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Daridorexant pour traiter l'insomnie chez les patients atteints de troubles cognitifs légers et de la maladie d'Alzheimer légère à modérée (DARIDOR-ALZ)

9 avril 2024 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
DARIDOR-ALZ est un essai clinique de phase IV conçu pour évaluer à la fois l'efficacité et l'innocuité du daridorexant, un double antagoniste sélectif des récepteurs de l'orexine qui bloque les actions des neuropeptides de l'orexine sur les récepteurs de l'orexine-1 et de l'orexine-2, dans des populations sélectionnées de MCI et les patients atteints de MA légère à modérée souffrant d'insomnie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique de phase IV est une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 2 voies croisées (avec deux périodes d'un mois séparées par une période de sevrage allant de 5 à 12 jours). La population de l'étude comprend MCI et patients atteints de MA légère à modérée âgés de 60 à 85 ans, souffrant d'insomnie.

Un enregistrement polysomnographique de référence d'une nuit sera réalisé de 23h à 7h à l'Unité du Sommeil de Montpellier. Après une PSG de base qui a évalué TST < 6 heures et WASO > 1 heure, le traitement sera attribué à l'aide d'un système de technologie de réponse interactive.

Une liste de randomisation sera générée et restera confidentielle jusqu'à ce que la base de données soit verrouillée. Les participants, les enquêteurs et le personnel du site ne seront pas au courant de l'attribution du traitement pendant les deux périodes de transition. Les patients seront randomisés (1:1) pour recevoir du daridorexant 50 mg ou un placebo, sans titration, tous les soirs dans les 30 minutes suivant le coucher pendant les deux périodes de traitement (périodes de traitement A et B) d'une durée d'un mois chacune. Chaque période de traitement sera suivie d'une période de sevrage d'une semaine (intervalle de 5 à 12 jours) à domicile.

Une étude ouverte (OL) de dix mois avec daridorexant 50 mg sera proposée à tous les participants après avoir terminé la deuxième période de traitement. Sur la base de l'expérience d'une autre étude DORA chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer probable légère à modérée, les chercheurs devraient recruter 62 patients (y compris les abandons).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

62

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France
        • Recrutement
        • University Hospital, Montpellier
        • Chercheur principal:
          • Yves DAUVILLIERS, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Lucie BARATEAU, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Karim BENNYS, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration :

  • Âge [60-85] ans
  • Patients externes

  • Présélection :

    • Plaintes d'insatisfaction quant à la quantité ou à la qualité du sommeil, malgré des possibilités de sommeil suffisantes, au moins 3 nuits par semaine et pendant au moins 3 mois, et
    • Le temps de sommeil total provoque une détresse cliniquement significative ou une altération du fonctionnement diurne, et
    • Le temps de sommeil total estimé par entretien et journal du sommeil était inférieur à 6 heures, au moins 3 nuits par semaine et pendant au moins 1 mois avant le dépistage, et
    • Échelle de sévérité de l'insomnie Score ISI© ≥ 15
  • PSG de base (au moment de la randomisation) évalué TST < 6 heures et WASO > 1 heure
  • Diagnostic des patients atteints de MCI et de MA à un stade précoce selon les critères de diagnostic du NIA (critères cliniques essentiels pour le MCI, biomarqueur positif pour le LCR Aβ42 et lésion neuronale (hippocampe et/ou atrophie temporale par IRM))
  • MMSE du 12 au 26
  • Évaluation clinique de la démence CDR de 0,5 à 2
  • Possible des médicaments du SNC si dose stable depuis au moins 3 mois : anticholinestérasiques (rivastigmine, donépézil, galantamine) ou mémantine
  • Pour un sujet masculin non stérilisé et sexuellement actif avec une partenaire féminine en âge de procréer, aucune méthode contraceptive n'est nécessaire

Critères de non inclusion :

  • Patients fortement dépendants des soignants
  • Patients institutionnalisés
  • Analphabétisme ou sujets incapables de lire ou/et d'écrire
  • Patients incapables de réaliser les tests neuropsychologiques
  • Patients incapables de remplir les instruments d'étude (journal de sommeil)
  • Séjour plus long prévu en dehors de la région qui empêche le respect du calendrier de visite
  • Patients ne pouvant être suivis pendant au moins 2 mois
  • Antécédents de narcolepsie et/ou de cataplexie
  • Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme ou de dépendance
  • Antécédents de dépression ou d'idées/tentatives suicidaires ou d'autres troubles psychiatriques
  • Insuffisance hépatique modérée et sévère
  • Preuve de base du PSG d'un trouble respiratoire lié au sommeil significatif/sévère (défini comme > 30 épisodes d'apnée/hypopnée par heure)
  • Traitements interférant avec les schémas veille-sommeil
  • Médicaments psychotropes : antidépresseurs (ISRS (ex. fluoxétine, sertraline, paroxétine…), IRSN (ex. venlafaxine, duloxétine)), neuroleptiques (par ex. clozapine, olanzapine, aripiprazole...), et hypnotiques (benzodiazépines, zolpidem, zopiclone) ou antalgiques (niveau 2 (ex. codéine, tramadol) et niveau 3 (morphine et dérivés))
  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

  • Médicaments concomitants interdits et restreints :

    • Médicaments dépresseurs du SNC concomitants
    • Inhibiteurs du CYP3A4
    • Inducteurs du CYP3A4
  • Participation à un autre essai clinique ou administration d'un produit expérimental
  • Population protégée selon les articles du code de la santé publique (ex. patients sous protection judiciaire, détenus, femmes enceintes, parturientes ou allaitantes et patients sous tutelle/curatelle).
  • Sujets non couverts par l'assurance maladie publique
  • Défaut d'obtenir un consentement éclairé écrit après un délai de réflexion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Daridorexant 50 mg

Les patients recevront du daridorexant 50 mg pendant un mois (Période A ou Période B).

Le daridorexant est un antagoniste des récepteurs à double orexine de type 1 et de type 2 (OX1 et OX2) (DORA) administré par voie orale en cours de développement pour le traitement de l'insomnie.
Médicament: Daridorexant 50 mg
Les patients randomisés dans le groupe expérimental recevront le traitement tous les soirs dans les 30 minutes suivant le coucher pendant un mois. La période de traitement (période A ou période B) sera suivie d'une période de sevrage d'une semaine (intervalle de 5 à 12 jours) à domicile.
Procédure: Polysomnographie
Un enregistrement polysomnographique de nuit complète avec surveillance de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque sera effectué la nuit au Laboratoire du sommeil à partir de 23 h. à 7 h au départ (avant la randomisation) et à la fin de chaque période (Période A/M1, Période B/M2). La procédure d'enregistrement consiste en un électroencéphalogramme, deux électrooculogrammes, un électromyogramme, un électrocardiogramme et un enregistrement vidéographique. Cet examen est indolore (les capteurs sont collés à la peau pendant toute la durée de l'enregistrement). Les avantages de cette vidéo-polysomnographie reposent sur l'évaluation de l'architecture du sommeil, des micro-réveils, des événements respiratoires et du comportement moteur nocturne.
Comportemental: Bilan neuropsychologique
Un bilan neuropsychologique complet sera réalisé à l'inclusion, M1, M2
Comportemental: Questionnaires sur les troubles du sommeil et du comportement
Des questionnaires sur les troubles du sommeil et du comportement seront réalisés à l'inclusion, M1, M2
Procédure: Actimétrie
Mesure de l'actimétrie pendant sept jours en moyenne (avec un minimum de trois nuits requises) avant la visite d'inclusion, la visite M1 et la visite M2.
Procédure: Surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24h/24 (MAPA)
Evaluation du profil hémodynamique sur 24 heures d'un patient par des mesures multiples et régulières de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque. Le PAA sera suivi à l'inclusion, M1 et M2
Autre: Dosage de biomarqueurs
Détermination des biomarqueurs de la MA (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilament) et des cytokines pro-inflammatoires (TNFa, IL6) dans le sérum et le liquide céphalorachidien (LCR) et dosage de l'orexine-A/hypocrétine-1 dans le LCR
Comparateur placebo: Bras contrôlé par placebo
Les patients recevront un placebo correspondant au daridorexant 50 mg pendant un mois (Période A ou Période B).
Procédure: Polysomnographie
Un enregistrement polysomnographique de nuit complète avec surveillance de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque sera effectué la nuit au Laboratoire du sommeil à partir de 23 h. à 7 h au départ (avant la randomisation) et à la fin de chaque période (Période A/M1, Période B/M2). La procédure d'enregistrement consiste en un électroencéphalogramme, deux électrooculogrammes, un électromyogramme, un électrocardiogramme et un enregistrement vidéographique. Cet examen est indolore (les capteurs sont collés à la peau pendant toute la durée de l'enregistrement). Les avantages de cette vidéo-polysomnographie reposent sur l'évaluation de l'architecture du sommeil, des micro-réveils, des événements respiratoires et du comportement moteur nocturne.
Comportemental: Bilan neuropsychologique
Un bilan neuropsychologique complet sera réalisé à l'inclusion, M1, M2
Comportemental: Questionnaires sur les troubles du sommeil et du comportement
Des questionnaires sur les troubles du sommeil et du comportement seront réalisés à l'inclusion, M1, M2
Procédure: Actimétrie
Mesure de l'actimétrie pendant sept jours en moyenne (avec un minimum de trois nuits requises) avant la visite d'inclusion, la visite M1 et la visite M2.
Procédure: Surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24h/24 (MAPA)
Evaluation du profil hémodynamique sur 24 heures d'un patient par des mesures multiples et régulières de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque. Le PAA sera suivi à l'inclusion, M1 et M2
Autre: Dosage de biomarqueurs
Détermination des biomarqueurs de la MA (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilament) et des cytokines pro-inflammatoires (TNFa, IL6) dans le sérum et le liquide céphalorachidien (LCR) et dosage de l'orexine-A/hypocrétine-1 dans le LCR
Médicament: Placebo
Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront le placebo tous les soirs dans les 30 minutes suivant le coucher pendant un mois. La période de traitement (période A ou période B) sera suivie d'une période de sevrage d'une semaine (intervalle de 5 à 12 jours) à domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du temps de sommeil total (TST).
Délai: de la ligne de base à la fin de chaque période A/B (Mois1/Mois2)
TST est défini comme le temps de sommeil total en minutes. Le temps de sommeil total est le temps de sommeil total noté pendant la durée totale d'enregistrement. Le TST est mesuré lors de la polysomnographie.
de la ligne de base à la fin de chaque période A/B (Mois1/Mois2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'heure de réveil après l'endormissement (WASO)
Délai: de la ligne de base à la fin de chaque période A/B (Mois1/Mois2)
WASO est défini comme le temps de réveil après l'endormissement initial. Le WASO est mesuré lors de l'évaluation en laboratoire du sommeil pendant la nuit (PSG) et défini comme la durée d'éveil depuis le début du sommeil persistant.
de la ligne de base à la fin de chaque période A/B (Mois1/Mois2)
Changement de latence au sommeil persistant (LPS)
Délai: de la ligne de base à la fin de chaque période A/B (Mois1/Mois2)
Le LPS est le temps en minutes depuis l'extinction des lumières qui marque le début de la durée totale d'enregistrement jusqu'à la première époque enregistrée comme sommeil. Le LPS est mesuré lors de la polysomnographie.
de la ligne de base à la fin de chaque période A/B (Mois1/Mois2)
Mesure du temps de sommeil au stade 1-2 pendant la polysomnographie
Délai: de la ligne de base à la fin de chaque période A/B (Mois1/Mois2)
Temps passé en stade 1-2 du sommeil mesuré en heures et minutes pendant la polysomnographie.
de la ligne de base à la fin de chaque période A/B (Mois1/Mois2)
Mesure du temps de sommeil au stade 3 pendant la polysomnographie
Délai: de la ligne de base à la fin de chaque période A/B (Mois1/Mois2)
Temps passé en phase 3 de sommeil mesuré en heures et minutes lors de la polysomnographie.
de la ligne de base à la fin de chaque période A/B (Mois1/Mois2)
Mesure du nombre d'épisodes de wake sur toute la nuit
Délai: de la ligne de base à la fin de chaque période A/B (Mois1/Mois2)
Le nombre d'épisodes de réveil sur toute la nuit sera mesuré par polysomnographie.
de la ligne de base à la fin de chaque période A/B (Mois1/Mois2)
Mesure du nombre d'épisodes de wake par quart de nuit
Délai: de la ligne de base à la fin de chaque période A/B (Mois1/Mois2)
Le nombre d'épisodes de réveil par quart de nuit sera mesuré par polysomnographie.
de la ligne de base à la fin de chaque période A/B (Mois1/Mois2)
Modifications de la durée du sommeil et de l'éveil
Délai: de la ligne de base à la fin de chaque période A/B (Mois1/Mois2)
Durée moyenne du sommeil (en heures et minutes) sur une période de 7 jours depuis l'inclusion jusqu'à chaque visite mesurée par actimétrie.
de la ligne de base à la fin de chaque période A/B (Mois1/Mois2)
Modifications de la durée du sommeil et de l'éveil
Délai: de la ligne de base au mois 6
Durée moyenne du sommeil (en heures et minutes) sur une période de 7 jours depuis l'inclusion jusqu'à chaque visite mesurée par actimétrie.
de la ligne de base au mois 6
Modifications de la durée du sommeil et de l'éveil
Délai: de la ligne de base au mois 12
Durée moyenne du sommeil (en heures et minutes) sur une période de 7 jours depuis l'inclusion jusqu'à chaque visite mesurée par actimétrie.
de la ligne de base au mois 12
Variations des résultats des questionnaires auto-déclarés administrés aux patients - Insomnia Severity Index (ISI)
Délai: de la ligne de base à la fin de chaque période A/B (Mois1/Mois2)

Valeurs et variations par rapport à la ligne de base des résultats rapportés par les patients, y compris le questionnaire auto-déclaré ISI.

L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 points évaluant la nature, la gravité des composantes nocturnes et diurnes de l'insomnie et l'impact de l'insomnie.

Chaque item est noté de 0 (pas de problème) à 4 (très gros problème) avec un total compris entre 0 et 28 (absence d'insomnie (0-7) ; insomnie inférieure au seuil (8-14) ; insomnie modérée (15-21) ; et insomnie sévère (22-28).
de la ligne de base à la fin de chaque période A/B (Mois1/Mois2)
Variations des résultats des questionnaires auto-déclarés administrés aux patients - Insomnia Severity Index (ISI)
Délai: de la ligne de base au mois 6

Valeurs et variations par rapport à la ligne de base des résultats rapportés par les patients, y compris le questionnaire auto-déclaré ISI.

L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 points évaluant la nature, la gravité des composantes nocturnes et diurnes de l'insomnie et l'impact de l'insomnie.

Chaque item est noté de 0 (pas de problème) à 4 (très gros problème) avec un total compris entre 0 et 28 (absence d'insomnie (0-7) ; insomnie inférieure au seuil (8-14) ; insomnie modérée (15-21) ; et insomnie sévère (22-28).
de la ligne de base au mois 6
Variations des résultats des questionnaires auto-déclarés administrés aux patients - Insomnia Severity Index (ISI)
Délai: de la ligne de base au mois 12

Valeurs et variations par rapport à la ligne de base des résultats rapportés par les patients, y compris le questionnaire auto-déclaré ISI.

L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 points évaluant la nature, la gravité des composantes nocturnes et diurnes de l'insomnie et l'impact de l'insomnie.

Chaque item est noté de 0 (pas de problème) à 4 (très gros problème) avec un total compris entre 0 et 28 (absence d'insomnie (0-7) ; insomnie inférieure au seuil (8-14) ; insomnie modérée (15-21) ; et insomnie sévère (22-28).
de la ligne de base au mois 12
Variations des résultats des questionnaires auto-déclarés administrés aux patients - Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Délai: de la ligne de base à la fin de chaque période A/B (Mois1/Mois2)

Valeurs et variations par rapport à la ligne de base des résultats rapportés par les patients, y compris le questionnaire auto-déclaré ESS.

L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) est une mesure d'auto-évaluation de la somnolence diurne dans diverses situations et se compose de huit questions. Le score ESS peut aller de 0 à 24 (1 à 6 points : sommeil normal ; 7 à 8 points : somnolence moyenne ; 9 à 24 points : somnolence anormale (éventuellement pathologique)).
de la ligne de base à la fin de chaque période A/B (Mois1/Mois2)
Variations des résultats des questionnaires auto-rapportés administrés aux patients - ESS
Délai: de la ligne de base au mois 6

Valeurs et variations par rapport à la ligne de base des résultats rapportés par les patients, y compris le questionnaire auto-déclaré ESS.

L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) est une mesure d'auto-évaluation de la somnolence diurne dans diverses situations et se compose de huit questions. Le score ESS peut aller de 0 à 24 (1 à 6 points : sommeil normal ; 7 à 8 points : somnolence moyenne ; 9 à 24 points : somnolence anormale (éventuellement pathologique)).
de la ligne de base au mois 6
Variations des résultats des questionnaires auto-déclarés administrés aux patients - Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Délai: de la ligne de base au mois 12

Valeurs et variations par rapport à la ligne de base des résultats rapportés par les patients, y compris le questionnaire auto-déclaré ESS.

L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) est une mesure d'auto-évaluation de la somnolence diurne dans diverses situations et se compose de huit questions. Le score ESS peut aller de 0 à 24 (1 à 6 points : sommeil normal ; 7 à 8 points : somnolence moyenne ; 9 à 24 points : somnolence anormale (éventuellement pathologique)).
de la ligne de base au mois 12
Variations des résultats des questionnaires autodéclarés administrés aux patients - Insomnia Daytime Symptoms and Impacts (IDSIQ)
Délai: de la ligne de base à la fin de chaque période A/B (Mois1/Mois2)

Valeurs et variations par rapport à la ligne de base des résultats rapportés par les patients, y compris le questionnaire auto-déclaré IDSIQ.

L'Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ) est un instrument de résultats rapporté par les patients qui évalue le fonctionnement diurne chez les patients souffrant d'insomnie.

Il se compose de 14 items (chacun utilisant une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10) regroupés en 3 domaines : domaine Alerte/Cognition, Humeur et Somnolence reflétant l'altération diurne de l'insomnie.

Le domaine de la somnolence IDSIQ comporte 4 éléments et le score du domaine varie de 0 à un maximum de 40, où un score plus élevé indique une charge plus importante. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
de la ligne de base à la fin de chaque période A/B (Mois1/Mois2)
Variations des résultats des questionnaires autodéclarés administrés aux patients - Insomnia Daytime Symptoms and Impacts (IDSIQ)
Délai: de la ligne de base au mois 6

Valeurs et variations par rapport à la ligne de base des résultats rapportés par les patients, y compris le questionnaire auto-déclaré IDSIQ.

L'Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ) est un instrument de résultats rapporté par les patients qui évalue le fonctionnement diurne chez les patients souffrant d'insomnie.

Il se compose de 14 items (chacun utilisant une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10) regroupés en 3 domaines : domaine Alerte/Cognition, Humeur et Somnolence reflétant l'altération diurne de l'insomnie.

Le domaine de la somnolence IDSIQ comporte 4 éléments et le score du domaine varie de 0 à un maximum de 40, où un score plus élevé indique une charge plus importante. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
de la ligne de base au mois 6
Variations des résultats des questionnaires autodéclarés administrés aux patients - Insomnia Daytime Symptoms and Impacts (IDSIQ)
Délai: de la ligne de base au mois 12

Valeurs et variations par rapport à la ligne de base des résultats rapportés par les patients, y compris le questionnaire auto-déclaré IDSIQ.

L'Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ) est un instrument de résultats rapporté par les patients qui évalue le fonctionnement diurne chez les patients souffrant d'insomnie.

Il se compose de 14 items (chacun utilisant une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10) regroupés en 3 domaines : domaine Alerte/Cognition, Humeur et Somnolence reflétant l'altération diurne de l'insomnie.

Le domaine de la somnolence IDSIQ comporte 4 éléments et le score du domaine varie de 0 à un maximum de 40, où un score plus élevé indique une charge plus importante. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
de la ligne de base au mois 12
Variations dans les résultats des questionnaires auto-déclarés administrés aux patients - Journal du sommeil
Délai: de la ligne de base à la fin de chaque période A/B (Mois1/Mois2)

Valeurs et variations par rapport à la ligne de base des résultats rapportés par les patients, y compris les questionnaires auto-rapportés. Journal du sommeil.

Les participants rempliront un journal de sommeil quotidien (latence d'endormissement, réveil après endormissement, réveil tôt le matin, temps de réveil total, temps de sommeil total et efficacité du sommeil).
de la ligne de base à la fin de chaque période A/B (Mois1/Mois2)
Variations dans les résultats des questionnaires auto-déclarés administrés aux patients - Journal du sommeil
Délai: de la ligne de base au mois 6

Valeurs et variations par rapport à la ligne de base des résultats rapportés par les patients, y compris les questionnaires auto-rapportés. Journal du sommeil.

Les participants rempliront un journal de sommeil quotidien (latence d'endormissement, réveil après endormissement, réveil tôt le matin, temps de réveil total, temps de sommeil total et efficacité du sommeil).
de la ligne de base au mois 6
Variations dans les résultats des questionnaires auto-déclarés administrés aux patients - Journal du sommeil
Délai: de la ligne de base au mois 12

Valeurs et variations par rapport à la ligne de base des résultats rapportés par les patients, y compris les questionnaires auto-rapportés. Journal du sommeil.

Les participants rempliront un journal de sommeil quotidien (latence d'endormissement, réveil après endormissement, réveil tôt le matin, temps de réveil total, temps de sommeil total et efficacité du sommeil).
de la ligne de base au mois 12
Variations dans les résultats des questionnaires d'évaluation de santé administrés aux patients - Inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: de la ligne de base à la fin de chaque période A/B (Mois1/Mois2)

L'agitation nocturne sera évaluée en utilisant le domaine agitation/agressivité de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI).

L'inventaire neuropsychiatrique (NPI), qui se compose de 12 éléments notés avec des questions, des sous-questions et des cotes de fréquence et de gravité, est utilisé pour évaluer les changements de comportement dans la maladie d'Alzheimer et d'autres troubles neurodégénératifs. Le domaine agitation/agressivité sera évalué à chaque visite.
de la ligne de base à la fin de chaque période A/B (Mois1/Mois2)
Variations dans les résultats des questionnaires d'évaluation de santé administrés aux patients - Inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: de la ligne de base au mois 6

L'agitation nocturne sera évaluée en utilisant le domaine agitation/agressivité de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI).

L'inventaire neuropsychiatrique (NPI), qui se compose de 12 éléments notés avec des questions, des sous-questions et des cotes de fréquence et de gravité, est utilisé pour évaluer les changements de comportement dans la maladie d'Alzheimer et d'autres troubles neurodégénératifs. Le domaine agitation/agressivité sera évalué à chaque visite.
de la ligne de base au mois 6
Variations dans les résultats des questionnaires d'évaluation de santé administrés aux patients - Inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: de la ligne de base au mois 12

L'agitation nocturne sera évaluée en utilisant le domaine agitation/agressivité de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI).

L'inventaire neuropsychiatrique (NPI), qui se compose de 12 éléments notés avec des questions, des sous-questions et des cotes de fréquence et de gravité, est utilisé pour évaluer les changements de comportement dans la maladie d'Alzheimer et d'autres troubles neurodégénératifs. Le domaine agitation/agressivité sera évalué à chaque visite.
de la ligne de base au mois 12
Variations dans les résultats des questionnaires d'évaluation de la santé administrés aux patients - Beck Depression Inventory (BDI)
Délai: de la ligne de base à la fin de chaque période A/B (Mois1/Mois2)

Valeurs et variations par rapport à la ligne de base des résultats rapportés par les patients, y compris le questionnaire d'évaluation de la santé BDI.

Le Beck Depression Inventory (BDI) contient 21 items sur une échelle de 4 points allant de 0 (symptôme absent) à 3 (symptômes sévères). Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 63, un score plus élevé indiquant des symptômes dépressifs plus sévères.
de la ligne de base à la fin de chaque période A/B (Mois1/Mois2)
Variations dans les résultats des questionnaires d'évaluation de la santé administrés aux patients - Beck Depression Inventory (BDI)
Délai: de la ligne de base au mois 6

Valeurs et variations par rapport à la ligne de base des résultats rapportés par les patients, y compris le questionnaire d'évaluation de la santé BDI.

Le Beck Depression Inventory (BDI) contient 21 items sur une échelle de 4 points allant de 0 (symptôme absent) à 3 (symptômes sévères). Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 63, un score plus élevé indiquant des symptômes dépressifs plus sévères.
de la ligne de base au mois 6
Variations dans les résultats des questionnaires d'évaluation de la santé administrés aux patients - Beck Depression Inventory (BDI)
Délai: de la ligne de base au mois 12

Valeurs et variations par rapport à la ligne de base des résultats rapportés par les patients, y compris le questionnaire d'évaluation de la santé BDI.

Le Beck Depression Inventory (BDI) contient 21 items sur une échelle de 4 points allant de 0 (symptôme absent) à 3 (symptômes sévères). Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 63, un score plus élevé indiquant des symptômes dépressifs plus sévères.
de la ligne de base au mois 12
Variations des résultats des questionnaires d'évaluation de santé administrés aux patients - EuroQoL-5D (EQ5D)
Délai: de la ligne de base à la fin de chaque période A/B (Mois1/Mois2)

Valeurs et variations par rapport à la ligne de base des résultats rapportés par les patients, y compris le questionnaire d'évaluation de la santé EQ5D.

Le système descriptif à 5 dimensions EuroQol (EQ5D) est un questionnaire de qualité de vie de l'échelle d'évaluation de la santé évaluant : la mobilité, la toilette et l'habillage, les activités quotidiennes, la douleur et l'anxiété. Chaque question a 3 niveaux de réponses : Pas de problème, quelques problèmes et problèmes importants. Un score inférieur indique de meilleurs résultats.

Le questionnaire comprend également une échelle visuelle analogique dans laquelle le patient quantifie sa perception de la qualité de vie à l'aide d'un score allant du pire état de santé imaginable (0) au meilleur état de santé imaginable (100).
de la ligne de base à la fin de chaque période A/B (Mois1/Mois2)
Variations des résultats des questionnaires d'évaluation de santé administrés aux patients - EuroQoL-5D (EQ5D)
Délai: de la ligne de base au mois 6

Valeurs et variations par rapport à la ligne de base des résultats rapportés par les patients, y compris le questionnaire d'évaluation de la santé EQ5D.

Le système descriptif à 5 dimensions EuroQol (EQ5D) est un questionnaire de qualité de vie de l'échelle d'évaluation de la santé évaluant : la mobilité, la toilette et l'habillage, les activités quotidiennes, la douleur et l'anxiété. Chaque question a 3 niveaux de réponses : Pas de problème, quelques problèmes et problèmes importants. Un score inférieur indique de meilleurs résultats.

Le questionnaire comprend également une échelle visuelle analogique dans laquelle le patient quantifie sa perception de la qualité de vie à l'aide d'un score allant du pire état de santé imaginable (0) au meilleur état de santé imaginable (100).
de la ligne de base au mois 6
Variations des résultats des questionnaires d'évaluation de santé administrés aux patients - EuroQoL-5D (EQ5D)
Délai: de la ligne de base au mois 12

Valeurs et variations par rapport à la ligne de base des résultats rapportés par les patients, y compris le questionnaire d'évaluation de la santé EQ5D.

Le système descriptif à 5 dimensions EuroQol (EQ5D) est un questionnaire de qualité de vie de l'échelle d'évaluation de la santé évaluant : la mobilité, la toilette et l'habillage, les activités quotidiennes, la douleur et l'anxiété. Chaque question a 3 niveaux de réponses : Pas de problème, quelques problèmes et problèmes importants. Un score inférieur indique de meilleurs résultats.

Le questionnaire comprend également une échelle visuelle analogique dans laquelle le patient quantifie sa perception de la qualité de vie à l'aide d'un score allant du pire état de santé imaginable (0) au meilleur état de santé imaginable (100).
de la ligne de base au mois 12
Changement de cognition
Délai: de la ligne de base à la fin de chaque période A/B (Mois1/Mois2)

L'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - le score de l'échelle cognitive préclinique de l'Alzheimer (ADCS-PACC) sera basé sur les scores du mini examen de l'état mental (MMSE) (gamme de 0 à 30 points), du test de rappel sélectif libre et indicé - FCSRT (gamme de 0-48 points), le test Digit Substitution Symbol Test, l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS-IV) (plage de 0 à 93 points), l'échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR) (plage de 0 à 18 points), et le test d'aisance verbale de 2 minutes.

L'ADCS-PACC sera mesuré à chaque visite. Chacun des scores de changement de composant est divisé par l'écart type de l'échantillon de base de ce composant, pour former des scores z standardisés. Ces scores z sont additionnés pour former le composite. Les scores Z peuvent aller de -5 à +5, les scores les plus élevés indiquant moins de déficit et les scores les plus bas indiquant un déficit plus important.
de la ligne de base à la fin de chaque période A/B (Mois1/Mois2)
Changement de cognition
Délai: de la ligne de base au mois 6

L'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - le score de l'échelle cognitive préclinique de l'Alzheimer (ADCS-PACC) sera basé sur les scores du mini examen de l'état mental (MMSE) (gamme de 0 à 30 points), du test de rappel sélectif libre et indicé - FCSRT (gamme de 0-48 points), le test Digit Substitution Symbol Test, l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS-IV) (plage de 0 à 93 points), l'échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR) (plage de 0 à 18 points), et le test d'aisance verbale de 2 minutes.

L'ADCS-PACC sera mesuré à chaque visite. Chacun des scores de changement de composant est divisé par l'écart type de l'échantillon de base de ce composant, pour former des scores z standardisés. Ces scores z sont additionnés pour former le composite. Les scores Z peuvent aller de -5 à +5, les scores les plus élevés indiquant moins de déficit et les scores les plus bas indiquant un déficit plus important.
de la ligne de base au mois 6
Changement de cognition
Délai: de la ligne de base au mois 12

L'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - le score de l'échelle cognitive préclinique de l'Alzheimer (ADCS-PACC) sera basé sur les scores du mini examen de l'état mental (MMSE) (gamme de 0 à 30 points), du test de rappel sélectif libre et indicé - FCSRT (gamme de 0-48 points), le test Digit Substitution Symbol Test, l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS-IV) (plage de 0 à 93 points), l'échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR) (plage de 0 à 18 points), et le test d'aisance verbale de 2 minutes.

L'ADCS-PACC sera mesuré à chaque visite. Chacun des scores de changement de composant est divisé par l'écart type de l'échantillon de base de ce composant, pour former des scores z standardisés. Ces scores z sont additionnés pour former le composite. Les scores Z peuvent aller de -5 à +5, les scores les plus élevés indiquant moins de déficit et les scores les plus bas indiquant un déficit plus important.
de la ligne de base au mois 12
Changement de la pression artérielle
Délai: de la ligne de base à la fin de chaque période A/B (Mois1/Mois2)
Diminution de la variabilité de la pression artérielle (systolique et diastolique) au cours de la polysomnographie et augmentation du schéma de trempage de la surveillance de la pression artérielle sur 24 heures entre le départ et la fin de chaque période (mois 1/mois 2) en comparant le daridorexant 50 mg à un placebo.
de la ligne de base à la fin de chaque période A/B (Mois1/Mois2)
Changement de la pression artérielle
Délai: de la ligne de base au mois 6
Modification du schéma d'immersion de la surveillance de la pression artérielle sur 24 heures (systolique et diastolique) de la ligne de base au mois 6 avec le daridorexant 50 mg.
de la ligne de base au mois 6
Changement de la pression artérielle
Délai: de la ligne de base au mois 12
Modification du schéma de trempage de la surveillance de la pression artérielle sur 24 heures (systolique et diastolique) de la ligne de base au mois 12 avec le daridorexant 50 mg.
de la ligne de base au mois 12
Modification des biomarqueurs sanguins de la MA et des taux de cytokines pro-inflammatoires
Délai: de la ligne de base à la fin de chaque période A/B (Mois1/Mois2)
Détermination des taux sanguins de biomarqueurs AD (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilament) et de cytokines pro-inflammatoires (TNFa, IL6) dans le sérum.
de la ligne de base à la fin de chaque période A/B (Mois1/Mois2)
Modification des biomarqueurs sanguins de la MA et des taux de cytokines pro-inflammatoires
Délai: de la ligne de base au mois 6
Détermination des taux sanguins de biomarqueurs AD (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilament) et de cytokines pro-inflammatoires (TNFa, IL6) dans le sérum.
de la ligne de base au mois 6
Modification des biomarqueurs sanguins de la MA et des taux de cytokines pro-inflammatoires
Délai: de la ligne de base au mois 12
Détermination des taux sanguins de biomarqueurs AD (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilament) et de cytokines pro-inflammatoires (TNFa, IL6) dans le sérum.
de la ligne de base au mois 12
Concentration de biomarqueurs AD dans le LCR et de cytokines pro-inflammatoires
Délai: ligne de base
Détermination des niveaux de biomarqueurs AD (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilament) et de cytokines pro-inflammatoires (TNFa, IL6) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
ligne de base
Concentration d'orexine A/hypocrétine dans le LCR
Délai: ligne de base
Détermination de l'orexineA/hypocrétine dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)
ligne de base
Pourcentage d'événements indésirables graves survenus
Délai: entre le départ et 12 mois
Innocuité : taux d'événements indésirables graves entre le début de l'étude et 12 mois.
entre le départ et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Collaborateurs

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yves Dauvilliers, MD, University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

13 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Première publication (Réel)

29 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL22_0529

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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