- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05924386
OT Bridge Attachment System을 이용한 하악 고정성 보철물의 변연골 변화
OT Bridge Attachment System과 기존의 Screw 유지 Multiunit Abutment를 사용한 고정식 All-on-Four Mandibular 보철물의 변연골 변화: 무작위 임상 시험
그룹 I (대조군) 기존의 나사 유지 다중 유닛 지대주를 사용하여 4개의 고정성 하악 보철물을 모두 받는 무치악 하악.
Group II (intervention) OT bridge attachment system을 이용하여 4개의 고정성 보철물을 모두 수용한 무치악 하악골.
두 그룹 모두 수술 템플릿의 도움을 받아 임플란트 부위를 준비합니다. 길이가 11-13mm인 4개의 임플란트가 식립되고, 2개의 전방 임플란트가 축 방향으로 정렬되고, 2개의 후방 임플란트가 추간공 영역의 올온포 개념에 따라 말단으로 정렬됩니다. 임플란트는 이상적으로 뼈 수준에 배치됩니다.
두 그룹 모두:
임플란트 식립 및 수술 가이드 제거 후, 치유 지대주(치유 기간(8~12주) 동안 연결됩니다.
I군(대조군) 임플란트 식립 후 8~12주 후 적절한 높이와 각을 가진 다중 단위 지대주를 임플란트에 연결합니다.
II군(개입) 임플란트 식립 후 8~12주 후 제조업체에 따라 좁고 낮은 프로파일의 OT Equator 지대주를 임플란트에 나사로 고정합니다.
변연골 변화 및 보철물 합병증은 결과입니다. 변연골 변화에 대한 방사선학적 후속 조치가 수행됩니다. 고정성 보철물 삽입(기준선), 3,6,9,12개월에 일련의 표준화된 디지털 치근단 방사선 사진을 사용합니다.
각 그룹의 보철물의 보철물 합병증의 유형과 발생률은 3, 6, 9, 12개월에 평가되며, 이러한 합병증에는 보철 나사의 풀림 또는 파절, 보철물의 이동성 및 보철물의 파절이 포함됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
중재는 책임 연구원(N.O)이 수행합니다.
일반 수술 절차:
적격 환자는 보철과 클리닉의 외래 환자 클리닉에서 선택됩니다. 환자에게 연구 작업에 대한 정보를 제공하고 각 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 협조를 보여주고 포함된 기준을 모두 갖춘 의욕이 있는 환자만 연구에 참여할 것입니다.
그룹 I(대조군):
기존의 나사로 고정된 다중 유닛 지대주를 사용하여 4개의 고정성 하악 보철물을 모두 수용하는 무치악 하악.
그룹 II(개입):
OT bridge attachments system을 이용하여 4개의 고정성 보철물을 모두 받는 무치악 하악골.
두 그룹 모두에 대해 각 적격 환자에 대해 하악 가철성 총의치가 구성됩니다. 하부 의치는 제안된 임플란트 부위에서 방사선 불투과성 마커로 수정될 투명 아크릴 레진으로 복제됩니다. 이 투명 스텐트는 뼈의 높이와 너비를 감지하고 임플란트 계획을 위한 CBCT 스캔을 위한 스캔 장치로 기능합니다.
수술 단계:
두 그룹의 모든 환자는 개입 1시간 전에 아목시실린 2g(또는 페니실린에 알레르기가 있는 경우 클린다마이신 600mg)을 투여하고 개입 전 1분 동안 클로르헥시딘 구강청결제 0.2%로 헹굽니다. 임플란트는 국소 마취(아드레날린이 1:100,000인 아트카인) 하에 제조업체의 지침에 따라 완전히 수술 유도된 템플릿과 함께 배치됩니다.
두 그룹 모두 수술 템플릿의 도움을 받아 임플란트 부위를 준비합니다. 길이 11~13mm의 임플란트 4개(Neobiotech Co., Ltd, Korea)를 식립하고 전방 임플란트 2개를 축 방향으로, 후방 임플란트 2개를 원위부로 올온포 방식으로 식립합니다. 공극 영역. 선택한 임플란트 크기를 수용하기 위해 절골술 부위 준비의 표준 순서를 따릅니다. 임플란트는 이상적으로 뼈 수준에 배치됩니다.
Page 12 of 22 Group I: 임플란트 식립 및 Surgical guide 제거 후 치유 기간(8~12주) 동안 Screwed Healing Abutment((주)네오바이오텍, 한국)를 연결합니다.
II군: 임플란트 식립 및 Surgical guide 제거 후 치유기간(8~12주) 동안 (Rhien'83)의 screwed healing abutment를 연결한다.
수술이 끝난 후 모든 환자는 약물 처방, 올바른 구강 위생 유지 및 식단에 대한 구두 및 서면 권장 사항을 받게 됩니다.
보철 단계:
그룹 I:
임플란트 식립 후 8주에서 12주가 지나면 적절한 높이와 각도를 가진 멀티유닛 어버트먼트(Neo-biotech)가 임플란트에 연결됩니다. 인상은 제1대구치까지 연장된 구치부 캔틸레버인 프레임워크 상부구조의 구성을 위해 개방형 트레이 인상 기법을 사용하여 찍을 것입니다. 금속 프레임워크의 수동성은 단일 나사 테스트를 사용하여 구강 내에서 확인됩니다. 비 수동적 맞춤은 절편 및 납땜으로 수정됩니다. 금속 상부구조의 아크릴 베니어링이 만들어집니다.
그룹 II:
임플란트 식립 후 8~12주가 지나면 제조업체에 따라 좁고 낮은 OT Equator 지대주(Rhein'83, Bologna, Italy)를 임플란트에 나사로 고정합니다. 접합부의 경점막 높이는 연조직 두께와 임플란트 깊이에 따라 선택됩니다. 인상은 제1대구치까지 연장된 구치부 캔틸레버인 프레임워크 상부구조의 구성을 위해 개방형 트레이 인상 기법을 사용하여 찍을 것입니다. OT Equator(Rhein'83)의 적도 아래 영역과 원통형 "엑스트라 그레이드" 프레임워크 연결부 사이에 아세탈 링(Seeger 시스템, Rhein'83)을 배치한 후 모든 임플란트를 연결하는 캐스트 프레임워크 상부 구조가 구성됩니다. 그런 다음 보철물을 20N에서 두 번 나사로 고정합니다. 두 그룹 모두 교합 용지를 사용하여 교합 간섭에 대해 교합을 확인하고 환자는 3개월마다 교합 조정 및 위생 유지를 포함한 엄격한 추적 프로토콜에 등록합니다.
결과:
1차 결과 변연골 손실은 병렬 기법(Digora 시스템)과 함께 치근단 주변 X-선을 사용하여 측정되며 측정 단위는 밀리미터입니다.
다음과 같은 보철 합병증:
- 보철나사의 풀림
- 보철 나사의 골절
- 보철물 골절 이 결과는 이분법적이며 (예/아니오)를 사용하여 합병증 발생 여부를 측정합니다.
1차 결과: 변연골 변화에 대해 방사선학적 후속 조치를 시행할 것입니다. 일련의 표준화된 디지털 치근단 방사선 사진; long cone paralleling technique, XCP periapical film holder와 개별적으로 제작된 radiographic acrylic template는 fixed prosthesis 삽입(baseline), 3,6,9,12개월 시점에 취해진다.
Digora 시스템의 소프트웨어는 변연골 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 각 어버트먼트의 근심 및 원위 표면의 장축에 평행한 선이 만들어집니다. 치조골의 마루에서 치아의 정점까지의 거리(mm)를 측정하고 후속 측정에서 변연골 변화를 계산합니다.
이차 결과:
각 그룹의 보철물의 보철물 합병증의 유형과 발생률은 3, 6, 9, 12개월에 평가되며, 이러한 합병증에는 보철 나사의 풀림 또는 파절, 보철물의 이동성 및 보철물의 파절이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: nesma O elmosallamy, LECTURER ASSISTANT
- 전화번호: 20+01007702271
- 이메일: nesma.osama@dentistry.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: nada O elmosallamy
- 전화번호: 20+01000107914
- 이메일: nesma.elmosallamy@bue.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트, 002
- 모병
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
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연락하다:
- nesma O EL mosallamy, assistant lecturer
- 전화번호: 00201007702271
- 이메일: nesma.osama@dentistry.cu.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
완전 무치악 환자
- 40세 이상.
- 13mm 이상의 충분한 아치 간 공간.
- 좋은 구강 위생
- 최소 뼈 높이 10mm, 최소 뼈 직경 6mm
제외 기준:
- 구강 수술에 대한 일반적인 금기 사항
- 심한 흡연자(20개비 이상의 담배
- 국소 급성 또는 만성 감염
- 약물 남용(마약 또는 알코올)
- 신경근 또는 정신 장애가 있는 환자.
- 정맥 주사 비스포스포네이트로 치료
- 지난 5년 동안 목 또는 머리 부위의 조사
- 당뇨병 환자(HbA1c>7.5%)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전통적으로 나사로 고정된 다중 유닛 어버트먼트를 사용하는 올온포 고정식 하악 보철물.
전통적으로 나사로 유지되는 다중 단위 지대주를 사용하여 All-on-four fixed mandibular prosthesis를 받는 무치악 환자.
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멀티유닛 어버트먼트는 금본위제 나사 유지 어버트먼트로 간주됩니다.
다중 유닛 어버트먼트는 임플란트 사이의 다양한 높이를 교정하고, 보철물을 위한 수평 복원 플랫폼을 설정하고, 임플란트 연결을 치은 표면 또는 치은 표면 바로 아래에 위치시키는 데 사용됩니다.
또한 임플란트의 각도를 교정하는 데 사용되어 나사 접근 구멍이 수복물의 안면에서 멀리 떨어지도록 돕고 보철물의 삽입 경로를 용이하게 합니다.
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실험적: OT 브리지 부착 시스템을 사용한 올온포 고정식 하악 보철물
OT 브리지 부착 시스템을 사용하여 All-on-four fixed mandibular prosthesis를 받은 무치악 환자
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(Rhein 83)에 의해 도입된 OT 브리지 부착 시스템은 제거 가능한 보철 프로토콜, OT 적도의 하위 적도 영역과 원통형 "Extragrade" 지대주 사이에 배치된 시거 아세탈 링의 존재에 사용되는 세계적으로 잘 확립된 시스템입니다. extragrade abutment와 OT 적도 부착물 사이의 공간을 보상하여 보철 절차 중에 생성된 약간의 오정렬을 수정하여 보다 수동적인 맞춤을 만듭니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변연골 손실
기간: 1년 추적
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변연골 변화에 대해 방사선학적 후속 조치가 수행됩니다. 일련의 표준화된 디지털 치근단 방사선 사진; long cone paralleling technique, XCP periapical film holder와 개별적으로 제작된 radiographic acrylic template는 fixed prosthesis 삽입(baseline), 3,6,9,12개월 시점에 취해진다. Digora 시스템의 소프트웨어는 변연골 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 각 어버트먼트의 근심 및 원위 표면의 장축에 평행한 선이 만들어집니다. 치조골의 마루에서 치아의 정점까지의 거리(mm)를 측정하고 후속 측정에서 변연골 변화를 계산합니다. |
1년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보철 합병증
기간: 1년 추적
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3, 6, 9, 12개월에 각 그룹의 보철물에 대한 보철물 합병증의 유형과 발생률을 평가할 것이며, 이러한 합병증에는 보철물 나사의 풀림 또는 파절, 보철물의 이동성 및 보철물의 파절이 포함됩니다.
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1년 추적
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: nesma O elmosallamy, Cairo univeristy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 4223
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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