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軽度認知障害および軽度から中等度のアルツハイマー病患者の不眠症を治療するダリドレキサント (DARIDOR-ALZ)

2026年6月24日 更新者：University Hospital, Montpellier
DARIDOR-ALZは、オレキシン-1受容体とオレキシン-2受容体の両方でオレキシン神経ペプチドの作用を遮断する選択的デュアルオレキシン受容体拮抗薬であるダリドレキサントの有効性と安全性の両方を、MCIの選択された集団において評価することを目的とした第IV相臨床試験です。不眠症を訴える軽度から中等度のアルツハイマー病患者。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 IV 相臨床試験は、単中心、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2 方向クロスオーバー研究 (5 ～ 12 日間の休薬期間で区切られた 1 か月を 2 つの期間とする) です。研究対象集団には MCI および MCI が含まれます。不眠症を訴える60歳から85歳までの軽度から中等度のアルツハイマー病患者。

一晩のベースライン睡眠ポリグラフ記録は、モンペリエ睡眠ユニットで午後 11 時から午前 7 時まで実施されます。 TST < 6 時間、WASO > 1 時間と評価されたベースライン PSG の後、対話型応答技術システムを使用して治療が割り当てられます。

ランダム化リストが生成され、データベースがロックされるまで機密性が保たれます。 参加者、研究者、施設職員は、2 つのクロスオーバー期間中の治療の割り当てを知りません。 患者は、それぞれ1か月の両方の治療期間（治療期間AおよびB）中、毎晩就寝後30分以内に、用量調整なしでダリドレキサント50mgまたはプラセボを投与される群に無作為（1：1）に割り付けられます。 各治療期間の後には、自宅で 1 週間 (5 ～ 12 日間の範囲) の休薬期間が続きます。

ダリドレキサント 50 mg を用いた 10 か月間の非盲検 (OL) 研究は、第 2 治療期間終了後にすべての参加者に提案されます。 軽度から中等度のアルツハイマー病の疑いのある患者を対象とした別の DORA 研究の経験に基づくと、研究者らは 62 人の患者 (脱落者を含む) を募集する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

62

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス
        • 募集
        • University Hospital, Montpellier
        • 主任研究者：
          • Yves DAUVILLIERS, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Lucie BARATEAU, MD
        • 副調査官：
          • Karim BENNYS, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 [60～85] 歳
  • 外来患者

  • 事前審査:

    • 少なくとも週に3晩、少なくとも3か月間十分な睡眠の機会があるにもかかわらず、睡眠の量または質に不満があるという訴え、および
    • 総睡眠時間は臨床的に重大な苦痛や日中の機能障害を引き起こし、
    • インタビューと睡眠日記によって推定された合計睡眠時間は、スクリーニング前の少なくとも1か月間、週に少なくとも3晩、6時間未満でした。
    • 不眠症重症度スケール ISI© スコア ≥ 15
  • ベースライン PSG (ランダム化時) は TST < 6 時間、WASO > 1 時間と評価されました
  • NIA診断基準（MCIの中核臨床基準、CSF Aβ42陽性バイオマーカーおよび神経損傷（MRIによる海馬および/または側頭萎縮））に基づくMCIおよびAD患者の早期診断
  • MMSEは12時から26時まで
  • 臨床認知症評価 CDR 0.5 ～ 2
  • 少なくとも3か月間安定した用量であればCNS薬の可能性：抗コリンエステラーゼ薬（リバスチグミン、ドネペジル、ガランタミン）またはメマンチン
  • 不妊手術を受けておらず、妊娠の可能性のある女性パートナーと性行為を行っている男性被験者の場合、避妊法は必要ありません。

非包含基準:

  • 介護者に大きく依存している患者
  • 施設入り患者
  • アルファベット学習、または読み書きができない被験者
  • 神経心理学的検査を実施できない患者
  • 研究手段（睡眠日誌）を完了できない患者
  • 訪問スケジュールの順守を妨げる地域外への長期滞在が計画されている
  • 少なくとも2ヶ月間の経過観察ができない患者
  • ナルコレプシーおよび/または脱力発作の病歴
  • 薬物またはアルコールの乱用または中毒の病歴
  • うつ病、自殺念慮/未遂、またはその他の精神疾患の病歴
  • 中等度および重度の肝不全
  • 重大/重度の睡眠関連呼吸障害のPSGベースライン証拠（1時間あたり30回を超える無呼吸/低呼吸エピソードと定義）
  • 睡眠覚醒パターンを妨げる治療
  • 向精神薬：抗うつ薬（SSRI（例： フルオキセチン、セルトラリン、パロキセチン…)、SNRI (例: ベンラファクシン、デュロキセチン））、神経弛緩薬（例： クロザピン、オランザピン、アリピプラゾールなど）、および睡眠薬（ベンゾジアゼピン、ゾルピデム、ゾピクロン）または鎮痛薬（レベル 2（例: コデイン、トラマドール)、およびレベル 3 (モルヒネおよび誘導体))
  • 製品特性概要 (SmPC) に記載されている活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症

  • 禁止および制限されている併用薬:

    • 中枢神経系抑制薬の併用
    • CYP3A4阻害剤
    • CYP3A4誘導剤
  • 別の臨床試験への参加または治験薬の投与
  • フランス公衆衛生法の条項に従って保護された集団（例: 法的保護下にある患者、囚人、妊娠中、出産中または授乳中の女性、後見/保佐下の患者)。
  • 公的健康保険が適用されない対象
  • 熟考期間後に書面によるインフォームドコンセントを取得できなかった場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダリドレキサント50mg

患者は、1か月間（期間Aまたは期間B）ダリドレキサント50mgを投与されます。

ダリドレキサントは、不眠症の治療のために開発されている、経口投与されるデュアルオレキシン 1 型および 2 型 (OX1 および OX2) 受容体拮抗薬 (DORA) です。
薬：ダリドレキサント50mg
実験グループに無作為に割り付けられた患者は、1か月間、毎晩就寝後30分以内に治療を受けることになる。 治療期間 (期間 A または期間 B) の後には、自宅で 1 週間 (5 ～ 12 日間の範囲) の休薬期間が続きます。
手順：睡眠ポリグラフィー
血圧と心拍数のモニタリングを伴う終夜ポリソムノグラフィーの記録は、夜間、午後11時から睡眠検査室で実施されます。ベースライン（ランダム化前）および各期間（期間 A/M1、期間 B/M2）の終了時の午前 7 時まで。 記録手順は、脳波、2 つの眼電図、筋電図、心電図、およびビデオ記録で構成されます。 この検査には痛みはありません（記録中、センサーは皮膚に貼り付けられます）。 このビデオ睡眠ポリグラフの利点は、睡眠構造、微小覚醒、呼吸現象、および夜間の運動行動の評価に基づいています。
行動：神経心理学的評価
完全な神経心理学的評価は、包含、M1、M2 で実行されます。
行動：睡眠と問題行動に関するアンケート
睡眠および問題行動に関するアンケートは、入学時、M1、M2 で実施されます。
手順：活動量測定
包含訪問、M1 訪問、および M2 訪問の前に、平均 7 日間 (最低 3 泊必要) の活動量測定。
手順：24 時間外来血圧モニタリング (ABPM)
血圧と心拍数を複数回定期的に測定することにより、患者の 24 時間の血行力学的プロファイルを評価します。 ABP は包含時、M1 および M2 で監視されます。
他の：バイオマーカーアッセイ
血清および脳脊髄液（CSF）中のADバイオマーカー（Aβ42、Aβ40、タウ、P-タウ、ニューロフィラメント）および炎症誘発性サイトカイン（TNFα、IL6）の測定、およびCSF中のオレキシン-A/ヒポクレチン-1の投与量
プラセボコンパレーター：プラセボ対照腕
患者は、ダリドレキサント 50 mg と一致するプラセボを 1 か月間 (期間 A または期間 B) 投与されます。
手順：睡眠ポリグラフィー
血圧と心拍数のモニタリングを伴う終夜ポリソムノグラフィーの記録は、夜間、午後11時から睡眠検査室で実施されます。ベースライン（ランダム化前）および各期間（期間 A/M1、期間 B/M2）の終了時の午前 7 時まで。 記録手順は、脳波、2 つの眼電図、筋電図、心電図、およびビデオ記録で構成されます。 この検査には痛みはありません（記録中、センサーは皮膚に貼り付けられます）。 このビデオ睡眠ポリグラフの利点は、睡眠構造、微小覚醒、呼吸現象、および夜間の運動行動の評価に基づいています。
行動：神経心理学的評価
完全な神経心理学的評価は、包含、M1、M2 で実行されます。
行動：睡眠と問題行動に関するアンケート
睡眠および問題行動に関するアンケートは、入学時、M1、M2 で実施されます。
手順：活動量測定
包含訪問、M1 訪問、および M2 訪問の前に、平均 7 日間 (最低 3 泊必要) の活動量測定。
手順：24 時間外来血圧モニタリング (ABPM)
血圧と心拍数を複数回定期的に測定することにより、患者の 24 時間の血行力学的プロファイルを評価します。 ABP は包含時、M1 および M2 で監視されます。
他の：バイオマーカーアッセイ
血清および脳脊髄液（CSF）中のADバイオマーカー（Aβ42、Aβ40、タウ、P-タウ、ニューロフィラメント）および炎症誘発性サイトカイン（TNFα、IL6）の測定、およびCSF中のオレキシン-A/ヒポクレチン-1の投与量
薬：プラセボ
対照群に無作為に割り付けられた患者には、1か月間毎晩就寝後30分以内にプラセボが投与される。 治療期間 (期間 A または期間 B) の後には、自宅で 1 週間 (5 ～ 12 日間の範囲) の休薬期間が続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計睡眠時間 (TST) の変化。
時間枠：ベースラインから各期間 A/B (Month1/Month2) の終了まで
TST は合計睡眠時間 (分単位) として定義されます。 合計睡眠時間は、合計録画時間中にスコア化された睡眠時間の合計です。 TST は睡眠ポリグラフィー中に測定されます。
ベースラインから各期間 A/B (Month1/Month2) の終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入眠後の起床時間の変化（WASO）
時間枠：ベースラインから各期間 A/B (Month1/Month2) の終了まで
WASO は、最初の睡眠開始後の覚醒時間として定義されます。 WASO は、夜間睡眠検査室 (PSG) の評価中に測定され、持続的な睡眠の開始からの覚醒時間として定義されます。
ベースラインから各期間 A/B (Month1/Month2) の終了まで
永続的スリープ (LPS) までの遅延の変化
時間枠：ベースラインから各期間 A/B (Month1/Month2) の終了まで
LPS は、総録画時間の開始を示す「消灯」から、睡眠として記録される最初のエポックまでの時間 (分単位) です。 LPS は睡眠ポリグラフィー中に測定されます。
ベースラインから各期間 A/B (Month1/Month2) の終了まで
睡眠ポリグラフィー中のステージ 1 ～ 2 での睡眠時間の測定
時間枠：ベースラインから各期間 A/B (Month1/Month2) の終了まで
睡眠ポリグラフィー中にステージ 1 ～ 2 の睡眠に費やされた時間を時間と分で測定します。
ベースラインから各期間 A/B (Month1/Month2) の終了まで
睡眠ポリグラフィー中のステージ 3 での睡眠時間の測定
時間枠：ベースラインから各期間 A/B (Month1/Month2) の終了まで
睡眠ポリグラフィー中にステージ 3 の睡眠に費やした時間を時間と分で測定します。
ベースラインから各期間 A/B (Month1/Month2) の終了まで
一晩中起きた回数の測定
時間枠：ベースラインから各期間 A/B (Month1/Month2) の終了まで
一晩中覚醒発作の回数が睡眠ポリグラフィーによって測定されます。
ベースラインから各期間 A/B (Month1/Month2) の終了まで
夜の4分の1あたりの覚醒発作の数の測定
時間枠：ベースラインから各期間 A/B (Month1/Month2) の終了まで
夜間の 4 分の 1 あたりの覚醒発作の数は、ポリソムノグラフィーによって測定されます。
ベースラインから各期間 A/B (Month1/Month2) の終了まで
睡眠時間と覚醒時間の変化
時間枠：ベースラインから各期間 A/B (Month1/Month2) の終了まで
アクチメトリーによって測定された、参加日から各訪問までの 7 日間の平均睡眠時間 (時間と分)。
ベースラインから各期間 A/B (Month1/Month2) の終了まで
睡眠時間と覚醒時間の変化
時間枠：ベースラインから6か月目まで
アクチメトリーによって測定された、参加日から各訪問までの 7 日間の平均睡眠時間 (時間と分)。
ベースラインから6か月目まで
睡眠時間と覚醒時間の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
アクチメトリーによって測定された、参加日から各訪問までの 7 日間の平均睡眠時間 (時間と分)。
ベースラインから 12 か月目まで
患者に実施された自己申告式アンケートの結果のばらつき - 不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースラインから各期間 A/B (Month1/Month2) の終了まで

自己報告アンケートISIを含む、患者報告アウトカムのベースラインからの値と変動。

不眠症重症度指数 (ISI) は、不眠症の性質、夜間および日中の要素の重症度、および不眠症の影響を評価する 7 項目の自己申告アンケートです。

各項目は 0 (問題なし) ～ 4 (非常に大きな問題) で採点され、合計は 0 ～ 28 (不眠症がない (0 ～ 7)、閾値以下の不眠症 (8 ～ 14)、中等度の不眠症 (15 ～ 21)、そして重度の不眠症（22-28）。
ベースラインから各期間 A/B (Month1/Month2) の終了まで
患者に実施された自己申告式アンケートの結果のばらつき - 不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースラインから6か月目まで

自己報告アンケートISIを含む、患者報告アウトカムのベースラインからの値と変動。

不眠症重症度指数 (ISI) は、不眠症の性質、夜間および日中の要素の重症度、および不眠症の影響を評価する 7 項目の自己申告アンケートです。

各項目は 0 (問題なし) ～ 4 (非常に大きな問題) で採点され、合計は 0 ～ 28 (不眠症がない (0 ～ 7)、閾値以下の不眠症 (8 ～ 14)、中等度の不眠症 (15 ～ 21)、そして重度の不眠症（22-28）。
ベースラインから6か月目まで
患者に実施された自己申告式アンケートの結果のばらつき - 不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで

自己報告アンケートISIを含む、患者報告アウトカムのベースラインからの値と変動。

不眠症重症度指数 (ISI) は、不眠症の性質、夜間および日中の要素の重症度、および不眠症の影響を評価する 7 項目の自己申告アンケートです。

各項目は 0 (問題なし) ～ 4 (非常に大きな問題) で採点され、合計は 0 ～ 28 (不眠症がない (0 ～ 7)、閾値以下の不眠症 (8 ～ 14)、中等度の不眠症 (15 ～ 21)、そして重度の不眠症（22-28）。
ベースラインから 12 か月目まで
患者に実施された自己申告式アンケートの結果のばらつき - エプワース眠気スケール (ESS)
時間枠：ベースラインから各期間 A/B (Month1/Month2) の終了まで

自己報告アンケートESSを含む、患者報告アウトカムのベースラインからの値と変動。

エプワース眠気スケール (ESS) は、さまざまな状況における日中の眠気の自己申告尺度であり、8 つの質問で構成されます。 ESS スコアの範囲は 0 ～ 24 (1 ～ 6 点: 正常な睡眠、7 ～ 8 点: 平均的な眠気、9 ～ 24 点: 異常な (おそらく病的な) 眠気)。
ベースラインから各期間 A/B (Month1/Month2) の終了まで
患者に実施された自己申告式アンケートの結果のばらつき - ESS
時間枠：ベースラインから6か月目まで

自己報告アンケートESSを含む、患者報告アウトカムのベースラインからの値と変動。

エプワース眠気スケール (ESS) は、さまざまな状況における日中の眠気の自己申告尺度であり、8 つの質問で構成されます。 ESS スコアの範囲は 0 ～ 24 (1 ～ 6 点: 正常な睡眠、7 ～ 8 点: 平均的な眠気、9 ～ 24 点: 異常な (おそらく病的な) 眠気)。
ベースラインから6か月目まで
患者に実施された自己申告式アンケートの結果のばらつき - エプワース眠気スケール (ESS)
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで

自己報告アンケートESSを含む、患者報告アウトカムのベースラインからの値と変動。

エプワース眠気スケール (ESS) は、さまざまな状況における日中の眠気の自己申告尺度であり、8 つの質問で構成されます。 ESS スコアの範囲は 0 ～ 24 (1 ～ 6 点: 正常な睡眠、7 ～ 8 点: 平均的な眠気、9 ～ 24 点: 異常な (おそらく病的な) 眠気)。
ベースラインから 12 か月目まで
患者に実施された自己申告式アンケートの結果のばらつき - 不眠症の日中の症状と影響 (IDSIQ)
時間枠：ベースラインから各期間 A/B (Month1/Month2) の終了まで

自己申告アンケート IDSIQ を含む、患者報告アウトカムのベースラインからの値と変動。

不眠症日中の症状と影響に関する質問票 (IDSIQ) は、不眠症患者の日中の機能を評価する、患者報告のアウトカム指標です。

これは、日中の不眠症の障害を反映する、警戒/認知、気分、および眠気の領域の 3 つの領域にグループ化された 14 の項目 (それぞれ 0 から 10 までの数値評価スケールを使用) で構成されています。

IDSIQ 眠気ドメインには 4 つの項目があり、ドメイン スコアの範囲は 0 から最大 40 であり、スコアが高いほど負担が大きいことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示し、ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。
ベースラインから各期間 A/B (Month1/Month2) の終了まで
患者に実施された自己申告式アンケートの結果のばらつき - 不眠症の日中の症状と影響 (IDSIQ)
時間枠：ベースラインから6か月目まで

自己申告アンケート IDSIQ を含む、患者報告アウトカムのベースラインからの値と変動。

不眠症日中の症状と影響に関する質問票 (IDSIQ) は、不眠症患者の日中の機能を評価する、患者報告のアウトカム指標です。

これは、日中の不眠症の障害を反映する、警戒/認知、気分、および眠気の領域の 3 つの領域にグループ化された 14 の項目 (それぞれ 0 から 10 までの数値評価スケールを使用) で構成されています。

IDSIQ 眠気ドメインには 4 つの項目があり、ドメイン スコアの範囲は 0 から最大 40 であり、スコアが高いほど負担が大きいことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示し、ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。
ベースラインから6か月目まで
患者に実施された自己申告式アンケートの結果のばらつき - 不眠症の日中の症状と影響 (IDSIQ)
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで

自己申告アンケート IDSIQ を含む、患者報告アウトカムのベースラインからの値と変動。

不眠症日中の症状と影響に関する質問票 (IDSIQ) は、不眠症患者の日中の機能を評価する、患者報告のアウトカム指標です。

これは、日中の不眠症の障害を反映する、警戒/認知、気分、および眠気の領域の 3 つの領域にグループ化された 14 の項目 (それぞれ 0 から 10 までの数値評価スケールを使用) で構成されています。

IDSIQ 眠気ドメインには 4 つの項目があり、ドメイン スコアの範囲は 0 から最大 40 であり、スコアが高いほど負担が大きいことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示し、ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。
ベースラインから 12 か月目まで
患者に実施された自己申告式アンケートの結果のばらつき - 睡眠日記
時間枠：ベースラインから各期間 A/B (Month1/Month2) の終了まで

自己報告アンケート睡眠日記を含む、患者報告アウトカムのベースラインからの値と変動。

参加者は毎日の睡眠日記（入眠潜時、入眠後の覚醒、早朝覚醒、総起床時間、総睡眠時間、睡眠効率）を記入します。
ベースラインから各期間 A/B (Month1/Month2) の終了まで
患者に実施された自己申告式アンケートの結果のばらつき - 睡眠日記
時間枠：ベースラインから6か月目まで

自己報告アンケート睡眠日記を含む、患者報告アウトカムのベースラインからの値と変動。

参加者は毎日の睡眠日記（入眠潜時、入眠後の覚醒、早朝覚醒、総起床時間、総睡眠時間、睡眠効率）を記入します。
ベースラインから6か月目まで
患者に実施された自己申告式アンケートの結果のばらつき - 睡眠日記
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで

自己報告アンケート睡眠日記を含む、患者報告アウトカムのベースラインからの値と変動。

参加者は毎日の睡眠日記（入眠潜時、入眠後の覚醒、早朝覚醒、総起床時間、総睡眠時間、睡眠効率）を記入します。
ベースラインから 12 か月目まで
患者に実施された健康評価アンケートの結果のばらつき - 精神神経疾患インベントリ (NPI)
時間枠：ベースラインから各期間 A/B (Month1/Month2) の終了まで

夜間の興奮は、神経精神病検査 (NPI) の興奮/攻撃性ドメインを使用して評価されます。

神経精神医学インベントリ (NPI) は、質問、サブ質問、頻度と重症度の評価でスコア付けされた 12 項目で構成され、アルツハイマー病やその他の神経変性障害における行動の変化を評価するために使用されます。 興奮/攻撃性の領域は訪問ごとに評価されます。
ベースラインから各期間 A/B (Month1/Month2) の終了まで
患者に実施された健康評価アンケートの結果のばらつき - 精神神経疾患インベントリ (NPI)
時間枠：ベースラインから6か月目まで

夜間の興奮は、神経精神病検査 (NPI) の興奮/攻撃性ドメインを使用して評価されます。

神経精神医学インベントリ (NPI) は、質問、サブ質問、頻度と重症度の評価でスコア付けされた 12 項目で構成され、アルツハイマー病やその他の神経変性障害における行動の変化を評価するために使用されます。 興奮/攻撃性の領域は訪問ごとに評価されます。
ベースラインから6か月目まで
患者に実施された健康評価アンケートの結果のばらつき - 精神神経疾患インベントリ (NPI)
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで

夜間の興奮は、神経精神病検査 (NPI) の興奮/攻撃性ドメインを使用して評価されます。

神経精神医学インベントリ (NPI) は、質問、サブ質問、頻度と重症度の評価でスコア付けされた 12 項目で構成され、アルツハイマー病やその他の神経変性障害における行動の変化を評価するために使用されます。 興奮/攻撃性の領域は訪問ごとに評価されます。
ベースラインから 12 か月目まで
患者に実施される健康評価アンケートの結果のばらつき - Beck Depression Inventory (BDI)
時間枠：ベースラインから各期間 A/B (Month1/Month2) の終了まで

健康評価アンケートBDIを含む、患者が報告したアウトカムのベースラインからの値と変動。

ベックうつ病インベントリ (BDI) には、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までの 4 段階評価の 21 項目が含まれています。 最小スコアは 0、最大スコアは 63 で、スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
ベースラインから各期間 A/B (Month1/Month2) の終了まで
患者に実施される健康評価アンケートの結果のばらつき - Beck Depression Inventory (BDI)
時間枠：ベースラインから6か月目まで

健康評価アンケートBDIを含む、患者が報告したアウトカムのベースラインからの値と変動。

ベックうつ病インベントリ (BDI) には、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までの 4 段階評価の 21 項目が含まれています。 最小スコアは 0、最大スコアは 63 で、スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
ベースラインから6か月目まで
患者に実施される健康評価アンケートの結果のばらつき - Beck Depression Inventory (BDI)
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで

健康評価アンケートBDIを含む、患者が報告したアウトカムのベースラインからの値と変動。

ベックうつ病インベントリ (BDI) には、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までの 4 段階評価の 21 項目が含まれています。 最小スコアは 0、最大スコアは 63 で、スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
ベースラインから 12 か月目まで
患者に実施される健康評価アンケートの結果のばらつき - EuroQoL-5D (EQ5D)
時間枠：ベースラインから各期間 A/B (Month1/Month2) の終了まで

健康評価アンケート EQ5D を含む、患者が報告した転帰のベースラインからの値と変動。

EuroQol 5 次元記述システム (EQ5D) は、可動性、洗濯と着替え、日常活動、痛みと不安を評価する健康評価スケールの生活の質の質問表です。 各質問には、問題なし、いくつかの問題、重要な問題の 3 つのレベルの回答があります。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。

アンケートには、想像できる最悪の健康状態 (0) から想像できる最高の健康状態 (100) までの範囲のスコアを使用して、患者が生活の質についての認識を定量化する視覚的なアナログ スケールも含まれています。
ベースラインから各期間 A/B (Month1/Month2) の終了まで
患者に実施される健康評価アンケートの結果のばらつき - EuroQoL-5D (EQ5D)
時間枠：ベースラインから6か月目まで

健康評価アンケート EQ5D を含む、患者が報告した転帰のベースラインからの値と変動。

EuroQol 5 次元記述システム (EQ5D) は、可動性、洗濯と着替え、日常活動、痛みと不安を評価する健康評価スケールの生活の質の質問表です。 各質問には、問題なし、いくつかの問題、重要な問題の 3 つのレベルの回答があります。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。

アンケートには、想像できる最悪の健康状態 (0) から想像できる最高の健康状態 (100) までの範囲のスコアを使用して、患者が生活の質についての認識を定量化する視覚的なアナログ スケールも含まれています。
ベースラインから6か月目まで
患者に実施される健康評価アンケートの結果のばらつき - EuroQoL-5D (EQ5D)
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで

健康評価アンケート EQ5D を含む、患者が報告した転帰のベースラインからの値と変動。

EuroQol 5 次元記述システム (EQ5D) は、可動性、洗濯と着替え、日常活動、痛みと不安を評価する健康評価スケールの生活の質の質問表です。 各質問には、問題なし、いくつかの問題、重要な問題の 3 つのレベルの回答があります。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。

アンケートには、想像できる最悪の健康状態 (0) から想像できる最高の健康状態 (100) までの範囲のスコアを使用して、患者が生活の質についての認識を定量化する視覚的なアナログ スケールも含まれています。
ベースラインから 12 か月目まで
認知の変化
時間枠：ベースラインから各期間 A/B (Month1/Month2) の終了まで

アルツハイマー病共同研究 - 前臨床アルツハイマー認知症 (ADCS-PACC) スケール スコアは、ミニ精神状態検査 (MMSE) (0 ～ 30 点の範囲)、自由および合図による選択的リマインディング テスト - FCSRT (0 ～ 30 点の範囲) のスコアに基づきます。 0 ～ 48 点）、数字置換記号テスト、成人用ウェクスラー知能指数（WAIS-IV）（0 ～ 93 点の範囲）、臨床認知症評価尺度（CDR）（0 ～ 18 点の範囲）、および2分間の言語流暢性テスト。

ADCS-PACC は来院ごとに測定されます。 各コンポーネントの変更スコアは、そのコンポーネントのベースライン サンプル標準偏差で除算されて、標準化された Z スコアが形成されます。 これらの Z スコアが合計されて複合値が形成されます。 Z スコアは -5 から +5 の範囲で、スコアが高いほど欠損が少ないことを示し、スコアが低いほど欠損が大きいことを示します。
ベースラインから各期間 A/B (Month1/Month2) の終了まで
認知の変化
時間枠：ベースラインから6か月目まで

アルツハイマー病共同研究 - 前臨床アルツハイマー認知症 (ADCS-PACC) スケール スコアは、ミニ精神状態検査 (MMSE) (0 ～ 30 点の範囲)、自由および合図による選択的リマインディング テスト - FCSRT (0 ～ 30 点の範囲) のスコアに基づきます。 0 ～ 48 点）、数字置換記号テスト、成人用ウェクスラー知能指数（WAIS-IV）（0 ～ 93 点の範囲）、臨床認知症評価尺度（CDR）（0 ～ 18 点の範囲）、および2分間の言語流暢性テスト。

ADCS-PACC は来院ごとに測定されます。 各コンポーネントの変更スコアは、そのコンポーネントのベースライン サンプル標準偏差で除算されて、標準化された Z スコアが形成されます。 これらの Z スコアが合計されて複合値が形成されます。 Z スコアは -5 から +5 の範囲で、スコアが高いほど欠損が少ないことを示し、スコアが低いほど欠損が大きいことを示します。
ベースラインから6か月目まで
認知の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで

アルツハイマー病共同研究 - 前臨床アルツハイマー認知症 (ADCS-PACC) スケール スコアは、ミニ精神状態検査 (MMSE) (0 ～ 30 点の範囲)、自由および合図による選択的リマインディング テスト - FCSRT (0 ～ 30 点の範囲) のスコアに基づきます。 0 ～ 48 点）、数字置換記号テスト、成人用ウェクスラー知能指数（WAIS-IV）（0 ～ 93 点の範囲）、臨床認知症評価尺度（CDR）（0 ～ 18 点の範囲）、および2分間の言語流暢性テスト。

ADCS-PACC は来院ごとに測定されます。 各コンポーネントの変更スコアは、そのコンポーネントのベースライン サンプル標準偏差で除算されて、標準化された Z スコアが形成されます。 これらの Z スコアが合計されて複合値が形成されます。 Z スコアは -5 から +5 の範囲で、スコアが高いほど欠損が少ないことを示し、スコアが低いほど欠損が大きいことを示します。
ベースラインから 12 か月目まで
血圧の変化
時間枠：ベースラインから各期間 A/B (Month1/Month2) の終了まで
ダリドレキサント 50 mg とプラセボを比較した、睡眠ポリグラフィー中の血圧変動 (収縮期および拡張期) の減少と、ベースラインから各期間の終わり (月 1/月 2) までの 24 時間血圧モニタリングの低下パターンの増加。
ベースラインから各期間 A/B (Month1/Month2) の終了まで
血圧の変化
時間枠：ベースラインから6か月目まで
ダリドレキサント 50 mg のベースラインから 6 か月目までの 24 時間血圧 (収縮期および拡張期) モニタリングの低下パターンの変化。
ベースラインから6か月目まで
血圧の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
ダリドレキサント 50 mg のベースラインから 12 か月目までの 24 時間血圧 (収縮期および拡張期) モニタリングの低下パターンの変化。
ベースラインから 12 か月目まで
血中ADバイオマーカーおよび炎症誘発性サイトカインレベルの変化
時間枠：ベースラインから各期間 A/B (Month1/Month2) の終了まで
血中ADバイオマーカー（Aβ42、Aβ40、タウ、P-タウ、神経フィラメント）および血清中の炎症促進性サイトカイン（TNFα、IL6）レベルの測定。
ベースラインから各期間 A/B (Month1/Month2) の終了まで
血中ADバイオマーカーおよび炎症誘発性サイトカインレベルの変化
時間枠：ベースラインから6か月目まで
血中ADバイオマーカー（Aβ42、Aβ40、タウ、P-タウ、神経フィラメント）および血清中の炎症促進性サイトカイン（TNFα、IL6）レベルの測定。
ベースラインから6か月目まで
血中ADバイオマーカーおよび炎症誘発性サイトカインレベルの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月目まで
血中ADバイオマーカー（Aβ42、Aβ40、タウ、P-タウ、神経フィラメント）および血清中の炎症促進性サイトカイン（TNFα、IL6）レベルの測定。
ベースラインから 12 か月目まで
CSF ADバイオマーカーおよび炎症誘発性サイトカインの濃度
時間枠：ベースライン
脳脊髄液（CSF）中のADバイオマーカー（Aβ42、Aβ40、タウ、P-タウ、ニューロフィラメント）および炎症誘発性サイトカイン（TNFα、IL6）レベルの測定。
ベースライン
CSFオレキシンA/ヒポクレチン濃度
時間枠：ベースライン
脳脊髄液（CSF）中のオレキシンA/ヒポクレチンの測定
ベースライン
発生した重篤な有害事象の割合
時間枠：ベースラインから12か月の間
安全性: ベースラインから 12 か月間の重篤な有害事象の割合。
ベースラインから12か月の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Montpellier

協力者

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Yves Dauvilliers, MD、University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月13日

一次修了 (推定)

2027年5月13日

研究の完了 (推定)

2028年3月13日

試験登録日

最初に提出

2023年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月20日

最初の投稿 (実際)

2023年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月24日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RECHMPL22_0529

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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