- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05924386
Alterações ósseas marginais em prótese mandibular fixa All-on-Four usando o sistema de fixação de ponte OT
Alterações ósseas marginais em próteses mandibulares fixas All-on-Four usando o sistema OT Bridge Attachment System versus pilares multiunit retidos convencionalmente parafusados: um ensaio clínico randomizado
Grupo I (controle) Mandíbula edêntula recebendo todas as quatro próteses mandibulares fixas usando abutments multiunit retidos convencionalmente parafusados.
Grupo II (intervenção) Mandíbula edêntula recebendo todas as quatro próteses fixas usando o sistema de encaixe da ponte OT.
Para ambos os grupos, os locais dos implantes serão preparados com o auxílio da férula cirúrgica. Serão colocados 4 implantes com comprimento de 11-13 mm, dois implantes anteriores serão alinhados em uma orientação axial e dois implantes posteriores serão alinhados distalmente de acordo com o conceito all-on-four na área interforaminal. Os implantes serão idealmente colocados ao nível do osso.
Para ambos os grupos:
Após a colocação do implante e remoção do guia cirúrgico, os pilares de cicatrização (serão conectados durante os períodos de cicatrização (oito a doze semanas).
Grupo I (controle) Após oito a doze semanas da colocação do implante, pilares multiunit com alturas e angulações apropriadas serão conectados aos implantes.
Grupo II (intervenção) Após oito a doze semanas da colocação do implante, o pilar OT Equator estreito e de baixo perfil será aparafusado nos implantes de acordo com o fabricante.
alterações ósseas marginais e complicações protéticas são os resultados Acompanhamento radiográfico será realizado para alterações ósseas marginais Série de radiografias periapicais digitais padronizadas usando será feita no momento da inserção da prótese fixa (linha de base), 3,6,9,12 meses.
O tipo e a incidência de complicações protéticas da prótese para cada grupo serão avaliados em 3, 6,9 e 12 meses, sendo essas complicações: soltura ou fratura do parafuso protético, mobilidade da prótese e fratura da prótese.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As intervenções serão conduzidas pelo investigador principal (N.O)
Procedimentos operacionais gerais:
Os pacientes elegíveis serão selecionados no ambulatório do departamento de prótese dentária. Os pacientes serão informados sobre o trabalho de pesquisa e o consentimento informado será obtido de cada paciente. Somente pacientes motivados que demonstrem cooperação e tenham todos os critérios incluídos entrarão no estudo.
Grupo I (Controle):
Mandíbula edêntula recebendo tudo em quatro próteses mandibulares fixas usando abutments multiunit retidos convencionalmente parafusados.
Grupo II (intervenção):
Mandíbula edêntula recebendo todas as quatro próteses fixas usando o sistema de encaixes da ponte OT.
Para ambos os grupos, uma prótese total removível inferior será confeccionada para cada paciente elegível. A prótese inferior será duplicada em resina acrílica transparente que será modificada com marcadores radiopacos nos locais de implante propostos. Este stent transparente funcionará como o aparelho de varredura para varredura CBCT para detectar a altura e a largura do osso e para o planejamento do implante.
Fase cirúrgica:
Todos os pacientes de ambos os grupos receberão antibioticoterapia profilática: 2 g de amoxicilina (ou clindamicina 600 mg se alérgico à penicilina) 1 h antes da intervenção e bochecho com clorexidina 0,2% por um minuto antes da intervenção. Os implantes serão colocados com férula guiada totalmente cirúrgica, sob anestesia local (artcaína com adrenalina 1:100.000) e de acordo com as instruções do fabricante.
Para ambos os grupos, os locais dos implantes serão preparados com o auxílio da férula cirúrgica. Serão colocados 4 implantes (Neobiotech Co., Ltd, Coréia) com comprimento de 11-13mm, dois implantes anteriores serão alinhados em uma orientação axial e dois implantes posteriores serão alinhados distalmente de acordo com o conceito all-on-four no inter área foraminal. A sequência padrão da preparação do local da osteotomia será seguida para acomodar o tamanho de implante selecionado. Os implantes serão idealmente colocados ao nível do osso.
Página 12 de 22 Grupo I: Após a colocação do implante e remoção do guia cirúrgico, os pilares de cicatrização aparafusados ((Neobiotech Co., Ltd, Coréia) serão conectados durante os períodos de cicatrização (oito a doze semanas).
Grupo II: Após a colocação do implante e remoção do guia cirúrgico, os pilares de cicatrização aparafusados de (Rhien'83) serão conectados durante o período de cicatrização (oito a doze semanas).
Após o término dos procedimentos cirúrgicos, todos os pacientes receberão prescrição de medicamentos, recomendações orais e escritas sobre a correta manutenção da higiene bucal e alimentação.
Fase protética:
Grupo I:
Após oito a doze semanas da colocação do implante, pilares multiunit (Neo-biotech) com alturas e angulações apropriadas serão conectados aos implantes. As impressões serão feitas usando a técnica de moldagem aberta para a construção da superestrutura da estrutura, um cantilever posterior estendido até o primeiro dente molar. A passividade da estrutura metálica será validada intraoralmente por meio do uso do teste de parafuso único. O ajuste não passivo será corrigido por corte e solda. Será feito o recobrimento acrílico da superestrutura metálica.
Grupo II:
Após oito a doze semanas da colocação do implante, pilares OT Equator estreitos e de baixo perfil (Rhein'83, Bolonha, Itália) serão aparafusados nos implantes de acordo com o fabricante. A altura transmucosa dos pilares será escolhida com base na espessura do tecido mole e na profundidade do implante. As impressões serão feitas usando a técnica de moldagem aberta para a construção da superestrutura da estrutura de um cantilever posterior estendido até o primeiro dente molar. a superestrutura fundida da estrutura que esplintou todos os implantes será construída após a colocação dos anéis de acetal (sistema Seeger, Rhein'83) entre a área subequatorial dos Equadores OT (Rhein'83) e as conexões cilíndricas "extra grau" da estrutura. Em seguida, a prótese será aparafusada duas vezes a 20 N. Para ambos os grupos, a oclusão será verificada usando papel articulado para quaisquer interferências oclusais, e os pacientes serão inscritos em um protocolo de acompanhamento rigoroso, incluindo ajuste oclusal e manutenção de higiene a cada 3 meses.
Resultados:
Resultado primário A perda óssea marginal será medida usando radiografia periapical com técnica paralela (sistema Digora), a unidade de medida é o milímetro.
Complicações protéticas como:
- Afrouxamento do parafuso protético
- Fratura de parafuso protético
- Fratura de prótese Esses resultados são binários e serão medidos se a incidência de complicação ocorreu ou não usando (Sim/Não).
Desfecho primário: Acompanhamento radiográfico será realizado para alterações ósseas marginais. Série de radiografias periapicais digitais padronizadas usando; técnica de paralelismo de cone longo, suporte de filme periapical XCP e um modelo de acrílico radiográfico construído individualmente serão obtidos no momento da inserção da prótese fixa (linha de base), 3,6,9,12 meses.
O software do sistema Digora será utilizado para avaliação das alterações ósseas marginais. Linhas paralelas ao longo eixo da superfície mesial e distal de cada pilar serão feitas. A distância em mm da crista do osso alveolar ao ápice do dente será medida e as alterações do osso marginal nas medições subsequentes serão calculadas.
Resultado secundário:
O tipo e a incidência de complicações protéticas da prótese para cada grupo serão avaliados em 3, 6,9 e 12 meses, sendo essas complicações: soltura ou fratura do parafuso protético, mobilidade da prótese e fratura da prótese.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: nesma O elmosallamy, LECTURER ASSISTANT
- Número de telefone: 20+01007702271
- E-mail: nesma.osama@dentistry.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: nada O elmosallamy
- Número de telefone: 20+01000107914
- E-mail: nesma.elmosallamy@bue.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 002
- Recrutamento
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
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Contato:
- nesma O EL mosallamy, assistant lecturer
- Número de telefone: 00201007702271
- E-mail: nesma.osama@dentistry.cu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com pacientes totalmente edêntulos
- Com 40 anos ou mais.
- Espaço entre arcos suficiente não inferior a 13 mm.
- boa higiene bucal
- Altura óssea mínima de 10 mm e diâmetro mínimo do osso deve ser de 6 mm
Critério de exclusão:
- Contra-indicações gerais para cirurgia oral
- Fumantes pesados (mais de 20 cigarros por
- Infecções locais agudas ou crônicas
- Abuso de substâncias (drogas ou álcool)
- Pacientes com distúrbios neuromusculares ou psiquiátricos.
- Tratamento com bisfosfonatos intravenosos
- Irradiação do pescoço ou área da cabeça nos últimos 5 anos
- Pacientes diabéticos (HbA1c>7,5%)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Prótese mandibular fixa all-on-four usando pilares multiunit retidos por parafusos convencionais.
Pacientes edêntulos recebendo prótese mandibular fixa All-on-four usando abutments multiunit retidos por parafusos convencionalmente.
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Os pilares Multiunit são considerados pilares aparafusados padrão-ouro.
Os pilares multi-unit são usados para corrigir alturas variáveis entre os implantes, para estabelecer uma plataforma restauradora nivelada para a prótese, bem como para situar a conexão do implante mesmo com ou logo abaixo da superfície gengival.
Também são utilizados para corrigir a angulação dos implantes, ajudando a manter os orifícios de acesso dos parafusos afastados das superfícies vestibulares da restauração, além de facilitar o trajeto de inserção da prótese.
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Experimental: Prótese mandibular fixa all-on-four usando sistema de fixação de ponte OT
Pacientes edêntulos recebendo prótese mandibular fixa All-on-four usando sistema de fixação de ponte OT
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O sistema de fixação da ponte OT introduzido por (Rhein 83) é um sistema global e bem estabelecido usado nos protocolos protéticos removíveis, a presença do anel de acetal seeger colocado entre a área subequatorial do equador OT e o pilar cilíndrico "Extrágrado" compensa o espaço entre o pilar extragrado e a fixação do equador OT, corrigindo os pequenos desalinhamentos produzidos durante o procedimento protético e resultando em um ajuste mais passivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perda óssea marginal
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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O acompanhamento radiográfico será realizado para alterações ósseas marginais. Série de radiografias periapicais digitais padronizadas usando; técnica de paralelismo de cone longo, suporte de filme periapical XCP e um modelo de acrílico radiográfico construído individualmente serão obtidos no momento da inserção da prótese fixa (linha de base), 3,6,9,12 meses. O software do sistema Digora será utilizado para avaliação das alterações ósseas marginais. Linhas paralelas ao longo eixo da superfície mesial e distal de cada pilar serão feitas. A distância em mm da crista do osso alveolar ao ápice do dente será medida e as alterações do osso marginal nas medições subsequentes serão calculadas. |
1 ano de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações protéticas
Prazo: 1 ano de acompanhamento
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Tipo e incidência de complicações protéticas para a prótese para cada grupo serão avaliados em 3, 6,9 e 12 meses, essas complicações incluíram: soltura ou fratura do parafuso protético, mobilidade da prótese e fratura da prótese
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1 ano de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: nesma O elmosallamy, Cairo univeristy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4223
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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