Daridorexant til behandling af søvnløshed hos patienter med mild kognitiv svækkelse og mild til moderat Alzheimers sygdom (DARIDOR-ALZ)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske fase IV-studie er et monocentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-vejs-crossover-studie (med to perioder på en måned adskilt af en udvaskningsperiode fra 5 til 12 dage). Studiepopulationen inkluderer MCI og mild til moderat AD-patienter i alderen mellem 60 og 85 år med søvnløshed.
En enkelt nat baseline polysomnografi-optagelse vil blive udført fra kl. 23.00 til kl. 07.00 på Montpelliers søvnenhed. Efter en baseline PSG, der vurderede TST < 6 timer og WASO > 1 time, vil behandlingen blive tildelt ved hjælp af et interaktivt responsteknologisystem.
En randomiseringsliste vil blive genereret og vil forblive fortrolig, indtil databasen er låst. Deltagere, efterforskere og personale på stedet vil være uvidende om tildeling af behandling i de to overgangsperioder. Patienterne vil blive randomiseret (1:1) til at modtage daridorexant 50 mg eller placebo, uden titrering, hver aften inden for 30 minutter efter, de går i seng i begge behandlingsperioder (Behandlingsperiode A og B) af en måneds varighed hver. Hver behandlingsperiode vil blive efterfulgt af en uges (interval 5-12 dage) udvaskningsperiode derhjemme.
En ti-måneders åben-label (OL) undersøgelse med daridorexant 50 mg vil blive foreslået til alle deltagere efter at have afsluttet den anden behandlingsperiode. Baseret på erfaringerne med et andet DORA-studie med patienter med mild til moderat sandsynlig Alzheimers sygdom, skulle efterforskerne rekruttere 62 patienter (inklusive frafald).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yves DAUVILLIERS, MD
- Telefonnummer: +33467336361
- E-mail: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig
- Rekruttering
- University Hospital, Montpellier
-
Ledende efterforsker:
- Yves DAUVILLIERS, MD
-
Kontakt:
- Yves DAUVILLIERS, MD
- Telefonnummer: +33467336361
- E-mail: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
-
Underforsker:
- Lucie BARATEAU, MD
-
Underforsker:
- Karim BENNYS, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder [60-85] år gammel
- Ambulante patienter
Forundersøgelse:
- Klager over utilfredshed med søvnmængde eller -kvalitet, trods tilstrækkelig mulighed for søvn, mindst 3 nætter om ugen og i mindst 3 måneder, og
- Samlet søvntid forårsager klinisk signifikant lidelse eller svækkelse af funktion i dagtimerne, og
- Samlet søvntid estimeret ved interview og søvndagbog var under 6 timer, på mindst 3 nætter om ugen og i mindst 1 måned før screening, og
- Insomnia Severity Scale ISI©-score ≥ 15
- Baseline PSG (ved randomisering) vurderet TST < 6 timer og WASO > 1 time
- Diagnose af MCI- og AD-patienter på et tidligt stadie i henhold til NIA-diagnosekriterierne (kliniske kernekriterier for MCI, positiv biomarkør for CSF Aβ42 og neuronal skade (hippocampus og/eller temporal atrofi ved MR))
- MMSE fra 12 til 26
- Klinisk demensvurdering CDR fra 0,5 til 2
- Mulige CNS-lægemidler, hvis dosis er stabil i mindst 3 måneder: anticholinesterase-lægemidler (rivastigmin, donepezil, galantamin) eller memantin
- For en mandlig forsøgsperson, der ikke er steriliseret og er seksuelt aktiv med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, er der ikke behov for præventionsmetoder
Ikke-inkluderingskriterier:
- Patienter er væsentligt afhængige af pårørende
- Institutionaliserede patienter
- Analfabetisme eller personer, der ikke kan læse eller/og skrive
- Patienter, der ikke er i stand til at udføre de neuropsykologiske tests
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsesinstrumenterne (søvndagbog)
- Planlagt længere ophold uden for regionen, der forhindrer overholdelse af besøgsplanen
- Patienter, der ikke kan følges op i mindst 2 måneder
- Anamnese med narkolepsi og/eller katapleksi
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed
- Anamnese med depression eller selvmordstanker/-forsøg eller andre psykiatriske tilstande
- Moderat og svær leversvigt
- PSG-baseline-evidens for signifikant/alvorlig søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse (defineret som >30 apnø-/hypopnøepisoder pr. time)
- Behandlinger, der forstyrrer søvn-vågen-mønstre
- Psykotropiske lægemidler: antidepressiva (SSRI (f. fluoxetin, sertralin, paroxetin...), SNRI (f.eks. venlafaxin, duloxetin)), neuroleptika (f.eks. clozapin, olanzapin, aripiprazol...) og hypnotika (benzodiazepiner, zolpidem, zopiclon) eller medicin mod smerte (niveau 2 (f.eks. kodein, tramadol) og niveau 3 (morfin og derivater))
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i produktresuméet (SmPC)
Forbudte og begrænsede samtidig medicinering:
- Samtidig CNS-depressive lægemidler
- CYP3A4-hæmmere
- CYP3A4-inducere
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller administration af et forsøgsprodukt
- Beskyttet befolkning i henhold til artikler i den franske folkesundhedskodeks (f.eks. patienter under lovbeskyttelse, fanger, gravide, fødende eller ammende kvinder og patienter under værgemål/kuratorskab).
- Emner, der ikke er omfattet af den offentlige sygesikring
- Manglende indhentning af skriftligt informeret samtykke efter en betænkningstid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Daridorexant 50 mg
Patienterne vil modtage daridorexant 50 mg i løbet af en måned (periode A eller periode B). Daridorexant er en oralt administreret dobbelt orexin type 1 og type 2 (OX1 og OX2) receptorantagonist (DORA), der udvikles til behandling af søvnløshed. |
Patienter randomiseret i forsøgsgruppen vil modtage behandlingen hver aften inden for 30 minutter efter at de er gået i seng i løbet af en måned.
Behandlingsperioden (Periode A eller Periode B) vil blive efterfulgt af en uges (interval 5-12 dage) udvaskningsperiode derhjemme.
En helnats polysomnografioptagelse med blodtryks- og pulsmåling vil blive udført om natten i Søvnlaboratoriet fra kl. til kl. 7 ved baseline (før randomiseringen) og ved slutningen af hver periode (Periode A/M1, Periode B/M2).
Optagelsesproceduren består af et elektroencefalogram, to elektrookulogrammer, et elektromyogram, et elektrokardiogram og en videografisk optagelse.
Denne undersøgelse er smertefri (sensorerne er limet til huden under optagelsens varighed).
Fordelene ved denne video-polysomnografi er baseret på evaluering af søvnarkitektur, mikro-arousals, respiratoriske hændelser og natlig motorisk adfærd.
En fuldstændig neuropsykologisk vurdering vil blive udført ved inklusion, M1, M2
Spørgeskemaer om søvn og adfærdsproblemer vil blive udført ved inklusion, M1, M2
Måling af aktimetri i syv dage i gennemsnit (med minimum tre nætter påkrævet) forud for inklusionsbesøget, M1-besøget og M2-besøget.
Evaluering af den 24-timers hæmodynamiske profil af en patient ved flere og regelmæssige blodtryks- og pulsmålinger.
ABP vil blive overvåget ved inklusion, M1 og M2
Bestemmelse af AD-biomarkører (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilament) og proinflammatoriske cytokiner (TNFa, IL6) i serum og cerebrospinalvæske (CSF) og dosering af Orexin-A/hypocretin-1 i CSF
|
|
Placebo komparator: Placebo-kontrolleret arm
Patienterne vil modtage en placebo, der matcher daridorexant 50 mg i løbet af en måned (periode A eller periode B).
|
En helnats polysomnografioptagelse med blodtryks- og pulsmåling vil blive udført om natten i Søvnlaboratoriet fra kl. til kl. 7 ved baseline (før randomiseringen) og ved slutningen af hver periode (Periode A/M1, Periode B/M2).
Optagelsesproceduren består af et elektroencefalogram, to elektrookulogrammer, et elektromyogram, et elektrokardiogram og en videografisk optagelse.
Denne undersøgelse er smertefri (sensorerne er limet til huden under optagelsens varighed).
Fordelene ved denne video-polysomnografi er baseret på evaluering af søvnarkitektur, mikro-arousals, respiratoriske hændelser og natlig motorisk adfærd.
En fuldstændig neuropsykologisk vurdering vil blive udført ved inklusion, M1, M2
Spørgeskemaer om søvn og adfærdsproblemer vil blive udført ved inklusion, M1, M2
Måling af aktimetri i syv dage i gennemsnit (med minimum tre nætter påkrævet) forud for inklusionsbesøget, M1-besøget og M2-besøget.
Evaluering af den 24-timers hæmodynamiske profil af en patient ved flere og regelmæssige blodtryks- og pulsmålinger.
ABP vil blive overvåget ved inklusion, M1 og M2
Bestemmelse af AD-biomarkører (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilament) og proinflammatoriske cytokiner (TNFa, IL6) i serum og cerebrospinalvæske (CSF) og dosering af Orexin-A/hypocretin-1 i CSF
Patienter randomiseret i kontrolgruppen vil modtage placebo hver aften inden for 30 minutter efter at have gået i seng i løbet af en måned.
Behandlingsperioden (Periode A eller Periode B) vil blive efterfulgt af en uges (interval 5-12 dage) udvaskningsperiode derhjemme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Total Sleep Time (TST).
Tidsramme: fra baseline til slutningen af hver periode A/B (måned1/måned2)
|
TST er defineret som den samlede søvntid i minutter.
Den samlede søvntid er den samlede mængde søvntid, der er scoret i løbet af den samlede optagelsestid.
TST måles under polysomnografi.
|
fra baseline til slutningen af hver periode A/B (måned1/måned2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vågnetiden efter indsættelse af søvn (WASO)
Tidsramme: fra baseline til slutningen af hver periode A/B (måned1/måned2)
|
WASO er defineret som den tid, det tager at vågne efter den første søvn.
WASO måles under nattens søvn laboratorievurdering (PSG) og defineres som varigheden af vågenhed fra begyndelsen af vedvarende søvn.
|
fra baseline til slutningen af hver periode A/B (måned1/måned2)
|
|
Ændring i latens til vedvarende søvn (LPS)
Tidsramme: fra baseline til slutningen af hver periode A/B (måned1/måned2)
|
LPS er tiden i minutter fra 'lys slukket', der markerer starten på den samlede optagelsestid til den første epoke registreret som søvn.
LPS måles under polysomnografi.
|
fra baseline til slutningen af hver periode A/B (måned1/måned2)
|
|
Mål for søvntid på trin 1-2 under polysomnografi
Tidsramme: fra baseline til slutningen af hver periode A/B (måned1/måned2)
|
Tid brugt i trin 1-2 søvn målt i timer og minutter under polysomnografi.
|
fra baseline til slutningen af hver periode A/B (måned1/måned2)
|
|
Mål for søvntid på trin 3 under polysomnografi
Tidsramme: fra baseline til slutningen af hver periode A/B (måned1/måned2)
|
Tid brugt i trin 3 søvn målt i timer og minutter under polysomnografi.
|
fra baseline til slutningen af hver periode A/B (måned1/måned2)
|
|
Mål for antallet af vågneanfald på hele natten
Tidsramme: fra baseline til slutningen af hver periode A/B (måned1/måned2)
|
Antallet af vågneanfald på hele natten vil blive målt ved polysomnografi.
|
fra baseline til slutningen af hver periode A/B (måned1/måned2)
|
|
Mål for antallet af vågneanfald pr. kvartal af natten
Tidsramme: fra baseline til slutningen af hver periode A/B (måned1/måned2)
|
Antallet af vågne anfald pr. kvartal af natten vil blive målt ved polysomnografi.
|
fra baseline til slutningen af hver periode A/B (måned1/måned2)
|
|
Ændringer i søvn og vågen varighed
Tidsramme: fra baseline til slutningen af hver periode A/B (måned1/måned2)
|
Gennemsnitlig søvnvarighed (i timer og minutter) over en 7-dages periode fra inklusion til hvert besøg målt ved aktimetri.
|
fra baseline til slutningen af hver periode A/B (måned1/måned2)
|
|
Ændringer i søvn og vågen varighed
Tidsramme: fra baseline til måned 6
|
Gennemsnitlig søvnvarighed (i timer og minutter) over en 7-dages periode fra inklusion til hvert besøg målt ved aktimetri.
|
fra baseline til måned 6
|
|
Ændringer i søvn og vågen varighed
Tidsramme: fra baseline til måned 12
|
Gennemsnitlig søvnvarighed (i timer og minutter) over en 7-dages periode fra inklusion til hvert besøg målt ved aktimetri.
|
fra baseline til måned 12
|
|
Variationer i resultaterne af selvrapporterede spørgeskemaer administreret til patienter - Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: fra baseline til slutningen af hver periode A/B (måned1/måned2)
|
Værdier og variationer fra baseline af patientrapporterede resultater, herunder selvrapporteret spørgeskema ISI. Insomnia Severity Index (ISI) er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der vurderer arten, sværhedsgraden af både natte- og dagtimers komponenter af søvnløshed og virkningen af søvnløshed. Hvert element bedømmes 0 (intet problem) - 4 (meget stort problem) med i alt mellem 0-28 (fravær af søvnløshed (0-7), søvnløshed under tærskelværdien (8-14), moderat søvnløshed (15-21); og svær søvnløshed (22-28). |
fra baseline til slutningen af hver periode A/B (måned1/måned2)
|
|
Variationer i resultaterne af selvrapporterede spørgeskemaer administreret til patienter - Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: fra baseline til måned 6
|
Værdier og variationer fra baseline af patientrapporterede resultater, herunder selvrapporteret spørgeskema ISI. Insomnia Severity Index (ISI) er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der vurderer arten, sværhedsgraden af både natte- og dagtimers komponenter af søvnløshed og virkningen af søvnløshed. Hvert element bedømmes 0 (intet problem) - 4 (meget stort problem) med i alt mellem 0-28 (fravær af søvnløshed (0-7), søvnløshed under tærskelværdien (8-14), moderat søvnløshed (15-21); og svær søvnløshed (22-28). |
fra baseline til måned 6
|
|
Variationer i resultaterne af selvrapporterede spørgeskemaer administreret til patienter - Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: fra baseline til måned 12
|
Værdier og variationer fra baseline af patientrapporterede resultater, herunder selvrapporteret spørgeskema ISI. Insomnia Severity Index (ISI) er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der vurderer arten, sværhedsgraden af både natte- og dagtimers komponenter af søvnløshed og virkningen af søvnløshed. Hvert element bedømmes 0 (intet problem) - 4 (meget stort problem) med i alt mellem 0-28 (fravær af søvnløshed (0-7), søvnløshed under tærskelværdien (8-14), moderat søvnløshed (15-21); og svær søvnløshed (22-28). |
fra baseline til måned 12
|
|
Variationer i resultaterne af selvrapporterede spørgeskemaer administreret til patienter - Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: fra baseline til slutningen af hver periode A/B (måned1/måned2)
|
Værdier og variationer fra baseline af patientrapporterede resultater, herunder selvrapporteret spørgeskema ESS. Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et selvrapporterende mål for søvnighed i dagtimerne i forskellige situationer og består af otte spørgsmål. ESS-score kan variere fra 0 til 24 (1 til 6 point: Normal søvn; 7 til 8 point: Gennemsnitlig søvnighed: 9 til 24 point: Unormal (muligvis patologisk) søvnighed). |
fra baseline til slutningen af hver periode A/B (måned1/måned2)
|
|
Variationer i resultaterne af selvrapporterede spørgeskemaer administreret til patienter - ESS
Tidsramme: fra baseline til måned 6
|
Værdier og variationer fra baseline af patientrapporterede resultater, herunder selvrapporteret spørgeskema ESS. Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et selvrapporterende mål for søvnighed i dagtimerne i forskellige situationer og består af otte spørgsmål. ESS-score kan variere fra 0 til 24 (1 til 6 point: Normal søvn; 7 til 8 point: Gennemsnitlig søvnighed: 9 til 24 point: Unormal (muligvis patologisk) søvnighed). |
fra baseline til måned 6
|
|
Variationer i resultaterne af selvrapporterede spørgeskemaer administreret til patienter - Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: fra baseline til måned 12
|
Værdier og variationer fra baseline af patientrapporterede resultater, herunder selvrapporteret spørgeskema ESS. Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et selvrapporterende mål for søvnighed i dagtimerne i forskellige situationer og består af otte spørgsmål. ESS-score kan variere fra 0 til 24 (1 til 6 point: Normal søvn; 7 til 8 point: Gennemsnitlig søvnighed: 9 til 24 point: Unormal (muligvis patologisk) søvnighed). |
fra baseline til måned 12
|
|
Variationer i resultaterne af selvrapporterede spørgeskemaer administreret til patienter - Insomnia Daytime Symptoms and Impacts (IDSIQ)
Tidsramme: fra baseline til slutningen af hver periode A/B (måned1/måned2)
|
Værdier og variationer fra baseline af patientrapporterede resultater, herunder selvrapporteret spørgeskema IDSIQ. Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ) er et patientrapporteret resultatinstrument, der vurderer funktion i dagtimerne hos patienter med søvnløshed. Den består af 14 punkter (hver ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10) grupperet i 3 domæner: Alarm/Kognitions-, Humør- og Søvnighedsdomæne, der afspejler svækkelse af søvnløshed i dagtimerne. IDSIQ-søvnighedsdomænet har 4 punkter, og domænescoren spænder fra 0 til maksimalt 40, hvor en højere score indikerer en større belastning. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring. |
fra baseline til slutningen af hver periode A/B (måned1/måned2)
|
|
Variationer i resultaterne af selvrapporterede spørgeskemaer administreret til patienter - Insomnia Daytime Symptoms and Impacts (IDSIQ)
Tidsramme: fra baseline til måned 6
|
Værdier og variationer fra baseline af patientrapporterede resultater, herunder selvrapporteret spørgeskema IDSIQ. Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ) er et patientrapporteret resultatinstrument, der vurderer funktion i dagtimerne hos patienter med søvnløshed. Den består af 14 punkter (hver ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10) grupperet i 3 domæner: Alarm/Kognitions-, Humør- og Søvnighedsdomæne, der afspejler svækkelse af søvnløshed i dagtimerne. IDSIQ-søvnighedsdomænet har 4 punkter, og domænescoren spænder fra 0 til maksimalt 40, hvor en højere score indikerer en større belastning. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring. |
fra baseline til måned 6
|
|
Variationer i resultaterne af selvrapporterede spørgeskemaer administreret til patienter - Insomnia Daytime Symptoms and Impacts (IDSIQ)
Tidsramme: fra baseline til måned 12
|
Værdier og variationer fra baseline af patientrapporterede resultater, herunder selvrapporteret spørgeskema IDSIQ. Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ) er et patientrapporteret resultatinstrument, der vurderer funktion i dagtimerne hos patienter med søvnløshed. Den består af 14 punkter (hver ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10) grupperet i 3 domæner: Alarm/Kognitions-, Humør- og Søvnighedsdomæne, der afspejler svækkelse af søvnløshed i dagtimerne. IDSIQ-søvnighedsdomænet har 4 punkter, og domænescoren spænder fra 0 til maksimalt 40, hvor en højere score indikerer en større belastning. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring. |
fra baseline til måned 12
|
|
Variationer i resultaterne af selvrapporterede spørgeskemaer administreret til patienter - Sleep Diaries
Tidsramme: fra baseline til slutningen af hver periode A/B (måned1/måned2)
|
Værdier og variationer fra baseline af patientrapporterede resultater, herunder selvrapporteret spørgeskema Søvndagbøger. Deltagerne vil udfylde en daglig søvndagbog (ventetid for indsættelse af søvn, opvågning efter indsættelse af søvn, tidlig opvågning om morgenen, samlet vågningstid, samlet søvntid og søvneffektivitet). |
fra baseline til slutningen af hver periode A/B (måned1/måned2)
|
|
Variationer i resultaterne af selvrapporterede spørgeskemaer administreret til patienter - Sleep Diaries
Tidsramme: fra baseline til måned 6
|
Værdier og variationer fra baseline af patientrapporterede resultater, herunder selvrapporteret spørgeskema Søvndagbøger. Deltagerne vil udfylde en daglig søvndagbog (ventetid for indsættelse af søvn, opvågning efter indsættelse af søvn, tidlig opvågning om morgenen, samlet vågningstid, samlet søvntid og søvneffektivitet). |
fra baseline til måned 6
|
|
Variationer i resultaterne af selvrapporterede spørgeskemaer administreret til patienter - Sleep Diaries
Tidsramme: fra baseline til måned 12
|
Værdier og variationer fra baseline af patientrapporterede resultater, herunder selvrapporteret spørgeskema Søvndagbøger. Deltagerne vil udfylde en daglig søvndagbog (ventetid for indsættelse af søvn, opvågning efter indsættelse af søvn, tidlig opvågning om morgenen, samlet vågningstid, samlet søvntid og søvneffektivitet). |
fra baseline til måned 12
|
|
Variationer i resultaterne af sundhedsvurderingsspørgeskemaer administreret til patienter - Neuropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: fra baseline til slutningen af hver periode A/B (måned1/måned2)
|
Den natlige agitation vil blive vurderet ved at bruge det neuropsykiatriske inventar (NPI) agitation/aggressionsdomæne. The Neuropsychiatric Inventory (NPI), som består af 12 punkter med spørgsmål, underspørgsmål og frekvens- og sværhedsgrad, bruges til at vurdere adfærdsændringer i Alzheimers sygdom og andre neurodegenerative lidelser. Agitations-/aggressionsdomænet vil blive evalueret ved hvert besøg. |
fra baseline til slutningen af hver periode A/B (måned1/måned2)
|
|
Variationer i resultaterne af sundhedsvurderingsspørgeskemaer administreret til patienter - Neuropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: fra baseline til måned 6
|
Den natlige agitation vil blive vurderet ved at bruge det neuropsykiatriske inventar (NPI) agitation/aggressionsdomæne. The Neuropsychiatric Inventory (NPI), som består af 12 punkter med spørgsmål, underspørgsmål og frekvens- og sværhedsgrad, bruges til at vurdere adfærdsændringer i Alzheimers sygdom og andre neurodegenerative lidelser. Agitations-/aggressionsdomænet vil blive evalueret ved hvert besøg. |
fra baseline til måned 6
|
|
Variationer i resultaterne af sundhedsvurderingsspørgeskemaer administreret til patienter - Neuropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: fra baseline til måned 12
|
Den natlige agitation vil blive vurderet ved at bruge det neuropsykiatriske inventar (NPI) agitation/aggressionsdomæne. The Neuropsychiatric Inventory (NPI), som består af 12 punkter med spørgsmål, underspørgsmål og frekvens- og sværhedsgrad, bruges til at vurdere adfærdsændringer i Alzheimers sygdom og andre neurodegenerative lidelser. Agitations-/aggressionsdomænet vil blive evalueret ved hvert besøg. |
fra baseline til måned 12
|
|
Variationer i resultaterne af sundhedsvurderingsspørgeskemaer administreret til patienter - Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: fra baseline til slutningen af hver periode A/B (måned1/måned2)
|
Værdier og variationer fra baseline af patientrapporterede resultater, herunder sundhedsvurderingsspørgeskema BDI. Beck Depression Inventory (BDI) indeholder 21 punkter på en 4-punkts skala fra 0 (symptom fraværende) til 3 (alvorlige symptomer). Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 63, med en højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer. |
fra baseline til slutningen af hver periode A/B (måned1/måned2)
|
|
Variationer i resultaterne af sundhedsvurderingsspørgeskemaer administreret til patienter - Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: fra baseline til måned 6
|
Værdier og variationer fra baseline af patientrapporterede resultater, herunder sundhedsvurderingsspørgeskema BDI. Beck Depression Inventory (BDI) indeholder 21 punkter på en 4-punkts skala fra 0 (symptom fraværende) til 3 (alvorlige symptomer). Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 63, med en højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer. |
fra baseline til måned 6
|
|
Variationer i resultaterne af sundhedsvurderingsspørgeskemaer administreret til patienter - Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: fra baseline til måned 12
|
Værdier og variationer fra baseline af patientrapporterede resultater, herunder sundhedsvurderingsspørgeskema BDI. Beck Depression Inventory (BDI) indeholder 21 punkter på en 4-punkts skala fra 0 (symptom fraværende) til 3 (alvorlige symptomer). Minimumsscore er 0, og maksimumscore er 63, med en højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer. |
fra baseline til måned 12
|
|
Variationer i resultaterne af sundhedsvurderingsspørgeskemaer administreret til patienter - EuroQoL-5D (EQ5D)
Tidsramme: fra baseline til slutningen af hver periode A/B (måned1/måned2)
|
Værdier og variationer fra baseline af patientrapporterede resultater, herunder sundhedsvurderingsspørgeskema EQ5D. EuroQol 5-dimensionelle deskriptive system (EQ5D) er et sundhedsvurderingsskala livskvalitetsspørgeskema, der evaluerer: mobilitet, vask og påklædning, daglige aktiviteter, smerter og angst. Hvert spørgsmål har 3 niveauer af svar: Intet problem, nogle problemer og vigtige problemer. Lavere score indikerer bedre resultater. Spørgeskemaet indeholder også en visuel analog skala, hvor patienten kvantificerer sin opfattelse af livskvalitet ved hjælp af en score, der går fra den værst tænkelige helbredstilstand (0) til den bedst tænkelige helbredstilstand (100). |
fra baseline til slutningen af hver periode A/B (måned1/måned2)
|
|
Variationer i resultaterne af sundhedsvurderingsspørgeskemaer administreret til patienter - EuroQoL-5D (EQ5D)
Tidsramme: fra baseline til måned 6
|
Værdier og variationer fra baseline af patientrapporterede resultater, herunder sundhedsvurderingsspørgeskema EQ5D. EuroQol 5-dimensionelle deskriptive system (EQ5D) er et sundhedsvurderingsskala livskvalitetsspørgeskema, der evaluerer: mobilitet, vask og påklædning, daglige aktiviteter, smerter og angst. Hvert spørgsmål har 3 niveauer af svar: Intet problem, nogle problemer og vigtige problemer. Lavere score indikerer bedre resultater. Spørgeskemaet indeholder også en visuel analog skala, hvor patienten kvantificerer sin opfattelse af livskvalitet ved hjælp af en score, der går fra den værst tænkelige helbredstilstand (0) til den bedst tænkelige helbredstilstand (100). |
fra baseline til måned 6
|
|
Variationer i resultaterne af sundhedsvurderingsspørgeskemaer administreret til patienter - EuroQoL-5D (EQ5D)
Tidsramme: fra baseline til måned 12
|
Værdier og variationer fra baseline af patientrapporterede resultater, herunder sundhedsvurderingsspørgeskema EQ5D. EuroQol 5-dimensionelle deskriptive system (EQ5D) er et sundhedsvurderingsskala livskvalitetsspørgeskema, der evaluerer: mobilitet, vask og påklædning, daglige aktiviteter, smerter og angst. Hvert spørgsmål har 3 niveauer af svar: Intet problem, nogle problemer og vigtige problemer. Lavere score indikerer bedre resultater. Spørgeskemaet indeholder også en visuel analog skala, hvor patienten kvantificerer sin opfattelse af livskvalitet ved hjælp af en score, der går fra den værst tænkelige helbredstilstand (0) til den bedst tænkelige sundhedstilstand (100). |
fra baseline til måned 12
|
|
Ændring i kognition
Tidsramme: fra baseline til slutningen af hver periode A/B (måned1/måned2)
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Præklinisk Alzheimer Cognitive (ADCS-PACC) skalaresultat vil være baseret på resultater fra Mini Mental State Examination (MMSE) (spænder fra 0-30 point), Free and Cued Selective Reminding Test - FCSRT (spænder fra 0-48 point), Digit Substitution Symbol Test, Wechsler Intelligence Scale for Adults (WAIS-IV) (spænder fra 0-93 point), Clinical Dementia Rating Scale (CDR) (spænder fra 0-18 point) og den 2-minutters Verbal Fluency Test. ADCS-PACC vil blive målt ved hvert besøg. Hver af komponentændringsscorerne divideres med basislinjeprøvens standardafvigelse for den pågældende komponent for at danne standardiserede z-scores. Disse z-score summeres for at danne det sammensatte. Z-score kunne variere fra -5 til +5, hvor højere score indikerer mindre underskud og lavere score indikerer større underskud. |
fra baseline til slutningen af hver periode A/B (måned1/måned2)
|
|
Ændring i kognition
Tidsramme: fra baseline til måned 6
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Præklinisk Alzheimer Cognitive (ADCS-PACC) skalaresultat vil være baseret på resultater fra Mini Mental State Examination (MMSE) (spænder fra 0-30 point), Free and Cued Selective Reminding Test - FCSRT (spænder fra 0-48 point), Digit Substitution Symbol Test, Wechsler Intelligence Scale for Adults (WAIS-IV) (spænder fra 0-93 point), Clinical Dementia Rating Scale (CDR) (spænder fra 0-18 point) og den 2-minutters Verbal Fluency Test. ADCS-PACC vil blive målt ved hvert besøg. Hver af komponentændringsscorerne divideres med basislinjeprøvens standardafvigelse for den pågældende komponent for at danne standardiserede z-scores. Disse z-score summeres for at danne det sammensatte. Z-score kunne variere fra -5 til +5, hvor højere score indikerer mindre underskud og lavere score indikerer større underskud. |
fra baseline til måned 6
|
|
Ændring i kognition
Tidsramme: fra baseline til måned 12
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Præklinisk Alzheimer Cognitive (ADCS-PACC) skalaresultat vil være baseret på resultater fra Mini Mental State Examination (MMSE) (spænder fra 0-30 point), Free and Cued Selective Reminding Test - FCSRT (spænder fra 0-48 point), Digit Substitution Symbol Test, Wechsler Intelligence Scale for Adults (WAIS-IV) (spænder fra 0-93 point), Clinical Dementia Rating Scale (CDR) (spænder fra 0-18 point) og den 2-minutters Verbal Fluency Test. ADCS-PACC vil blive målt ved hvert besøg. Hver af komponentændringsscorerne divideres med basislinjeprøvens standardafvigelse for den pågældende komponent for at danne standardiserede z-scores. Disse z-score summeres for at danne det sammensatte. Z-score kunne variere fra -5 til +5, hvor højere score indikerer mindre underskud og lavere score indikerer større underskud. |
fra baseline til måned 12
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: fra baseline til slutningen af hver periode A/B (måned1/måned2)
|
Fald i blodtryksvariabiliteten (systolisk og diastolisk) under polysomnografi og stigning i 24-timers blodtryksmonitoreringsmønster fra baseline til slutningen af hver periode (måned 1/måned 2) sammenlignet med daridorexant 50 mg med placebo.
|
fra baseline til slutningen af hver periode A/B (måned1/måned2)
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: fra baseline til måned 6
|
Ændring i 24-timers blodtryksmåling (systolisk og diastolisk) dyppemønster fra baseline til måned 6 med daridorexant 50 mg.
|
fra baseline til måned 6
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: fra baseline til måned 12
|
Ændring i 24-timers blodtryksmåling (systolisk og diastolisk) dyppemønster fra baseline til måned 12 med daridorexant 50 mg.
|
fra baseline til måned 12
|
|
Ændring i blod AD biomarkører og proinflammatoriske cytokiner niveauer
Tidsramme: fra baseline til slutningen af hver periode A/B (måned1/måned2)
|
Bestemmelse af blod AD-biomarkører (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilament) og proinflammatoriske cytokiner (TNFa, IL6) niveauer i serum.
|
fra baseline til slutningen af hver periode A/B (måned1/måned2)
|
|
Ændring i blod AD biomarkører og proinflammatoriske cytokiner niveauer
Tidsramme: fra baseline til måned 6
|
Bestemmelse af blod AD-biomarkører (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilament) og proinflammatoriske cytokiner (TNFa, IL6) niveauer i serum.
|
fra baseline til måned 6
|
|
Ændring i blod AD biomarkører og proinflammatoriske cytokiner niveauer
Tidsramme: fra baseline til måned 12
|
Bestemmelse af blod AD-biomarkører (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilament) og proinflammatoriske cytokiner (TNFa, IL6) niveauer i serum.
|
fra baseline til måned 12
|
|
Koncentration af CSF AD biomarkører og proinflammatoriske cytokiner
Tidsramme: baseline
|
Bestemmelse af AD-biomarkører (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilament) og proinflammatoriske cytokiner (TNFa, IL6) niveauer i cerebrospinalvæske (CSF).
|
baseline
|
|
Koncentration af CSF orexinA/hypocretin
Tidsramme: baseline
|
Bestemmelse af orexinA/hypocretin i cerebrospinalvæske (CSF)
|
baseline
|
|
Procentdel af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: mellem baseline og 12 måneder
|
Sikkerhed: rater af alvorlige bivirkninger mellem baseline og 12 måneder.
|
mellem baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yves Dauvilliers, MD, University Hospital, Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neurokognitive lidelser
- Demens
- Tauopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Alzheimers sygdom
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Psykologiske tests
- Neuropsykologiske tests
- Daridorexant
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL22_0529
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Daridorexant 50 mg
-
Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH); Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Ikke rekrutterer endnuAlkoholbrugsforstyrrelse
-
University of OxfordRekrutteringKognitiv funktion | Læring | Følelsesmæssig bearbejdningDet Forenede Kongerige
-
University of RochesterRekrutteringPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv tilbagegangForenede Stater
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.AfsluttetSøvnløshedForenede Stater, Tyskland, Canada, Danmark, Polen, Spanien, Schweiz, Belgien, Bulgarien, Finland, Frankrig, Ungarn, Korea, Republikken, Sverige
-
Douglas Mental Health University InstituteWeston Family FoundationRekruttering
-
Institut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeIdorsia Pharmaceuticals Ltd.; Hospital Universitari de BellvitgeIkke rekrutterer endnuSøvnløshed | Større depressiv lidelseSpanien
-
Legacy Health SystemWashington State UniversityIkke rekrutterer endnuRygning | Søvnløshed | Søvn | Afhængighed | Stofbrugsforstyrrelser | Nikotin | TobakForenede Stater
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.AfsluttetSøvnløshedForenede Stater, Tyskland, Australien, Canada, Danmark, Italien, Polen, Serbien, Spanien, Schweiz
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.AfsluttetSøvnløshedSpanien, Forenede Stater, Tyskland, Italien, Bulgarien, Schweiz
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet