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Daridoxant per il trattamento dell'insonnia nei pazienti con lieve compromissione cognitiva e malattia di Alzheimer da lieve a moderata (DARIDOR-ALZ)

22 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
DARIDOR-ALZ è uno studio clinico di fase IV progettato per valutare sia l'efficacia che la sicurezza di daridorexant, un antagonista selettivo del doppio recettore dell'orexina che blocca le azioni dei neuropeptidi dell'orexina a livello di entrambi i recettori dell'orexina-1 e dell'orexina-2, in popolazioni selezionate di MCI e pazienti con AD da lieve a moderata con disturbi di insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico di Fase IV è uno studio crossover a 2 vie monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (con due periodi di un mese separati da un intervallo di periodo di washout da 5 a 12 giorni). La popolazione dello studio include MCI e pazienti con AD da lieve a moderata di età compresa tra 60 e 85 anni, con disturbi di insonnia.

Una registrazione polisonnografica di base di una notte singola verrà eseguita dalle 23:00 alle 7:00 presso l'Unità del sonno di Montpellier. Dopo un PSG basale che ha valutato TST <6 ore e WASO> 1 ora, il trattamento verrà assegnato utilizzando un sistema di tecnologia di risposta interattiva.

Verrà generato un elenco di randomizzazione che rimarrà riservato fino a quando il database non sarà bloccato. I partecipanti, i ricercatori e il personale del sito non saranno a conoscenza dell'assegnazione del trattamento durante i due periodi di crossover. I pazienti saranno randomizzati (1:1) per ricevere daridorexant 50 mg o placebo, senza titolazione, ogni sera entro 30 minuti dall'andare a letto durante entrambi i periodi di trattamento (Periodo di trattamento A e B) della durata di un mese ciascuno. Ogni periodo di trattamento sarà seguito da un periodo di sospensione domiciliare di una settimana (intervallo 5-12 giorni).

A tutti i partecipanti verrà proposto uno studio in aperto (OL) di dieci mesi con daridorexant 50 mg dopo aver completato il secondo periodo di trattamento. Sulla base dell'esperienza con un altro studio DORA su pazienti con probabile malattia di Alzheimer da lieve a moderata, i ricercatori dovrebbero reclutare 62 pazienti (compresi gli abbandoni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital, Montpellier
        • Investigatore principale:
          • Yves DAUVILLIERS, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lucie BARATEAU, MD
        • Sub-investigatore:
          • Karim BENNYS, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Età [60-85] anni
  • Ambulatoriali

  • Pre-selezione:

    • Lamentele di insoddisfazione per la quantità o la qualità del sonno, nonostante un'adeguata opportunità di dormire, almeno 3 notti a settimana e per almeno 3 mesi, e
    • Il tempo totale di sonno causa disagio clinicamente significativo o compromissione del funzionamento diurno, e
    • Il tempo totale di sonno stimato dall'intervista e dal diario del sonno era inferiore a 6 ore, per almeno 3 notti a settimana e per almeno 1 mese prima dello screening, e
    • Punteggio ISI© della scala di gravità dell'insonnia ≥ 15
  • Il PSG basale (alla randomizzazione) ha valutato TST <6 ore e WASO> 1 ora
  • Diagnosi di pazienti con MCI e AD in una fase precoce secondo i criteri di diagnosi NIA (criteri clinici di base per MCI, biomarcatore positivo per CSF Aβ42 e danno neuronale (atrofia ippocampale e/o temporale mediante risonanza magnetica))
  • MMSE dalle 12 alle 26
  • Valutazione della demenza clinica CDR da 0,5 a 2
  • Possibili farmaci del SNC se dose stabile per almeno 3 mesi: farmaci anticolinesterasici (rivastigmina, donepezil, galantamina) o memantina
  • Per un soggetto di sesso maschile non sterilizzato e sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile, non sono necessari metodi contraccettivi

Criteri di non inclusione:

  • Pazienti significativamente dipendenti dai caregiver
  • Pazienti istituzionalizzati
  • Analalfabetismo o soggetti incapaci di leggere e/o scrivere
  • Pazienti impossibilitati ad eseguire i test neuropsicologici
  • Pazienti impossibilitati a completare gli strumenti dello studio (diario del sonno)
  • Previsto un soggiorno più lungo fuori regione che impedisce il rispetto del programma di visita
  • Pazienti che non possono essere seguiti per almeno 2 mesi
  • Storia di narcolessia e/o cataplessia
  • Storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol
  • Storia di depressione o ideazione/tentativo suicidario o altre condizioni psichiatriche
  • Insufficienza epatica moderata e grave
  • Evidenza al basale del PSG di disturbi respiratori correlati al sonno significativi/gravi (definiti come >30 episodi di apnea/ipopnea all'ora)
  • Trattamenti che interferiscono con i ritmi sonno-veglia
  • Psicofarmaci: antidepressivi (SSRI (es. fluoxetina, sertralina, paroxetina…), SNRI (es. venlafaxina, duloxetina)), neurolettici (ad es. clozapina, olanzapina, aripiprazolo...) e ipnotici (benzodiazepine, zolpidem, zopiclone) o farmaci antidolorifici (livello 2 (es. codeina, tramadolo) e livello 3 (morfina e derivati))
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)

  • Farmaci concomitanti vietati e limitati:

    • Medicinali concomitanti che deprimono il SNC
    • inibitori del CYP3A4
    • Induttori del CYP3A4
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o somministrazione di un prodotto sperimentale
  • Popolazione protetta secondo gli articoli del codice di sanità pubblica francese (ad es. pazienti sotto tutela legale, detenuti, donne incinte, partorienti o in allattamento e pazienti sotto tutela/cura).
  • Soggetti non coperti da assicurazione sanitaria pubblica
  • Mancato ottenimento del consenso informato scritto dopo un periodo di riflessione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Daridoxant 50 mg

I pazienti riceveranno daridorexant 50 mg per un mese (Periodo A o Periodo B).

Daridorexant è un duplice antagonista del recettore (DORA) dell'orexina di tipo 1 e di tipo 2 (OX1 e OX2) somministrato per via orale per il trattamento dell'insonnia.
Droga: Daridoxant 50 mg
I pazienti randomizzati nel gruppo sperimentale riceveranno il trattamento ogni sera entro 30 minuti dall'andare a letto per un mese. Il periodo di trattamento (Periodo A o Periodo B) sarà seguito da un periodo di sospensione domiciliare di una settimana (intervallo 5-12 giorni).
Procedura: Polisonnografia
Una registrazione polisonnografica notturna con monitoraggio della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca verrà eseguita di notte nel Laboratorio del sonno dalle 23:00 alle 23:00. alle 7:00 al basale (prima della randomizzazione) e alla fine di ogni periodo (Periodo A/M1, Periodo B/M2). La procedura di registrazione consiste in un elettroencefalogramma, due elettrooculogrammi, un elettromiogramma, un elettrocardiogramma e una registrazione videografica. Questo esame è indolore (i sensori sono incollati alla pelle per tutta la durata della registrazione). I vantaggi di questa video-polisonnografia si basano sulla valutazione dell'architettura del sonno, dei microrisvegli, degli eventi respiratori e del comportamento motorio notturno.
Comportamentale: Valutazione neuropsicologica
Una valutazione neuropsicologica completa sarà eseguita all'inclusione, M1, M2
Comportamentale: Questionari sul sonno e problemi comportamentali
I questionari sul sonno e sui problemi comportamentali saranno eseguiti all'inclusione, M1, M2
Procedura: Attimetria
Misurazione dell'attimetria per sette giorni in media (con un minimo di tre notti richieste) prima della visita di inclusione, visita M1 e visita M2.
Procedura: Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 (ABPM
Valutazione del profilo emodinamico nelle 24 ore di un paziente mediante misurazioni multiple e regolari della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca. L'ABP sarà monitorato all'inclusione, M1 e M2
Altro: Saggio di biomarcatori
Determinazione dei biomarcatori AD (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilamento) e delle citochine proinfiammatorie (TNFa, IL6) nel siero e nel liquido cerebrospinale (CSF) e dosaggio di Orexin-A/ipocretina-1 nel CSF
Comparatore placebo: Braccio controllato con placebo
I pazienti riceveranno un placebo corrispondente a daridorexant 50 mg per un mese (Periodo A o Periodo B).
Procedura: Polisonnografia
Una registrazione polisonnografica notturna con monitoraggio della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca verrà eseguita di notte nel Laboratorio del sonno dalle 23:00 alle 23:00. alle 7:00 al basale (prima della randomizzazione) e alla fine di ogni periodo (Periodo A/M1, Periodo B/M2). La procedura di registrazione consiste in un elettroencefalogramma, due elettrooculogrammi, un elettromiogramma, un elettrocardiogramma e una registrazione videografica. Questo esame è indolore (i sensori sono incollati alla pelle per tutta la durata della registrazione). I vantaggi di questa video-polisonnografia si basano sulla valutazione dell'architettura del sonno, dei microrisvegli, degli eventi respiratori e del comportamento motorio notturno.
Comportamentale: Valutazione neuropsicologica
Una valutazione neuropsicologica completa sarà eseguita all'inclusione, M1, M2
Comportamentale: Questionari sul sonno e problemi comportamentali
I questionari sul sonno e sui problemi comportamentali saranno eseguiti all'inclusione, M1, M2
Procedura: Attimetria
Misurazione dell'attimetria per sette giorni in media (con un minimo di tre notti richieste) prima della visita di inclusione, visita M1 e visita M2.
Procedura: Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 (ABPM
Valutazione del profilo emodinamico nelle 24 ore di un paziente mediante misurazioni multiple e regolari della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca. L'ABP sarà monitorato all'inclusione, M1 e M2
Altro: Saggio di biomarcatori
Determinazione dei biomarcatori AD (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilamento) e delle citochine proinfiammatorie (TNFa, IL6) nel siero e nel liquido cerebrospinale (CSF) e dosaggio di Orexin-A/ipocretina-1 nel CSF
Droga: Placebo
I pazienti randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno il placebo ogni sera entro 30 minuti dall'andare a letto per un mese. Il periodo di trattamento (Periodo A o Periodo B) sarà seguito da un periodo di sospensione domiciliare di una settimana (intervallo 5-12 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo totale di sonno (TST).
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ciascun periodo A/B (Mese1/Mese2)
TST è definito come il tempo di sonno totale in minuti. Il tempo di sonno totale è la quantità totale di tempo di sonno segnato durante il tempo totale di registrazione. Il TST viene misurato durante la polisonnografia.
dal basale alla fine di ciascun periodo A/B (Mese1/Mese2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo di veglia dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ciascun periodo A/B (Mese1/Mese2)
WASO è definito come il tempo di svegliarsi dopo l'inizio del sonno iniziale. WASO viene misurato durante la valutazione del laboratorio del sonno notturno (PSG) e definito come la durata della veglia dall'inizio del sonno persistente.
dal basale alla fine di ciascun periodo A/B (Mese1/Mese2)
Modifica della latenza in sonno persistente (LPS)
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ciascun periodo A/B (Mese1/Mese2)
LPS è il tempo in minuti dallo "spegnimento delle luci" che segna l'inizio del tempo totale di registrazione fino alla prima epoca registrata come sonno. L'LPS viene misurato durante la polisonnografia.
dal basale alla fine di ciascun periodo A/B (Mese1/Mese2)
Misura del tempo di sonno allo stadio 1-2 durante la polisonnografia
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ciascun periodo A/B (Mese1/Mese2)
Tempo trascorso nella fase 1-2 del sonno misurato in ore e minuti durante la polisonnografia.
dal basale alla fine di ciascun periodo A/B (Mese1/Mese2)
Misura del tempo di sonno allo stadio 3 durante la polisonnografia
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ciascun periodo A/B (Mese1/Mese2)
Tempo trascorso nella fase 3 del sonno misurato in ore e minuti durante la polisonnografia.
dal basale alla fine di ciascun periodo A/B (Mese1/Mese2)
Misura del numero di periodi di veglia nell'intera notte
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ciascun periodo A/B (Mese1/Mese2)
Il numero di periodi di veglia nell'intera notte sarà misurato mediante polisonnografia.
dal basale alla fine di ciascun periodo A/B (Mese1/Mese2)
Misura del numero di periodi di veglia per quarto della notte
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ciascun periodo A/B (Mese1/Mese2)
Il numero di periodi di veglia per quarto della notte sarà misurato mediante polisonnografia.
dal basale alla fine di ciascun periodo A/B (Mese1/Mese2)
Cambiamenti nella durata del sonno e della veglia
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ciascun periodo A/B (Mese1/Mese2)
Durata media del sonno (in ore e minuti) su un periodo di 7 giorni dall'inclusione a ciascuna visita misurata dall'attimetria.
dal basale alla fine di ciascun periodo A/B (Mese1/Mese2)
Cambiamenti nella durata del sonno e della veglia
Lasso di tempo: dal basale al mese 6
Durata media del sonno (in ore e minuti) su un periodo di 7 giorni dall'inclusione a ciascuna visita misurata dall'attimetria.
dal basale al mese 6
Cambiamenti nella durata del sonno e della veglia
Lasso di tempo: dal basale al mese 12
Durata media del sonno (in ore e minuti) su un periodo di 7 giorni dall'inclusione a ciascuna visita misurata dall'attimetria.
dal basale al mese 12
Variazioni nei risultati dei questionari auto-riportati somministrati ai pazienti - Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ciascun periodo A/B (Mese1/Mese2)

Valori e variazioni rispetto al basale degli esiti riportati dai pazienti, incluso il questionario ISI auto-riferito.

L'Insomnia Severity Index (ISI) è un questionario self-report di 7 item che valuta la natura, la gravità delle componenti notturne e diurne dell'insonnia e l'impatto dell'insonnia.

Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problema molto grave) con un totale compreso tra 0 e 28 (assenza di insonnia (0-7); insonnia sotto soglia (8-14); insonnia moderata (15-21); e grave insonnia (22-28).
dal basale alla fine di ciascun periodo A/B (Mese1/Mese2)
Variazioni nei risultati dei questionari auto-riportati somministrati ai pazienti - Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: dal basale al mese 6

Valori e variazioni rispetto al basale degli esiti riportati dai pazienti, incluso il questionario ISI auto-riferito.

L'Insomnia Severity Index (ISI) è un questionario self-report di 7 item che valuta la natura, la gravità delle componenti notturne e diurne dell'insonnia e l'impatto dell'insonnia.

Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problema molto grave) con un totale compreso tra 0 e 28 (assenza di insonnia (0-7); insonnia sotto soglia (8-14); insonnia moderata (15-21); e grave insonnia (22-28).
dal basale al mese 6
Variazioni nei risultati dei questionari auto-riportati somministrati ai pazienti - Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: dal basale al mese 12

Valori e variazioni rispetto al basale degli esiti riportati dal paziente, incluso il questionario ISI auto-riferito.

L'Insomnia Severity Index (ISI) è un questionario self-report di 7 item che valuta la natura, la gravità delle componenti notturne e diurne dell'insonnia e l'impatto dell'insonnia.

Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problema molto grave) con un totale compreso tra 0 e 28 (assenza di insonnia (0-7); insonnia sotto soglia (8-14); insonnia moderata (15-21); e grave insonnia (22-28).
dal basale al mese 12
Variazioni nei risultati dei questionari auto-riportati somministrati ai pazienti - Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ciascun periodo A/B (Mese1/Mese2)

Valori e variazioni rispetto al basale degli esiti riportati dai pazienti, incluso il questionario auto-riferito ESS.

La scala della sonnolenza di Epworth (ESS) è una misura self-report della sonnolenza diurna in varie situazioni e si compone di otto domande. Il punteggio ESS può variare da 0 a 24 (da 1 a 6 punti: sonno normale; da 7 a 8 punti: sonnolenza media: da 9 a 24 punti: sonnolenza anormale (possibilmente patologica)).
dal basale alla fine di ciascun periodo A/B (Mese1/Mese2)
Variazioni nei risultati dei questionari auto-riportati somministrati ai pazienti - ESS
Lasso di tempo: dal basale al mese 6

Valori e variazioni rispetto al basale degli esiti riportati dai pazienti, incluso il questionario auto-riferito ESS.

La scala della sonnolenza di Epworth (ESS) è una misura self-report della sonnolenza diurna in varie situazioni e si compone di otto domande. Il punteggio ESS può variare da 0 a 24 (da 1 a 6 punti: sonno normale; da 7 a 8 punti: sonnolenza media: da 9 a 24 punti: sonnolenza anormale (possibilmente patologica)).
dal basale al mese 6
Variazioni nei risultati dei questionari auto-riportati somministrati ai pazienti - Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Lasso di tempo: dal basale al mese 12

Valori e variazioni rispetto al basale degli esiti riportati dai pazienti, incluso il questionario auto-riferito ESS.

La scala della sonnolenza di Epworth (ESS) è una misura self-report della sonnolenza diurna in varie situazioni e si compone di otto domande. Il punteggio ESS può variare da 0 a 24 (da 1 a 6 punti: sonno normale; da 7 a 8 punti: sonnolenza media: da 9 a 24 punti: sonnolenza anormale (possibilmente patologica)).
dal basale al mese 12
Variazioni nei risultati dei questionari auto-riportati somministrati ai pazienti - Sintomi e impatti diurni sull'insonnia (IDSIQ)
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ciascun periodo A/B (Mese1/Mese2)

Valori e variazioni rispetto al basale degli esiti riportati dal paziente, incluso il questionario auto-riportato IDSIQ.

L'Insomnia Daytime Sintomi e Impatti Questionario (IDSIQ) è uno strumento di esito riportato dal paziente che valuta il funzionamento diurno nei pazienti con insonnia.

Consiste di 14 item (ciascuno utilizza una scala di valutazione numerica da 0 a 10) raggruppati in 3 domini: Allerta/Cognizione, Umore e Sonnolenza che riflettono la compromissione diurna dell'insonnia.

Il dominio della sonnolenza IDSIQ ha 4 elementi e il punteggio del dominio varia da 0 a un massimo di 40, dove un punteggio più alto indica un carico maggiore. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
dal basale alla fine di ciascun periodo A/B (Mese1/Mese2)
Variazioni nei risultati dei questionari auto-riportati somministrati ai pazienti - Sintomi e impatti diurni sull'insonnia (IDSIQ)
Lasso di tempo: dal basale al mese 6

Valori e variazioni rispetto al basale degli esiti riportati dal paziente, incluso il questionario auto-riportato IDSIQ.

L'Insomnia Daytime Sintomi e Impatti Questionario (IDSIQ) è uno strumento di esito riportato dal paziente che valuta il funzionamento diurno nei pazienti con insonnia.

Consiste di 14 item (ciascuno utilizza una scala di valutazione numerica da 0 a 10) raggruppati in 3 domini: Allerta/Cognizione, Umore e Sonnolenza che riflettono la compromissione diurna dell'insonnia.

Il dominio della sonnolenza IDSIQ ha 4 elementi e il punteggio del dominio varia da 0 a un massimo di 40, dove un punteggio più alto indica un carico maggiore. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
dal basale al mese 6
Variazioni nei risultati dei questionari auto-riportati somministrati ai pazienti - Sintomi e impatti diurni sull'insonnia (IDSIQ)
Lasso di tempo: dal basale al mese 12

Valori e variazioni rispetto al basale degli esiti riportati dal paziente, incluso il questionario auto-riportato IDSIQ.

L'Insomnia Daytime Sintomi e Impatti Questionario (IDSIQ) è uno strumento di esito riportato dal paziente che valuta il funzionamento diurno nei pazienti con insonnia.

Consiste di 14 item (ciascuno utilizza una scala di valutazione numerica da 0 a 10) raggruppati in 3 domini: Allerta/Cognizione, Umore e Sonnolenza che riflettono la compromissione diurna dell'insonnia.

Il dominio della sonnolenza IDSIQ ha 4 elementi e il punteggio del dominio varia da 0 a un massimo di 40, dove un punteggio più alto indica un carico maggiore. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
dal basale al mese 12
Variazioni nei risultati dei questionari auto-riportati somministrati ai pazienti - Diari del sonno
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ciascun periodo A/B (Mese1/Mese2)

Valori e variazioni rispetto al basale degli esiti riportati dai pazienti, incluso il questionario auto-riportato Diari del sonno.

I partecipanti completeranno un diario giornaliero del sonno (latenza dell'inizio del sonno, veglia dopo l'inizio del sonno, risveglio mattutino, tempo di veglia totale, tempo di sonno totale ed efficienza del sonno).
dal basale alla fine di ciascun periodo A/B (Mese1/Mese2)
Variazioni nei risultati dei questionari auto-riportati somministrati ai pazienti - Diari del sonno
Lasso di tempo: dal basale al mese 6

Valori e variazioni rispetto al basale degli esiti riportati dai pazienti, incluso il questionario auto-riportato Diari del sonno.

I partecipanti completeranno un diario giornaliero del sonno (latenza dell'inizio del sonno, veglia dopo l'inizio del sonno, risveglio mattutino, tempo di veglia totale, tempo di sonno totale ed efficienza del sonno).
dal basale al mese 6
Variazioni nei risultati dei questionari auto-riportati somministrati ai pazienti - Diari del sonno
Lasso di tempo: dal basale al mese 12

Valori e variazioni rispetto al basale degli esiti riportati dai pazienti, incluso il questionario auto-riportato Diari del sonno.

I partecipanti completeranno un diario giornaliero del sonno (latenza dell'inizio del sonno, veglia dopo l'inizio del sonno, risveglio mattutino, tempo di veglia totale, tempo di sonno totale ed efficienza del sonno).
dal basale al mese 12
Variazioni nei risultati dei questionari di valutazione della salute somministrati ai pazienti - Inventario Neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ciascun periodo A/B (Mese1/Mese2)

L'agitazione notturna sarà valutata utilizzando il dominio di agitazione/aggressività del Neuropsychiatric Inventory (NPI).

Il Neuropsychiatric Inventory (NPI), che consiste in 12 item valutati con domande, sotto-domande e valutazioni di frequenza e gravità, viene utilizzato per valutare i cambiamenti comportamentali nella malattia di Alzheimer e in altri disturbi neurodegenerativi. Il dominio di agitazione/aggressività sarà valutato ad ogni visita.
dal basale alla fine di ciascun periodo A/B (Mese1/Mese2)
Variazioni nei risultati dei questionari di valutazione della salute somministrati ai pazienti - Inventario Neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: dal basale al mese 6

L'agitazione notturna sarà valutata utilizzando il dominio di agitazione/aggressività del Neuropsychiatric Inventory (NPI).

Il Neuropsychiatric Inventory (NPI), che consiste in 12 item valutati con domande, sotto-domande e valutazioni di frequenza e gravità, viene utilizzato per valutare i cambiamenti comportamentali nella malattia di Alzheimer e in altri disturbi neurodegenerativi. Il dominio di agitazione/aggressività sarà valutato ad ogni visita.
dal basale al mese 6
Variazioni nei risultati dei questionari di valutazione della salute somministrati ai pazienti - Inventario Neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: dal basale al mese 12

L'agitazione notturna sarà valutata utilizzando il dominio di agitazione/aggressività del Neuropsychiatric Inventory (NPI).

Il Neuropsychiatric Inventory (NPI), che consiste in 12 item valutati con domande, sotto-domande e valutazioni di frequenza e gravità, viene utilizzato per valutare i cambiamenti comportamentali nella malattia di Alzheimer e in altri disturbi neurodegenerativi. Il dominio di agitazione/aggressività sarà valutato ad ogni visita.
dal basale al mese 12
Variazioni nei risultati dei questionari di valutazione della salute somministrati ai pazienti - Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ciascun periodo A/B (Mese1/Mese2)

Valori e variazioni rispetto al basale degli esiti riportati dal paziente, incluso il questionario di valutazione della salute BDI.

Il Beck Depression Inventory (BDI) contiene 21 item su una scala a 4 punti da 0 (sintomi assenti) a 3 (sintomi gravi). Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 63, con un punteggio più alto che indica sintomi depressivi più gravi.
dal basale alla fine di ciascun periodo A/B (Mese1/Mese2)
Variazioni nei risultati dei questionari di valutazione della salute somministrati ai pazienti - Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: dal basale al mese 6

Valori e variazioni rispetto al basale degli esiti riportati dal paziente, incluso il questionario di valutazione della salute BDI.

Il Beck Depression Inventory (BDI) contiene 21 item su una scala a 4 punti da 0 (sintomi assenti) a 3 (sintomi gravi). Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 63, con un punteggio più alto che indica sintomi depressivi più gravi.
dal basale al mese 6
Variazioni nei risultati dei questionari di valutazione della salute somministrati ai pazienti - Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: dal basale al mese 12

Valori e variazioni rispetto al basale degli esiti riportati dal paziente, incluso il questionario di valutazione della salute BDI.

Il Beck Depression Inventory (BDI) contiene 21 item su una scala a 4 punti da 0 (sintomi assenti) a 3 (sintomi gravi). Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 63, con un punteggio più alto che indica sintomi depressivi più gravi.
dal basale al mese 12
Variazioni nei risultati dei questionari di valutazione della salute somministrati ai pazienti - EuroQoL-5D (EQ5D)
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ciascun periodo A/B (Mese1/Mese2)

Valori e variazioni rispetto al basale degli esiti riportati dal paziente, incluso il questionario di valutazione della salute EQ5D.

Il sistema descrittivo a 5 dimensioni EuroQol (EQ5D) è un questionario sulla qualità della vita della scala di valutazione della salute che valuta: mobilità, lavarsi e vestirsi, attività quotidiane, dolore e ansia. Ogni domanda ha 3 livelli di risposta: Nessun problema, alcuni problemi e problemi importanti. Un punteggio inferiore indica risultati migliori.

Il questionario include anche una scala analogica visiva in cui il paziente quantifica la propria percezione della qualità della vita utilizzando un punteggio che va dal peggior stato di salute immaginabile (0) al miglior stato di salute immaginabile (100).
dal basale alla fine di ciascun periodo A/B (Mese1/Mese2)
Variazioni nei risultati dei questionari di valutazione della salute somministrati ai pazienti - EuroQoL-5D (EQ5D)
Lasso di tempo: dal basale al mese 6

Valori e variazioni rispetto al basale degli esiti riportati dal paziente, incluso il questionario di valutazione della salute EQ5D.

Il sistema descrittivo a 5 dimensioni EuroQol (EQ5D) è un questionario sulla qualità della vita della scala di valutazione della salute che valuta: mobilità, lavarsi e vestirsi, attività quotidiane, dolore e ansia. Ogni domanda ha 3 livelli di risposta: Nessun problema, alcuni problemi e problemi importanti. Un punteggio inferiore indica risultati migliori.

Il questionario include anche una scala analogica visiva in cui il paziente quantifica la propria percezione della qualità della vita utilizzando un punteggio che va dal peggior stato di salute immaginabile (0) al miglior stato di salute immaginabile (100).
dal basale al mese 6
Variazioni nei risultati dei questionari di valutazione della salute somministrati ai pazienti - EuroQoL-5D (EQ5D)
Lasso di tempo: dal basale al mese 12

Valori e variazioni rispetto al basale degli esiti riportati dal paziente, incluso il questionario di valutazione della salute EQ5D.

Il sistema descrittivo a 5 dimensioni EuroQol (EQ5D) è un questionario sulla qualità della vita della scala di valutazione della salute che valuta: mobilità, lavarsi e vestirsi, attività quotidiane, dolore e ansia. Ogni domanda ha 3 livelli di risposta: Nessun problema, alcuni problemi e problemi importanti. Un punteggio inferiore indica risultati migliori.

Il questionario include anche una scala analogica visiva in cui il paziente quantifica la propria percezione della qualità della vita utilizzando un punteggio che va dal peggior stato di salute immaginabile (0) al miglior stato di salute immaginabile (100).
dal basale al mese 12
Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ciascun periodo A/B (Mese1/Mese2)

Il punteggio della scala dell'Alzheimer's Disease Cooperative Study - Preclinical Alzheimer Cognitive (ADCS-PACC) si baserà sui punteggi del Mini Mental State Examination (MMSE) (intervallo da 0 a 30 punti), Free and Cued Selective Reminding Test - FCSRT (intervallo da 0-48 punti), il Digit Substitution Symbol Test, la Wechsler Intelligence Scale for Adults (WAIS-IV) (range da 0-93 punti), la Clinical Dementia Rating Scale (CDR) (range da 0-18 punti) e il test di fluidità verbale di 2 minuti.

L'ADCS-PACC sarà misurato ad ogni visita. Ciascuno dei punteggi di modifica dei componenti è diviso per la deviazione standard del campione di base di quel componente, per formare punteggi z standardizzati. Questi punteggi z vengono sommati per formare il composito. I punteggi Z possono variare da -5 a +5 con punteggi più alti che indicano meno deficit e punteggi più bassi che indicano un deficit maggiore.
dal basale alla fine di ciascun periodo A/B (Mese1/Mese2)
Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: dal basale al mese 6

Il punteggio della scala dell'Alzheimer's Disease Cooperative Study - Preclinical Alzheimer Cognitive (ADCS-PACC) si baserà sui punteggi del Mini Mental State Examination (MMSE) (intervallo da 0 a 30 punti), Free and Cued Selective Reminding Test - FCSRT (intervallo da 0-48 punti), il Digit Substitution Symbol Test, la Wechsler Intelligence Scale for Adults (WAIS-IV) (range da 0-93 punti), la Clinical Dementia Rating Scale (CDR) (range da 0-18 punti) e il test di fluidità verbale di 2 minuti.

L'ADCS-PACC sarà misurato ad ogni visita. Ciascuno dei punteggi di modifica dei componenti è diviso per la deviazione standard del campione di base di quel componente, per formare punteggi z standardizzati. Questi punteggi z vengono sommati per formare il composito. I punteggi Z possono variare da -5 a +5 con punteggi più alti che indicano meno deficit e punteggi più bassi che indicano un deficit maggiore.
dal basale al mese 6
Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: dal basale al mese 12

Il punteggio della scala dell'Alzheimer's Disease Cooperative Study - Preclinical Alzheimer Cognitive (ADCS-PACC) si baserà sui punteggi del Mini Mental State Examination (MMSE) (intervallo da 0 a 30 punti), Free and Cued Selective Reminding Test - FCSRT (intervallo da 0-48 punti), il Digit Substitution Symbol Test, la Wechsler Intelligence Scale for Adults (WAIS-IV) (range da 0-93 punti), la Clinical Dementia Rating Scale (CDR) (range da 0-18 punti) e il test di fluidità verbale di 2 minuti.

L'ADCS-PACC sarà misurato ad ogni visita. Ciascuno dei punteggi di modifica dei componenti è diviso per la deviazione standard del campione di base di quel componente, per formare punteggi z standardizzati. Questi punteggi z vengono sommati per formare il composito. I punteggi Z possono variare da -5 a +5 con punteggi più alti che indicano meno deficit e punteggi più bassi che indicano un deficit maggiore.
dal basale al mese 12
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ciascun periodo A/B (Mese1/Mese2)
Diminuzione della variabilità della pressione arteriosa (sistolica e diastolica) durante la polisonnografia e aumento del monitoraggio della pressione arteriosa nelle 24 ore, pattern di immersione dal basale alla fine di ogni periodo (Mese 1/Mese 2) confrontando daridorexant 50 mg con placebo.
dal basale alla fine di ciascun periodo A/B (Mese1/Mese2)
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: dal basale al mese 6
Variazione della pressione arteriosa nelle 24 ore (sistolica e diastolica) monitorando il pattern di immersione dal basale al mese 6 con daridorexant 50 mg.
dal basale al mese 6
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: dal basale al mese 12
Variazione della pressione arteriosa nelle 24 ore (sistolica e diastolica) monitorando il pattern di immersione dal basale al mese 12 con daridorexant 50 mg.
dal basale al mese 12
Modifica dei biomarcatori di AD nel sangue e dei livelli di citochine proinfiammatorie
Lasso di tempo: dal basale alla fine di ciascun periodo A/B (Mese1/Mese2)
Determinazione dei biomarcatori ematici di AD (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilamento) e dei livelli di citochine proinfiammatorie (TNFa, IL6) nel siero.
dal basale alla fine di ciascun periodo A/B (Mese1/Mese2)
Modifica dei biomarcatori di AD nel sangue e dei livelli di citochine proinfiammatorie
Lasso di tempo: dal basale al mese 6
Determinazione dei biomarcatori ematici di AD (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilamento) e dei livelli di citochine proinfiammatorie (TNFa, IL6) nel siero.
dal basale al mese 6
Modifica dei biomarcatori di AD nel sangue e dei livelli di citochine proinfiammatorie
Lasso di tempo: dal basale al mese 12
Determinazione dei biomarcatori ematici di AD (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilamento) e dei livelli di citochine proinfiammatorie (TNFa, IL6) nel siero.
dal basale al mese 12
Concentrazione di biomarcatori AD CSF e citochine proinfiammatorie
Lasso di tempo: linea di base
Determinazione dei livelli di biomarcatori AD (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilamento) e di citochine proinfiammatorie (TNFa, IL6) nel liquido cerebrospinale (CSF).
linea di base
Concentrazione di orexina A/ipocretina nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: linea di base
Determinazione dell'orexina A/ipocretina nel liquido cerebrospinale (CSF)
linea di base
Percentuale di eventi avversi gravi che si verificano
Lasso di tempo: tra il basale e 12 mesi
Sicurezza: tassi di eventi avversi gravi tra il basale e 12 mesi.
tra il basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yves Dauvilliers, MD, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

13 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

13 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL22_0529

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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