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Modifications osseuses marginales dans une prothèse mandibulaire fixe tout-sur-quatre utilisant un système de fixation de pont OT

23 avril 2025 mis à jour par: Nesma osama, Cairo University

Modifications osseuses marginales dans les prothèses mandibulaires fixes tout-sur-quatre utilisant un système de fixation de pont OT par rapport aux piliers multi-unités conventionnels vissés : un essai clinique randomisé

Groupe I (témoin) Mandibule édentée recevant des prothèses mandibulaires toutes sur quatre fixes à l'aide de piliers multiunit transvissés conventionnellement.

Groupe II (intervention) Mandibule édentée recevant le tout sur quatre prothèses fixes à l'aide d'un système d'attaches de pont OT.

Pour les deux groupes, les sites d'implantation seront préparés à l'aide du gabarit chirurgical. 4 implants d'une longueur de 11 à 13 mm seront placés, deux implants antérieurs seront alignés dans une orientation axiale et deux implants postérieurs seront alignés distalement selon le concept tout-sur-quatre dans la zone inter foraminale. Les implants seront idéalement placés au niveau osseux.

Pour les deux groupes :

Après la pose de l'implant et le retrait du guide chirurgical, les piliers de cicatrisation (seront connectés pendant les périodes de cicatrisation (huit à douze semaines).

Groupe I (contrôle) Huit à douze semaines après la pose de l'implant, des piliers multiunit avec des hauteurs et des angulations appropriées seront connectés aux implants.

Groupe II (intervention) Huit à douze semaines après la pose de l'implant, le pilier OT Equator à profil étroit et bas sera vissé sur les implants selon le fabricant.

les changements osseux marginaux et les complications prothétiques sont les résultats Un suivi radiographique sera effectué pour les changements osseux marginaux Une série de radiographies périapicales numériques standardisées utilisant sera prise au moment de l'insertion de la prothèse fixe (ligne de base), 3, 6, 9, 12 mois.

Le type et l'incidence des complications prothétiques de la prothèse pour chaque groupe seront évalués à 3, 6, 9 et 12 mois, ces complications comprenaient : descellement ou fracture de la vis prothétique, mobilité de la prothèse et fracture de la prothèse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les interventions seront menées par le chercheur principal (N.O)

Procédures opératoires générales :

Les patients éligibles seront sélectionnés dans la clinique externe de la clinique du département de prosthodontie. Les patients seront informés des travaux de recherche et un consentement éclairé sera obtenu de chaque patient. Seuls les patients motivés qui coopèrent et répondent à tous les critères inclus participeront à l'étude.

Groupe I (Contrôle) :

Mandibule édentée recevant toutes sur quatre prothèses mandibulaires fixes utilisant des piliers multiunit conventionnellement transvissés.

Groupe II (intervention) :

Mandibule édentée recevant le tout sur quatre prothèses fixes à l'aide d'un système d'attaches de pont OT.

Pour les deux groupes, une prothèse complète amovible inférieure sera construite pour chaque patient éligible. La prothèse inférieure sera dupliquée en résine acrylique transparente qui sera modifiée avec des marqueurs radio-opaques aux sites d'implantation proposés. Ce stent transparent fonctionnera comme appareil de balayage pour le balayage CBCT pour détecter la hauteur et la largeur de l'os, et pour la planification de l'implant.

Phase chirurgicale :

Tous les patients des deux groupes recevront une antibiothérapie prophylactique : 2 g d'amoxicilline (ou 600 mg de clindamycine si allergique à la pénicilline) 1 h avant l'intervention et un bain de bouche à la chlorhexidine 0,2 % pendant une minute avant l'intervention. Les implants seront placés avec un guide entièrement chirurgical, sous anesthésie locale (artcaïne avec adrénaline 1:100 000) et selon les instructions du fabricant.

Pour les deux groupes, les sites d'implantation seront préparés à l'aide du gabarit chirurgical. 4 implants (Neobiotech Co., Ltd, Corée) d'une longueur de 11 à 13 mm seront placés, deux implants antérieurs seront alignés dans une orientation axiale et deux implants postérieurs seront alignés distalement selon le concept tout-sur-quatre dans l'inter zone foraminale. La séquence standard de la préparation du site d'ostéotomie sera suivie pour s'adapter à la taille d'implant sélectionnée. Les implants seront idéalement placés au niveau osseux.

Page 12 sur 22 Groupe I : Après la pose de l'implant et le retrait du guide chirurgical, les piliers de cicatrisation vissés ((Neobiotech Co., Ltd, Corée) seront connectés pendant les périodes de cicatrisation (huit à douze semaines).

Groupe II : Après la pose de l'implant et le retrait du guide chirurgical, les vis de cicatrisation vissées de (Rhien'83) seront connectées pendant la période de cicatrisation (huit à douze semaines).

Après la fin des interventions chirurgicales, tous les patients recevront une prescription de médicaments, des recommandations orales et écrites sur le maintien d'une hygiène bucco-dentaire et un régime alimentaire corrects.

Phase prothétique :

Groupe I :

Huit à douze semaines après la pose de l'implant, des piliers multiunit (Neo-biotech) avec des hauteurs et des angulations appropriées seront connectés aux implants. Les empreintes seront prises à l'aide de la technique d'empreinte à plateau ouvert pour la construction de la superstructure de l'armature, un porte-à-faux postérieur prolongé jusqu'à la première molaire. La passivité de l'armature métallique sera validée en bouche à l'aide du test monovis. L'ajustement non passif sera corrigé par sectionnement et soudure. Le placage acrylique de la superstructure métallique sera réalisé.

Groupe II :

Huit à douze semaines après la pose de l'implant, les piliers OT Equator à profil étroit et bas (Rhein'83, Bologne, Italie) seront vissés sur les implants selon le fabricant. La hauteur trans-muqueuse des piliers sera choisie en fonction de l'épaisseur des tissus mous et de la profondeur de l'implant. Les empreintes seront prises en utilisant la technique d'empreinte du plateau ouvert pour la construction de la superstructure de l'armature, un porte-à-faux postérieur prolongé jusqu'à la première molaire. la superstructure de l'armature coulée reliant tous les implants sera construite après avoir placé les anneaux en acétal (système Seeger, Rhein'83) entre la zone sous-équatoriale des équateurs OT (Rhein'83) et les connexions cylindriques de l'armature "extra grade". Ensuite, la prothèse sera vissée deux fois à 20 N. Pour les deux groupes, l'occlusion sera vérifiée à l'aide de papier à articuler pour d'éventuelles interférences occlusales, et les patients seront inscrits dans un protocole de suivi strict comprenant un ajustement occlusal et un maintien de l'hygiène tous les 3 mois.

Résultats :

Résultat principal La perte osseuse marginale sera mesurée en utilisant une radiographie périapicale avec une technique parallèle (système Digora), l'unité de mesure est le millimètre.

Complications prothétiques comme :

  1. Desserrage de vis prothétique
  2. Fracture de la vis prothétique
  3. Fracture de la prothèse Ces résultats sont binaires et seront mesurés si l'incidence de la complication s'est produite ou non en utilisant (Oui/Non).

Résultat principal : un suivi radiographique sera effectué pour les modifications osseuses marginales. Série de radiographies périapicales numériques standardisées utilisant ; la technique de mise en parallèle du cône long, le porte-film périapical XCP et un gabarit radiographique en acrylique construit individuellement seront pris au moment de l'insertion de la prothèse fixe (ligne de base), 3, 6, 9, 12 mois.

Le logiciel du système Digora sera utilisé pour l'évaluation des modifications osseuses marginales. Des lignes parallèles au grand axe de la surface mésiale et distale de chaque pilier seront tracées. La distance en mm entre la crête de l'os alvéolaire et l'apex de la dent sera mesurée et les modifications de l'os marginal lors des mesures ultérieures seront calculées.

Résultat secondaire :

Le type et l'incidence des complications prothétiques de la prothèse pour chaque groupe seront évalués à 3, 6, 9 et 12 mois, ces complications comprenaient : descellement ou fracture de la vis prothétique, mobilité de la prothèse et fracture de la prothèse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 002
        • Recrutement
        • faculty of oral and dental medicine, Cairo university
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Patients avec des patients complètement édentés

  • Âgé de 40 ans ou plus.
  • Espace inter-arc suffisant d'au moins 13 mm.
  • Bonne hygiène buccale
  • Hauteur minimale de l'os 10 mm et diamètre minimal de l'os doit être de 6 mm

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications générales à la chirurgie buccale
  • Gros fumeurs (plus de 20 cigarettes par
  • Infections aiguës ou chroniques locales
  • Toxicomanie (drogues ou alcool)
  • Patients atteints de troubles neuromusculaires ou psychiatriques.
  • Traitement par bisphosphonates intraveineux
  • Irradiation du cou ou de la tête au cours des 5 dernières années
  • Patients diabétiques (HbA1c>7,5 %)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prothèse mandibulaire fixe tout-sur-quatre utilisant des piliers multiunit transvissés conventionnels.
Patients édentés recevant une prothèse mandibulaire fixe All-on-four utilisant des piliers multiunit transvissés conventionnels.
Les piliers multi-unités sont considérés comme des piliers transvissés de référence. Les piliers multi-unités sont utilisés pour corriger les hauteurs variables entre les implants, pour établir une plate-forme de restauration de niveau pour la prothèse, ainsi que pour situer la connexion de l'implant même avec ou juste en dessous de la surface gingivale. Ils sont également utilisés pour corriger l'angulation des implants, aidant à maintenir les trous d'accès aux vis éloignés des surfaces faciales de la restauration et facilitant le chemin d'insertion de la prothèse.
Expérimental: Prothèse mandibulaire fixe tout-en-un utilisant un système de fixation de pont OT
Patients édentés recevant une prothèse mandibulaire fixe All-on-four utilisant un système de fixation de pont OT
Le système de fixation du pont OT introduit par (Rhein 83) est un système global et bien établi utilisé dans les protocoles prothétiques amovibles, la présence d'un anneau d'acétal Seeger placé entre la zone sous-équatoriale de l'équateur OT et le pilier cylindrique "Extragrade" compense l'espace entre le pilier extragrade et l'attachement de l'équateur OT corrigeant les désalignements mineurs qui se sont produits pendant la procédure prothétique et résultant en un ajustement plus passif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte osseuse marginale
Délai: 1 an de suivi

Un suivi radiographique sera effectué pour les modifications osseuses marginales. Série de radiographies périapicales numériques standardisées utilisant ; la technique de mise en parallèle du cône long, le porte-film périapical XCP et un gabarit radiographique en acrylique construit individuellement seront pris au moment de l'insertion de la prothèse fixe (ligne de base), 3, 6, 9, 12 mois.

Le logiciel du système Digora sera utilisé pour l'évaluation des modifications osseuses marginales. Des lignes parallèles au grand axe de la surface mésiale et distale de chaque pilier seront tracées. La distance en mm entre la crête de l'os alvéolaire et l'apex de la dent sera mesurée et les modifications de l'os marginal lors des mesures ultérieures seront calculées.

1 an de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications prothétiques
Délai: 1 an de suivi
Le type et l'incidence des complications prothétiques de la prothèse pour chaque groupe seront évalués à 3, 6, 9 et 12 mois, ces complications étant : descellement ou fracture de la vis prothétique, mobilité de la prothèse et fracture de la prothèse
1 an de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: nesma O elmosallamy, Cairo univeristy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Première publication (Réel)

29 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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