Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Daridorexant w leczeniu bezsenności u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych i łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (DARIDOR-ALZ)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
DARIDOR-ALZ to badanie kliniczne IV fazy, którego celem jest ocena zarówno skuteczności, jak i bezpieczeństwa daridoreksantu, selektywnego podwójnego antagonisty receptora oreksyny, który blokuje działanie neuropeptydów oreksyny zarówno na receptory oreksyny-1, jak i oreksyny-2, w wybranych populacjach MCI i pacjentów z łagodną do umiarkowanej postacią AD z dolegliwościami bezsenności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne IV fazy jest monocentrycznym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, dwukierunkowym krzyżowym badaniem (z dwoma jednomiesięcznymi okresami oddzielonymi okresem wypłukiwania w zakresie od 5 do 12 dni). Badana populacja obejmuje MCI i pacjentów z łagodną lub umiarkowaną postacią AD w wieku od 60 do 85 lat, cierpiących na bezsenność.

Podstawowe nagranie polisomnograficzne jednej nocy zostanie wykonane od 23:00 do 7:00 w Montpellier Sleep Unit. Po wyjściowym PSG, w którym oceniono TST < 6 godzin i WASO > 1 godzina, leczenie zostanie przydzielone przy użyciu interaktywnego systemu technologii reagowania.

Zostanie wygenerowana lista randomizacji, która pozostanie poufna do momentu zablokowania bazy danych. Uczestnicy, badacze i personel ośrodka nie będą świadomi przydziału leczenia podczas dwóch okresów przejściowych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej daridoreksant w dawce 50 mg lub placebo, bez zwiększania dawki, każdego wieczoru w ciągu 30 minut przed pójściem spać podczas obu okresów leczenia (okresy leczenia A i B) trwających jeden miesiąc każdy. Po każdym okresie leczenia nastąpi tygodniowy (zakres 5-12 dni) okres wymywania w domu.

Po zakończeniu drugiego okresu leczenia wszystkim uczestnikom zostanie zaproponowane dziesięciomiesięczne badanie otwarte (OL) z daridoreksantem w dawce 50 mg. W oparciu o doświadczenia z innego badania DORA u pacjentów z prawdopodobną chorobą Alzheimera o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, badacze musieliby zrekrutować 62 pacjentów (w tym pacjentów, którzy zakończyli naukę).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital, Montpellier
        • Główny śledczy:
          • Yves DAUVILLIERS, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lucie BARATEAU, MD
        • Pod-śledczy:
          • Karim BENNYS, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Wiek [60-85] lat
  • Pacjenci ambulatoryjni

  • Wstępne badania przesiewowe:

    • Skargi na niezadowolenie z ilości lub jakości snu, pomimo odpowiedniej możliwości snu, co najmniej 3 noce w tygodniu i przez co najmniej 3 miesiące oraz
    • Całkowity czas snu powoduje klinicznie istotne cierpienie lub upośledzenie funkcjonowania w ciągu dnia
    • Całkowity czas snu oszacowany na podstawie wywiadu i dziennika snu wynosił poniżej 6 godzin, przez co najmniej 3 noce w tygodniu i przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym oraz
    • Skala ciężkości bezsenności ISI© ≥ 15
  • Wyjściowe PSG (przy randomizacji) oceniało TST < 6 godzin i WASO > 1 godzinę
  • Diagnoza pacjentów z MCI i AD we wczesnym stadium zgodnie z kryteriami rozpoznania NIA (podstawowe kryteria kliniczne MCI, dodatni biomarker dla Aβ42 płynu mózgowo-rdzeniowego i uszkodzenia neuronów (zanik hipokampa i/lub skroni w badaniu MRI))
  • MMSE od 12 do 26
  • Kliniczna ocena demencji CDR od 0,5 do 2
  • Możliwe leki ośrodkowego układu nerwowego przy stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące: leki antycholinesterazowe (rywastygmina, donepezil, galantamina) lub memantyna
  • W przypadku mężczyzny, który nie jest sterylizowany i jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, nie jest wymagana żadna metoda antykoncepcji

Kryteria niewłączenia:

  • Pacjenci istotnie zależni od opiekunów
  • Pacjenci zinstytucjonalizowani
  • Analfabetyzm lub osoby niezdolne do czytania i/lub pisania
  • Pacjenci niezdolni do wykonania testów neuropsychologicznych
  • Pacjenci niezdolni do uzupełnienia narzędzi badawczych (dziennik snu)
  • Planowany dłuższy pobyt poza regionem uniemożliwiający przestrzeganie harmonogramu zwiedzania
  • Pacjenci, których nie można obserwować przez co najmniej 2 miesiące
  • Historia narkolepsji i / lub katapleksji
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
  • Historia depresji lub myśli/prób samobójczych lub innych stanów psychicznych
  • Umiarkowana i ciężka niewydolność wątroby
  • Wyjściowe dowody PSG na znaczące/ciężkie zaburzenia oddychania związane ze snem (zdefiniowane jako >30 epizodów bezdechu/spłycenia oddechu na godzinę)
  • Zabiegi zakłócające wzorce snu i czuwania
  • Leki psychotropowe: leki przeciwdepresyjne (SSRI (np. fluoksetyna, sertralina, paroksetyna…), SNRI (np. wenlafaksyna, duloksetyna)), neuroleptyki (np. klozapina, olanzapina, aripiprazol...) oraz leki nasenne (benzodiazepiny, zolpidem, zopiklon) lub leki przeciwbólowe (poziom 2 (np. kodeina, tramadol) i poziom 3 (morfina i pochodne))
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL)

  • Zakazane i ograniczone leki towarzyszące:

    • Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych działających depresyjnie na OUN
    • Inhibitory CYP3A4
    • induktory CYP3A4
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub podawanie badanego produktu
  • Populacja chroniona zgodnie z artykułami francuskiego kodeksu zdrowia publicznego (np. pacjenci objęci ochroną prawną, więźniowie, kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące oraz pacjenci objęci kuratelą).
  • Przedmioty nie objęte publicznym ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Brak uzyskania pisemnej świadomej zgody po okresie do namysłu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Darydoreksant 50 mg

Pacjenci będą otrzymywać daridoreksant w dawce 50 mg przez jeden miesiąc (okres A lub okres B).

Daridorexant to podawany doustnie podwójny antagonista receptora oreksyny typu 1 i typu 2 (OX1 i OX2) (DORA), opracowywany do leczenia bezsenności.
Lek: Darydoreksant 50 mg
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej będą otrzymywać leczenie każdego wieczoru w ciągu 30 minut przed pójściem spać przez jeden miesiąc. Po okresie leczenia (okres A lub okres B) nastąpi tygodniowy (zakres 5-12 dni) okres wymywania w domu.
Procedura: Polisomnografia
Całonocny zapis polisomnograficzny z pomiarem ciśnienia tętniczego i tętna będzie wykonywany w nocy w Laboratorium Snu od godziny 23:00. do 7 rano na początku badania (przed randomizacją) i na koniec każdego okresu (okres A/M1, okres B/M2). Procedura rejestracji składa się z elektroencefalogramu, dwóch elektrookulogramów, elektromiogramu, elektrokardiogramu i nagrania wideo. Badanie to jest bezbolesne (czujniki są przyklejone do skóry na czas rejestracji). Zalety tej polisomnografii wideo opierają się na ocenie architektury snu, mikroprzebudzeń, zdarzeń oddechowych i nocnych zachowań motorycznych.
Behawioralne: Ocena neuropsychologiczna
Pełna ocena neuropsychologiczna zostanie przeprowadzona przy włączeniu, M1, M2
Behawioralne: Kwestionariusze dotyczące snu i problemów behawioralnych
Kwestionariusze dotyczące snu i problemów behawioralnych zostaną przeprowadzone na etapie włączenia, M1, M2
Procedura: Aktymetria
Pomiar aktymetrii średnio przez siedem dni (z wymaganymi minimum trzema nocami) przed wizytą włączenia, wizytą M1 i wizytą M2.
Procedura: Całodobowe ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM
Ocena 24-godzinnego profilu hemodynamicznego pacjenta na podstawie wielokrotnych i regularnych pomiarów ciśnienia krwi i częstości akcji serca. ABP będzie monitorowane w momencie włączenia, M1 i M2
Inny: Test biomarkerów
Oznaczanie biomarkerów AD (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilament) i cytokin prozapalnych (TNFa, IL6) w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) oraz dawkowanie oreksyny-A/hipokretyny-1 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Komparator placebo: Ramię kontrolowane placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo odpowiadające daridoreksantowi w dawce 50 mg przez jeden miesiąc (okres A lub okres B).
Procedura: Polisomnografia
Całonocny zapis polisomnograficzny z pomiarem ciśnienia tętniczego i tętna będzie wykonywany w nocy w Laboratorium Snu od godziny 23:00. do 7 rano na początku badania (przed randomizacją) i na koniec każdego okresu (okres A/M1, okres B/M2). Procedura rejestracji składa się z elektroencefalogramu, dwóch elektrookulogramów, elektromiogramu, elektrokardiogramu i nagrania wideo. Badanie to jest bezbolesne (czujniki są przyklejone do skóry na czas rejestracji). Zalety tej polisomnografii wideo opierają się na ocenie architektury snu, mikroprzebudzeń, zdarzeń oddechowych i nocnych zachowań motorycznych.
Behawioralne: Ocena neuropsychologiczna
Pełna ocena neuropsychologiczna zostanie przeprowadzona przy włączeniu, M1, M2
Behawioralne: Kwestionariusze dotyczące snu i problemów behawioralnych
Kwestionariusze dotyczące snu i problemów behawioralnych zostaną przeprowadzone na etapie włączenia, M1, M2
Procedura: Aktymetria
Pomiar aktymetrii średnio przez siedem dni (z wymaganymi minimum trzema nocami) przed wizytą włączenia, wizytą M1 i wizytą M2.
Procedura: Całodobowe ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM
Ocena 24-godzinnego profilu hemodynamicznego pacjenta na podstawie wielokrotnych i regularnych pomiarów ciśnienia krwi i częstości akcji serca. ABP będzie monitorowane w momencie włączenia, M1 i M2
Inny: Test biomarkerów
Oznaczanie biomarkerów AD (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilament) i cytokin prozapalnych (TNFa, IL6) w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) oraz dawkowanie oreksyny-A/hipokretyny-1 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Lek: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą otrzymywać placebo każdego wieczoru w ciągu 30 minut przed pójściem spać przez jeden miesiąc. Po okresie leczenia (okres A lub okres B) nastąpi tygodniowy (zakres 5-12 dni) okres wymywania w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego czasu snu (TST).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca każdego okresu A/B (Miesiąc 1/Miesiąc 2)
TST definiuje się jako całkowity czas snu w minutach. Całkowity czas snu to całkowity czas snu uzyskany podczas całkowitego czasu nagrywania. TST mierzy się podczas polisomnografii.
od wartości początkowej do końca każdego okresu A/B (Miesiąc 1/Miesiąc 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu budzenia po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca każdego okresu A/B (Miesiąc 1/Miesiąc 2)
WASO definiuje się jako czas do przebudzenia po początkowym zaśnięciu. WASO jest mierzone podczas oceny laboratoryjnej snu nocnego (PSG) i definiowane jako czas trwania czuwania od początku uporczywego snu.
od wartości początkowej do końca każdego okresu A/B (Miesiąc 1/Miesiąc 2)
Zmiana opóźnienia do trwałego uśpienia (LPS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca każdego okresu A/B (Miesiąc 1/Miesiąc 2)
LPS to czas w minutach od „zgaśnięcia świateł”, który oznacza początek całkowitego czasu nagrywania do pierwszej epoki zarejestrowanej jako sen. LPS mierzy się podczas polisomnografii.
od wartości początkowej do końca każdego okresu A/B (Miesiąc 1/Miesiąc 2)
Pomiar czasu snu na etapie 1-2 podczas polisomnografii
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca każdego okresu A/B (Miesiąc 1/Miesiąc 2)
Czas spędzony w fazie 1-2 snu mierzony w godzinach i minutach podczas polisomnografii.
od wartości początkowej do końca każdego okresu A/B (Miesiąc 1/Miesiąc 2)
Pomiar czasu snu na etapie 3 podczas polisomnografii
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca każdego okresu A/B (Miesiąc 1/Miesiąc 2)
Czas spędzony w fazie 3 snu mierzony w godzinach i minutach podczas polisomnografii.
od wartości początkowej do końca każdego okresu A/B (Miesiąc 1/Miesiąc 2)
Miara liczby napadów czuwania w ciągu całej nocy
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca każdego okresu A/B (Miesiąc 1/Miesiąc 2)
Liczba napadów czuwania w ciągu całej nocy będzie mierzona za pomocą polisomnografii.
od wartości początkowej do końca każdego okresu A/B (Miesiąc 1/Miesiąc 2)
Miara liczby napadów czuwania na kwadrans nocy
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca każdego okresu A/B (Miesiąc 1/Miesiąc 2)
Liczba napadów czuwania na kwadrans nocy będzie mierzona za pomocą polisomnografii.
od wartości początkowej do końca każdego okresu A/B (Miesiąc 1/Miesiąc 2)
Zmiany w czasie snu i czuwania
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca każdego okresu A/B (Miesiąc 1/Miesiąc 2)
Średni czas trwania snu (w godzinach i minutach) w okresie 7 dni od włączenia do każdej wizyty mierzony aktymetrycznie.
od wartości początkowej do końca każdego okresu A/B (Miesiąc 1/Miesiąc 2)
Zmiany w czasie snu i czuwania
Ramy czasowe: od wartości początkowej do miesiąca 6
Średni czas trwania snu (w godzinach i minutach) w okresie 7 dni od włączenia do każdej wizyty mierzony aktymetrycznie.
od wartości początkowej do miesiąca 6
Zmiany w czasie snu i czuwania
Ramy czasowe: od wartości początkowej do miesiąca 12
Średni czas trwania snu (w godzinach i minutach) w okresie 7 dni od włączenia do każdej wizyty mierzony aktymetrycznie.
od wartości początkowej do miesiąca 12
Różnice w wynikach kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów – Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca każdego okresu A/B (Miesiąc 1/Miesiąc 2)

Wartości i odchylenia od wartości wyjściowych wyników zgłaszanych przez pacjentów, w tym kwestionariusza ISI zgłaszanego przez samych pacjentów.

Insomnia Severity Index (ISI) to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający charakter, nasilenie zarówno nocnych, jak i dziennych składników bezsenności oraz wpływ bezsenności.

Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak problemu) do 4 (bardzo duży problem), w sumie od 0 do 28 (brak bezsenności (0-7); bezsenność podprogowa (8-14); umiarkowana bezsenność (15-21); i ciężka bezsenność (22-28).
od wartości początkowej do końca każdego okresu A/B (Miesiąc 1/Miesiąc 2)
Różnice w wynikach kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów – Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do miesiąca 6

Wartości i odchylenia od wartości wyjściowych wyników zgłaszanych przez pacjentów, w tym kwestionariusza ISI zgłaszanego przez samych pacjentów.

Insomnia Severity Index (ISI) to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający charakter, nasilenie zarówno nocnych, jak i dziennych składników bezsenności oraz wpływ bezsenności.

Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak problemu) do 4 (bardzo duży problem), w sumie od 0 do 28 (brak bezsenności (0-7); bezsenność podprogowa (8-14); umiarkowana bezsenność (15-21); i ciężka bezsenność (22-28).
od wartości początkowej do miesiąca 6
Różnice w wynikach kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów – Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do miesiąca 12

Wartości i odchylenia od wartości wyjściowych wyników zgłaszanych przez pacjentów, w tym kwestionariusza ISI zgłaszanego przez samych pacjentów.

Insomnia Severity Index (ISI) to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający charakter, nasilenie zarówno nocnych, jak i dziennych składników bezsenności oraz wpływ bezsenności.

Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak problemu) do 4 (bardzo duży problem), w sumie od 0 do 28 (brak bezsenności (0-7); bezsenność podprogowa (8-14); umiarkowana bezsenność (15-21); i ciężka bezsenność (22-28).
od wartości początkowej do miesiąca 12
Różnice w wynikach kwestionariuszy samoopisowych podawanych pacjentom – Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca każdego okresu A/B (Miesiąc 1/Miesiąc 2)

Wartości i odchylenia od wartości wyjściowych wyników zgłaszanych przez pacjentów, w tym kwestionariusza zgłaszanego przez samych pacjentów ESS.

Skala Senności Epworth (ESS) jest samoopisową miarą senności w ciągu dnia w różnych sytuacjach i składa się z ośmiu pytań. Wynik ESS może mieścić się w zakresie od 0 do 24 (1 do 6 punktów: normalny sen; 7 do 8 punktów: średnia senność: 9 do 24 punktów: nieprawidłowa (prawdopodobnie patologiczna) senność).
od wartości początkowej do końca każdego okresu A/B (Miesiąc 1/Miesiąc 2)
Zróżnicowanie wyników kwestionariuszy samoopisowych pacjentów – ESS
Ramy czasowe: od wartości początkowej do miesiąca 6

Wartości i odchylenia od wartości wyjściowych wyników zgłaszanych przez pacjentów, w tym kwestionariusza zgłaszanego przez samych pacjentów ESS.

Skala Senności Epworth (ESS) jest samoopisową miarą senności w ciągu dnia w różnych sytuacjach i składa się z ośmiu pytań. Wynik ESS może mieścić się w zakresie od 0 do 24 (1 do 6 punktów: normalny sen; 7 do 8 punktów: średnia senność: 9 do 24 punktów: nieprawidłowa (prawdopodobnie patologiczna) senność).
od wartości początkowej do miesiąca 6
Różnice w wynikach kwestionariuszy samoopisowych podawanych pacjentom – Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do miesiąca 12

Wartości i odchylenia od wartości wyjściowych wyników zgłaszanych przez pacjentów, w tym kwestionariusza zgłaszanego przez samych pacjentów ESS.

Skala Senności Epworth (ESS) jest samoopisową miarą senności w ciągu dnia w różnych sytuacjach i składa się z ośmiu pytań. Wynik ESS może mieścić się w zakresie od 0 do 24 (1 do 6 punktów: normalny sen; 7 do 8 punktów: średnia senność: 9 do 24 punktów: nieprawidłowa (prawdopodobnie patologiczna) senność).
od wartości początkowej do miesiąca 12
Różnice w wynikach kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów — bezsenność w ciągu dnia — objawy i skutki (IDSIQ)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca każdego okresu A/B (Miesiąc 1/Miesiąc 2)

Wartości i odchylenia od wartości wyjściowych wyników zgłaszanych przez pacjentów, w tym kwestionariusz IDSIQ zgłaszany przez samych pacjentów.

Kwestionariusz objawów i skutków bezsenności w ciągu dnia (IDSIQ) to zgłaszane przez pacjentów narzędzie oceniające funkcjonowanie w ciągu dnia u pacjentów z bezsennością.

Składa się z 14 pozycji (każda przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10) pogrupowanych w 3 domeny: czujność/poznanie, nastrój i senność odzwierciedlające upośledzenie bezsenności w ciągu dnia.

Domena senności IDSIQ ma 4 pozycje, a wynik domeny mieści się w zakresie od 0 do maksymalnie 40, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
od wartości początkowej do końca każdego okresu A/B (Miesiąc 1/Miesiąc 2)
Różnice w wynikach kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów — bezsenność w ciągu dnia — objawy i skutki (IDSIQ)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do miesiąca 6

Wartości i odchylenia od wartości wyjściowych wyników zgłaszanych przez pacjentów, w tym kwestionariusz IDSIQ zgłaszany przez samych pacjentów.

Kwestionariusz objawów i skutków bezsenności w ciągu dnia (IDSIQ) to zgłaszane przez pacjentów narzędzie oceniające funkcjonowanie w ciągu dnia u pacjentów z bezsennością.

Składa się z 14 pozycji (każda przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10) pogrupowanych w 3 domeny: czujność/poznanie, nastrój i senność odzwierciedlające upośledzenie bezsenności w ciągu dnia.

Domena senności IDSIQ ma 4 pozycje, a wynik domeny mieści się w zakresie od 0 do maksymalnie 40, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
od wartości początkowej do miesiąca 6
Różnice w wynikach kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów — bezsenność w ciągu dnia — objawy i skutki (IDSIQ)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do miesiąca 12

Wartości i odchylenia od wartości wyjściowych wyników zgłaszanych przez pacjentów, w tym kwestionariusz IDSIQ zgłaszany przez samych pacjentów.

Kwestionariusz objawów i skutków bezsenności w ciągu dnia (IDSIQ) to zgłaszane przez pacjentów narzędzie oceniające funkcjonowanie w ciągu dnia u pacjentów z bezsennością.

Składa się z 14 pozycji (każda przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10) pogrupowanych w 3 domeny: czujność/poznanie, nastrój i senność odzwierciedlające upośledzenie bezsenności w ciągu dnia.

Domena senności IDSIQ ma 4 pozycje, a wynik domeny mieści się w zakresie od 0 do maksymalnie 40, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
od wartości początkowej do miesiąca 12
Różnice w wynikach kwestionariuszy samoopisowych podawanych pacjentom - Dzienniki snu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca każdego okresu A/B (Miesiąc 1/Miesiąc 2)

Wartości i odchylenia od wartości wyjściowych wyników zgłaszanych przez pacjentów, w tym kwestionariusze zgłaszane przez samych pacjentów Dzienniki snu.

Uczestnicy będą wypełniać dzienny dziennik snu (opóźnienie zasypiania, pobudka po zaśnięciu, wczesne wstawanie rano, całkowity czas budzenia, całkowity czas snu i efektywność snu).
od wartości początkowej do końca każdego okresu A/B (Miesiąc 1/Miesiąc 2)
Różnice w wynikach kwestionariuszy samoopisowych podawanych pacjentom - Dzienniki snu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do miesiąca 6

Wartości i odchylenia od wartości wyjściowych wyników zgłaszanych przez pacjentów, w tym kwestionariusze zgłaszane przez samych pacjentów Dzienniki snu.

Uczestnicy będą wypełniać dzienny dziennik snu (opóźnienie zasypiania, pobudka po zaśnięciu, wczesne wstawanie rano, całkowity czas budzenia, całkowity czas snu i efektywność snu).
od wartości początkowej do miesiąca 6
Różnice w wynikach kwestionariuszy samoopisowych podawanych pacjentom - Dzienniki snu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do miesiąca 12

Wartości i odchylenia od wartości wyjściowych wyników zgłaszanych przez pacjentów, w tym kwestionariusze zgłaszane przez samych pacjentów Dzienniki snu.

Uczestnicy będą wypełniać dzienny dziennik snu (opóźnienie zasypiania, pobudka po zaśnięciu, wczesne wstawanie rano, całkowity czas budzenia, całkowity czas snu i efektywność snu).
od wartości początkowej do miesiąca 12
Zróżnicowanie wyników kwestionariuszy oceny stanu zdrowia pacjentów – Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca każdego okresu A/B (Miesiąc 1/Miesiąc 2)

Pobudzenie nocne zostanie ocenione przy użyciu dziedziny pobudzenia/agresji Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI).

Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI), który składa się z 12 pozycji ocenianych za pomocą pytań, pytań podrzędnych oraz ocen częstotliwości i nasilenia, służy do oceny zmian behawioralnych w chorobie Alzheimera i innych zaburzeniach neurodegeneracyjnych. Domena pobudzenia/agresji będzie oceniana podczas każdej wizyty.
od wartości początkowej do końca każdego okresu A/B (Miesiąc 1/Miesiąc 2)
Zróżnicowanie wyników kwestionariuszy oceny stanu zdrowia pacjentów – Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do miesiąca 6

Pobudzenie nocne zostanie ocenione przy użyciu dziedziny pobudzenia/agresji Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI).

Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI), który składa się z 12 pozycji ocenianych za pomocą pytań, pytań podrzędnych oraz ocen częstotliwości i nasilenia, służy do oceny zmian behawioralnych w chorobie Alzheimera i innych zaburzeniach neurodegeneracyjnych. Domena pobudzenia/agresji będzie oceniana podczas każdej wizyty.
od wartości początkowej do miesiąca 6
Zróżnicowanie wyników kwestionariuszy oceny stanu zdrowia pacjentów – Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do miesiąca 12

Pobudzenie nocne zostanie ocenione przy użyciu dziedziny pobudzenia/agresji Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI).

Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI), który składa się z 12 pozycji ocenianych za pomocą pytań, pytań podrzędnych oraz ocen częstotliwości i nasilenia, służy do oceny zmian behawioralnych w chorobie Alzheimera i innych zaburzeniach neurodegeneracyjnych. Domena pobudzenia/agresji będzie oceniana podczas każdej wizyty.
od wartości początkowej do miesiąca 12
Zróżnicowanie wyników kwestionariuszy oceny stanu zdrowia pacjentów – Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca każdego okresu A/B (Miesiąc 1/Miesiąc 2)

Wartości i odchylenia od wartości wyjściowych wyników zgłaszanych przez pacjentów, w tym kwestionariusz oceny stanu zdrowia BDI.

Inwentarz Depresji Becka (BDI) zawiera 21 pozycji na 4-stopniowej skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy). Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 63, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresyjne.
od wartości początkowej do końca każdego okresu A/B (Miesiąc 1/Miesiąc 2)
Zróżnicowanie wyników kwestionariuszy oceny stanu zdrowia pacjentów – Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do miesiąca 6

Wartości i odchylenia od wartości wyjściowych wyników zgłaszanych przez pacjentów, w tym kwestionariusz oceny stanu zdrowia BDI.

Inwentarz Depresji Becka (BDI) zawiera 21 pozycji na 4-stopniowej skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy). Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 63, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresyjne.
od wartości początkowej do miesiąca 6
Zróżnicowanie wyników kwestionariuszy oceny stanu zdrowia pacjentów – Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do miesiąca 12

Wartości i odchylenia od wartości wyjściowych wyników zgłaszanych przez pacjentów, w tym kwestionariusz oceny stanu zdrowia BDI.

Inwentarz Depresji Becka (BDI) zawiera 21 pozycji na 4-stopniowej skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy). Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 63, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresyjne.
od wartości początkowej do miesiąca 12
Zróżnicowanie wyników kwestionariuszy oceny stanu zdrowia pacjentów – EuroQoL-5D (EQ5D)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca każdego okresu A/B (Miesiąc 1/Miesiąc 2)

Wartości i odchylenia od wartości wyjściowych wyników zgłaszanych przez pacjentów, w tym kwestionariusz oceny stanu zdrowia EQ5D.

Pięciowymiarowy system opisowy EuroQol (EQ5D) to kwestionariusz jakości życia Skali Oceny Zdrowia oceniający: mobilność, mycie i ubieranie się, codzienne czynności, ból i niepokój. Każde pytanie ma 3 poziomy odpowiedzi: Nie ma problemu, niektóre problemy i ważne problemy. Niższy wynik wskazuje na lepsze wyniki.

Kwestionariusz zawiera również wizualną skalę analogową, w której pacjent określa ilościowo swoje postrzeganie jakości życia, stosując punktację od najgorszego możliwego do wyobrażenia stanu zdrowia (0) do najlepszego możliwego do wyobrażenia stanu zdrowia (100).
od wartości początkowej do końca każdego okresu A/B (Miesiąc 1/Miesiąc 2)
Zróżnicowanie wyników kwestionariuszy oceny stanu zdrowia pacjentów – EuroQoL-5D (EQ5D)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do miesiąca 6

Wartości i odchylenia od wartości wyjściowych wyników zgłaszanych przez pacjentów, w tym kwestionariusz oceny stanu zdrowia EQ5D.

Pięciowymiarowy system opisowy EuroQol (EQ5D) to kwestionariusz jakości życia Skali Oceny Zdrowia oceniający: mobilność, mycie i ubieranie się, codzienne czynności, ból i niepokój. Każde pytanie ma 3 poziomy odpowiedzi: Nie ma problemu, niektóre problemy i ważne problemy. Niższy wynik wskazuje na lepsze wyniki.

Kwestionariusz zawiera również wizualną skalę analogową, w której pacjent określa ilościowo swoje postrzeganie jakości życia, stosując punktację od najgorszego możliwego do wyobrażenia stanu zdrowia (0) do najlepszego możliwego do wyobrażenia stanu zdrowia (100).
od wartości początkowej do miesiąca 6
Zróżnicowanie wyników kwestionariuszy oceny stanu zdrowia pacjentów – EuroQoL-5D (EQ5D)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do miesiąca 12

Wartości i odchylenia od wartości wyjściowych wyników zgłaszanych przez pacjentów, w tym kwestionariusz oceny stanu zdrowia EQ5D.

Pięciowymiarowy system opisowy EuroQol (EQ5D) to kwestionariusz jakości życia Skali Oceny Zdrowia oceniający: mobilność, mycie i ubieranie się, codzienne czynności, ból i niepokój. Każde pytanie ma 3 poziomy odpowiedzi: Nie ma problemu, niektóre problemy i ważne problemy. Niższy wynik wskazuje na lepsze wyniki.

Kwestionariusz zawiera również wizualną skalę analogową, w której pacjent określa ilościowo swoje postrzeganie jakości życia, stosując punktację od najgorszego możliwego do wyobrażenia stanu zdrowia (0) do najlepszego możliwego do wyobrażenia stanu zdrowia (100).
od wartości początkowej do miesiąca 12
Zmiana w poznaniu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca każdego okresu A/B (Miesiąc 1/Miesiąc 2)

Wynik w skali ADCS-PACC w badaniu kooperacyjnym choroby Alzheimera — przedkliniczna ocena funkcji poznawczych choroby Alzheimera (ADCS-PACC) będzie oparty na wynikach z Mini Mental State Examination (MMSE) (zakres od 0 do 30 punktów), swobodnego i sygnalizowanego testu selektywnego przypominania — FCSRT (zakres od 0-48 punktów), Test Symboli Zastępowania Cyfr, Skala Inteligencji Wechslera dla Dorosłych (WAIS-IV) (zakres od 0 do 93 punktów), Kliniczna Skala Oceny Otępienia (CDR) (zakres od 0 do 18 punktów) oraz 2-minutowy Test Fluencji Werbalnej.

ADCS-PACC będzie mierzony podczas każdej wizyty. Każdy z wyników zmiany składnika jest dzielony przez odchylenie standardowe próbki linii bazowej tego składnika, aby utworzyć standaryzowane wyniki z. Te wyniki z są sumowane, aby utworzyć kompozyt. Wyniki Z mogą mieścić się w zakresie od -5 do +5, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszy deficyt, a niższe wyniki wskazują na większy deficyt.
od wartości początkowej do końca każdego okresu A/B (Miesiąc 1/Miesiąc 2)
Zmiana w poznaniu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do miesiąca 6

Wynik w skali ADCS-PACC w badaniu kooperacyjnym choroby Alzheimera — przedkliniczna ocena funkcji poznawczych choroby Alzheimera (ADCS-PACC) będzie oparty na wynikach z Mini Mental State Examination (MMSE) (zakres od 0 do 30 punktów), swobodnego i sygnalizowanego testu selektywnego przypominania — FCSRT (zakres od 0-48 punktów), Test Symboli Zastępowania Cyfr, Skala Inteligencji Wechslera dla Dorosłych (WAIS-IV) (zakres od 0 do 93 punktów), Kliniczna Skala Oceny Otępienia (CDR) (zakres od 0 do 18 punktów) oraz 2-minutowy Test Fluencji Werbalnej.

ADCS-PACC będzie mierzony podczas każdej wizyty. Każdy z wyników zmiany składnika jest dzielony przez odchylenie standardowe próbki linii bazowej tego składnika, aby utworzyć standaryzowane wyniki z. Te wyniki z są sumowane, aby utworzyć kompozyt. Wyniki Z mogą mieścić się w zakresie od -5 do +5, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszy deficyt, a niższe wyniki wskazują na większy deficyt.
od wartości początkowej do miesiąca 6
Zmiana w poznaniu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do miesiąca 12

Wynik w skali ADCS-PACC w badaniu kooperacyjnym choroby Alzheimera — przedkliniczna ocena funkcji poznawczych choroby Alzheimera (ADCS-PACC) będzie oparty na wynikach z Mini Mental State Examination (MMSE) (zakres od 0 do 30 punktów), swobodnego i sygnalizowanego testu selektywnego przypominania — FCSRT (zakres od 0-48 punktów), Test Symboli Zastępowania Cyfr, Skala Inteligencji Wechslera dla Dorosłych (WAIS-IV) (zakres od 0 do 93 punktów), Kliniczna Skala Oceny Otępienia (CDR) (zakres od 0 do 18 punktów) oraz 2-minutowy Test Fluencji Werbalnej.

ADCS-PACC będzie mierzony podczas każdej wizyty. Każdy z wyników zmiany składnika jest dzielony przez odchylenie standardowe próbki linii bazowej tego składnika, aby utworzyć standaryzowane wyniki z. Te wyniki z są sumowane, aby utworzyć kompozyt. Wyniki Z mogą mieścić się w zakresie od -5 do +5, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszy deficyt, a niższe wyniki wskazują na większy deficyt.
od wartości początkowej do miesiąca 12
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca każdego okresu A/B (Miesiąc 1/Miesiąc 2)
Zmniejszenie zmienności ciśnienia tętniczego (skurczowego i rozkurczowego) podczas polisomnografii i wzrost 24-godzinnego wzorca spadku ciśnienia krwi od wartości początkowej do końca każdego okresu (miesiąc 1/miesiąc 2) porównując daridoreksant w dawce 50 mg z placebo.
od wartości początkowej do końca każdego okresu A/B (Miesiąc 1/Miesiąc 2)
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do miesiąca 6
Zmiana wzorca spadku w 24-godzinnym monitorowaniu ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) od wartości początkowej do miesiąca 6 z daridoreksantem w dawce 50 mg.
od wartości początkowej do miesiąca 6
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do miesiąca 12
Zmiana w 24-godzinnym monitorowaniu spadku ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) od wartości początkowej do miesiąca 12 z daridoreksantem w dawce 50 mg.
od wartości początkowej do miesiąca 12
Zmiana biomarkerów AD we krwi i poziomów cytokin prozapalnych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca każdego okresu A/B (Miesiąc 1/Miesiąc 2)
Oznaczanie poziomu biomarkerów AD we krwi (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilament) oraz cytokin prozapalnych (TNFa, IL6) w surowicy.
od wartości początkowej do końca każdego okresu A/B (Miesiąc 1/Miesiąc 2)
Zmiana biomarkerów AD we krwi i poziomów cytokin prozapalnych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do miesiąca 6
Oznaczanie poziomu biomarkerów AD we krwi (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilament) oraz cytokin prozapalnych (TNFa, IL6) w surowicy.
od wartości początkowej do miesiąca 6
Zmiana biomarkerów AD we krwi i poziomów cytokin prozapalnych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do miesiąca 12
Oznaczanie poziomu biomarkerów AD we krwi (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilament) oraz cytokin prozapalnych (TNFa, IL6) w surowicy.
od wartości początkowej do miesiąca 12
Stężenie biomarkerów AD w płynie mózgowo-rdzeniowym i cytokin prozapalnych
Ramy czasowe: linia bazowa
Oznaczanie poziomu biomarkerów AD (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilament) oraz cytokin prozapalnych (TNFa, IL6) w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR).
linia bazowa
Stężenie CSF oreksyny A/hipokretyny
Ramy czasowe: linia bazowa
Oznaczanie oreksyny A/hipokretyny w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR)
linia bazowa
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a 12 miesiącami
Bezpieczeństwo: odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych między wartością wyjściową a 12 miesiącami.
między wartością wyjściową a 12 miesiącami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yves Dauvilliers, MD, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL22_0529

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Darydoreksant 50 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj