경미한 인지 장애 및 경증에서 중등도 알츠하이머병 환자의 불면증 치료를 위한 Daridorexant (DARIDOR-ALZ)
연구 개요
상태
상세 설명
이 4상 임상 시험은 단일 중심, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 양방향 교차 연구(5일에서 12일 범위의 휴약 기간으로 구분된 1개월의 두 기간 포함)입니다. 연구 모집단에는 MCI 및 불면증을 호소하는 60세에서 85세 사이의 경증 내지 중등도 AD 환자.
밤 11시부터 오전 7시까지 Montpellier Sleep Unit에서 1박 기준 수면다원검사 기록이 수행됩니다. TST < 6시간 및 WASO > 1시간을 평가한 기준선 PSG 후, 대화식 응답 기술 시스템을 사용하여 치료가 지정됩니다.
무작위 목록이 생성되고 데이터베이스가 잠길 때까지 기밀로 유지됩니다. 참가자, 조사자 및 현장 직원은 두 교차 기간 동안 치료 할당을 인식하지 못합니다. 환자는 각각 1개월 지속되는 두 치료 기간(치료 기간 A 및 B) 동안 잠자리에 든 후 30분 이내에 매일 저녁 적정 없이 다리도렉산트 50mg 또는 위약을 투여받기 위해 무작위(1:1) 배정됩니다. 각 치료 기간 후에 집에서 1주일(5-12일 범위) 휴약 기간이 뒤따를 것입니다.
다리도렉산트 50mg을 사용한 10개월 공개 라벨(OL) 연구는 두 번째 치료 기간을 마친 후 모든 참가자에게 제안됩니다. 경증에서 중등도의 알츠하이머병 가능성이 있는 환자에 대한 또 다른 DORA 연구의 경험을 바탕으로 조사자는 62명의 환자(중단 포함)를 모집해야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yves DAUVILLIERS, MD
- 전화번호: +33467336361
- 이메일: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
연구 장소
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Montpellier, 프랑스
- 모병
- University Hospital, Montpellier
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수석 연구원:
- Yves DAUVILLIERS, MD
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연락하다:
- Yves DAUVILLIERS, MD
- 전화번호: +33467336361
- 이메일: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
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부수사관:
- Lucie BARATEAU, MD
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부수사관:
- Karim BENNYS, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 연령[60-85]세
- 외래환자
사전 심사:
- 주 3회 이상, 3개월 이상 충분한 수면기회에도 불구하고 수면의 양이나 질에 대한 불만을 호소하고,
- 총 수면 시간은 주간 기능에 임상적으로 심각한 고통이나 장애를 유발하고,
- 면담 및 수면일기에서 추정한 총 수면시간은 스크리닝 전 최소 1개월 동안, 주 3일 이상, 6시간 미만이었고,
- 불면증 심각도 척도 ISI© 점수 ≥ 15
- 기준선 PSG(무작위) 평가 TST < 6시간 및 WASO > 1시간
- NIA 진단 기준(MCI에 대한 핵심 임상 기준, CSF Aβ42 및 신경 손상(MRI에 의한 해마 및/또는 측두위축)에 대한 양성 바이오마커)에 따라 초기 단계에서 MCI 및 AD 환자의 진단
- 12에서 26까지의 MMSE
- 임상 치매 등급 CDR 0.5에서 2로
- 최소 3개월 이상 안정적으로 복용할 경우 중추신경계 약물 사용 가능: 항콜린에스테라아제 약물(리바스티그민, 도네페질, 갈란타민) 또는 메만틴
- 불임 수술을 받지 않고 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성 피험자의 경우 피임 방법이 필요하지 않습니다.
비포함 기준:
- 간병인에 크게 의존하는 환자
- 입원 환자
- 아나파베티즘 또는 읽거나 쓸 수 없는 과목
- 신경심리검사를 시행할 수 없는 환자
- 연구 도구(수면 일지)를 완성할 수 없는 환자
- 방문 일정 준수를 방해하는 지역 외부에서 장기 체류 계획
- 2개월 이상 추적할 수 없는 환자
- 기면증 및/또는 탈력 발작의 병력
- 약물 또는 알코올 남용 또는 중독의 병력
- 우울증 또는 자살 생각/시도 또는 기타 정신 질환의 병력
- 중등도 및 중증 간부전
- 유의미한/심각한 수면 관련 호흡 장애의 PSG 기준선 증거(시간당 >30 무호흡/저호흡 에피소드로 정의됨)
- 수면-각성 패턴을 방해하는 치료
- 향정신성 약물: 항우울제(SSRI(예: 플루옥세틴, 세르트랄린, 파록세틴…), SNRI(예: 벤라팍신, 둘록세틴)), 신경이완제(예: 클로자핀, 올란자핀, 아리피프라졸...), 최면제(벤조디아제핀, 졸피뎀, 조피클론) 또는 진통제(레벨 2(예: 코데인, 트라마돌) 및 레벨 3(모르핀 및 유도체))
- 활성 물질 또는 제품 특성 요약(SmPC)에 나열된 첨가제에 대한 과민증
금지 및 제한 병용 약물:
- 병용 CNS 억제제 약물
- CYP3A4 억제제
- CYP3A4 유도제
- 다른 임상시험 참여 또는 연구용 제품 투여
- 프랑스 공중 보건법(예: 법의 보호를 받는 환자, 수감자, 임신, 분만 또는 수유 중인 여성, 후견인/큐레이터인 환자).
- 공적 건강 보험이 적용되지 않는 대상
- 숙고 기간 후 서면 동의를 얻지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다리도렉산트 50mg
환자는 1개월(기간 A 또는 기간 B) 동안 다리도렉산트 50mg을 투여받습니다. Daridorexant는 불면증 치료를 위해 개발 중인 경구용 이중 오렉신 1형 및 2형(OX1 및 OX2) 수용체 길항제(DORA)입니다. |
실험군에 무작위 배정된 환자들은 한 달 동안 매일 저녁 취침 후 30분 이내에 치료를 받게 된다.
치료 기간(기간 A 또는 기간 B) 후에 집에서 1주일(5-12일 범위) 워시아웃 기간이 뒤따를 것입니다.
밤 11시부터 수면연구소에서 혈압과 심박수 모니터링을 통한 밤새 수면다원검사 기록이 진행됩니다. 기준선(무작위 배정 전) 및 각 기간 종료 시(기간 A/M1, 기간 B/M2) 오전 7시까지.
기록 절차는 뇌파도, 2개의 전기오큘로그램, 근전도, 심전도 및 비디오 기록으로 구성됩니다.
이 검사는 고통이 없습니다(기록하는 동안 센서가 피부에 붙어 있습니다).
이 비디오 수면다원검사의 장점은 수면 구조, 미세 각성, 호흡 사건 및 야간 운동 행동의 평가를 기반으로 합니다.
전체 신경심리학적 평가는 M1, M2를 포함할 때 수행됩니다.
수면 및 행동 문제에 대한 설문지는 포함, M1, M2에서 수행됩니다.
포함 방문, M1 방문 및 M2 방문 전 평균 7일(최소 3박 필요) 동안 활동도 측정.
여러 번의 정기적인 혈압 및 심박수 측정을 통해 환자의 24시간 혈역학 프로필 평가.
ABP는 포함, M1 및 M2에서 모니터링됩니다.
혈청 및 뇌척수액(CSF)에서 AD 바이오마커(Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, 신경필라멘트) 및 전염증성 사이토카인(TNFa, IL6) 및 CSF에서 Orexin-A/하이포크레틴-1의 용량 결정
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위약 비교기: 위약 대조 팔
환자는 1개월(기간 A 또는 기간 B) 동안 다리도렉산트 50mg과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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밤 11시부터 수면연구소에서 혈압과 심박수 모니터링을 통한 밤새 수면다원검사 기록이 진행됩니다. 기준선(무작위 배정 전) 및 각 기간 종료 시(기간 A/M1, 기간 B/M2) 오전 7시까지.
기록 절차는 뇌파도, 2개의 전기오큘로그램, 근전도, 심전도 및 비디오 기록으로 구성됩니다.
이 검사는 고통이 없습니다(기록하는 동안 센서가 피부에 붙어 있습니다).
이 비디오 수면다원검사의 장점은 수면 구조, 미세 각성, 호흡 사건 및 야간 운동 행동의 평가를 기반으로 합니다.
전체 신경심리학적 평가는 M1, M2를 포함할 때 수행됩니다.
수면 및 행동 문제에 대한 설문지는 포함, M1, M2에서 수행됩니다.
포함 방문, M1 방문 및 M2 방문 전 평균 7일(최소 3박 필요) 동안 활동도 측정.
여러 번의 정기적인 혈압 및 심박수 측정을 통해 환자의 24시간 혈역학 프로필 평가.
ABP는 포함, M1 및 M2에서 모니터링됩니다.
혈청 및 뇌척수액(CSF)에서 AD 바이오마커(Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, 신경필라멘트) 및 전염증성 사이토카인(TNFa, IL6) 및 CSF에서 Orexin-A/하이포크레틴-1의 용량 결정
대조군에 무작위 배정된 환자는 한 달 동안 매일 저녁 잠자리에 든 후 30분 이내에 위약을 투여받게 됩니다.
치료 기간(기간 A 또는 기간 B) 후에 집에서 1주일(5-12일 범위) 워시아웃 기간이 뒤따를 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수면 시간(TST)의 변화.
기간: 기준선에서 각 기간 A/B(Month1/Month2)의 끝까지
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TST는 총 수면 시간(분)으로 정의됩니다.
총 수면 시간은 총 기록 시간 동안 기록된 총 수면 시간입니다.
TST는 수면다원검사 중에 측정됩니다.
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기준선에서 각 기간 A/B(Month1/Month2)의 끝까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면 개시 후 기상 시간의 변화(WASO)
기간: 기준선에서 각 기간 A/B(Month1/Month2)의 끝까지
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WASO는 초기 수면 시작 후 깨어나는 시간으로 정의됩니다.
WASO는 밤새 수면 실험실(PSG) 평가 중에 측정되며 지속적인 수면 시작부터 깨어 있는 기간으로 정의됩니다.
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기준선에서 각 기간 A/B(Month1/Month2)의 끝까지
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LPS(Persistent Sleep)로의 대기 시간 변경
기간: 기준선에서 각 기간 A/B(Month1/Month2)의 끝까지
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LPS는 총 녹음 시간의 시작을 표시하는 '소등'부터 수면으로 기록된 첫 번째 에포크까지의 시간(분)입니다.
LPS는 수면다원검사 중에 측정됩니다.
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기준선에서 각 기간 A/B(Month1/Month2)의 끝까지
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수면다원검사 중 1~2단계 수면시간 측정
기간: 기준선에서 각 기간 A/B(Month1/Month2)의 끝까지
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수면 다원 검사 동안 시간과 분 단위로 측정된 1-2단계 수면에 소요된 시간.
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기준선에서 각 기간 A/B(Month1/Month2)의 끝까지
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수면다원검사 중 3단계 수면 시간 측정
기간: 기준선에서 각 기간 A/B(Month1/Month2)의 끝까지
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수면다원검사 동안 시간과 분 단위로 측정된 3단계 수면에 소요된 시간.
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기준선에서 각 기간 A/B(Month1/Month2)의 끝까지
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밤새 깨는 횟수 측정
기간: 기준선에서 각 기간 A/B(Month1/Month2)의 끝까지
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밤새 잠을 깨는 횟수는 수면다원검사로 측정됩니다.
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기준선에서 각 기간 A/B(Month1/Month2)의 끝까지
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밤의 4분의 1당 깨는 횟수 측정
기간: 기준선에서 각 기간 A/B(Month1/Month2)의 끝까지
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밤의 1/4당 각성 횟수는 수면다원검사로 측정됩니다.
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기준선에서 각 기간 A/B(Month1/Month2)의 끝까지
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수면 및 깨우기 시간의 변화
기간: 기준선에서 각 기간 A/B(Month1/Month2)의 끝까지
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활동 측정에 의해 측정된 포함부터 각 방문까지 7일 동안의 평균 수면 지속 시간(시간 및 분).
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기준선에서 각 기간 A/B(Month1/Month2)의 끝까지
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수면 및 깨우기 시간의 변화
기간: 기준선에서 6개월차까지
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활동 측정에 의해 측정된 포함부터 각 방문까지 7일 동안의 평균 수면 지속 시간(시간 및 분).
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기준선에서 6개월차까지
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수면 및 깨우기 시간의 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
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활동 측정에 의해 측정된 포함부터 각 방문까지 7일 동안의 평균 수면 지속 시간(시간 및 분).
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기준선에서 12개월까지
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환자에게 실시한 자가 보고 설문지 결과의 변동 - 불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선에서 각 기간 A/B(Month1/Month2)의 끝까지
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자가 보고 설문지 ISI를 포함하여 환자가 보고한 결과의 기준선으로부터의 값 및 변동. 불면증 심각도 지수(ISI)는 불면증의 특성, 야간 및 주간 구성 요소의 심각도, 불면증의 영향을 평가하는 7개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 각 항목은 0(문제 없음) - 4(매우 큰 문제)로 점수가 매겨지며 총 0-28(불면증 없음(0-7), 역치 이하 불면증(8-14), 중등도 불면증(15-21), 심한 불면증(22-28). |
기준선에서 각 기간 A/B(Month1/Month2)의 끝까지
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환자에게 실시한 자가 보고 설문지 결과의 변동 - 불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선에서 6개월차까지
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자가 보고 설문지 ISI를 포함하여 환자가 보고한 결과의 기준선으로부터의 값 및 변동. 불면증 심각도 지수(ISI)는 불면증의 특성, 야간 및 주간 구성 요소의 심각도, 불면증의 영향을 평가하는 7개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 각 항목은 0(문제 없음) - 4(매우 큰 문제)로 점수가 매겨지며 총 0-28(불면증 없음(0-7), 역치 이하 불면증(8-14), 중등도 불면증(15-21), 심한 불면증(22-28). |
기준선에서 6개월차까지
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환자에게 실시한 자가 보고 설문지 결과의 변동 - 불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선에서 12개월까지
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자가 보고 설문지 ISI를 포함하여 환자가 보고한 결과의 기준선으로부터의 값 및 변동. 불면증 심각도 지수(ISI)는 불면증의 특성, 야간 및 주간 구성 요소의 심각도, 불면증의 영향을 평가하는 7개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 각 항목은 0(문제 없음) - 4(매우 큰 문제)로 점수가 매겨지며 총 0-28(불면증 없음(0-7), 역치 이하 불면증(8-14), 중등도 불면증(15-21), 심한 불면증(22-28). |
기준선에서 12개월까지
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환자에게 실시한 자가 보고 설문지 결과의 변동 - Epworth Sleepiness Scale(ESS)
기간: 기준선에서 각 기간 A/B(Month1/Month2)의 끝까지
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자가 보고 설문지 ESS를 포함하여 환자가 보고한 결과의 기준선으로부터의 값 및 변동. 엡워스 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS)는 다양한 상황에서 주간 졸음에 대한 자가 보고 척도이며 8개의 질문으로 구성되어 있습니다. ESS 점수의 범위는 0~24점(1~6점: 정상 수면, 7~8점: 평균 졸음: 9~24점: 비정상(병리학적) 졸림)입니다. |
기준선에서 각 기간 A/B(Month1/Month2)의 끝까지
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환자에게 실시한 자가 보고 설문지 결과의 변동 - ESS
기간: 기준선에서 6개월차까지
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자가 보고 설문지 ESS를 포함하여 환자가 보고한 결과의 기준선으로부터의 값 및 변동. 엡워스 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS)는 다양한 상황에서 주간 졸음에 대한 자가 보고 척도이며 8개의 질문으로 구성되어 있습니다. ESS 점수의 범위는 0~24점(1~6점: 정상 수면, 7~8점: 평균 졸음: 9~24점: 비정상(병리학적) 졸림)입니다. |
기준선에서 6개월차까지
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환자에게 실시한 자가 보고 설문지 결과의 변동 - Epworth Sleepiness Scale(ESS)
기간: 기준선에서 12개월까지
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자가 보고 설문지 ESS를 포함하여 환자가 보고한 결과의 기준선으로부터의 값 및 변동. 엡워스 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS)는 다양한 상황에서 주간 졸음에 대한 자가 보고 척도이며 8개의 질문으로 구성되어 있습니다. ESS 점수의 범위는 0~24점(1~6점: 정상 수면, 7~8점: 평균 졸음: 9~24점: 비정상(병리학적) 졸림)입니다. |
기준선에서 12개월까지
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환자에게 실시한 자가 보고 설문지 결과의 변동 - 불면증 주간 증상 및 영향(IDSIQ)
기간: 기준선에서 각 기간 A/B(Month1/Month2)의 끝까지
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자체 보고 설문지 IDSIQ를 포함하여 환자가 보고한 결과의 기준선으로부터의 값 및 변동. 불면증 주간 증상 및 영향 설문지(IDSIQ)는 불면증 환자의 주간 기능을 평가하는 환자 보고 결과 도구입니다. 그것은 14개의 항목(각각 0에서 10까지의 숫자 등급 척도 사용)으로 구성되어 있으며 불면증의 주간 장애를 반영하는 경보/인지, 기분 및 졸음 영역의 3개 영역으로 그룹화됩니다. IDSIQ 졸음 영역은 4개의 문항으로 구성되어 있으며 영역 점수는 0점에서 최대 40점까지로 점수가 높을수록 부담이 큰 것을 의미한다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다. |
기준선에서 각 기간 A/B(Month1/Month2)의 끝까지
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환자에게 실시한 자가 보고 설문지 결과의 변동 - 불면증 주간 증상 및 영향(IDSIQ)
기간: 기준선에서 6개월차까지
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자체 보고 설문지 IDSIQ를 포함하여 환자가 보고한 결과의 기준선으로부터의 값 및 변동. 불면증 주간 증상 및 영향 설문지(IDSIQ)는 불면증 환자의 주간 기능을 평가하는 환자 보고 결과 도구입니다. 그것은 14개의 항목(각각 0에서 10까지의 숫자 등급 척도 사용)으로 구성되어 있으며 불면증의 주간 장애를 반영하는 경보/인지, 기분 및 졸음 영역의 3개 영역으로 그룹화됩니다. IDSIQ 졸음 영역은 4개의 문항으로 구성되어 있으며 영역 점수는 0점에서 최대 40점까지로 점수가 높을수록 부담이 큰 것을 의미한다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다. |
기준선에서 6개월차까지
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환자에게 실시한 자가 보고 설문지 결과의 변동 - 불면증 주간 증상 및 영향(IDSIQ)
기간: 기준선에서 12개월까지
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자체 보고 설문지 IDSIQ를 포함하여 환자가 보고한 결과의 기준선으로부터의 값 및 변동. 불면증 주간 증상 및 영향 설문지(IDSIQ)는 불면증 환자의 주간 기능을 평가하는 환자 보고 결과 도구입니다. 그것은 14개의 항목(각각 0에서 10까지의 숫자 등급 척도 사용)으로 구성되어 있으며 불면증의 주간 장애를 반영하는 경보/인지, 기분 및 졸음 영역의 3개 영역으로 그룹화됩니다. IDSIQ 졸음 영역은 4개의 문항으로 구성되어 있으며 영역 점수는 0점에서 최대 40점까지로 점수가 높을수록 부담이 큰 것을 의미한다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양의 변화는 악화를 나타냅니다. |
기준선에서 12개월까지
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환자에게 실시한 자가 보고 설문지 결과의 차이 - 수면 일기
기간: 기준선에서 각 기간 A/B(Month1/Month2)의 끝까지
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자가 보고 설문지 수면 일지를 포함하여 환자가 보고한 결과의 기준선으로부터의 값 및 변동. 참가자는 일일 수면 일기를 작성합니다(수면 시작 대기 시간, 수면 시작 후 깨우기, 이른 아침 깨우기, 총 깨우기 시간, 총 수면 시간 및 수면 효율성). |
기준선에서 각 기간 A/B(Month1/Month2)의 끝까지
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환자에게 실시한 자가 보고 설문지 결과의 차이 - 수면 일기
기간: 기준선에서 6개월차까지
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자가 보고 설문지 수면 일지를 포함하여 환자가 보고한 결과의 기준선으로부터의 값 및 변동. 참가자는 일일 수면 일기를 작성합니다(수면 시작 대기 시간, 수면 시작 후 깨우기, 이른 아침 깨우기, 총 깨우기 시간, 총 수면 시간 및 수면 효율성). |
기준선에서 6개월차까지
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환자에게 실시한 자가 보고 설문지 결과의 차이 - 수면 일기
기간: 기준선에서 12개월까지
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자가 보고 설문지 수면 일지를 포함하여 환자가 보고한 결과의 기준선으로부터의 값 및 변동. 참가자는 일일 수면 일기를 작성합니다(수면 시작 대기 시간, 수면 시작 후 깨우기, 이른 아침 깨우기, 총 깨우기 시간, 총 수면 시간 및 수면 효율성). |
기준선에서 12개월까지
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환자에게 실시된 건강 평가 설문지 결과의 변동 - NPI(Neuropsychiatric Inventory)
기간: 기준선에서 각 기간 A/B(Month1/Month2)의 끝까지
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야간 초조는 NPI(Neuropsychiatric Inventory) 초조/공격성 영역을 사용하여 평가됩니다. 질문, 하위 질문, 빈도 및 심각도 등급으로 채점된 12개 항목으로 구성된 신경정신과 목록(NPI)은 알츠하이머병 및 기타 신경퇴행성 장애의 행동 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 초조/공격성 영역은 방문할 때마다 평가됩니다. |
기준선에서 각 기간 A/B(Month1/Month2)의 끝까지
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환자에게 실시된 건강 평가 설문지 결과의 변동 - NPI(Neuropsychiatric Inventory)
기간: 기준선에서 6개월차까지
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야간 초조는 NPI(Neuropsychiatric Inventory) 초조/공격성 영역을 사용하여 평가됩니다. 질문, 하위 질문, 빈도 및 심각도 등급으로 채점된 12개 항목으로 구성된 신경정신과 목록(NPI)은 알츠하이머병 및 기타 신경퇴행성 장애의 행동 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 초조/공격성 영역은 방문할 때마다 평가됩니다. |
기준선에서 6개월차까지
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환자에게 실시된 건강 평가 설문지 결과의 변동 - NPI(Neuropsychiatric Inventory)
기간: 기준선에서 12개월까지
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야간 초조는 NPI(Neuropsychiatric Inventory) 초조/공격성 영역을 사용하여 평가됩니다. 질문, 하위 질문, 빈도 및 심각도 등급으로 채점된 12개 항목으로 구성된 신경정신과 목록(NPI)은 알츠하이머병 및 기타 신경퇴행성 장애의 행동 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 초조/공격성 영역은 방문할 때마다 평가됩니다. |
기준선에서 12개월까지
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환자에게 실시된 건강 평가 설문지 결과의 변동 - Beck Depression Inventory(BDI)
기간: 기준선에서 각 기간 A/B(Month1/Month2)의 끝까지
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건강 평가 설문지 BDI를 포함하여 환자가 보고한 결과의 기준선으로부터의 값 및 변동. Beck Depression Inventory(BDI)는 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지 4점 척도로 21개 항목을 포함합니다. 최소 점수는 0점, 최대 점수는 63점으로 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다. |
기준선에서 각 기간 A/B(Month1/Month2)의 끝까지
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환자에게 실시된 건강 평가 설문지 결과의 변동 - Beck Depression Inventory(BDI)
기간: 기준선에서 6개월차까지
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건강 평가 설문지 BDI를 포함하여 환자가 보고한 결과의 기준선으로부터의 값 및 변동. Beck Depression Inventory(BDI)는 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지 4점 척도로 21개 항목을 포함합니다. 최소 점수는 0점, 최대 점수는 63점으로 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다. |
기준선에서 6개월차까지
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환자에게 실시된 건강 평가 설문지 결과의 변동 - Beck Depression Inventory(BDI)
기간: 기준선에서 12개월까지
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건강 평가 설문지 BDI를 포함하여 환자가 보고한 결과의 기준선으로부터의 값 및 변동. Beck Depression Inventory(BDI)는 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지 4점 척도로 21개 항목을 포함합니다. 최소 점수는 0점, 최대 점수는 63점으로 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다. |
기준선에서 12개월까지
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환자에게 실시한 건강 평가 설문지 결과의 변동 - EuroQoL-5D(EQ5D)
기간: 기준선에서 각 기간 A/B(Month1/Month2)의 끝까지
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건강 평가 설문지 EQ5D를 포함하여 환자가 보고한 결과의 기준선으로부터의 값 및 변동. EuroQol 5차원 기술 시스템(EQ5D)은 이동성, 세탁 및 옷 입기, 일상 활동, 통증 및 불안을 평가하는 건강 평가 척도 삶의 질 설문지입니다. 각 질문에는 문제 없음, 약간의 문제 및 중요한 문제의 3단계 답변이 있습니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. 설문지는 또한 환자가 상상할 수 있는 최악의 건강 상태(0)에서 상상할 수 있는 최상의 건강 상태(100)까지 범위의 점수를 사용하여 삶의 질에 대한 자신의 인식을 정량화하는 시각적 아날로그 척도를 포함합니다. |
기준선에서 각 기간 A/B(Month1/Month2)의 끝까지
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환자에게 실시한 건강 평가 설문지 결과의 변동 - EuroQoL-5D(EQ5D)
기간: 기준선에서 6개월차까지
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건강 평가 설문지 EQ5D를 포함하여 환자가 보고한 결과의 기준선으로부터의 값 및 변동. EuroQol 5차원 기술 시스템(EQ5D)은 이동성, 세탁 및 옷 입기, 일상 활동, 통증 및 불안을 평가하는 건강 평가 척도 삶의 질 설문지입니다. 각 질문에는 문제 없음, 약간의 문제 및 중요한 문제의 3단계 답변이 있습니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. 설문지는 또한 환자가 상상할 수 있는 최악의 건강 상태(0)에서 상상할 수 있는 최상의 건강 상태(100)까지 범위의 점수를 사용하여 삶의 질에 대한 자신의 인식을 정량화하는 시각적 아날로그 척도를 포함합니다. |
기준선에서 6개월차까지
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환자에게 실시한 건강 평가 설문지 결과의 변동 - EuroQoL-5D(EQ5D)
기간: 기준선에서 12개월까지
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건강 평가 설문지 EQ5D를 포함하여 환자가 보고한 결과의 기준선으로부터의 값 및 변동. EuroQol 5차원 기술 시스템(EQ5D)은 이동성, 세탁 및 옷 입기, 일상 활동, 통증 및 불안을 평가하는 건강 평가 척도 삶의 질 설문지입니다. 각 질문에는 문제 없음, 약간의 문제 및 중요한 문제의 3단계 답변이 있습니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. 설문지는 또한 환자가 상상할 수 있는 최악의 건강 상태(0)에서 상상할 수 있는 최상의 건강 상태(100)까지 범위의 점수를 사용하여 삶의 질에 대한 자신의 인식을 정량화하는 시각적 아날로그 척도를 포함합니다. |
기준선에서 12개월까지
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인지의 변화
기간: 기준선에서 각 기간 A/B(Month1/Month2)의 끝까지
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알츠하이머병 협력 연구 - 전임상 알츠하이머 인지(ADCS-PACC) 척도 점수는 간이 정신 상태 검사(MMSE)(0~30점 범위), 무료 및 단서 선택 기억 테스트(FCSRT)(~ 0-48점), Digit Substitution Symbol Test, 성인을 위한 Wechsler 지능 척도(WAIS-IV)(0-93점 범위), 임상 치매 평가 척도(CDR)(0-18점 범위) 및 2분 구두 유창성 테스트. ADCS-PACC는 방문할 때마다 측정됩니다. 각 구성 요소 변경 점수는 해당 구성 요소의 기준 샘플 표준 편차로 나누어 표준화된 z 점수를 형성합니다. 이러한 z 점수는 합성을 형성하기 위해 합산됩니다. Z 점수의 범위는 -5에서 +5까지이며 점수가 높을수록 적자가 적음을 나타내고 점수가 낮을수록 적자가 많음을 나타냅니다. |
기준선에서 각 기간 A/B(Month1/Month2)의 끝까지
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인지의 변화
기간: 기준선에서 6개월차까지
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알츠하이머병 협력 연구 - 전임상 알츠하이머 인지(ADCS-PACC) 척도 점수는 간이 정신 상태 검사(MMSE)(0~30점 범위), 무료 및 단서 선택 기억 테스트(FCSRT)(~ 0-48점), Digit Substitution Symbol Test, 성인을 위한 Wechsler 지능 척도(WAIS-IV)(0-93점 범위), 임상 치매 평가 척도(CDR)(0-18점 범위) 및 2분 구두 유창성 테스트. ADCS-PACC는 방문할 때마다 측정됩니다. 각 구성 요소 변경 점수는 해당 구성 요소의 기준 샘플 표준 편차로 나누어 표준화된 z 점수를 형성합니다. 이러한 z 점수는 합성을 형성하기 위해 합산됩니다. Z 점수의 범위는 -5에서 +5까지이며 점수가 높을수록 적자가 적음을 나타내고 점수가 낮을수록 적자가 많음을 나타냅니다. |
기준선에서 6개월차까지
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인지의 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
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알츠하이머병 협력 연구 - 전임상 알츠하이머 인지(ADCS-PACC) 척도 점수는 간이 정신 상태 검사(MMSE)(0~30점 범위), 무료 및 단서 선택 기억 테스트(FCSRT)(~ 0-48점), Digit Substitution Symbol Test, 성인을 위한 Wechsler 지능 척도(WAIS-IV)(0-93점 범위), 임상 치매 평가 척도(CDR)(0-18점 범위) 및 2분 구두 유창성 테스트. ADCS-PACC는 방문할 때마다 측정됩니다. 각 구성 요소 변경 점수는 해당 구성 요소의 기준 샘플 표준 편차로 나누어 표준화된 z 점수를 형성합니다. 이러한 z 점수는 합성을 형성하기 위해 합산됩니다. Z 점수의 범위는 -5에서 +5까지이며 점수가 높을수록 적자가 적음을 나타내고 점수가 낮을수록 적자가 많음을 나타냅니다. |
기준선에서 12개월까지
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혈압의 변화
기간: 기준선에서 각 기간 A/B(Month1/Month2)의 끝까지
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다리도렉산트 50mg과 위약을 비교한 수면다원검사 중 혈압 변동성(수축기 및 이완기) 감소 및 기준선에서 각 기간 종료(1개월/2개월)까지 24시간 혈압 모니터링 감소 패턴 증가.
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기준선에서 각 기간 A/B(Month1/Month2)의 끝까지
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혈압의 변화
기간: 기준선에서 6개월차까지
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24시간 혈압(수축기 및 확장기) 모니터링 기준선에서 다리도렉산트 50mg을 사용하여 6개월까지 감소 패턴의 변화.
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기준선에서 6개월차까지
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혈압의 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
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24시간 혈압(수축기 및 확장기) 모니터링 기준선에서 다리도렉산트 50mg을 사용하여 12개월까지 감소 패턴의 변화.
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기준선에서 12개월까지
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혈액 AD 바이오마커 및 전염증성 사이토카인 수치의 변화
기간: 기준선에서 각 기간 A/B(Month1/Month2)의 끝까지
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혈청 내 혈액 AD 바이오마커(Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, 신경필라멘트) 및 전염증성 사이토카인(TNFa, IL6) 수준의 결정.
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기준선에서 각 기간 A/B(Month1/Month2)의 끝까지
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혈액 AD 바이오마커 및 전염증성 사이토카인 수치의 변화
기간: 기준선에서 6개월차까지
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혈청 내 혈액 AD 바이오마커(Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, 신경필라멘트) 및 전염증성 사이토카인(TNFa, IL6) 수준의 결정.
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기준선에서 6개월차까지
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혈액 AD 바이오마커 및 전염증성 사이토카인 수치의 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
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혈청 내 혈액 AD 바이오마커(Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, 신경필라멘트) 및 전염증성 사이토카인(TNFa, IL6) 수준의 결정.
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기준선에서 12개월까지
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CSF AD 바이오마커 및 전염증성 사이토카인의 농도
기간: 기준선
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뇌척수액(CSF)에서 AD 바이오마커(Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, 신경필라멘트) 및 전염증성 사이토카인(TNFa, IL6) 수준의 결정.
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기준선
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CSF 오렉신A/하이포크레틴의 농도
기간: 기준선
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뇌척수액(CSF)에서 오렉신A/하이포크레틴 측정
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기준선
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발생하는 심각한 부작용의 백분율
기간: 기준선과 12개월 사이
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안전성: 기준선과 12개월 사이의 심각한 부작용 비율.
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기준선과 12개월 사이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yves Dauvilliers, MD, University Hospital, Montpellier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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