- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05924386
Modifications osseuses marginales dans une prothèse mandibulaire fixe tout-sur-quatre utilisant un système de fixation de pont OT
Modifications osseuses marginales dans les prothèses mandibulaires fixes tout-sur-quatre utilisant un système de fixation de pont OT par rapport aux piliers multi-unités conventionnels vissés : un essai clinique randomisé
Groupe I (témoin) Mandibule édentée recevant des prothèses mandibulaires toutes sur quatre fixes à l'aide de piliers multiunit transvissés conventionnellement.
Groupe II (intervention) Mandibule édentée recevant le tout sur quatre prothèses fixes à l'aide d'un système d'attaches de pont OT.
Pour les deux groupes, les sites d'implantation seront préparés à l'aide du gabarit chirurgical. 4 implants d'une longueur de 11 à 13 mm seront placés, deux implants antérieurs seront alignés dans une orientation axiale et deux implants postérieurs seront alignés distalement selon le concept tout-sur-quatre dans la zone inter foraminale. Les implants seront idéalement placés au niveau osseux.
Pour les deux groupes :
Après la pose de l'implant et le retrait du guide chirurgical, les piliers de cicatrisation (seront connectés pendant les périodes de cicatrisation (huit à douze semaines).
Groupe I (contrôle) Huit à douze semaines après la pose de l'implant, des piliers multiunit avec des hauteurs et des angulations appropriées seront connectés aux implants.
Groupe II (intervention) Huit à douze semaines après la pose de l'implant, le pilier OT Equator à profil étroit et bas sera vissé sur les implants selon le fabricant.
les changements osseux marginaux et les complications prothétiques sont les résultats Un suivi radiographique sera effectué pour les changements osseux marginaux Une série de radiographies périapicales numériques standardisées utilisant sera prise au moment de l'insertion de la prothèse fixe (ligne de base), 3, 6, 9, 12 mois.
Le type et l'incidence des complications prothétiques de la prothèse pour chaque groupe seront évalués à 3, 6, 9 et 12 mois, ces complications comprenaient : descellement ou fracture de la vis prothétique, mobilité de la prothèse et fracture de la prothèse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les interventions seront menées par le chercheur principal (N.O)
Procédures opératoires générales :
Les patients éligibles seront sélectionnés dans la clinique externe de la clinique du département de prosthodontie. Les patients seront informés des travaux de recherche et un consentement éclairé sera obtenu de chaque patient. Seuls les patients motivés qui coopèrent et répondent à tous les critères inclus participeront à l'étude.
Groupe I (Contrôle) :
Mandibule édentée recevant toutes sur quatre prothèses mandibulaires fixes utilisant des piliers multiunit conventionnellement transvissés.
Groupe II (intervention) :
Mandibule édentée recevant le tout sur quatre prothèses fixes à l'aide d'un système d'attaches de pont OT.
Pour les deux groupes, une prothèse complète amovible inférieure sera construite pour chaque patient éligible. La prothèse inférieure sera dupliquée en résine acrylique transparente qui sera modifiée avec des marqueurs radio-opaques aux sites d'implantation proposés. Ce stent transparent fonctionnera comme appareil de balayage pour le balayage CBCT pour détecter la hauteur et la largeur de l'os, et pour la planification de l'implant.
Phase chirurgicale :
Tous les patients des deux groupes recevront une antibiothérapie prophylactique : 2 g d'amoxicilline (ou 600 mg de clindamycine si allergique à la pénicilline) 1 h avant l'intervention et un bain de bouche à la chlorhexidine 0,2 % pendant une minute avant l'intervention. Les implants seront placés avec un guide entièrement chirurgical, sous anesthésie locale (artcaïne avec adrénaline 1:100 000) et selon les instructions du fabricant.
Pour les deux groupes, les sites d'implantation seront préparés à l'aide du gabarit chirurgical. 4 implants (Neobiotech Co., Ltd, Corée) d'une longueur de 11 à 13 mm seront placés, deux implants antérieurs seront alignés dans une orientation axiale et deux implants postérieurs seront alignés distalement selon le concept tout-sur-quatre dans l'inter zone foraminale. La séquence standard de la préparation du site d'ostéotomie sera suivie pour s'adapter à la taille d'implant sélectionnée. Les implants seront idéalement placés au niveau osseux.
Page 12 sur 22 Groupe I : Après la pose de l'implant et le retrait du guide chirurgical, les piliers de cicatrisation vissés ((Neobiotech Co., Ltd, Corée) seront connectés pendant les périodes de cicatrisation (huit à douze semaines).
Groupe II : Après la pose de l'implant et le retrait du guide chirurgical, les vis de cicatrisation vissées de (Rhien'83) seront connectées pendant la période de cicatrisation (huit à douze semaines).
Après la fin des interventions chirurgicales, tous les patients recevront une prescription de médicaments, des recommandations orales et écrites sur le maintien d'une hygiène bucco-dentaire et un régime alimentaire corrects.
Phase prothétique :
Groupe I :
Huit à douze semaines après la pose de l'implant, des piliers multiunit (Neo-biotech) avec des hauteurs et des angulations appropriées seront connectés aux implants. Les empreintes seront prises à l'aide de la technique d'empreinte à plateau ouvert pour la construction de la superstructure de l'armature, un porte-à-faux postérieur prolongé jusqu'à la première molaire. La passivité de l'armature métallique sera validée en bouche à l'aide du test monovis. L'ajustement non passif sera corrigé par sectionnement et soudure. Le placage acrylique de la superstructure métallique sera réalisé.
Groupe II :
Huit à douze semaines après la pose de l'implant, les piliers OT Equator à profil étroit et bas (Rhein'83, Bologne, Italie) seront vissés sur les implants selon le fabricant. La hauteur trans-muqueuse des piliers sera choisie en fonction de l'épaisseur des tissus mous et de la profondeur de l'implant. Les empreintes seront prises en utilisant la technique d'empreinte du plateau ouvert pour la construction de la superstructure de l'armature, un porte-à-faux postérieur prolongé jusqu'à la première molaire. la superstructure de l'armature coulée reliant tous les implants sera construite après avoir placé les anneaux en acétal (système Seeger, Rhein'83) entre la zone sous-équatoriale des équateurs OT (Rhein'83) et les connexions cylindriques de l'armature "extra grade". Ensuite, la prothèse sera vissée deux fois à 20 N. Pour les deux groupes, l'occlusion sera vérifiée à l'aide de papier à articuler pour d'éventuelles interférences occlusales, et les patients seront inscrits dans un protocole de suivi strict comprenant un ajustement occlusal et un maintien de l'hygiène tous les 3 mois.
Résultats :
Résultat principal La perte osseuse marginale sera mesurée en utilisant une radiographie périapicale avec une technique parallèle (système Digora), l'unité de mesure est le millimètre.
Complications prothétiques comme :
- Desserrage de vis prothétique
- Fracture de la vis prothétique
- Fracture de la prothèse Ces résultats sont binaires et seront mesurés si l'incidence de la complication s'est produite ou non en utilisant (Oui/Non).
Résultat principal : un suivi radiographique sera effectué pour les modifications osseuses marginales. Série de radiographies périapicales numériques standardisées utilisant ; la technique de mise en parallèle du cône long, le porte-film périapical XCP et un gabarit radiographique en acrylique construit individuellement seront pris au moment de l'insertion de la prothèse fixe (ligne de base), 3, 6, 9, 12 mois.
Le logiciel du système Digora sera utilisé pour l'évaluation des modifications osseuses marginales. Des lignes parallèles au grand axe de la surface mésiale et distale de chaque pilier seront tracées. La distance en mm entre la crête de l'os alvéolaire et l'apex de la dent sera mesurée et les modifications de l'os marginal lors des mesures ultérieures seront calculées.
Résultat secondaire :
Le type et l'incidence des complications prothétiques de la prothèse pour chaque groupe seront évalués à 3, 6, 9 et 12 mois, ces complications comprenaient : descellement ou fracture de la vis prothétique, mobilité de la prothèse et fracture de la prothèse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: nesma O elmosallamy, LECTURER ASSISTANT
- Numéro de téléphone: 20+01007702271
- E-mail: nesma.osama@dentistry.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: nada O elmosallamy
- Numéro de téléphone: 20+01000107914
- E-mail: nesma.elmosallamy@bue.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 002
- Recrutement
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
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Contact:
- nesma O EL mosallamy, assistant lecturer
- Numéro de téléphone: 00201007702271
- E-mail: nesma.osama@dentistry.cu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients avec des patients complètement édentés
- Âgé de 40 ans ou plus.
- Espace inter-arc suffisant d'au moins 13 mm.
- Bonne hygiène buccale
- Hauteur minimale de l'os 10 mm et diamètre minimal de l'os doit être de 6 mm
Critère d'exclusion:
- Contre-indications générales à la chirurgie buccale
- Gros fumeurs (plus de 20 cigarettes par
- Infections aiguës ou chroniques locales
- Toxicomanie (drogues ou alcool)
- Patients atteints de troubles neuromusculaires ou psychiatriques.
- Traitement par bisphosphonates intraveineux
- Irradiation du cou ou de la tête au cours des 5 dernières années
- Patients diabétiques (HbA1c>7,5 %)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Prothèse mandibulaire fixe tout-sur-quatre utilisant des piliers multiunit transvissés conventionnels.
Patients édentés recevant une prothèse mandibulaire fixe All-on-four utilisant des piliers multiunit transvissés conventionnels.
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Les piliers multi-unités sont considérés comme des piliers transvissés de référence.
Les piliers multi-unités sont utilisés pour corriger les hauteurs variables entre les implants, pour établir une plate-forme de restauration de niveau pour la prothèse, ainsi que pour situer la connexion de l'implant même avec ou juste en dessous de la surface gingivale.
Ils sont également utilisés pour corriger l'angulation des implants, aidant à maintenir les trous d'accès aux vis éloignés des surfaces faciales de la restauration et facilitant le chemin d'insertion de la prothèse.
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Expérimental: Prothèse mandibulaire fixe tout-en-un utilisant un système de fixation de pont OT
Patients édentés recevant une prothèse mandibulaire fixe All-on-four utilisant un système de fixation de pont OT
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Le système de fixation du pont OT introduit par (Rhein 83) est un système global et bien établi utilisé dans les protocoles prothétiques amovibles, la présence d'un anneau d'acétal Seeger placé entre la zone sous-équatoriale de l'équateur OT et le pilier cylindrique "Extragrade" compense l'espace entre le pilier extragrade et l'attachement de l'équateur OT corrigeant les désalignements mineurs qui se sont produits pendant la procédure prothétique et résultant en un ajustement plus passif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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perte osseuse marginale
Délai: 1 an de suivi
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Un suivi radiographique sera effectué pour les modifications osseuses marginales. Série de radiographies périapicales numériques standardisées utilisant ; la technique de mise en parallèle du cône long, le porte-film périapical XCP et un gabarit radiographique en acrylique construit individuellement seront pris au moment de l'insertion de la prothèse fixe (ligne de base), 3, 6, 9, 12 mois. Le logiciel du système Digora sera utilisé pour l'évaluation des modifications osseuses marginales. Des lignes parallèles au grand axe de la surface mésiale et distale de chaque pilier seront tracées. La distance en mm entre la crête de l'os alvéolaire et l'apex de la dent sera mesurée et les modifications de l'os marginal lors des mesures ultérieures seront calculées. |
1 an de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complications prothétiques
Délai: 1 an de suivi
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Le type et l'incidence des complications prothétiques de la prothèse pour chaque groupe seront évalués à 3, 6, 9 et 12 mois, ces complications étant : descellement ou fracture de la vis prothétique, mobilité de la prothèse et fracture de la prothèse
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1 an de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: nesma O elmosallamy, Cairo univeristy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4223
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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