- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05924386
Cambios óseos marginales en prótesis mandibular fija All-on-Four utilizando el sistema de fijación de puente OT
Cambios óseos marginales en prótesis mandibulares All-on-Four fijas utilizando el sistema de fijación de puente OT frente a pilares de unidades múltiples atornillados convencionalmente: un ensayo clínico aleatorizado
Grupo I (control) Mandíbula edéntula que recibe prótesis mandibular fija all on four usando pilares multiunit atornillados convencionalmente.
Grupo II (intervención) Mandíbula edéntula que recibe prótesis fijas all on four utilizando el sistema de fijación de puentes OT.
Para ambos grupos, los sitios de implante se prepararán con la ayuda de la plantilla quirúrgica. Se colocarán 4 implantes de 11-13 mm de longitud, se alinearán dos implantes anteriores en orientación axial y dos implantes posteriores se alinearán distalmente según el concepto all-on-four en la zona interforaminal. Los implantes se colocarán idealmente al nivel del hueso.
Para ambos grupos:
Después de la colocación del implante y la extracción de la guía quirúrgica, los pilares de cicatrización (se conectarán durante los períodos de cicatrización (de ocho a doce semanas).
Grupo I (control) Después de ocho a doce semanas desde la colocación del implante, se conectarán a los implantes pilares de unidades múltiples con alturas y angulaciones adecuadas.
Grupo II (intervención) Después de ocho a doce semanas de la colocación del implante, se atornillará el pilar OT Equator de perfil estrecho y bajo sobre los implantes según el fabricante.
los cambios en el hueso marginal y las complicaciones protésicas son los resultados. Se realizará un seguimiento radiográfico de los cambios en el hueso marginal. Se tomarán una serie de radiografías periapicales digitales estandarizadas en el momento de la inserción de la prótesis fija (línea de base), 3, 6, 9, 12 meses.
Se evaluará el tipo e incidencia de complicaciones protésicas de la prótesis para cada grupo a los 3, 6, 9 y 12 meses, estas complicaciones incluyeron: aflojamiento o fractura del tornillo protésico, movilidad de la prótesis y fractura de la prótesis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las intervenciones serán realizadas por el investigador principal (N.O)
Procedimientos operativos generales:
Los pacientes elegibles serán seleccionados de la clínica ambulatoria en la clínica del departamento de prostodoncia. Se informará a los pacientes del trabajo de investigación y se obtendrá el consentimiento informado de cada paciente. Solo los pacientes motivados que muestren cooperación y cumplan con todos los criterios incluidos participarán en el estudio.
Grupo I (Control):
Mandíbula edéntula que recibe prótesis mandibular fija all on four usando pilares multiunit atornillados convencionalmente.
Grupo II (intervención):
Mandíbula edéntula que recibe todo en cuatro prótesis fijas utilizando el sistema de fijación de puentes OT.
Para ambos grupos, se construirá una dentadura completa removible inferior para cada paciente elegible. La dentadura inferior se duplicará en resina acrílica transparente que se modificará con marcadores radiopacos en los sitios de implante propuestos. Este stent transparente funcionará como el dispositivo de escaneo para el escaneo CBCT para detectar la altura y el ancho del hueso y para la planificación del implante.
Fase quirúrgica:
Todos los pacientes de ambos grupos recibirán antibioterapia profiláctica: 2 g de amoxicilina (o clindamicina 600 mg en caso de alergia a la penicilina) 1 h antes de la intervención y enjuague con colutorio de clorhexidina al 0,2% durante un minuto previo a la intervención. Los implantes se colocarán con plantilla totalmente guiada quirúrgicamente, bajo anestesia local (artcaína con adrenalina 1:100.000), y según las instrucciones del fabricante.
Para ambos grupos, los sitios de implante se prepararán con la ayuda de la plantilla quirúrgica. Se colocarán 4 implantes (Neobiotech Co., Ltd, Korea) con una longitud de 11-13 mm, dos implantes anteriores se alinearán en una orientación axial y dos implantes posteriores se alinearán distalmente de acuerdo con el concepto all-on-four en el inter área del foramen. Se seguirá la secuencia estándar de preparación del sitio de osteotomía para acomodar el tamaño de implante seleccionado. Los implantes se colocarán idealmente al nivel del hueso.
Página 12 de 22 Grupo I: después de la colocación del implante y la extracción de la guía quirúrgica, los pilares de cicatrización atornillados ((Neobiotech Co., Ltd, Korea) se conectarán durante los períodos de cicatrización (de ocho a doce semanas).
Grupo II: Después de la colocación del implante y la retirada de la guía quirúrgica, se conectarán pilares de cicatrización atornillados de (Rhien'83) durante el período de cicatrización (de ocho a doce semanas).
Una vez finalizados los procedimientos quirúrgicos, todos los pacientes recibirán prescripción de medicamentos, recomendaciones orales y escritas sobre el correcto mantenimiento de la higiene bucal y la alimentación.
Fase protésica:
Grupo I:
Después de ocho a doce semanas desde la colocación de los implantes, se conectarán a los implantes pilares de unidades múltiples (Neo-biotech) con alturas y angulaciones adecuadas. Las impresiones se tomarán utilizando la técnica de impresión de cubeta abierta para la construcción de la superestructura de la estructura, un voladizo posterior extendido hasta el primer molar. La pasividad de la estructura metálica se validará intraoralmente mediante el uso del test de tornillo único. El ajuste no pasivo se corregirá mediante seccionamiento y soldadura. Se realizará el revestimiento acrílico de la superestructura metálica.
Grupo II:
Después de ocho a doce semanas desde la colocación del implante, los pilares OT Equator estrechos y de bajo perfil (Rhein'83, Bolonia, Italia) se atornillarán sobre los implantes según el fabricante. La altura transmucosa de los pilares se elegirá en función del grosor del tejido blando y la profundidad del implante. Las impresiones se tomarán utilizando la técnica de impresión de cubeta abierta para la construcción de la superestructura de la estructura, un voladizo posterior extendido hasta el primer molar. la superestructura de la estructura fundida que feruliza todos los implantes se construirá después de colocar los anillos de acetal (sistema Seeger, Rhein'83) entre el área subecuatorial de los ecuadores OT (Rhein'83) y las conexiones cilíndricas de la estructura de "grado extra". Luego se atornillará la prótesis dos veces a 20 N. Para ambos grupos se revisará la oclusión con papel de articular para detectar interferencias oclusales y se enrolará a los pacientes en un protocolo de seguimiento estricto que incluye el ajuste oclusal y el mantenimiento de la higiene cada 3 meses.
Resultados:
Medida de resultado primaria La pérdida ósea marginal se medirá mediante el uso de rayos X periapicales con técnica paralela (sistema Digora), la unidad de medida es el milímetro.
Complicaciones protésicas como:
- Aflojamiento de tornillo protésico
- Fractura de tornillo protésico
- Fractura de prótesis Estos resultados son binarios y se medirán si la incidencia de la complicación ocurrió o no mediante el uso de (Sí/No).
Medida de resultado primaria: Se realizará un seguimiento radiográfico de los cambios en el hueso marginal. Serie de radiografías periapicales digitales estandarizadas usando; Se tomará la técnica de paralelismo de cono largo, el soporte de película periapical XCP y una plantilla de acrílico radiográfico construida individualmente en el momento de la inserción de la prótesis fija (línea de base), 3, 6, 9, 12 meses.
El software del sistema Digora se utilizará para la evaluación de los cambios en el hueso marginal. Se trazarán líneas paralelas al eje longitudinal de la superficie mesial y distal de cada pilar. Se medirá la distancia en mm desde la cresta del hueso alveolar hasta el ápice del diente y se calcularán los cambios en el hueso marginal en las mediciones posteriores.
Resultado secundario:
Se evaluará el tipo e incidencia de complicaciones protésicas de la prótesis para cada grupo a los 3, 6, 9 y 12 meses, estas complicaciones incluyeron: aflojamiento o fractura del tornillo protésico, movilidad de la prótesis y fractura de la prótesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: nesma O elmosallamy, LECTURER ASSISTANT
- Número de teléfono: 20+01007702271
- Correo electrónico: nesma.osama@dentistry.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: nada O elmosallamy
- Número de teléfono: 20+01000107914
- Correo electrónico: nesma.elmosallamy@bue.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 002
- Reclutamiento
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
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Contacto:
- nesma O EL mosallamy, assistant lecturer
- Número de teléfono: 00201007702271
- Correo electrónico: nesma.osama@dentistry.cu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con pacientes completamente desdentados
- Mayor de 40 años.
- Suficiente espacio entre arcadas no menos de 13 mm.
- Buena higiene bucal
- La altura mínima del hueso debe ser de 10 mm y el diámetro mínimo del hueso debe ser de 6 mm
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones generales de la cirugía bucal
- Fumadores empedernidos (más de 20 cigarrillos al día)
- Infecciones locales agudas o crónicas
- Abuso de sustancias (drogas o alcohol)
- Pacientes con trastornos neuromusculares o psiquiátricos.
- Tratamiento con bisfosfonatos intravenosos
- Irradiación del área del cuello o la cabeza en los últimos 5 años
- Pacientes diabéticos (HbA1c>7,5%)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Prótesis mandibular fija todo en cuatro utilizando pilares multiunit atornillados convencionalmente.
Pacientes edéntulos que reciben prótesis mandibular fija All-on-four utilizando pilares multiunit atornillados convencionalmente.
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Los pilares Multiunit se consideran pilares atornillados de referencia.
Los pilares de unidades múltiples se utilizan para corregir alturas variables entre los implantes, para establecer una plataforma de restauración nivelada para la prótesis, así como para situar la conexión del implante incluso con o justo debajo de la superficie gingival.
También se utilizan para corregir la angulación de los implantes, ayudando a mantener los orificios de acceso a los tornillos alejados de las superficies faciales de la restauración y facilitando la vía de inserción de la prótesis.
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Experimental: Prótesis mandibular fija todo en cuatro con sistema de fijación de puente OT
Pacientes edéntulos que reciben prótesis mandibular fija All-on-four utilizando el sistema de fijación de puente OT
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El sistema de fijación del puente OT presentado por (Rhein 83) es un sistema global bien establecido que se utiliza en los protocolos protésicos removibles, la presencia de un anillo de acetal seeger colocado entre el área subecuatorial del ecuador OT y el pilar cilíndrico "Extragrade". compensa el espacio entre el pilar extragrado y la unión del ecuador OT corrigiendo las desalineaciones menores que se produjeron durante el procedimiento protésico y dando como resultado un ajuste más pasivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pérdida de hueso marginal
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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Se realizará un seguimiento radiográfico de los cambios en el hueso marginal. Serie de radiografías periapicales digitales estandarizadas usando; Se tomará la técnica de paralelismo de cono largo, el soporte de película periapical XCP y una plantilla de acrílico radiográfico construida individualmente en el momento de la inserción de la prótesis fija (línea de base), 3, 6, 9, 12 meses. El software del sistema Digora se utilizará para la evaluación de los cambios en el hueso marginal. Se trazarán líneas paralelas al eje longitudinal de la superficie mesial y distal de cada pilar. Se medirá la distancia en mm desde la cresta del hueso alveolar hasta el ápice del diente y se calcularán los cambios en el hueso marginal en las mediciones posteriores. |
1 año de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicaciones protésicas
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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Se evaluará el tipo e incidencia de complicaciones protésicas de la prótesis para cada grupo a los 3, 6, 9 y 12 meses, estas complicaciones incluyeron: aflojamiento o fractura del tornillo protésico, movilidad de la prótesis y fractura de la prótesis
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1 año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: nesma O elmosallamy, Cairo univeristy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4223
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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