberedelse vil blive fulgt for at tilpasse den valgte implantatstørrelse. Implantater vil være ideelt placeret på knogleniveau.
Side 12 af 22 Gruppe I: Efter implantatplacering og fjernelse af kirurgisk guide vil skruede helingsabutments ((Neobiotech Co., Ltd, Korea) blive forbundet i helingsperioder (otte til tolv uger).
Gruppe II: Efter implantatplacering og fjernelse af kirurgisk guide vil skruede helingsabutments af (Rhien'83) blive forbundet i helingsperioden (otte til tolv uger).
Når de kirurgiske procedurer er afsluttet, vil alle patienter modtage medicinrecept, mundtlige og skriftlige anbefalinger om korrekt mundhygiejnevedligeholdelse og kost.
Prostetisk fase:
Gruppe I:
Efter otte til tolv uger fra implantatplacering vil multiunit abutments (Neo-biotech) med passende højder og vinkler blive forbundet til implantaterne. Aftryk vil blive taget ved hjælp af åben bakke-aftryksteknik til konstruktion af rammeoverbygning, en posterior udkrager forlænget til den første kindtand. Passiviteten af den metalliske ramme vil blive valideret intraoralt ved hjælp af en enkelt skruetest. Den ikke-passive pasform korrigeres ved sektionering og lodning. Der vil blive lavet akrylfinering af metaloverbygningen.
Gruppe II:
Efter otte til tolv uger fra implantatplacering vil smalle og lavprofilerede OT Equator abutments (Rhein'83, Bologna, Italien) ifølge producenten blive skruet på implantaterne. Den transmucosale højde af abutmenterne vil blive valgt ud fra tykkelsen af det bløde væv og implantatets dybde. Aftryk vil blive taget ved brug af åben bakke aftryksteknik til konstruktion af rammeoverbygning, en posterior cantilever forlænget til den første kindtand. den støbte rammeoverbygning, der skinner alle implantater, vil blive konstrueret efter placering af acetalringene (Seeger-systemet, Rhein'83) mellem det subækvatoriale område af OT-ækvatorerne (Rhein'83) og de cylindriske "ekstra kvalitet"-rammeforbindelser. Derefter skrues protesen to gange ved 20 N. For begge grupper vil okklusion blive kontrolleret ved hjælp af artikulerende papir for eventuelle okklusale interferenser, og patienter vil blive indskrevet i en streng opfølgningsprotokol, herunder okklusal justering og hygiejnevedligeholdelse hver 3. måned.
Resultater:
Primært resultat Marginalt knogletab vil blive målt ved brug af periapikal røntgen med parallel teknik (Digora system), måleenhed er Millimeter.
Prostetiske komplikationer som:
- Løsning af skrueprotese
- Brud på skrueprotese
- Protesefraktur Disse resultater er binære og vil blive målt, om forekomsten af komplikationer er sket eller ej ved at bruge (Ja/Nej).
Primært resultat: Radiografisk opfølgning vil blive udført for marginale knogleforandringer. Serier af standardiserede digitale periapikale røntgenbilleder ved hjælp af; lang kegle paralleliseringsteknik, XCP periapikal filmholder og en individuelt konstrueret radiografisk akrylskabelon vil blive taget på tidspunktet for fast proteseindsættelse (baseline), 3,6,9,12 måneder.
Softwaren til Digora-systemet vil blive brugt til evaluering af de marginale knogleændringer. Linjer parallelle med den lange akse af den mesiale og distale overflade af hvert abutment vil blive lavet. Afstanden i mm fra toppen af alveolær knogle til spidsen af tanden vil blive målt, og de marginale knogleændringer i de efterfølgende målinger vil blive beregnet.
Sekundært resultat:
Type og forekomst af protetiske komplikationer for protesen for hver gruppe vil blive evalueret i løbet af 3, 6,9 og 12 måneder, disse komplikationer omfattede: løsning eller brud på proteseskruen, protesemobilitet og brud på protesen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: nesma O elmosallamy, LECTURER ASSISTANT
- Telefonnummer: 20+01007702271
- E-mail: nesma.osama@dentistry.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: nada O elmosallamy
- Telefonnummer: 20+01000107914
- E-mail: nesma.elmosallamy@bue.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 002
- Rekruttering
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
-
Kontakt:
- nesma O EL mosallamy, assistant lecturer
- Telefonnummer: 00201007702271
- E-mail: nesma.osama@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med fuldstændig tandløse patienter
- 40 år eller ældre.
- Tilstrækkelig mellembueplads ikke mindre end 13 mm.
- God mundhygiejne
- Minimum knoglehøjde 10 mm og minimum knoglediameter skal være 6 mm
Ekskluderingskriterier:
- Generelle kontraindikationer for oral kirurgi
- Storrygere (mere end 20 cigaretter a
- Lokale akutte eller kroniske infektioner
- Stofmisbrug (stoffer eller alkohol)
- Patienter med neuromuskulære eller psykiatriske lidelser.
- Behandling med intravenøse bisfosfonater
- Bestråling af nakke- eller hovedområdet inden for de seneste 5 år
- Diabetespatienter (HbA1c>7,5 %)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Alt-på-fire faste underkæbeproteser ved hjælp af konventionelt skruefastholdte multienhedsabutments.
Edentuspatienter, der modtager All-on-four fikseret mandibular protese ved hjælp af konventionelt skruefastholdte multienheds abutments.
|
Multiunit abutments betragtes som en guldstandard skruebeholdt abutments.
Multi-unit abutments bruges til at korrigere for varierende højder blandt implantaterne, for at etablere en plan genoprettende platform for protesen, samt til at placere implantatforbindelsen selv med eller lige under tandkødsoverfladen.
De bruges også til at korrigere vinklingen af implantater, der hjælper med at holde skrueadgangshullerne væk fra restaureringens ansigtsoverflader og lette vejen for indsættelse af protese.
|
|
Eksperimentel: All-on-fire faste mandibular protese ved hjælp af OT bro fastgørelsessystem
Tedløse patienter, der modtager All-on-four fikseret mandibular protese ved hjælp af OT-brofastgørelsessystem
|
OT-brofastgørelsessystemet introduceret af (Rhein 83) er et globalt, veletableret system, der bruges i de aftagelige proteseprotokoller, tilstedeværelsen af seeger-acetalring placeret mellem det sub-ækvatoriale område af OT Ækvator og det cylindriske "Extragrade" abutment kompenserer mellemrummet mellem det ekstragrade abutment og OT-ækvatorfastgørelsen, og korrigerer de mindre fejljusteringer, der opstår under den protetiske procedure og resulterer i mere passiv pasform.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
marginalt knogletab
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Radiografisk opfølgning vil blive udført for marginale knogleforandringer. Serier af standardiserede digitale periapikale røntgenbilleder ved hjælp af; lang kegle paralleliseringsteknik, XCP periapikal filmholder og en individuelt konstrueret radiografisk akrylskabelon vil blive taget på tidspunktet for fast proteseindsættelse (baseline), 3,6,9,12 måneder. Softwaren til Digora-systemet vil blive brugt til evaluering af de marginale knogleændringer. Linjer parallelle med den lange akse af den mesiale og distale overflade af hvert abutment vil blive lavet. Afstanden i mm fra toppen af alveolær knogle til spidsen af tanden vil blive målt, og de marginale knogleændringer i de efterfølgende målinger vil blive beregnet. |
1 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
protetiske komplikationer
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
Type og forekomst af protesekomplikationer for protesen for hver gruppe vil blive evalueret efter 3, 6,9 og 12 måneder, disse komplikationer omfattede: løsning eller brud på proteseskruen, protesemobilitet og brud på protesen
|
1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: nesma O elmosallamy, Cairo Univeristy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4223
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Edentuous kæbe
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetEdentulous Patienter
-
Cairo UniversityAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | ATROFISK EDENTULØS KÆBE | Edentuous Maxilla | Edentulous Alveolar Ridge I MandibleEgypten
-
Cairo UniversityUkendtEdentulous Alveolar Ridge | Edentuous kæbe | Edentuous MundEgypten
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetTandimplantat | Fuldstændig Edentulisme | Edentuous kæbe | Edentulous Alveolar Ridge I Mandible | Vedhæftede filer | Implantatunderstøttet overdenturEgypten
-
University of Bari Aldo MoroAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge | Delvis edentulisme | Edentuous kæbe | Edentuous MundItalien
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Aktiv, ikke rekrutterendeTandimplantat mislykkedes | Edentulous Alveolar Ridge | Kæbe, Edentuous, Delvis | Osseointegrationsfejl af tandimplantatForenede Arabiske Emirater
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTandimplantat | Edentulous Alveolar Ridge | Implantatunderstøttet overprotese | Fuldstændig Edentulisme | Edentuous kæbe | Edentuous Mund | Vedhæftede filerEgypten
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetTandimplantat | Implantatunderstøttet overprotese | Fuldstændig Edentulisme | Edentuous kæbe | Edentuous Mund | Edentulous Alveolar Ridge I Mandible | Vedhæftede filerEgypten
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringTandimplantat | Fuldstændig Edentulisme | Edentuous Mund | Alle på Four Technique | Edentuous kæber | Edentulous Alveolar Ridge I MandibleEgypten
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetDelvist edentulous Maxilla, delvis edentulous mandibleItalien