Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Daridorexant k léčbě nespavosti u pacientů s mírnou kognitivní poruchou a mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (DARIDOR-ALZ)

9. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
DARIDOR-ALZ je klinická studie fáze IV navržená tak, aby vyhodnotila jak účinnost, tak bezpečnost daridorexantu, selektivního antagonisty duálního orexinového receptoru, který blokuje působení orexinových neuropeptidů na orexinových-1 a orexinových-2 receptorech ve vybraných populacích MCI. a pacienti s mírnou až středně těžkou AD se stížnostmi na nespavost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie fáze IV je monocentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoucestná zkřížená studie (se dvěma obdobími jednoho měsíce oddělenými vymývacím obdobím v rozmezí 5 až 12 dnů). Populace studie zahrnuje MCI a pacienti s mírnou až středně těžkou AD ve věku 60 až 85 let se stížnostmi na nespavost.

Jednonoční základní polysomnografický záznam bude proveden od 23:00 do 7:00 v Montpellier Sleep Unit. Po základním PSG, který hodnotil TST < 6 hodin a WASO > 1 hodinu, bude léčba přiřazena pomocí interaktivního systému technologie odezvy.

Bude vygenerován randomizační seznam, který zůstane důvěrný, dokud nebude databáze uzamčena. Účastníci, vyšetřovatelé a pracovníci na místě nebudou vědět o přidělení léčby během dvou přechodných období. Pacienti budou randomizováni (1:1) tak, aby dostávali daridorexant 50 mg nebo placebo, bez titrace, každý večer do 30 minut před spaním během obou léčebných období (léčebné období A a B), z nichž každé trvá jeden měsíc. Po každém léčebném období bude následovat týdenní (rozmezí 5-12 dnů) vymývací období doma.

Po dokončení druhého léčebného období bude všem účastníkům navržena desetiměsíční otevřená (OL) studie s daridorexantem 50 mg. Na základě zkušeností s jinou studií DORA u pacientů s mírnou až středně těžkou pravděpodobnou Alzheimerovou chorobou by vyšetřovatelé potřebovali získat 62 pacientů (včetně pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • University Hospital, Montpellier
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yves DAUVILLIERS, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lucie BARATEAU, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karim BENNYS, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Věk [60-85] let
  • Ambulantní pacienti

  • Předběžná kontrola:

    • stížnosti na nespokojenost s množstvím nebo kvalitou spánku, i přes dostatečnou příležitost ke spánku, alespoň 3 noci v týdnu a alespoň 3 měsíce, a
    • Celková doba spánku způsobuje klinicky významné potíže nebo zhoršení fungování během dne a
    • Celková doba spánku odhadovaná na základě rozhovoru a spánkového deníku byla méně než 6 hodin, alespoň 3 noci v týdnu a alespoň 1 měsíc před screeningem, a
    • Skóre ISI© na stupnici závažnosti nespavosti ≥ 15
  • Výchozí PSG (při randomizaci) hodnotil TST < 6 hodin a WASO > 1 hodina
  • Diagnostika pacientů s MCI a AD v časném stadiu podle diagnostických kritérií NIA (základní klinická kritéria pro MCI, pozitivní biomarker pro CSF ​​Aβ42 a poškození neuronů (hipokampální a/nebo temporální atrofie pomocí MRI))
  • MMSE od 12 do 26
  • Klinické hodnocení demence CDR od 0,5 do 2
  • Možné léky na CNS při stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců: anticholinesterázové léky (rivastigmin, donepezil, galantamin) nebo memantin
  • Pro muže, který není sterilizován a je sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, nejsou zapotřebí žádné antikoncepční metody

Kritéria nezařazení:

  • Pacienti výrazně závislí na pečovatelích
  • Institucionalizovaní pacienti
  • Analfabetismus nebo subjekty neschopné číst a/nebo psát
  • Pacienti neschopní provést neuropsychologické testy
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dokončit studijní nástroje (deník spánku)
  • Plánovaný delší pobyt mimo region, který brání dodržení harmonogramu návštěv
  • Pacienti, kteří nemohou být sledováni po dobu alespoň 2 měsíců
  • Anamnéza narkolepsie a/nebo kataplexie
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost
  • Anamnéza deprese nebo sebevražedných myšlenek/pokusů nebo jiných psychiatrických stavů
  • Středně těžké a těžké selhání jater
  • Základní důkazy PSG významné/závažné poruchy dýchání související se spánkem (definované jako >30 epizod apnoe/hypopnoe za hodinu)
  • Léčba narušující vzorce spánku a bdění
  • Psychofarmaka: antidepresiva (SSRI (např. fluoxetin, sertralin, paroxetin…), SNRI (např. venlafaxin, duloxetin), neuroleptika (např. klozapin, olanzapin, aripiprazol...) a hypnotika (benzodiazepiny, zolpidem, zopiklon) nebo léky proti bolesti (stupeň 2 (např. kodein, tramadol) a úroveň 3 (morfin a deriváty))
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)

  • Zakázané a omezené souběžné podávání léků:

    • Souběžně podávané léčivé přípravky tlumící CNS
    • inhibitory CYP3A4
    • induktory CYP3A4
  • Účast na jiném klinickém hodnocení nebo podávání hodnoceného přípravku
  • Chráněné obyvatelstvo podle článků francouzského zákoníku veřejného zdraví (např. pacienti pod zákonnou ochranou, vězni, těhotné, rodící nebo kojící ženy a pacienti pod opatrovnictvím/kurátorstvím).
  • Předměty nehrazené z veřejného zdravotního pojištění
  • Nezískání písemného informovaného souhlasu po lhůtě na rozmyšlenou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Daridorexant 50 mg

Pacienti budou dostávat daridorexant 50 mg během jednoho měsíce (období A nebo období B).

Daridorexant je perorálně podávaný duální antagonista receptoru orexinu typu 1 a typu 2 (OX1 a OX2) (DORA), který je vyvíjen pro léčbu nespavosti.
Lék: Daridorexant 50 mg
Pacienti randomizovaní do experimentální skupiny budou dostávat léčbu každý večer do 30 minut před spaním po dobu jednoho měsíce. Po léčebném období (období A nebo období B) bude následovat týdenní (rozsah 5-12 dnů) vymývací období doma.
Postup: Polysomnografie
Celonoční polysomnografický záznam s monitorováním krevního tlaku a srdečního tepu bude probíhat v noci ve Spánkové laboratoři od 23 hodin. do 7 hodin ráno na začátku (před randomizací) a na konci každého období (období A/M1, období B/M2). Postup záznamu se skládá z elektroencefalogramu, dvou elektrookulogramů, elektromyogramu, elektrokardiogramu a videozáznamu. Toto vyšetření je nebolestivé (po dobu záznamu jsou čidla nalepena na kůži). Výhody této video-polysomnografie jsou založeny na hodnocení architektury spánku, mikroprobuzení, respiračních událostí a nočního motorického chování.
Behaviorální: Neuropsychologické vyšetření
Úplné neuropsychologické vyšetření bude provedeno při zařazení, M1, M2
Behaviorální: Dotazníky o problémech spánku a chování
Dotazníky na problémy se spánkem a chováním budou provedeny při zařazení, M1, M2
Postup: Aktimetrie
Měření aktimetrie v průměru po dobu sedmi dnů (s minimálními požadavky na tři noci) před inkluzní návštěvou, návštěvou M1 a návštěvou M2.
Postup: 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM
Hodnocení 24hodinového hemodynamického profilu pacienta vícenásobným a pravidelným měřením krevního tlaku a srdeční frekvence. ŽVP bude monitorován při zařazení, M1 a M2
Jiný: Biomarkerový test
Stanovení biomarkerů AD (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilament) a prozánětlivých cytokinů (TNFa, IL6) v séru a mozkomíšním moku (CSF) a dávkování Orexinu-A/hypokretinu-1 v CSF
Komparátor placeba: Rameno ovládané placebem
Pacienti budou dostávat placebo odpovídající daridorexantu 50 mg během jednoho měsíce (období A nebo období B).
Postup: Polysomnografie
Celonoční polysomnografický záznam s monitorováním krevního tlaku a srdečního tepu bude probíhat v noci ve Spánkové laboratoři od 23 hodin. do 7 hodin ráno na začátku (před randomizací) a na konci každého období (období A/M1, období B/M2). Postup záznamu se skládá z elektroencefalogramu, dvou elektrookulogramů, elektromyogramu, elektrokardiogramu a videozáznamu. Toto vyšetření je nebolestivé (po dobu záznamu jsou čidla nalepena na kůži). Výhody této video-polysomnografie jsou založeny na hodnocení architektury spánku, mikroprobuzení, respiračních událostí a nočního motorického chování.
Behaviorální: Neuropsychologické vyšetření
Úplné neuropsychologické vyšetření bude provedeno při zařazení, M1, M2
Behaviorální: Dotazníky o problémech spánku a chování
Dotazníky na problémy se spánkem a chováním budou provedeny při zařazení, M1, M2
Postup: Aktimetrie
Měření aktimetrie v průměru po dobu sedmi dnů (s minimálními požadavky na tři noci) před inkluzní návštěvou, návštěvou M1 a návštěvou M2.
Postup: 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM
Hodnocení 24hodinového hemodynamického profilu pacienta vícenásobným a pravidelným měřením krevního tlaku a srdeční frekvence. ŽVP bude monitorován při zařazení, M1 a M2
Jiný: Biomarkerový test
Stanovení biomarkerů AD (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilament) a prozánětlivých cytokinů (TNFa, IL6) v séru a mozkomíšním moku (CSF) a dávkování Orexinu-A/hypokretinu-1 v CSF
Lék: Placebo
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny budou dostávat placebo každý večer do 30 minut před spaním po dobu jednoho měsíce. Po léčebném období (období A nebo období B) bude následovat týdenní (rozsah 5-12 dnů) vymývací období doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové doby spánku (TST).
Časové okno: od základní linie do konce každého období A/B (1. měsíc/2. měsíc)
TST je definována jako celková doba spánku v minutách. Celková doba spánku je celková doba spánku zaznamenaná během celkové doby nahrávání. TST se měří během polysomnografie.
od základní linie do konce každého období A/B (1. měsíc/2. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: od základní linie do konce každého období A/B (1. měsíc/2. měsíc)
WASO je definován jako čas probuzení po počátečním nástupu spánku. WASO se měří během hodnocení noční spánkové laboratoře (PSG) a definuje se jako doba bdělosti od začátku trvalého spánku.
od základní linie do konce každého období A/B (1. měsíc/2. měsíc)
Změna latence na trvalý spánek (LPS)
Časové okno: od základní linie do konce každého období A/B (1. měsíc/2. měsíc)
LPS je doba v minutách od „zhasnutí světel“, která označuje začátek celkové doby nahrávání do první epochy zaznamenané jako spánek. LPS se měří během polysomnografie.
od základní linie do konce každého období A/B (1. měsíc/2. měsíc)
Měření doby spánku ve fázi 1-2 během polysomnografie
Časové okno: od základní linie do konce každého období A/B (1. měsíc/2. měsíc)
Čas strávený ve fázi 1-2 spánku měřený v hodinách a minutách během polysomnografie.
od základní linie do konce každého období A/B (1. měsíc/2. měsíc)
Měření doby spánku ve fázi 3 během polysomnografie
Časové okno: od základní linie do konce každého období A/B (1. měsíc/2. měsíc)
Čas strávený ve fázi 3 spánku měřený v hodinách a minutách během polysomnografie.
od základní linie do konce každého období A/B (1. měsíc/2. měsíc)
Míra počtu probuzení za celou noc
Časové okno: od základní linie do konce každého období A/B (1. měsíc/2. měsíc)
Počet probuzení za celou noc bude měřen polysomnografií.
od základní linie do konce každého období A/B (1. měsíc/2. měsíc)
Míra počtu probuzení za čtvrtinu noci
Časové okno: od základní linie do konce každého období A/B (1. měsíc/2. měsíc)
Počet probuzení za čtvrtinu noci bude měřen polysomnografií.
od základní linie do konce každého období A/B (1. měsíc/2. měsíc)
Změny v délce spánku a bdění
Časové okno: od základní linie do konce každého období A/B (1. měsíc/2. měsíc)
Průměrná délka spánku (v hodinách a minutách) za období 7 dnů od zařazení do každé návštěvy měřená aktimetrií.
od základní linie do konce každého období A/B (1. měsíc/2. měsíc)
Změny v délce spánku a bdění
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 6
Průměrná délka spánku (v hodinách a minutách) za období 7 dnů od zařazení do každé návštěvy měřená aktimetrií.
od výchozího stavu do měsíce 6
Změny v délce spánku a bdění
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 12
Průměrná délka spánku (v hodinách a minutách) za období 7 dnů od zařazení do každé návštěvy měřená aktimetrií.
od výchozího stavu do měsíce 12
Rozdíly ve výsledcích dotazníků podávaných pacientům – Insomnia Severity Index (ISI)
Časové okno: od základní linie do konce každého období A/B (1. měsíc/2. měsíc)

Hodnoty a odchylky od výchozích hodnot pacientem hlášených výsledků, včetně dotazníku ISI, který sám uvedl.

Insomnia Severity Index (ISI) je 7-položkový dotazník, který hodnotí povahu, závažnost noční i denní složky nespavosti a dopad nespavosti.

Každá položka je hodnocena 0 (žádný problém) - 4 (velmi velký problém) s celkovým počtem 0-28 (absence nespavosti (0-7); podprahová nespavost (8-14); střední nespavost (15-21); a těžká nespavost (22-28).
od základní linie do konce každého období A/B (1. měsíc/2. měsíc)
Rozdíly ve výsledcích dotazníků podávaných pacientům – Insomnia Severity Index (ISI)
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 6

Hodnoty a odchylky od výchozích hodnot pacientem hlášených výsledků, včetně dotazníku ISI, který sám uvedl.

Insomnia Severity Index (ISI) je 7-položkový dotazník, který hodnotí povahu, závažnost noční i denní složky nespavosti a dopad nespavosti.

Každá položka je hodnocena 0 (žádný problém) - 4 (velmi velký problém) s celkovým počtem 0-28 (absence nespavosti (0-7); podprahová nespavost (8-14); střední nespavost (15-21); a těžká nespavost (22-28).
od výchozího stavu do měsíce 6
Rozdíly ve výsledcích dotazníků podávaných pacientům – Insomnia Severity Index (ISI)
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 12

Hodnoty a odchylky od výchozích hodnot pacientem hlášených výsledků, včetně dotazníku ISI, který sám uvedl.

Insomnia Severity Index (ISI) je 7-položkový dotazník, který hodnotí povahu, závažnost noční i denní složky nespavosti a dopad nespavosti.

Každá položka je hodnocena 0 (žádný problém) - 4 (velmi velký problém) s celkovým počtem 0-28 (absence nespavosti (0-7); podprahová nespavost (8-14); střední nespavost (15-21); a těžká nespavost (22-28).
od výchozího stavu do měsíce 12
Rozdíly ve výsledcích dotazníků, které si sami uvedli pacienti – Epworthská škála ospalosti (ESS)
Časové okno: od základní linie do konce každého období A/B (1. měsíc/2. měsíc)

Hodnoty a odchylky od výchozích hodnot výsledků hlášených pacientem, včetně dotazníku ESS, který si sami uvedli.

Epworthská škála ospalosti (ESS) je self-report měření denní ospalosti v různých situacích a skládá se z osmi otázek. ESS skóre se může pohybovat od 0 do 24 (1 až 6 bodů: Normální spánek; 7 až 8 bodů: Průměrná ospalost: 9 až 24 bodů: Abnormální (možná patologická) ospalost).
od základní linie do konce každého období A/B (1. měsíc/2. měsíc)
Rozdíly ve výsledcích self-reportovaných dotazníků podávaných pacientům - ESS
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 6

Hodnoty a odchylky od výchozích hodnot výsledků hlášených pacientem, včetně dotazníku ESS, který si sami uvedli.

Epworthská škála ospalosti (ESS) je self-report měření denní ospalosti v různých situacích a skládá se z osmi otázek. ESS skóre se může pohybovat od 0 do 24 (1 až 6 bodů: Normální spánek; 7 až 8 bodů: Průměrná ospalost: 9 až 24 bodů: Abnormální (možná patologická) ospalost).
od výchozího stavu do měsíce 6
Rozdíly ve výsledcích dotazníků, které si sami uvedli pacienti – Epworthská škála ospalosti (ESS)
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 12

Hodnoty a odchylky od výchozích hodnot výsledků hlášených pacientem, včetně dotazníku ESS, který si sami uvedli.

Epworthská škála ospalosti (ESS) je self-report měření denní ospalosti v různých situacích a skládá se z osmi otázek. ESS skóre se může pohybovat od 0 do 24 (1 až 6 bodů: Normální spánek; 7 až 8 bodů: Průměrná ospalost: 9 až 24 bodů: Abnormální (možná patologická) ospalost).
od výchozího stavu do měsíce 12
Rozdíly ve výsledcích dotazníků, které si sami uvedli pacienti – Příznaky a dopady nespavosti (IDSIQ)
Časové okno: od základní linie do konce každého období A/B (1. měsíc/2. měsíc)

Hodnoty a odchylky od výchozích hodnot pacientem hlášených výsledků, včetně dotazníku IDSIQ, který sám uvedl.

Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ) je pacientem hlášený výsledný nástroj, který hodnotí denní fungování u pacientů s nespavostí.

Skládá se ze 14 položek (každá s použitím číselné hodnotící stupnice od 0 do 10) seskupených do 3 domén: Doména výstraha/poznání, nálada a ospalost odrážející zhoršení nespavosti během dne.

Doména ospalosti IDSIQ má 4 položky a skóre domény se pohybuje od 0 do maximálně 40, kde vyšší skóre ukazuje na větší zátěž. Negativní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
od základní linie do konce každého období A/B (1. měsíc/2. měsíc)
Rozdíly ve výsledcích dotazníků, které si sami uvedli pacienti – Příznaky a dopady nespavosti (IDSIQ)
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 6

Hodnoty a odchylky od výchozích hodnot pacientem hlášených výsledků, včetně dotazníku IDSIQ, který sám uvedl.

Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ) je pacientem hlášený výsledný nástroj, který hodnotí denní fungování u pacientů s nespavostí.

Skládá se ze 14 položek (každá s použitím číselné hodnotící stupnice od 0 do 10) seskupených do 3 domén: Doména výstraha/poznání, nálada a ospalost odrážející zhoršení nespavosti během dne.

Doména ospalosti IDSIQ má 4 položky a skóre domény se pohybuje od 0 do maximálně 40, kde vyšší skóre ukazuje na větší zátěž. Negativní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
od výchozího stavu do měsíce 6
Rozdíly ve výsledcích dotazníků, které si sami uvedli pacienti – Příznaky a dopady nespavosti (IDSIQ)
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 12

Hodnoty a odchylky od výchozích hodnot pacientem hlášených výsledků, včetně dotazníku IDSIQ, který sám uvedl.

Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire (IDSIQ) je pacientem hlášený výsledný nástroj, který hodnotí denní fungování u pacientů s nespavostí.

Skládá se ze 14 položek (každá s použitím číselné hodnotící stupnice od 0 do 10) seskupených do 3 domén: Doména výstraha/poznání, nálada a ospalost odrážející zhoršení nespavosti během dne.

Doména ospalosti IDSIQ má 4 položky a skóre domény se pohybuje od 0 do maximálně 40, kde vyšší skóre ukazuje na větší zátěž. Negativní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení a pozitivní změna od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
od výchozího stavu do měsíce 12
Rozdíly ve výsledcích self-reportovaných dotazníků podávaných pacientům - Spánkové deníky
Časové okno: od základní linie do konce každého období A/B (1. měsíc/2. měsíc)

Hodnoty a odchylky od výchozích hodnot pacientem hlášených výsledků, včetně dotazníku, který sám uvedl, Spánkové deníky.

Účastníci vyplní denní spánkový deník (latence nástupu spánku, probuzení po začátku spánku, časné ranní probuzení, celková doba probuzení, celková doba spánku a účinnost spánku).
od základní linie do konce každého období A/B (1. měsíc/2. měsíc)
Rozdíly ve výsledcích self-reportovaných dotazníků podávaných pacientům - Spánkové deníky
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 6

Hodnoty a odchylky od výchozích hodnot pacientem hlášených výsledků, včetně dotazníku, který sám uvedl, Spánkové deníky.

Účastníci vyplní denní spánkový deník (latence nástupu spánku, probuzení po začátku spánku, časné ranní probuzení, celková doba probuzení, celková doba spánku a účinnost spánku).
od výchozího stavu do měsíce 6
Rozdíly ve výsledcích self-reportovaných dotazníků podávaných pacientům - Spánkové deníky
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 12

Hodnoty a odchylky od výchozích hodnot pacientem hlášených výsledků, včetně dotazníku, který sám uvedl, Spánkové deníky.

Účastníci vyplní denní spánkový deník (latence nástupu spánku, probuzení po začátku spánku, časné ranní probuzení, celková doba probuzení, celková doba spánku a účinnost spánku).
od výchozího stavu do měsíce 12
Rozdíly ve výsledcích dotazníků hodnocení zdravotního stavu podávaných pacientům - Neuropsychiatrický inventář (NPI)
Časové okno: od základní linie do konce každého období A/B (1. měsíc/2. měsíc)

Noční agitace bude hodnocena pomocí domény agitace/agrese neuropsychiatrického inventáře (NPI).

Neuropsychiatrický inventář (NPI), který se skládá z 12 položek bodovaných pomocí otázek, podotázek a hodnocení frekvence a závažnosti, se používá k posouzení změn chování u Alzheimerovy choroby a dalších neurodegenerativních poruch. Při každé návštěvě bude hodnocena oblast agitovanosti/agrese.
od základní linie do konce každého období A/B (1. měsíc/2. měsíc)
Rozdíly ve výsledcích dotazníků hodnocení zdravotního stavu podávaných pacientům - Neuropsychiatrický inventář (NPI)
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 6

Noční agitace bude hodnocena pomocí domény agitace/agrese neuropsychiatrického inventáře (NPI).

Neuropsychiatrický inventář (NPI), který se skládá z 12 položek bodovaných pomocí otázek, podotázek a hodnocení frekvence a závažnosti, se používá k posouzení změn chování u Alzheimerovy choroby a dalších neurodegenerativních poruch. Při každé návštěvě bude hodnocena oblast agitovanosti/agrese.
od výchozího stavu do měsíce 6
Rozdíly ve výsledcích dotazníků hodnocení zdravotního stavu podávaných pacientům - Neuropsychiatrický inventář (NPI)
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 12

Noční agitace bude hodnocena pomocí domény agitace/agrese neuropsychiatrického inventáře (NPI).

Neuropsychiatrický inventář (NPI), který se skládá z 12 položek bodovaných pomocí otázek, podotázek a hodnocení frekvence a závažnosti, se používá k posouzení změn chování u Alzheimerovy choroby a dalších neurodegenerativních poruch. Při každé návštěvě bude hodnocena oblast agitovanosti/agrese.
od výchozího stavu do měsíce 12
Odchylky ve výsledcích dotazníků hodnocení zdraví podávaných pacientům - Beck Depression Inventory (BDI)
Časové okno: od základní linie do konce každého období A/B (1. měsíc/2. měsíc)

Hodnoty a odchylky od výchozích hodnot pacientem hlášených výsledků, včetně dotazníku hodnocení zdravotního stavu BDI.

Beckův inventář deprese (BDI) obsahuje 21 položek na 4bodové škále od 0 (příznak nepřítomný) do 3 (závažné příznaky). Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
od základní linie do konce každého období A/B (1. měsíc/2. měsíc)
Odchylky ve výsledcích dotazníků hodnocení zdraví podávaných pacientům - Beck Depression Inventory (BDI)
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 6

Hodnoty a odchylky od výchozích hodnot pacientem hlášených výsledků, včetně dotazníku hodnocení zdravotního stavu BDI.

Beckův inventář deprese (BDI) obsahuje 21 položek na 4bodové škále od 0 (příznak nepřítomný) do 3 (závažné příznaky). Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
od výchozího stavu do měsíce 6
Odchylky ve výsledcích dotazníků hodnocení zdraví podávaných pacientům - Beck Depression Inventory (BDI)
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 12

Hodnoty a odchylky od výchozích hodnot pacientem hlášených výsledků, včetně dotazníku hodnocení zdravotního stavu BDI.

Beckův inventář deprese (BDI) obsahuje 21 položek na 4bodové škále od 0 (příznak nepřítomný) do 3 (závažné příznaky). Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
od výchozího stavu do měsíce 12
Rozdíly ve výsledcích dotazníků hodnocení zdravotního stavu pacientům - EuroQoL-5D (EQ5D)
Časové okno: od základní linie do konce každého období A/B (1. měsíc/2. měsíc)

Hodnoty a odchylky od výchozích hodnot pacientem hlášených výsledků včetně dotazníku hodnocení zdraví EQ5D.

5-rozměrný deskriptivní systém EuroQol (EQ5D) je dotazník kvality života na škále hodnocení zdraví, který hodnotí: mobilitu, mytí a oblékání, denní aktivity, bolest a úzkost. Každá otázka má 3 úrovně odpovědí: Žádný problém, nějaké problémy a důležité problémy. Nižší skóre znamená lepší výsledky.

Dotazník také obsahuje vizuální analogovou škálu, ve které pacient kvantifikuje své vnímání kvality života pomocí skóre v rozmezí od nejhoršího představitelného zdravotního stavu (0) po nejlepší představitelný zdravotní stav (100).
od základní linie do konce každého období A/B (1. měsíc/2. měsíc)
Rozdíly ve výsledcích dotazníků hodnocení zdravotního stavu pacientům - EuroQoL-5D (EQ5D)
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 6

Hodnoty a odchylky od výchozích hodnot pacientem hlášených výsledků včetně dotazníku hodnocení zdraví EQ5D.

5-rozměrný deskriptivní systém EuroQol (EQ5D) je dotazník kvality života na škále hodnocení zdraví, který hodnotí: mobilitu, mytí a oblékání, denní aktivity, bolest a úzkost. Každá otázka má 3 úrovně odpovědí: Žádný problém, nějaké problémy a důležité problémy. Nižší skóre znamená lepší výsledky.

Dotazník také obsahuje vizuální analogovou škálu, ve které pacient kvantifikuje své vnímání kvality života pomocí skóre od nejhoršího představitelného zdravotního stavu (0) po nejlepší představitelný zdravotní stav (100).
od výchozího stavu do měsíce 6
Rozdíly ve výsledcích dotazníků hodnocení zdravotního stavu pacientům - EuroQoL-5D (EQ5D)
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 12

Hodnoty a odchylky od výchozích hodnot pacientem hlášených výsledků včetně dotazníku hodnocení zdraví EQ5D.

5-rozměrný deskriptivní systém EuroQol (EQ5D) je dotazník kvality života na škále hodnocení zdraví, který hodnotí: mobilitu, mytí a oblékání, denní aktivity, bolest a úzkost. Každá otázka má 3 úrovně odpovědí: Žádný problém, nějaké problémy a důležité problémy. Nižší skóre znamená lepší výsledky.

Dotazník také obsahuje vizuální analogovou škálu, ve které pacient kvantifikuje své vnímání kvality života pomocí skóre v rozmezí od nejhoršího představitelného zdravotního stavu (0) po nejlepší představitelný zdravotní stav (100).
od výchozího stavu do měsíce 12
Změna v poznání
Časové okno: od základní linie do konce každého období A/B (1. měsíc/2. měsíc)

Skóre škály Alzheimer's Disease Cooperative Study – Preklinická Alzheimerova kognitivní (ADCS-PACC) skóre bude založeno na skóre z Mini Mental State Examination (MMSE) (rozsah od 0 do 30 bodů), Free and Cued Selective Reminding Test – FCSRT (rozsah od a dvouminutový test verbální plynulosti.

ADCS-PACC bude měřen při každé návštěvě. Každé ze skóre změny komponenty je vyděleno základní vzorkovou směrodatnou odchylkou dané komponenty, aby se vytvořilo standardizované z skóre. Tato z skóre se sečtou a vytvoří kompozit. Z skóre se může pohybovat od -5 do +5, přičemž vyšší skóre znamená menší deficit a nižší skóre znamená větší deficit.
od základní linie do konce každého období A/B (1. měsíc/2. měsíc)
Změna v poznání
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 6

Skóre škály Alzheimer's Disease Cooperative Study – Preklinická Alzheimerova kognitivní (ADCS-PACC) skóre bude založeno na skóre z Mini Mental State Examination (MMSE) (rozsah od 0 do 30 bodů), Free and Cued Selective Reminding Test – FCSRT (rozsah od a dvouminutový test verbální plynulosti.

ADCS-PACC bude měřen při každé návštěvě. Každé ze skóre změny komponenty je vyděleno základní vzorkovou směrodatnou odchylkou dané komponenty, aby se vytvořilo standardizované z skóre. Tato z skóre se sečtou a vytvoří kompozit. Z skóre se může pohybovat od -5 do +5, přičemž vyšší skóre znamená menší deficit a nižší skóre znamená větší deficit.
od výchozího stavu do měsíce 6
Změna v poznání
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 12

Skóre škály Alzheimer's Disease Cooperative Study – Preklinická Alzheimerova kognitivní (ADCS-PACC) skóre bude založeno na skóre z Mini Mental State Examination (MMSE) (rozsah od 0 do 30 bodů), Free and Cued Selective Reminding Test – FCSRT (rozsah od a dvouminutový test verbální plynulosti.

ADCS-PACC bude měřen při každé návštěvě. Každé ze skóre změny komponenty je vyděleno základní vzorkovou směrodatnou odchylkou dané komponenty, aby se vytvořilo standardizované z skóre. Tato z skóre se sečtou a vytvoří kompozit. Z skóre se může pohybovat od -5 do +5, přičemž vyšší skóre znamená menší deficit a nižší skóre znamená větší deficit.
od výchozího stavu do měsíce 12
Změna krevního tlaku
Časové okno: od základní linie do konce každého období A/B (1. měsíc/2. měsíc)
Snížení variability krevního tlaku (systolického a diastolického) během polysomnografie a zvýšení vzoru poklesu krevního tlaku během 24 hodin od výchozí hodnoty do konce každého období (1. měsíc/2. měsíc) ve srovnání daridorexantu 50 mg s placebem.
od základní linie do konce každého období A/B (1. měsíc/2. měsíc)
Změna krevního tlaku
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 6
Změna 24hodinového monitorovacího krevního tlaku (systolického a diastolického) poklesu od výchozí hodnoty do 6. měsíce s daridorexantem 50 mg.
od výchozího stavu do měsíce 6
Změna krevního tlaku
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 12
Změna 24hodinového monitorovacího krevního tlaku (systolického a diastolického) poklesu od výchozí hodnoty do 12. měsíce s daridorexantem 50 mg.
od výchozího stavu do měsíce 12
Změna v krevních biomarkerech AD a hladin prozánětlivých cytokinů
Časové okno: od základní linie do konce každého období A/B (1. měsíc/2. měsíc)
Stanovení krevních biomarkerů AD (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilament) a prozánětlivých cytokinů (TNFa, IL6) v séru.
od základní linie do konce každého období A/B (1. měsíc/2. měsíc)
Změna v krevních biomarkerech AD a hladin prozánětlivých cytokinů
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 6
Stanovení krevních biomarkerů AD (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilament) a prozánětlivých cytokinů (TNFa, IL6) v séru.
od výchozího stavu do měsíce 6
Změna v krevních biomarkerech AD a hladin prozánětlivých cytokinů
Časové okno: od výchozího stavu do měsíce 12
Stanovení krevních biomarkerů AD (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilament) a prozánětlivých cytokinů (TNFa, IL6) v séru.
od výchozího stavu do měsíce 12
Koncentrace biomarkerů CSF AD a prozánětlivých cytokinů
Časové okno: základní linie
Stanovení hladin biomarkerů AD (Aβ42, Aβ40, Tau, P-Tau, neurofilament) a prozánětlivých cytokinů (TNFa, IL6) v mozkomíšním moku (CSF).
základní linie
Koncentrace CSF orexinA/hypocretin
Časové okno: základní linie
Stanovení orexinuA/hypokretinu v mozkomíšním moku (CSF)
základní linie
Procento výskytu závažných nežádoucích příhod
Časové okno: mezi výchozím stavem a 12 měsíci
Bezpečnost: míra závažných nežádoucích příhod mezi výchozím stavem a 12 měsíci.
mezi výchozím stavem a 12 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yves Dauvilliers, MD, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL22_0529

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Daridorexant 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit